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59 2023-03-18
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商品名稱:貴陽(yáng)潤(rùn)豐萘哌地爾膠囊
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字060H81492
功能主治:用于緩解良性前列腺增生(BPH)引起的的尿路梗阻癥狀。
用法用量:口服。通常成人初始用量為1次25mg(1粒),1日1次.于睡前服用.劑量可隨臨床療效作透當(dāng)調(diào)整.每日最大劑量不得超過(guò)75mg(3粒),高齡患者應(yīng)從低劑量(12.5mg/日)開(kāi)始用藥.同時(shí)注意監(jiān)護(hù)。
通用名稱:
萘哌地爾膠囊
功能主治:
?用于緩解良性前列腺增生(BPH)引起的的尿路梗阻癥狀。
用法用量:
口服。通常成人初始用量為1次25mg(1粒),1日1次.于睡前服用.劑量可隨臨床療效作透當(dāng)調(diào)整.每日最大劑量不得超過(guò)75mg(3粒),高齡患者應(yīng)從低劑量(12.5mg/日)開(kāi)始用藥.同時(shí)注意監(jiān)護(hù)。
不良反應(yīng):
偶見(jiàn)頭昏、起立性眩暈、頭重、頭痛、耳鳴、便秘、胃部不適、浮腫、寒顫、AST升高和ALT升高。
禁忌:
對(duì)本成份有過(guò)敏史者禁用。
注意事項(xiàng):
1.肝功能損傷者慎用,重癥心腦血管疾病患者初次使用本品時(shí)應(yīng)慎重。
2.本品服用初期及用量劇增時(shí)能引起體位性低血壓,導(dǎo)致頭昏、起立性眩暈,故高空作業(yè)及汽車駕駛員應(yīng)慎用。
3.服用期間,應(yīng)注意血壓變化,發(fā)現(xiàn)血壓降低時(shí)應(yīng)酌情減量或停止使用。
4.血壓偏低者或同時(shí)使用降壓藥患者慎用。
5.服用本品后有發(fā)生體位性低血壓的可能性,建議在睡前服用本品。
成份:
萘哌地爾。
性狀:
本品為膠囊劑,內(nèi)容物為白色或類白色顆粒及粉末。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
妊娠期及哺乳期婦女用藥的有效性和安全性尚沒(méi)有確立。
兒童用藥:
兒童用藥的有效性及安全性尚未確立,不推薦兒童使用。
老年用藥:
老年患者一般肝功減低.本品主要在肝臟代謝.因此高齡患者應(yīng)根據(jù)情況使用,開(kāi)始用藥時(shí)用量酌減(例如:服用12.5mg等)。
藥物相互作用:
本品與利尿劑和降壓藥合用后具有協(xié)同降壓作用,必須合用時(shí)應(yīng)減量。
藥理作用:
藥理作用
本品為選擇性α1受體拮抗劑,可通過(guò)α1受體阻斷作用來(lái)緩解該受體興奮所致的前列腺和尿道的交感神經(jīng)性緊張,降低尿道內(nèi)壓,改善良性前列腺增生癥所致的排尿障礙等癥狀。
毒理研究
重復(fù)給藥毒性:大鼠和Beagle犬連續(xù)12個(gè)月經(jīng)口難予本品.劑量達(dá)10Omg/kg/天(按體表面積折算,分別約相當(dāng)于臨床最大推薦劑量的13和43倍)以上時(shí).犬出現(xiàn)振顫、腹臥或眼瞼下垂.大鼠可見(jiàn)體重增長(zhǎng)減慢.飲水量、攝食量減少及血液學(xué)必變,無(wú)毒性影響劑量為25mg/kg.遺傳毒性:
本品Ames試驗(yàn)、CHL細(xì)抱染色體畸變?cè)嚹樅蛧X動(dòng)物微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性:
本品在大鼠器官形成期經(jīng)口給藥.可見(jiàn)母鼠及仔鼠體重增長(zhǎng)受抑制.提示本品有抑制胎仔發(fā)籪的作用.但未見(jiàn)致畸性和其它生殖毒性。無(wú)毒性影響劑量為40mg/kg/天(按體表面積折算,相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的5倍)。
藥物過(guò)量:
目的尚無(wú)過(guò)量服用本藥的報(bào)道,假如服藥過(guò)量,應(yīng)采取對(duì)癥治療.
藥代動(dòng)力學(xué):
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)告:
1.吸收健康成年人分別空腹單次口服給藥25mg、50mg、100mg時(shí),其結(jié)果如下:
每日二次,每次5Omg口服給藥,第4次給藥時(shí)血藥濃度達(dá)穩(wěn)定.
2.代謝、排泄本品的主要代謝產(chǎn)物是原藥與葡萄醛酸結(jié)合物及苯羥基化的萘哌地爾.健康成年人分別單次口服藥25mg.50mg、100mg.給藥后24小時(shí)內(nèi),尿中積累藥物排泄率都在0.01%以下。
3.蛋白結(jié)合率健康成年人單次口服給藥100mg時(shí),血清蛋白結(jié)合率可達(dá)98.5%。
4.食物的影響健康成年人空腹和飯后分別給藥5Omg.血清中tmax分別為0.75及2.20小時(shí).飯后有延長(zhǎng)的趨勢(shì),但血清中AUC幾乎不增大.Cmax和消除時(shí)間不變.說(shuō)明食物對(duì)萘哌地爾的吸收影響不大。
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