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商品名稱:新和成非諾貝特膠丸

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字08H075026

功能主治:供成人使用用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(Ⅱa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥、單純型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)，特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險因素時。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預(yù)防方面的有效性。

用法用量:配合飲食控制，該藥可長期服用，并應(yīng)定期監(jiān)測療效�？诜�，一次0.2g，一日1次，與餐同服。當(dāng)膽固醇水平正常時，建議減少劑量。

通用名稱：
非諾貝特膠丸

功能主治：
?供成人使用
用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(Ⅱa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥、單純型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)，特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險因素時。
在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。
目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預(yù)防方面的有效性。

用法用量：
配合飲食控制，該藥可長期服用，并應(yīng)定期監(jiān)測療效。
口服，一次0.2g，一日1次，與餐同服。
當(dāng)膽固醇水平正常時，建議減少劑量。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
1、與其他貝特類藥物合用時，有報道出現(xiàn)過肌肉功能失調(diào)，(彌散性疼痛、觸痛感、肌無力)和少見的嚴(yán)重的橫紋肌溶解癥。這些不良反應(yīng)在停藥后大多可逆轉(zhuǎn)(詳見警告部分)。
2、其他較少發(fā)生，中等程度的不良反應(yīng)也有報道:
胃或腸道消化功能失調(diào)，如消化不良;
轉(zhuǎn)氨酶升高(詳見注意事項部分);
有報道偶見過敏性皮膚反應(yīng)，如皮疹、瘙癢、蕁麻疹，或光敏反應(yīng)。在一些病例中即使停藥幾個月，當(dāng)皮膚暴露于陽光或人工紫外線后，仍會出現(xiàn)紅斑、丘疹、花斑疹和濕疹。目前尚無長期對比研究對不良反應(yīng)進(jìn)行全面評估，尤其是患膽結(jié)石的危險性。

禁忌：
在下列情況中，此藥物禁止使用:
對非諾貝特過敏者禁用;
肝功能不全者;
腎功能不全者(詳見警告部分);
已知在治療過程中使用非諾貝特或與之結(jié)構(gòu)相似的藥物，尤其是酮洛芬時，會出現(xiàn)光毒性或光敏反應(yīng);
與其他貝特類藥物合用(詳見藥物相互作用部分);
兒童禁用;
該藥通常不建議與HMG-COA還原酶抑制劑聯(lián)合使用(詳見藥物相互作用部分)，在哺乳期也不應(yīng)使用(詳見孕期與哺乳期部分)。

注意事項：
警告
已有報道貝特類藥物可以引起與肌肉有關(guān)的不良反應(yīng)，包括較少發(fā)生的橫紋肌溶解。這種情況常發(fā)生在低血漿白蛋白時。在任何病人中出現(xiàn)與肌肉有關(guān)的癥狀都應(yīng)考慮，包括彌散性肌肉痛，肌肉觸痛，以及肌源性CPK大量增加(超過正常濃度5倍以上)，在此種情況下，應(yīng)立即停止用藥。
另外，發(fā)生肌肉不良反應(yīng)的危險性在與HMG-COA還原酶抑制劑或其他貝特類藥物合用后會增加(詳見藥物相互作用部分)。
使用注意事項
如果在服用幾個月(3-6個月)后，血脂未得到有效的改善，應(yīng)考慮補充治療或采用其他方法治療。
一些病人可出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高，通常為一過性的。就目前所知，這些似乎表明:在治療的最初12個月，每隔3個月全面檢查轉(zhuǎn)氨酶濃度;當(dāng)ASAT和ALAT升高至正常值的3倍以上時，應(yīng)停止治療。
在與口服抗凝劑合用時，應(yīng)密切監(jiān)測凝血酶原的濃度，以INR表示(詳見藥物相互作用部分)。

成份：
本品活性成份為非諾貝特。
其化學(xué)名稱為:2-甲基-2-[4(4-氯苯甲�；�)苯氧基]丙酸異丙酯。

性狀：
本品為桔紅色膠丸，內(nèi)含白色或類白色混懸型半固體狀物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕期
動物試驗結(jié)果顯示未見有致畸作用。
到目前為止，臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性，但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應(yīng)禁用。
貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。
哺乳期
目前尚無非諾貝特可進(jìn)入母體的資料。但在哺乳期禁用。

兒童用藥：
兒童禁用。

老年用藥：
推薦使用普通成人劑量，如有腎功能損害可以減少劑量。

藥物相互作用：
禁止與以下藥物合并使用
其他貝特類藥物:增加不良反應(yīng)如橫紋肌溶解癥和兩種分子間的藥效拮抗作用的發(fā)生率。
不建議合并使用的藥物
HMG-COA還原酶抑制劑:增加肌肉不良反應(yīng)如橫紋肌溶解癥的發(fā)生率。
謹(jǐn)慎合用的藥物
口服抗凝劑:與口服抗凝劑合用后，增加出血的危險性(由于它們與血漿蛋白發(fā)生了置換反應(yīng))。對INR進(jìn)行更頻繁的檢查和監(jiān)控，在用非諾貝特治療期間和停藥8天后，調(diào)節(jié)口服抗凝劑的劑量。

藥理作用：
本品含200mg微粒化非諾貝特。
非諾貝特可降低血清膽固醇20~25%，降低甘油三酯40~50%。
膽固醇的降低是通過降低低密度動脈粥樣化成分(VLDL和LDL)，并且通過降低總膽固醇/HDL膽固醇比率取得的(該比率在動脈粥樣化高脂血癥中升高)，從而改善了血漿中膽固醇的分布。
高膽固醇和動脈粥樣硬化的關(guān)系，以及動脈硬化與冠狀動脈疾病危險的關(guān)系已得到證實。低水平的HDL可增加冠狀動脈疾病危險。甘油三酯升高可增加心血管疾病的危險。但還不能確定這種關(guān)系是獨立存在的。
另外，甘油三酯可能不僅與動脈粥樣化有關(guān)，而且與血栓形成有關(guān)。
通過有效延長治療期(顯著降低膽固醇)，血管外膽固醇的沉積(腱和結(jié)節(jié)黃瘤)能夠有明顯的消退，甚至完全消除。
在高脂血癥病人中非諾貝特有利尿酸的作用，可使血漿中尿酸平均降低25%。
非諾貝特治療增加apoAⅠ、降低apoB，從而改善apoAⅠ/apoB比率，該比值被認(rèn)為是動脈粥樣化的標(biāo)志。
動物研究和人體臨床研究表明，非諾貝特具有抗血小板凝集的作用，該作用是通過降低ADP、花生四烯酸和腎上腺素所致的凝集反應(yīng)而實現(xiàn)的。
非諾貝特通過激活PPARα(過氧化物酶增殖體激活受體α)，激活脂解酶和減少載脂蛋白CⅢ合成，使血漿中脂肪降解和甘油三酯清除明顯增加。