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59 2023-03-18
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商品名稱:遠大醫(yī)藥注射用奧沙利鉑
批準文號:國藥準字H23100130
功能主治:本品用于經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結直腸癌轉移的患者,可單獨或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。
用法用量:在單獨或聯(lián)合用藥時,推薦劑量為按體表面積一次130mg/m2,加入250~500ml5%葡萄糖溶液中輸注2~6小時。沒有主要毒性出現(xiàn)時,每3周(21天)給藥1次。調整劑量以安全性,尤其是神經(jīng)學的安全性為依據(jù)。
通用名稱:
注射用奧沙利鉑
功能主治:
?本品用于經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結直腸癌轉移的患者,可單獨或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。
用法用量:
在單獨或聯(lián)合用藥時,推薦劑量為按體表面積一次130mg/m2,加入250~500ml
5%葡萄糖溶液中輸注2~6小時。沒有主要毒性出現(xiàn)時,每3周(21天)給藥1次。調整劑量以安全性,尤其是神經(jīng)學的安全性為依據(jù)。
不良反應:
1.造血系統(tǒng):本品具有一定的血液毒性。當單獨用藥時,可引起下述不良反應:貧血、白細胞減少、粒細胞減少、血小板減少,有時可達3級或4級。當與5-氟脲嘧啶聯(lián)合應用時,中性粒細胞減少癥及血小板減少癥等血液學毒性增加;
2.消化系統(tǒng):單獨應用本品,可引起惡心、嘔吐、腹瀉。這些癥狀有時很嚴重。當與5-氟脲嘧啶聯(lián)合應用時,這些副作用顯著增加。建議給予預防性和/或治療性的止吐用藥;
3.神經(jīng)系統(tǒng):以末梢神經(jīng)炎為特征的周圍性感覺神經(jīng)病變。有時可伴有口腔周圍、上呼吸道和上消化道的痙攣及感覺障礙。甚至類似于喉痙攣的臨床表現(xiàn)而無解剖學依據(jù)。可自行恢復而無后遺癥。這些癥狀常因感冒而激發(fā)或加重。感覺異?稍谥委熜菹⑵跍p輕,但在累積劑量大于800mg/m2(6個周期)時,有可能導致永久性感覺異常和功能障礙。在治療終止后數(shù)月之內,3/4以上病人的神經(jīng)毒性可減輕或消失。當出現(xiàn)可逆性的感覺異常時,并不需要調整下一次本品的給藥劑量。給藥劑量的調整應以所觀察到的神經(jīng)癥狀的持續(xù)時間和嚴重性為依據(jù)。當感覺異常在兩個療程中間持續(xù)存在,疼痛性感覺異常和/或功能障礙開始出現(xiàn)時,本品給藥量應減少25%(或100mg/m2),如果在調整劑量之后癥狀仍持續(xù)存在或加重,應停止治療。在癥狀完全或部分消失之后,仍有可能全量或減量使用,應根據(jù)醫(yī)師的判斷做出決定。
禁忌:
1.對鉑類衍生物有過敏者禁用;
2.妊娠及哺乳期間慎用。
注意事項:
1.本品應在具有抗癌化療經(jīng)驗的醫(yī)師的監(jiān)督下使用。特別是與具有潛在性神經(jīng)毒性的藥物聯(lián)合用藥時,應嚴密監(jiān)測其神經(jīng)學安全性;
2.由于本品在消化系統(tǒng)毒性,如惡心、嘔吐,應給予預防性或治療性的止吐用藥;
3.當出現(xiàn)血液毒性時(白細胞<2000/mm3或血小板<50000/mm3),應推遲下一周期用藥,直到恢復;
4.在每次治療之前應進行血液學計數(shù)和分類,亦應進行神經(jīng)學檢查,之后應定期進行。
成份:
本品主要成份為奧沙利鉑。
性狀:
本品為白色或類白色凍干疏松塊狀物或粉末。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
對胎兒可能有毒性。本品在孕期禁用。通過乳汁排泄的研究尚未進行,禁用于哺乳期。
藥物相互作用:
因與氯化鈉和堿性溶液(特別是5-氟脲嘧啶)之間存在配伍禁忌,本品不要與上述制劑混合或通過同一條靜脈同時給藥。體外研究顯示,在紅霉素、水楊酸鹽、紫杉醇和丙戊酸鈉等化合物存在的情況下,本品的蛋白結合無明顯變化。在動物和人的體內研究中顯示,與5-氟脲嘧啶聯(lián)合應用具有協(xié)同作用。
藥理作用:
奧沙利鉑為左旋反式二氨環(huán)己烷草酸鉑,在體液中通過非酶反應取代不穩(wěn)定的草酸鹽配體,轉化為具有生物活性的一水合和二水合1,2-二氨基環(huán)己烷鉑衍生物。這些衍生物可以與DNA形成鏈內和鏈間交聯(lián),抑制DNA的復制和轉錄。奧沙利鉑屬非周期特異性抗腫瘤藥。
動物試驗提示,奧沙利鉑具有抗結腸癌作用;與5-氟尿嘧啶合用,在HT29結腸癌、GR乳腺癌和L1210白血病模型中均顯示出強于單藥的抑瘤活性。
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