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59 2023-03-18
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商品名稱:河南福森鹽酸二甲雙胍緩釋片
批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字7H0220809
功能主治:本品適用于單用飲食和運動治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。本品可單獨用藥,也可與磺脲類或胰島素合用。
用法用量:口服,進(jìn)食時或餐后服。開始用量通常為每日一次,一次一片(0.5g),晚餐時服用,根據(jù)血糖和尿糖調(diào)整用量,每日最大劑量不超過四片(2g)。如果每日一次,每次四片(2g)不能達(dá)到滿意的療效,可改為每日二次,每次二片(1g)。
通用名稱:
鹽酸二甲雙胍緩釋片
功能主治:
?本品適用于單用飲食和運動治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。本品可單獨用藥,也可與磺脲類或胰島素合用。
用法用量:
口服,進(jìn)食時或餐后服。開始用量通常為每日一次,一次一片(0.5g),晚餐時服用,根據(jù)血糖和尿糖調(diào)整用量,每日最大劑量不超過四片(2g)。如果每日一次,每次四片(2g)不能達(dá)到滿意的療效,可改為每日二次,每次二片(1g)。
劑型:
片劑
不良反應(yīng):
部分病人口服本品后有胃腸道不適,如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、便秘、腹脹、消化不良、胃灼熱,以及頭暈、頭痛、流感樣癥狀、味覺異常、肌肉疼痛、低血壓、心悸、潮紅、寒戰(zhàn)、胸部不適、皮疹、乏力、疲倦等。
禁忌:
2型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝腎功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)、臨床有低血壓和缺氧情況、既往有乳酸性酸中毒史者,以及對本品過敏者禁用。
注意事項:
1.在使用二甲雙胍的病人中,由于二甲雙胍的累積有可能發(fā)生乳酸性酸中毒,這是一種罕見而嚴(yán)重的代謝性并發(fā)癥,一旦發(fā)生,則會導(dǎo)致生命危險,因此對服用本品的患者,應(yīng)進(jìn)行腎功能監(jiān)測和給藥以最低有效用量為標(biāo)準(zhǔn),從而來顯著降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風(fēng)險。
2.本品禁止嚼碎口服,應(yīng)整片吞服,并在進(jìn)食時或餐后服用。
3.當(dāng)患者需要進(jìn)行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時,患者應(yīng)暫時停止服用本品,因為這可能導(dǎo)致急性腎功能改變。
4.本品與磺酰脲類藥物合用時,可引起低血糖、應(yīng)監(jiān)測患者血糖情況。
5.本品與胰島素合用會增強降血糖作用,故應(yīng)調(diào)整劑量。
6.應(yīng)定期監(jiān)測血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。
7.部分病人發(fā)現(xiàn)在臨床無癥狀的情況下,維生素B12的水平低于正常值,這可能是由于二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收,這可能導(dǎo)致貧血,雖然可能性很小,但仍建議監(jiān)測血象,患者至少每年檢查一次血液參數(shù)。
8.本品與乙醇同服時會增強鹽酸二甲雙胍對乳酸代謝的影響,易導(dǎo)致乳酸性酸中毒發(fā)生,因此,服用本品時應(yīng)盡量避免飲酒。
9.發(fā)生皮疹等過敏反應(yīng)者應(yīng)停止使用本品。
成份:
本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。
性狀:
本品為白色或類白色囊形片。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
目前尚未在孕婦進(jìn)行充分、嚴(yán)格對照的臨床研究,本品在孕婦使用的療效和安全性尚不明確,因此孕婦禁用本品。二甲雙胍可通過乳汁排泌,因此,哺乳期婦女禁用本品。
兒童用藥:
本品在兒童中臨床安全性和有效性尚未證實。
老年用藥:
老年患者隨年齡增大腎功能會出現(xiàn)生理性減退,因此需注意劑量的選擇及定期檢查腎功能。通常對老年患者不應(yīng)接受最大劑量的本品治療。對80歲以上的老年患者不應(yīng)使用本品,除非其肌酐清除率顯示其腎功能確實沒有降低。
藥理作用:
本品為降血糖藥,可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,可使HbAlc下降1%~2%。其降血糖的機制是:
1.增加周圍組織對胰島素的敏感性,增加胰島素介導(dǎo)的葡萄糖利用。
2.增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用,如腦、血細(xì)胞、腎髓質(zhì)、腸道、皮膚等。
3.抑制肝糖原異生作用,降低肝糖輸出。
4.抑制腸壁細(xì)胞攝取葡萄糖。
與胰島素作用不同,本品無促進(jìn)脂肪合成作用,對正常人無明顯降血糖作用,對2型糖尿病單獨應(yīng)用時一般不引起低血糖。
文獻(xiàn)報道,鹽酸二甲雙胍大鼠口服LD50為1.0g/kg,皮下注射LD50為0.3g/kg。
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