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商品名稱(chēng):安徽宏業(yè)注射用頭孢呋辛鈉

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字204H83680

功能主治:本品可用于對(duì)頭孢呋辛敏感的細(xì)菌所致的下列感染：1.呼吸道及耳鼻喉感染：有肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）、克雷伯氏桿菌屬、金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、化膿性鏈球菌及大腸桿菌所引起的呼吸道感染，如中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎和急、慢性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染，細(xì)菌性肺炎、肺膿腫和術(shù)后肺部感染。2.泌尿道感染：由大腸桿菌及克雷伯氏桿菌屬細(xì)菌所致的尿道感染，如腎盂腎炎、膀胱炎和無(wú)癥狀性菌尿癥。3.皮膚及軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、化膿性鏈球菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬及腸道桿菌屬細(xì)菌所致的皮膚及軟組織感染，如蜂窩組織炎、丹毒、腹膜炎及創(chuàng)傷感染。4.敗血癥：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、肺炎鏈球菌、大腸桿菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）及克雷伯氏桿菌屬細(xì)菌所引起的敗血癥。5.腦膜炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）、腦膜炎奈瑟氏菌及金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的腦膜炎。6.淋病：由淋病奈瑟氏菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的單純性（無(wú)合并癥）及有合并癥的淋病，尤其適用于不宜用青霉素治療者。7.骨及關(guān)節(jié)感染：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的骨及關(guān)節(jié)感染。本品可用于術(shù)前或術(shù)中放置敏感致病菌的生長(zhǎng)，減少術(shù)中及術(shù)后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矯形外科手術(shù)、心臟、肺部、食道及血管手術(shù)、全關(guān)節(jié)置換手術(shù)中的預(yù)防感染。

用法用量:可深部肌內(nèi)注射，也可靜脈注射或靜脈滴注。肌內(nèi)注射前，必須回抽無(wú)血才可注射。肌內(nèi)注射給藥時(shí)，每0.25g用1.0ml滅菌注射用水溶解，緩慢搖勻得混懸液后，方可深部肌內(nèi)注射。靜脈注射：0.25g至少用2.0ml滅菌注射用水溶解、0.75g至少用6.0ml滅菌注射用水溶解，1.5g至少用12.0ml滅菌注射用水溶解，搖勻后再緩慢靜脈注射，也可加入靜脈輸注管內(nèi)滴注。本品成人常用量為一次0.75g-1.5g，每8小時(shí)給藥一次，療程5-10天。對(duì)于生命受到威脅的感染或罕見(jiàn)敏感菌引起的感染，應(yīng)每6小時(shí)使用1.5g劑量。對(duì)于細(xì)菌性腦膜炎，使用劑量應(yīng)每8小時(shí)不超過(guò)3.0g。對(duì)于單純性淋病應(yīng)肌注單劑量1.5g，可分注于二側(cè)臂部，并同時(shí)口服1g丙磺舒。預(yù)防手術(shù)感染：術(shù)前0.5-1.5小時(shí)靜脈注射本品1.5g，若手術(shù)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，則每隔8小時(shí)靜脈注射或肌肉注射0.75g劑量。若為開(kāi)胸手術(shù)，應(yīng)隨著麻醉劑的引入，靜注1.5g；以后每隔12小時(shí)給藥一次，總劑量為6g。3個(gè)月以上的患兒，每日每公斤體重50-100mg，分3-4次給藥。重癥感染，每日每公斤體重，用量不低于0.1g，但不能超過(guò)成人使用的最高劑量。骨和關(guān)節(jié)感染，每日每公斤體重0.15g（不超過(guò)成人使用的最高劑量），分3次給藥。腦膜炎患者每日每公斤體重0.2-0.24g，分3-4次給藥。小兒每日最高劑量不超過(guò)6g。腎功能不全者，應(yīng)根據(jù)腎功能損害的程度來(lái)調(diào)整用法與用量，推薦調(diào)整方法見(jiàn)下表。腎功能不全的患兒，亦應(yīng)參照下表進(jìn)行調(diào)整。

通用名稱(chēng)：
注射用頭孢呋辛鈉

功能主治：
?本品可用于對(duì)頭孢呋辛敏感的細(xì)菌所致的下列感染：
1.呼吸道及耳鼻喉感染：有肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）、克雷伯氏桿菌屬、金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、化膿性鏈球菌及大腸桿菌所引起的呼吸道感染，如中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎和急、慢性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染，細(xì)菌性肺炎、肺膿腫和術(shù)后肺部感染。
2.泌尿道感染：由大腸桿菌及克雷伯氏桿菌屬細(xì)菌所致的尿道感染，如腎盂腎炎、膀胱炎和無(wú)癥狀性菌尿癥。
3.皮膚及軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、化膿性鏈球菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬及腸道桿菌屬細(xì)菌所致的皮膚及軟組織感染，如蜂窩組織炎、丹毒、腹膜炎及創(chuàng)傷感染。
4.敗血癥：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、肺炎鏈球菌、大腸桿菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）及克雷伯氏桿菌屬細(xì)菌所引起的敗血癥。
5.腦膜炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）、腦膜炎奈瑟氏菌及金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的腦膜炎。
6.淋病：由淋病奈瑟氏菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的單純性（無(wú)合并癥）及有合并癥的淋病，尤其適用于不宜用青霉素治療者。
7.骨及關(guān)節(jié)感染：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的骨及關(guān)節(jié)感染。
本品可用于術(shù)前或術(shù)中放置敏感致病菌的生長(zhǎng)，減少術(shù)中及術(shù)后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矯形外科手術(shù)、心臟、肺部、食道及血管手術(shù)、全關(guān)節(jié)置換手術(shù)中的預(yù)防感染。

用法用量：
可深部肌內(nèi)注射，也可靜脈注射或靜脈滴注。肌內(nèi)注射前，必須回抽無(wú)血才可注射。肌內(nèi)注射給藥時(shí)，每0.25g用1.0ml滅菌注射用水溶解，緩慢搖勻得混懸液后，方可深部肌內(nèi)注射。
靜脈注射：0.25g至少用2.0ml滅菌注射用水溶解、0.75g至少用6.0ml滅菌注射用水溶解，1.5g至少用12.0ml滅菌注射用水溶解，搖勻后再緩慢靜脈注射，也可加入靜脈輸注管內(nèi)滴注。
本品成人常用量為一次0.75g-1.5g，每8小時(shí)給藥一次，療程5-10天。對(duì)于生命受到威脅的感染或罕見(jiàn)敏感菌引起的感染，應(yīng)每6小時(shí)使用1.5g劑量。對(duì)于細(xì)菌性腦膜炎，使用劑量應(yīng)每8小時(shí)不超過(guò)3.0g。對(duì)于單純性淋病應(yīng)肌注單劑量1.5g，可分注于二側(cè)臂部，并同時(shí)口服1g丙磺舒。
預(yù)防手術(shù)感染：術(shù)前0.5-1.5小時(shí)靜脈注射本品1.5g，若手術(shù)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，則每隔8小時(shí)靜脈注射或肌肉注射0.75g劑量。若為開(kāi)胸手術(shù)，應(yīng)隨著麻醉劑的引入，靜注1.5g；以后每隔12小時(shí)給藥一次，總劑量為6g。
3個(gè)月以上的患兒，每日每公斤體重50-100mg，分3-4次給藥。重癥感染，每日每公斤體重，用量不低于0.1g，但不能超過(guò)成人使用的最高劑量。骨和關(guān)節(jié)感染，每日每公斤體重0.15g（不超過(guò)成人使用的最高劑量），分3次給藥。腦膜炎患者每日每公斤體重0.2-0.24g，分3-4次給藥。小兒每日最高劑量不超過(guò)6g。
腎功能不全者，應(yīng)根據(jù)腎功能損害的程度來(lái)調(diào)整用法與用量，推薦調(diào)整方法見(jiàn)下表。
腎功能不全的患兒，亦應(yīng)參照下表進(jìn)行調(diào)整。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
本品耐受情況良好，常見(jiàn)不良反應(yīng)如下：
1、局部反應(yīng)：如血栓性靜脈炎等。
2、胃腸道反應(yīng)：則腹瀉、惡心、假膜性結(jié)腸炎等。
3、過(guò)敏反應(yīng)：常見(jiàn)為皮疹、瘙癢、蕁麻疹等。偶見(jiàn)過(guò)敏癥、藥物熱、多形性紅斑、間質(zhì)性腎炎、毒性表皮剝脫性皮炎、斯約綜合癥。
4、血液：可見(jiàn)血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積減少、短暫性嗜酸粒細(xì)胞增多、短暫性的嗜中性白細(xì)胞減少及白細(xì)胞減少等，偶見(jiàn)血小板減少。
5、肝功能：可見(jiàn)ALT、AST、貼性磷酸酶、乳酸脫氫酶及血清膽紅素—過(guò)性升高。
6、其他：尚見(jiàn)嘔吐、腹痛、結(jié)膜炎、陰道炎（包括陰道念珠球菌�。�、肝功能異常（包括膽汁郁積）、再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血、引發(fā)癲癇、凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)、各類(lèi)血細(xì)胞減少，粒細(xì)胞缺乏癥等。

禁忌：
對(duì)頭孢菌素類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用本品。

注意事項(xiàng)：
1、對(duì)青霉素類(lèi)藥過(guò)敏者，慎用本品。
2、使用本品時(shí)，應(yīng)注意監(jiān)測(cè)腎功能，特別是對(duì)接受高劑量的重癥患者。
3、腎功能不全者應(yīng)減少每日劑量。
4、本品能引起偽膜性腸炎，應(yīng)警惕。偽膜性腸炎診斷確立后，應(yīng)給予適宜的治療。輕度者停藥即可，中、重度者應(yīng)給予液體、電解質(zhì)、蛋白質(zhì)補(bǔ)充，并需選用對(duì)梭狀芽孢桿菌有效的抗生素類(lèi)藥物治療。
5、有報(bào)道少數(shù)患兒使用本品時(shí)出現(xiàn)輕、中度聽(tīng)力受損。
6、相容性和穩(wěn)定性。
本品不可與氨基糖苷類(lèi)抗生素在同一容器中給藥；與萬(wàn)古霉素混合可發(fā)生沉淀。
肌內(nèi)注射：用滅菌注射用水配制時(shí)，本品混懸液在室溫24小時(shí)，冰箱5℃保存48小時(shí)可保持活性。過(guò)了這個(gè)期限，任何未用的溶液都應(yīng)丟棄。
靜脈注射：用滅菌注射用水配制時(shí)，0.25g,0.75g，1.5g配制后的溶液在室溫24小時(shí)，冰箱5℃保存48小時(shí)可保持活性。
本品在室溫下與一些溶液在室溫存放24小時(shí)和或冰箱存放7天時(shí)活性降低不超過(guò)10%；肝素（10-50μɡ/ml）,氯化鉀（10-40mEq/L），碳酸氫鈉，0.9%氯化鈉。裝在抗生素瓶中的0.25ɡ,0.75ɡ和1.5ɡ三種規(guī)格的注射用頭孢呋辛鈉,用20mml,50ml或100ml5%葡萄糖注射液,0.9%氯化鈉注射液，0.45%氯化鈉注射液稀釋。

成份：
【化學(xué)名稱(chēng)】（6R，7R）-7-[2-呋喃基(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜二環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。

性狀：
本品為白色至微黃色粉末或結(jié)晶性粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦應(yīng)權(quán)衡利弊。本品能分泌入乳汁，哺乳期婦女慎用。

兒童用藥：
有報(bào)道新生兒對(duì)頭孢菌素有蓄積作用，三個(gè)月以下兒童的安全有效性尚未確定，因而不推薦使用。

老年用藥：
65歲以上的患者給藥量可減少至正常量的2/3-1/2，每日劑量不超過(guò)3g。

藥物相互作用：
1、有報(bào)道氫基糖苷類(lèi)抗生素與頭孢菌素聯(lián)合用藥可導(dǎo)致腎毒性。
2、臨床應(yīng)用頭孢菌素患者用斑氏或費(fèi)氏或ClintestTablets試紙檢查尿糖時(shí)會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)，但用酶的方法試驗(yàn)則不會(huì)出現(xiàn)假陰性。在查血糖時(shí)如用鐵氯酸方法可出現(xiàn)假陰性結(jié)果，頭孢呋辛鈉不會(huì)干擾用堿性苦味酸方法測(cè)定尿和血肌苷值。
3、頭孢呋辛與下列藥物有配伍禁忌：硫酸阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、鹽酸金霉素，鹽酸四環(huán)素、鹽酸土霉素、粘菌素甲磺酸鈉、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸紅霉素、乳糖酸紅霉素、林可霉素、磺胺異唑、氨茶堿、可溶性巴比妥類(lèi)、氯化鈣、葡庚糖酸鈣、鹽酸苯海拉明和其他抗組胺藥、利多卡因、去甲腎上腺素、間羥胺、哌甲酯、琥珀膽堿等。偶亦可能與下列藥品發(fā)生配伍禁忌；青霉素、甲氧西林、琥珀酸氫化可的松鈉、苯妥英鈉、丙氯拉嗪，維生素B族和維生素C、水解蛋白。
4、呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強(qiáng)利尿藥、卡氮芥，鏈佐星等抗腫瘤藥以及氨基糖苷類(lèi)抗生素與頭孢呋辛合用有增加腎毒性的可能。
5、酸可增強(qiáng)頭孢呋辛對(duì)某些因產(chǎn)生內(nèi)酰胺酶而對(duì)之耐藥的革蘭陰性桿菌的抗菌活性。

藥理作用：
藥理作用
本品為廣譜的第二代頭孢菌素，其作用機(jī)理是通過(guò)結(jié)合細(xì)菌蛋白，從而抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。頭孢呋辛對(duì)于病原菌具有較廣的抗菌活性，并對(duì)許多β內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，尤其是對(duì)腸桿菌科中常見(jiàn)的質(zhì)粒介導(dǎo)酶穩(wěn)定。
動(dòng)物體外試驗(yàn)和臨床感染治療中證實(shí)，頭孢呋辛對(duì)下列大部分細(xì)菌有抗菌活性。
需氧革蘭陽(yáng)性菌；
金黃色葡萄球菌（包括β內(nèi)酰胺酶菌）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。
需氧革蘭陰性菌：
大腸埃希菌、流感桿菌（包括β內(nèi)酰胺酶菌）、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌（包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌）、淋病奈瑟菌（包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌）。
體外試驗(yàn)表明，糞腸球菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌，艱難株菌和脆弱擬桿菌的大部分菌株對(duì)頭孢呋辛耐藥。
毒理研究
遺傳毒性：雖然未進(jìn)行動(dòng)物的終身研究以評(píng)價(jià)本品致癌的潛在性，但是微核試驗(yàn)和細(xì)菌試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)本品有致突變作用。
生殖毒性：大鼠給予本品劑量達(dá)1000mg/kg天，對(duì)動(dòng)物生育力無(wú)明顯影響。小鼠和大鼠給予本品劑量達(dá)32000mg/kg天，未見(jiàn)對(duì)胎兒發(fā)育的損害。但是動(dòng)物與人的相關(guān)性尚無(wú)臨床研究的支持。

藥物過(guò)量：
過(guò)量使用會(huì)刺激大腦發(fā)生驚厥，血液透析法或腹膜透析法可降低本品的血清濃度。

藥代動(dòng)力學(xué)：
據(jù)Physicians’DeskReference介紹，對(duì)正常受試者肌注本品0.75g劑量的頭孢呋辛，平均血藥峰濃度為27μg/ml，達(dá)峰時(shí)間為45分鐘（范圍從15-60分鐘）。靜注給予0.75g和1.5g劑量后，15分鐘時(shí)的血藥濃度分別達(dá)50μg/ml和100μg/ml左右，并分別能維持5.3小時(shí)和8小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)間或更高的有效血藥濃度。每隔8小時(shí)經(jīng)靜脈注射給予正常受試者1.5g劑量后，未出現(xiàn)血液中頭孢呋辛的蓄積作用。經(jīng)靜注或肌注給藥的半衰期約為80分鐘。約89%的藥物在給藥后8小時(shí)內(nèi)經(jīng)腎排泄，故導(dǎo)致尿藥濃度較高。單劑量0.75g肌注頭孢呋辛后8小時(shí)，尿藥濃度平均可達(dá)1300μg/ml。單劑量0.75g和1.5g靜注頭孢呋辛后8小時(shí)，尿藥濃度平均可達(dá)1150μg/ml和2500μg/ml。
若同時(shí)口服丙磺舒，則可延長(zhǎng)頭孢呋辛的腎小管排泄時(shí)間，降低腎清除率約40%，提高血藥濃度約30%，延長(zhǎng)血漿半衰期約30%。頭孢呋辛在胸膜液、關(guān)節(jié)液、膽汁、痰液、骨和眼房水中達(dá)到治療濃度。
研究表明成人和兒童腦膜炎患者的腦脊液中，頭孢呋辛可達(dá)到治療濃度。多次用藥的腦膜炎患者的腦脊液中可測(cè)到頭孢呋辛。
頭孢呋辛的血清蛋白結(jié)合率約50%。

貯藏：
遮光、密閉，在冷處（2～10℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥業(yè)》2010年版二部

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2006-12-28