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商品名稱:山東新時(shí)代齊多夫定膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字080H00552

功能主治:用于治療HIV(人免疫缺陷病毒)感染。

用法用量:成人：如與其它抗逆轉(zhuǎn)錄酶病毒藥聯(lián)合使用本品推薦劑量為每日600mg，分次服用;若單獨(dú)應(yīng)用本品則推薦500mg/天或600mg/天，分次服用(在清醒時(shí)每4小時(shí)服100mg)。兒童：推薦3個(gè)月至12歲兒童給藥劑量為每6小時(shí)180mg/m2，不應(yīng)超過每6小時(shí)200mg/m2。新生兒給藥：出生12小時(shí)后開始給藥至6周齡，口服2mg/kg/6小時(shí)。對(duì)病人監(jiān)測(cè)：血液毒性與給藥前的骨髓狀態(tài)，給藥劑量、給藥時(shí)間有關(guān)。對(duì)骨髓功能不好，特別是嚴(yán)重的AIDS病人，應(yīng)監(jiān)視出現(xiàn)貧血及白細(xì)胞減少的情況。發(fā)生血液毒性病人，多發(fā)生在藥后2～4周，白細(xì)胞減少發(fā)生在6～8周后。劑量調(diào)整：明顯貧血(血紅蛋白25%)或白細(xì)胞減少(粒細(xì)胞計(jì)數(shù)50%)需要?jiǎng)┝空{(diào)整直到骨髓恢復(fù)。對(duì)貧血與白細(xì)胞缺乏不嚴(yán)重病人，作減量處理，對(duì)發(fā)生明顯貧血與白細(xì)胞減少的病人，作減量處理并輸血，如減量后骨髓功能恢復(fù)，應(yīng)根據(jù)骨髓情況與病人耐受情況逐漸增加劑量。對(duì)嚴(yán)重腎病需經(jīng)血液透析或腹膜透析的病人，推薦的劑量為每6～8小時(shí)給藥100mg。

通用名稱：
齊多夫定膠囊

功能主治：
?用于治療HIV(人免疫缺陷病毒)感染。

用法用量：
成人：如與其它抗逆轉(zhuǎn)錄酶病毒藥聯(lián)合使用本品推薦劑量為每日600mg，分次服用;若單獨(dú)應(yīng)用本品則推薦500mg/天或600mg/天，分次服用(在清醒時(shí)每4小時(shí)服100mg)。
兒童：推薦3個(gè)月至12歲兒童給藥劑量為每6小時(shí)180mg/m2，不應(yīng)超過每6小時(shí)200mg/m2。
新生兒給藥：出生12小時(shí)后開始給藥至6周齡，口服2mg/kg/6小時(shí)。
對(duì)病人監(jiān)測(cè)：血液毒性與給藥前的骨髓狀態(tài)，給藥劑量、給藥時(shí)間有關(guān)。對(duì)骨髓功能不好，特別是嚴(yán)重的AIDS病人，應(yīng)監(jiān)視出現(xiàn)貧血及白細(xì)胞減少的情況。發(fā)生血液毒性病人，多發(fā)生在藥后2～4周，白細(xì)胞減少發(fā)生在6～8周后。
劑量調(diào)整：明顯貧血(血紅蛋白<7.5g/dl或比基線降低>25%)或白細(xì)胞減少(粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<750個(gè)/mm3或比基線降低>50%)需要?jiǎng)┝空{(diào)整直到骨髓恢復(fù)。對(duì)貧血與白細(xì)胞缺乏不嚴(yán)重病人，作減量處理，對(duì)發(fā)生明顯貧血與白細(xì)胞減少的病人，作減量處理并輸血，如減量后骨髓功能恢復(fù)，應(yīng)根據(jù)骨髓情況與病人耐受情況逐漸增加劑量。對(duì)嚴(yán)重腎病需經(jīng)血液透析或腹膜透析的病人，推薦的劑量為每6～8小時(shí)給藥100mg。

不良反應(yīng)：
隨著疾病進(jìn)展，不良反應(yīng)增加，應(yīng)該仔細(xì)監(jiān)護(hù)病人，特別是當(dāng)疾病進(jìn)展時(shí)。
1、骨髓抑制：本品給予骨髓功能不好、粒細(xì)胞<1000個(gè)/mm3或血紅蛋白<9.5g/dl的人時(shí)應(yīng)加小心。對(duì)嚴(yán)重AIDS病人，貧血、中性粒細(xì)胞減少也是最明顯的不良反應(yīng)。已有報(bào)導(dǎo)與用本品有關(guān)的全血細(xì)胞缺乏性貧血，大部分人停藥后可以恢復(fù)。但是，在本品單獨(dú)給藥或合用給藥時(shí)發(fā)現(xiàn)明顯貧血，需要調(diào)整劑量，停藥和/或輸血。
對(duì)給予本品的進(jìn)展性HIV病人要經(jīng)常進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù)，對(duì)HIV感染早期或無(wú)癥狀病人，要間斷性計(jì)數(shù)血細(xì)胞，如發(fā)生貧血或中性粒細(xì)胞缺乏，應(yīng)作劑量調(diào)整。
2、肌病：與HIV疾病相類似的心肌病與心肌炎與本品長(zhǎng)期用藥有關(guān)。
3、乳酸中毒/嚴(yán)重肝脂變性腫大：已有報(bào)導(dǎo)使用核苷類似物抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥，偶發(fā)致死性乳酸中毒及發(fā)生肝脂肪變性肥大，使用本品的病人出現(xiàn)呼吸加快、或呼吸減慢、血清碳酸氫根水平下降癥狀時(shí)要考慮酸中毒。在這些情況下，應(yīng)暫停給藥直至酸中毒被排除。對(duì)肥胖婦女，伴有肝腫大、肝炎及其它肝病患者使用本品更應(yīng)多加注意隨訪。進(jìn)展性肝腫大及不明病因的代謝/乳酸中毒病人應(yīng)停藥。
4、其它不良反應(yīng)：在臨床中發(fā)生幾起嚴(yán)重不良事件，偶見胰腺炎、過敏、高膽紅素血癥、肝炎、血管炎及癲癇，這些癥狀除過敏外，均與疾病本身有關(guān)。
全身：腹痛、背痛、胸痛、寒顫、唇腫、發(fā)熱、感冒癥狀、心血管癥狀、頭暈、血管擴(kuò)張。
胃腸道：便秘、腹瀉、吞咽困難、舌腫、腹脹、肛門出血。
口腔：齒齦出血、口腔潰瘍。
血液淋巴：淋巴腺病變。
肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛、肌痙攣、震顫。
精神：焦慮、混亂、抑郁、頭暈、情感脆弱、敏銳力缺失、緊張、共濟(jì)失調(diào)、嗜睡、眩暈。
呼吸：咳嗽、呼吸困難、鼻衄、嘶啞、咽炎、鼻炎、鼻竇炎。
皮膚：痤瘡、皮膚與指甲色素沉著、蕁麻疹、出汗、瘙癢。
特殊感官：弱視、畏光、味覺異常、聽力喪失。
泌尿系統(tǒng)：多尿、尿頻、尿急、排尿困難。

禁忌：
對(duì)本品過敏的患者禁用。

注意事項(xiàng)：
對(duì)粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<1，000/mm3或血紅蛋白水平<9.5g/dl的病人使用時(shí)應(yīng)極度謹(jǐn)慎。由于嚴(yán)重貧血最常發(fā)生于治療4-6周時(shí)，此時(shí)需要調(diào)整劑量或停止治療，故治療過程中應(yīng)經(jīng)常作血細(xì)胞計(jì)數(shù)(至少每2周1次)。如發(fā)生粒細(xì)胞減少或貧血，可能需要調(diào)整劑量。

成份：
齊多夫定。

性狀：
本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠期婦女應(yīng)權(quán)衡利弊慎用。哺乳期婦女授乳期間應(yīng)停止用藥。

藥物相互作用：
1、與Ganciclovir合用：在一些晚期病人可以增加血液毒性。如果這些病人需聯(lián)合用藥，劑量應(yīng)減少或者停用其中的一種或兩種藥物以減輕肝臟毒性，聯(lián)合用藥患者應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行包括血紅蛋白、紅細(xì)胞壓積、白細(xì)胞分類與計(jì)數(shù)等的檢查。
2、與α-干擾素合用：與α-干擾素合用出現(xiàn)血液毒性已有報(bào)導(dǎo)，與聯(lián)合應(yīng)用Ganciclovir一樣，如有必要需減小劑量或停用其中的一種或兩種藥物，應(yīng)經(jīng)常監(jiān)測(cè)血液學(xué)參數(shù)。
3、骨髓抑制藥/細(xì)胞毒性藥物：本品與能影響RBC、WBC計(jì)數(shù)或細(xì)胞毒性藥物合用有增加血液毒性的危險(xiǎn)。
4、丙磺舒：丙磺舒通過抑制葡萄醛酸和/或降低腎臟對(duì)本品的排泄導(dǎo)致本品血藥濃度升高的資料還很有限。一些病人合用丙磺舒出現(xiàn)感冒樣癥狀包括肌肉痛、不適、發(fā)熱或皮疹。
5、苯妥因：有報(bào)導(dǎo)服用本品的病人苯妥因血藥濃度較低，但其中有一例升高，但是在12名HIV陽(yáng)性的自愿者在每4小時(shí)服用300mg本品情況下服用300mg苯妥因，本品的清除率降低了30%。
6、美沙酮：在一藥代動(dòng)力學(xué)研究中，9例HIV陽(yáng)性患者接受美沙酮(30～90mg/日)同時(shí)用本品(每4小時(shí)200mg)，給藥14天，未見美沙酮藥代動(dòng)力學(xué)變化，美沙酮維持量也未作調(diào)整，其中有4名病人，平均AUC提高了兩倍，五名病人，情況與對(duì)照組相同。這一現(xiàn)象確切的機(jī)制及臨床意義尚不明確。
7、氟康唑：與氟康唑合用，可影響本品的清除率與代謝，在一藥代動(dòng)力學(xué)相互作用研究中，12名HIV陽(yáng)性男性接受本品200mg每8小時(shí)單獨(dú)或合用400mg氟康唑每日，氟康唑增加本品的AUC(74%，范圍8%～173%)，半衰期延長(zhǎng)(128%，范圍-4%～189%)，臨床意義尚不明確。
8、Atolaquone：14名HIV感染志愿者每12小時(shí)服用Atovaquone片750mg，同時(shí)每8小時(shí)同服本品200mg，本品清除率降低24±12%，導(dǎo)致血漿本品的AUC升高35%±23%，葡萄糖醛酸代謝物比例從平均4.5下降至3.1。本品對(duì)Atovaquone的代謝卻無(wú)影響。
9、壬二酸：6名HIV感染者每8小時(shí)服壬二酸250mg(n=5)或500mg(n=1)同時(shí)每4小時(shí)服本品100mg。結(jié)果本品的AUC升高78±61%，血漿GZDV的AUC降了22±10%。GZDV/本品尿排泄率下降58±12%，消除半衰期沒有變化，這一結(jié)果提示壬二酸可能通過抑制首過效應(yīng)增加了本品的生物利用度，盡管臨床意義還不明確，兩藥合用應(yīng)密切監(jiān)視可能出現(xiàn)的不良作用。本品對(duì)壬二酸的藥代動(dòng)力學(xué)沒有改變。
10、拉米夫定：12名無(wú)癥狀HIV陽(yáng)性病人同服本品與拉米夫定，二者AUC與總清除率都沒有發(fā)生變化，但本品Cmax增加39±62%。
11、其它藥物：?jiǎn)蝿┍酒放c利福平同用，AUC降低48±34%，但是，每日一次服用利福平對(duì)多次本品給藥的影響還不清楚，影響DNA復(fù)制的一些核苷類似物如利巴韋林在體外試驗(yàn)中，拮抗本品的抗病毒活性，應(yīng)避免與這樣的藥物合用。

藥理作用：
本品為抗病毒藥，在體外對(duì)逆轉(zhuǎn)病毒包括人免疫缺陷病毒（HIV）具有高度活性。在受病毒感染的細(xì)胞內(nèi)被細(xì)胞胸苷激酶磷酸化為三磷酸齊多夫定，后者能選擇性抑制HIV逆轉(zhuǎn)酶，導(dǎo)致HIV鏈合成終止從而阻止HIV復(fù)制。毒理作用　亞急性毒性、慢性毒性：大白鼠口服給藥6個(gè)月試驗(yàn)，最大用量每日500mg/kg組出現(xiàn)貧血，但這時(shí)血漿中濃度相當(dāng)于病人臨床用量的100倍。猴服藥3個(gè)月和6個(gè)月兩組試驗(yàn)，每日34-300mg/kg組出現(xiàn)貧血，試驗(yàn)6個(gè)月時(shí)觀察到骨髓變化及末梢血紅細(xì)胞形態(tài)有輕微變異。致癌、致突變及生殖力毒性齊多夫定三個(gè)劑量給予小鼠和大鼠（每組小鼠、大鼠均60只），開始小鼠劑量30、60、120mg/kg/日，大鼠80、220、600mg/kg/日，在給藥90天后，因小鼠出現(xiàn)貧血，劑量降低至20、30與40mg/kg/天。大鼠的高劑量組在91天后降至450mg/kg/天，在279天后降至300mg/kg/天。