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商品名稱:杭州民生去羥肌苷分散片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字3H0605028

功能主治:與其他抗病毒藥物聯(lián)合使用，去羥肌苷分散片用于治療I型HIV感染。

用法用量:劑量：去羥肌苷分散片應(yīng)在餐前至少30分鐘給藥，或在用餐2小時以后，空腹服用。無論是每日一次，還是每日兩次，為了提供足夠的緩沖液以防止去羥肌苷在胃中被酸降解，每次至少應(yīng)服用兩片相應(yīng)的劑量。因需要足夠的緩沖劑，200mg規(guī)格的片劑只用于每日一次治療方案。為避免胃腸道的不良反應(yīng)，患者每次服藥不應(yīng)超過4片。成人：推薦劑量按體重和每日一次、每日兩次的治療方案。

通用名稱：
去羥肌苷分散片

功能主治：
?與其他抗病毒藥物聯(lián)合使用，去羥肌苷分散片用于治療I型HIV感染。

用法用量：
劑量：去羥肌苷分散片應(yīng)在餐前至少30分鐘給藥，或在用餐2小時以后，空腹服用。無論是每日一次，還是每日兩次，為了提供足夠的緩沖液以防止去羥肌苷在胃中被酸降解，每次至少應(yīng)服用兩片相應(yīng)的劑量。因需要足夠的緩沖劑，200mg規(guī)格的片劑只用于每日一次治療方案。為避免胃腸道的不良反應(yīng)，患者每次服藥不應(yīng)超過4片。
成人：推薦劑量按體重和每日一次、每日兩次的治療方案。

不良反應(yīng)：
約9%的用藥患者在推薦劑量或低于推薦劑量時發(fā)生胰腺炎。約34%的治療病人在正常推薦劑量或低于推薦劑量情況下出現(xiàn)外周神經(jīng)病變,有神經(jīng)痛或神經(jīng)毒性藥物治療史的病人發(fā)生率較高,表現(xiàn)為麻刺感、灼燒感或疼痛、手腳麻木等。
已報道有4名兒童因應(yīng)用高于推薦劑量而出現(xiàn)視網(wǎng)膜失色素癥。
此外,約1/3用藥者有頭痛和腹瀉；
20%～25%病人出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹痛、失眠、藥疹、瘙癢等；
10%～20%病人可呈現(xiàn)憂郁、疼痛、便秘、口炎、味覺障礙、肌痛、關(guān)節(jié)炎、肝酶異常。

禁忌：
對去羥肌苷和其他配方成分有明顯過敏的患者，禁用去羥肌苷分散片。

注意事項：
已經(jīng)在單獨或聯(lián)合用藥的患者中出現(xiàn)致命的胰腺炎,應(yīng)注意免疫抑制的程度。有胰腺炎征兆的患者需暫時終止用藥,已確診胰腺炎者須立即停藥。用去羥肌苷/司他夫定治療的患者也許會增加胰腺炎發(fā)生的危險。因延長生命所需,使用有胰腺毒性的藥物時,需停止去羥肌苷治療�；颊哂谢家认傺椎奈ｋU因素時,使用去羥肌苷須密切注意且明確無危險才可用藥�；加袊�(yán)重的HIV感染者有增加胰腺炎的危險須密切隨訪。如果不調(diào)整劑量,腎損傷患者有增大胰腺炎的危險。發(fā)生胰腺炎的幾率與劑量無關(guān)。在小兒用藥研究中,胰腺炎發(fā)生幾率為3%(初始劑量)和13%(較高劑量)。有胰腺炎體征或已確證胰腺炎的患者須終止去羥肌苷治療。
單獨或聯(lián)用核苷類似物已有乳酸性酸中毒/脂肪變性肝腫大報道,甚至是致命的,包括去羥肌苷及其他抗病毒藥。這些情況在女性患者中同樣常見。肥胖和長期的核苷類治療也許是危險因素。對于已知有肝病危險的患者,服用去羥肌苷須特別注意；但沒有肝病危險的患者,也有此嚴(yán)重并發(fā)癥的報道。用去羥肌苷治療時,在臨床或?qū)嶒炇已芯恐凶C明有乳酸中毒征兆或者發(fā)現(xiàn)肝臟毒性(肝腫大、脂肪變性,即使未發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高)。
視網(wǎng)膜病變和視神經(jīng)炎:在小兒與成人患者中均有報道。接收去羥肌苷治療的患者建議定期檢查視網(wǎng)膜。
警惕外周神經(jīng)病變:外周神經(jīng)病變表現(xiàn)為手或腳麻木、麻刺感或疼痛,在接受去羥肌苷療法的患者中已有報導(dǎo)。外周神經(jīng)病變在下述患者中較常見:晚期艾滋病患者、曾有神經(jīng)病變史者或曾服用過神經(jīng)毒性藥物者(包括司他夫定等)。
去羥肌苷應(yīng)空腹、餐前30分鐘或餐后2小時服用。
避免飲用酒精類飲料,因可能增加去羥肌苷毒性。
患者須知:
去羥肌苷不能治愈艾滋病,患者可能繼續(xù)出現(xiàn)艾滋病并發(fā)癥包括機會性感染,因此,患者仍需在醫(yī)生監(jiān)護下治療。治療期間,并不能減少艾滋病病毒通過性接觸及血液污染傳播。長期使用去羥肌苷對人體影響目前仍然未知。

成份：
去羥肌苷。

性狀：
本品為白色或類白色片。25℃時，本品在水中的溶解度(pH6)約為27.3mg/ml，去羥肌苷的酸溶液不穩(wěn)定。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
參見用法用量中的成人用藥。

兒童用藥：
兒童患者的推薦劑量為120mg/m2，每日兩次。兒童每日一次的治療方案尚未建立。

老年用藥：
參見用法用量中的成人用藥。

藥物相互作用：
藥物相互作用研究證明以下藥物與去羥肌苷沒有顯著的臨床藥代動力學(xué)影響:
氨苯砜、洛哌丁胺、甲氧氯普胺、奈韋拉平、雷尼替丁、利福布汀、利托那韋、司他夫定、磺胺甲基異口惡唑(SMZ)、甲氧芐啶及齊多夫定。其中氨苯砜、奈韋拉平、利福布汀、利托那韋、司他夫定及齊多夫定的研究是多次用藥研究。而洛哌丁胺、甲氧氯普胺、磺胺甲基異口惡唑(SMZ)及甲氧芐啶是用單劑量給藥研究的,故對穩(wěn)態(tài)血藥濃度的影響未知。
吸收后會影響胃液中酸度的藥物(如酮康唑、伊曲康唑等),至少須在服用去羥肌苷前2小時服用。
更昔洛韋:
去羥肌苷提前2小時或一起服用,去羥肌苷的穩(wěn)態(tài)AUC提高了111±114%。當(dāng)去羥肌苷提前2小時服用,更昔洛韋的穩(wěn)態(tài)AUC減少了21±17%；但同時服用沒有顯著變化。
喹諾酮類抗生素:
去羥肌苷應(yīng)在服環(huán)丙沙星前6小時或后2小時服用,如同時服用去羥肌苷,最佳間隔時間見喹諾酮說明書。與其它抗病毒藥物聯(lián)用,可使地拉夫定AUC減少20%、茚地那韋84%。為避開此相互作用,地拉夫定或茚地那韋應(yīng)在服用去羥肌苷之前1小時服用。奈非那韋應(yīng)在去羥肌苷服用后1小時內(nèi)服用,此時藥代動力學(xué)無顯著變化。

藥理作用：
動物毒理學(xué):
小鼠和大鼠的大于90天的長期毒性實驗中發(fā)現(xiàn),當(dāng)去羥肌苷劑量相當(dāng)于人的吸收劑量的1.2至12倍時,引起劑量限制性骨骼肌肉毒性,而在狗的長期毒性實驗中,未發(fā)現(xiàn)此毒性,此發(fā)現(xiàn)與人服用去羥肌苷是否會發(fā)生肌肉病變的相關(guān)性,目前尚不明確。然而,已有報道服用其他核苷類藥物會發(fā)生肌肉病變。
遺傳毒性:
去羥肌苷在下列遺傳毒性實驗中呈陽性:
大腸桿菌測試株WP2uvrA細菌突變實驗；
L5178Y/TK±小鼠淋巴瘤哺乳類細胞基因突變實驗；
人類淋巴細胞培養(yǎng)的體外染色體畸變實驗；
中國倉鼠肺細胞的體外染色體畸變實驗；
BALB/c3T3體外轉(zhuǎn)型實驗。
在Ames沙門氏菌突變實驗和大鼠、小鼠體內(nèi)微核實驗試驗中,未發(fā)現(xiàn)突變。
生殖毒性:
懷孕、生殖和生育力:屬生殖試驗B類。按臨床劑量形成的血漿濃度折算,12倍的去羥肌苷對大鼠的生育力和胎兒無影響；14.2倍的去羥肌苷對家兔的生育力和胎兒也無影響。12倍的去羥肌苷對雌性大鼠和幼仔在哺乳中期和晚期有輕度毒性；這些大鼠進食量和體重減少,而后代的體格和功能發(fā)籪均不受影響。第二代無明顯變化。有實驗顯示,去羥肌苷能通過大鼠胎盤轉(zhuǎn)運給胎兒。在懷孕婦女,尚未有充分核實的研究。動物生殖實驗不能完全預(yù)言人類對藥物的反應(yīng),因此,懷孕期間,一般不應(yīng)使用去羥肌苷。
已經(jīng)有報導(dǎo),懷孕婦女同時服用去羥肌苷、司他夫定和其他抗HIV藥可引起致命性、乳酸性酸中毒。尚未清楚懷孕婦女服用核苷類藥物引起乳酸性酸中毒與胰腺炎是否比非懷孕婦女更危險。懷孕婦女患者在服用去羥肌苷時應(yīng)警惕乳酸性酸中毒及胰腺炎的發(fā)生,并早期診斷。
致癌作用和致突變作用:
一項去羥肌苷對小鼠和大鼠的終身致癌作用的研究,為期分別為22和24個月,在小鼠實驗中,去羥肌苷的初始劑量為120、800和1200mg/公斤/日,雌雄兩性同樣劑量。8個月后,雌性的劑量減少為120、210和210mg/公斤/日,雄性的劑量減少為120、300和600mg/公斤/日。雌性小鼠不能耐受兩個較高劑量；雄性小鼠不能耐受高劑量；按相對AUC比較,雌性小鼠所用的小劑量,相當(dāng)于人用最高劑量的0.68倍,雄性小鼠所用的中劑量相當(dāng)于人用的最高劑量的1.7倍。在大鼠實驗中,去羥肌苷的初始劑量為100、250和1100mg/公斤/日,18個月后,高劑量減少為500mg/公斤/日,雌雄兩性大鼠所用的高劑量相當(dāng)于人用最高劑量的3倍。
最大耐受劑量時,去羥肌苷用在小鼠和大鼠均不增加腫瘤的發(fā)生率。

藥物過量：
去羥肌苷分散片用藥過量目前尚無已知的解毒藥。I期臨床研究中，初始劑量為目前推薦劑量的10倍，發(fā)生的毒性有：胰腺炎、外周神經(jīng)病變、腹瀉、高尿酸血癥和肝功能減退。去羥肌苷不能通過腹膜透析排出，而血液透析能排出少量去羥肌苷。