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商品名稱:北京雙鷺氨酚曲馬多片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字00H928430

功能主治:本品用于中度至重度急性疼痛的治療。

用法用量:口服。按照下述方法服用本品，或遵醫(yī)囑。成人和超過(guò)16歲的兒童：根據(jù)止痛的需要每4到6小時(shí)服用1到2片，每天最多不得超過(guò)6片。無(wú)需考慮食物的影響。兒童(16歲以下的兒童)：尚無(wú)本品用于兒童(16歲以下)的安全性和有效性的資料。老年患者：老年患者用藥劑量的選擇應(yīng)慎重，并充分考慮可能發(fā)生的潛在風(fēng)險(xiǎn)。腎功能不全者：目前尚無(wú)腎功能損害病人的研究資料，應(yīng)慎用。如必須使用時(shí)，肌酐清除率30m1/min的病人，建議延長(zhǎng)服藥間隔，且12小時(shí)的用量不得超過(guò)2片。肝功能不全者：目前尚無(wú)肝功能損害病人的研究資料，不推薦使用。

通用名稱：
氨酚曲馬多片

功能主治：
?本品用于中度至重度急性疼痛的治療。

用法用量：
口服。
按照下述方法服用本品，或遵醫(yī)囑。
成人和超過(guò)16歲的兒童：
根據(jù)止痛的需要每4到6小時(shí)服用1到2片，每天最多不得超過(guò)6片。
無(wú)需考慮食物的影響。
兒童(16歲以下的兒童)：
尚無(wú)本品用于兒童(16歲以下)的安全性和有效性的資料。
老年患者：
老年患者用藥劑量的選擇應(yīng)慎重，并充分考慮可能發(fā)生的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
腎功能不全者：
目前尚無(wú)腎功能損害病人的研究資料，應(yīng)慎用。如必須使用時(shí)，肌酐清除率30m1/min的病人，建議延長(zhǎng)服藥間隔，且12小時(shí)的用量不得超過(guò)2片。
肝功能不全者：
目前尚無(wú)肝功能損害病人的研究資料，不推薦使用。

不良反應(yīng)：
最常見(jiàn)的為中樞神經(jīng)系統(tǒng)和胃腸道系統(tǒng)的不良事件。
最常見(jiàn)的不良事件為惡心、頭暈和嗜睡。
此外，下面一些不良反應(yīng)也是較常見(jiàn)的，但是發(fā)生率較低：
-全身：乏力、疲勞、潮熱
-中樞和周?chē)�神�?jīng)系統(tǒng)：頭痛、震顫
-胃腸道系統(tǒng)：腹痛、便秘、腹瀉、消化不良、胃腸脹氣、口干、嘔吐
-精神系統(tǒng)：厭食、焦慮、思維混亂、欣快、失眠、緊張
-皮膚及附屬物：瘙癢、皮疹、多汗
不常見(jiàn)的且可能與本品有關(guān)的不良反應(yīng)包括：
-全身：胸痛、強(qiáng)直、暈厥、戒斷綜合征
-心血管系統(tǒng)：高血壓、高血壓加重、低血壓
-中樞和周?chē)�神�?jīng)系統(tǒng)：共濟(jì)失調(diào)、驚厥、張力增加、偏頭痛、偏頭痛加重、不隨意肌收縮、感覺(jué)異常、木僵、眩暈
-胃腸道系統(tǒng)：吞咽困難、黑便、舌水腫
-聽(tīng)覺(jué)和前庭：耳鳴
-心率和心律：心律失常、心悸、心動(dòng)過(guò)速
-肝臟和膽道系統(tǒng)：肝功能檢查異常
-代謝和營(yíng)養(yǎng)：體重下降
-精神系統(tǒng)：健忘、人格解體、抑郁、藥物濫用、情緒不穩(wěn)定、幻覺(jué)、陽(yáng)萎、夢(mèng)魘、思維異常
-血液系統(tǒng)：貧血
-呼吸系統(tǒng)：呼吸困難
-泌尿系統(tǒng)：蛋白尿、排尿異常、少尿、尿潴留
-視覺(jué)：視覺(jué)異常
鹽酸曲馬多在臨床試驗(yàn)中或上市后的其它不良反應(yīng)：已報(bào)告的使用曲馬多產(chǎn)品發(fā)生的不良反應(yīng)包括：體位性低血壓、變態(tài)反應(yīng)(包括：過(guò)敏和蕁麻疹、史一約綜合征)、認(rèn)知障礙、自殺性意念和肝炎。已報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室檢查異常包括肌酐升高。當(dāng)曲馬多與其它5-羥色胺藥物(如選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑和單胺氧化酶抑制劑)合用時(shí)，有發(fā)生血清素綜合征(癥狀包括發(fā)熱、興奮、顫抖和激越)的報(bào)告。上市后監(jiān)察顯示有曲馬多影響華法林作用的罕見(jiàn)報(bào)告，包括凝血時(shí)間延長(zhǎng)。
對(duì)乙酰氨基酚在臨床試驗(yàn)中或上市后的其它不良反應(yīng)；罕見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)(主要是皮疹)或繼發(fā)性過(guò)敏反應(yīng)，通常停藥后或必要時(shí)的對(duì)癥治療即可控制癥狀。有些報(bào)告顯示與華法林類藥物合用時(shí)，對(duì)乙酰氨基酚可能導(dǎo)致低凝血酶原血癥。其它研究顯示，凝血時(shí)間沒(méi)有改變。

禁忌：
己知對(duì)曲馬多、對(duì)乙酰氨基酚或本品中其它成份或阿片類物質(zhì)過(guò)敏的患者禁用。
酒精、安眠藥、麻醉劑、中樞鎮(zhèn)痛藥、阿片類或精神病藥物急性中毒的患者禁用。

注意事項(xiàng)：
1癲癇
服用推薦劑量的曲馬多，有癲癇發(fā)作的報(bào)道。上市后自發(fā)性報(bào)告顯示服用高于推薦劑量曲馬多的患者癲癇發(fā)作危險(xiǎn)性增大。曲馬多與下述藥物同時(shí)服用會(huì)增加癲癇發(fā)作的危險(xiǎn)：選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRj抗抑郁藥或減肥藥）、三環(huán)類抗抑郁藥以及其它三環(huán)類藥物（如：環(huán)苯扎林、異丙臻等）或阿片類藥物。
曲馬多與下述藥物同時(shí)服用會(huì)增加癲癇發(fā)作的危險(xiǎn)：?jiǎn)伟费趸�酶抑制劑、安定類藥物及其它降低癲癇發(fā)作閾值的藥物。
癲癇患者、有癲癇病史的人或被認(rèn)為有癲癇發(fā)作危險(xiǎn)的人（如：腦部創(chuàng)傷、代謝異常、酒精和藥物的戒斷、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染）發(fā)生驚厥的危險(xiǎn)升高。曲馬多過(guò)量時(shí)，使用納洛酮可能增加癲癇發(fā)作的危險(xiǎn)。
2過(guò)敏反應(yīng)
有可待因和其它阿片類物質(zhì)過(guò)敏史的患者發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的危險(xiǎn)增加，不宜使用本品。
3呼吸抑制
有呼吸抑制危險(xiǎn)的患者慎用本品。當(dāng)大劑量曲馬多與麻醉藥或酒精同時(shí)服用時(shí)。可能導(dǎo)致呼吸抑制，可按藥物過(guò)量處理此種情況。如使用納洛酮，應(yīng)慎重，因可引發(fā)癲癇。
4與中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜劑同時(shí)使用
當(dāng)患者使用中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜劑（如：酒精、阿片類物質(zhì)、麻醉劑、盼唾峰、鎮(zhèn)定劑或鎮(zhèn)靜催眠藥物）時(shí)，慎用本品或降低劑量。
5顱內(nèi)壓升高或腦部創(chuàng)傷
顱內(nèi)壓升高或腦部創(chuàng)傷的患者慎用本品。
6阿片依賴的患者
本品不應(yīng)用于對(duì)阿片依賴的患者。對(duì)其它阿片類物質(zhì)有依賴史的患者，使用曲馬多可能會(huì)再次引起機(jī)體依賴。
7酒精依賴的患者
長(zhǎng)期嚴(yán)重酒精濫用者服用過(guò)量的對(duì)乙酰氨基酚可能增加肝臟毒性的危險(xiǎn)。
8突然停藥
如果突然停止服用本品，可能會(huì)出現(xiàn)戒斷癥狀。突然停用鹽酸曲馬多，有罕見(jiàn)的驚恐發(fā)作、嚴(yán)重焦慮、幻覺(jué)、感覺(jué)異常、耳鳴和中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的報(bào)告。臨床經(jīng)驗(yàn)證明逐漸減少藥量可減輕戒斷癥狀。
9.與單胺氧化酶抑制劑和5-羥色胺再攝取抑制劑同時(shí)使用
服用單胺氧化酶抑制劑的患者應(yīng)特別慎用本品。同時(shí)服用曲馬多和單胺氧化酶抑制劑或選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑可增加不良反應(yīng)的危險(xiǎn)，包括癲癇和5-羥色胺綜合征。
1O.腎病患者
尚未進(jìn)行本品用于腎功能損害患者的研究。對(duì)于肌配清除率低于30ml/min的患者，建議延長(zhǎng)服藥間隔，每12小時(shí)內(nèi)服藥量不得超過(guò)2片。
11肝病患者
不推薦肝損害患者服用本品。
12其它
服用本品不應(yīng)超過(guò)推薦劑量。
不應(yīng)與含曲馬多或?qū)σ阴０被�酚的其它藥物同時(shí)服用。
本品可能影響從事如駕車(chē)或操作機(jī)器等具有潛在危險(xiǎn)工作的能力。

成份：
本品為復(fù)方制劑，其組分為：每片含鹽酸曲馬多37.5mg，對(duì)乙酰氨基酚325mg。

性狀：
本品為淡黃色包衣片，片芯為白色或類白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
曲馬多可透過(guò)胎盤(pán)。尚無(wú)用于妊娠婦女的充分的正規(guī)研究。尚未確定妊娠婦女的用藥安全性。由于尚無(wú)對(duì)嬰兒和新生兒安全性的研究，不建議在孕期、哺乳期使用本品。

兒童用藥：
尚無(wú)本品用于兒童(16歲以下)的安全性和有效性的資料，不宜使用。

老年用藥：
老年患者用藥劑量的選擇應(yīng)十分謹(jǐn)慎，并充分考慮可能發(fā)生的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

藥物相互作用：
有單胺氧化酶抑制劑與一些作用于中樞的藥物發(fā)生相互作用的報(bào)告。
鹽酸曲馬多和卡馬西平同時(shí)使用可使曲馬多的代謝顯著增加。對(duì)于服用卡馬西平的患者，本品中曲馬多的鎮(zhèn)痛作用可能會(huì)明顯減弱。
曲馬多經(jīng)CYP2D6酶代謝為代謝產(chǎn)物M1。奎尼丁和曲馬多同時(shí)使用可導(dǎo)致血曲馬多血藥濃度升高。此發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。
根據(jù)臨床需要，對(duì)同時(shí)服用本品與華法林類藥物的患者應(yīng)定期進(jìn)行凝血時(shí)間的檢查，因?yàn)橛幸恍┗颊叩哪�血酶原時(shí)間升高的報(bào)告。
在人肝微粒體中進(jìn)行的體外藥物相互作用研究顯示，與CYP2D6酶抑制劑(如氟西汀、帕羅西汀和阿米替林)同時(shí)服用，可能抑制曲馬多的代謝。
尚未進(jìn)行本品與西咪替丁同時(shí)使用的研究。曲馬多和西咪替丁同時(shí)服用，未導(dǎo)致具有臨床意義的曲馬多藥代動(dòng)力學(xué)改變。

藥理作用：
曲馬多為中樞性阿片鎮(zhèn)痛劑，至少有兩種作用機(jī)制，即曲馬多原形藥物及其代謝產(chǎn)物M1與μ阿片受體結(jié)合，并對(duì)去甲腎上腺素和5?羥色胺的再攝取有弱的抑制作用。對(duì)乙酰氨基酚是非甾體類解熱鎮(zhèn)痛藥．其確切的作用部位和鎮(zhèn)痛機(jī)制尚不明確。
動(dòng)物模型研究顯示，曲馬多和對(duì)乙酰氨基酚聯(lián)合使用具有協(xié)同效應(yīng)。