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商品名稱:北京泰德奧扎格雷鈉注射液

批準文號:國藥準字8903H0727

功能主治:本品用于治療急性血栓性腦梗塞和腦梗塞所伴隨的運動障礙，及改善蛛網(wǎng)膜下腔出血手術(shù)后的腦血管痙攣收縮和并發(fā)腦缺血癥狀。

用法用量:每次40～80mg，溶于適當量電解質(zhì)或5%葡萄糖溶液中，每日1～2次，24小時連續(xù)靜脈滴注，1～2周為一療程。另外，根據(jù)年齡﹑癥狀適當增減用量。

通用名稱：
奧扎格雷鈉注射液

功能主治：
?本品用于治療急性血栓性腦梗塞和腦梗塞所伴隨的運動障礙，及改善蛛網(wǎng)膜下腔出血手術(shù)后的腦血管痙攣收縮和并發(fā)腦缺血癥狀。

用法用量：
每次40～80mg，溶于適當量電解質(zhì)或5%葡萄糖溶液中，每日1～2次，24小時連續(xù)靜脈滴注，1～2周為一療程。另外，根據(jù)年齡﹑癥狀適當增減用量。

不良反應(yīng)：
血液：由于有出血的傾向，要仔細觀察，出現(xiàn)異常立即停止給藥。肝腎：偶有GOT、GPT、BUN升高。消化系統(tǒng)：偶有惡心、嘔吐、腹瀉、食欲不振、脹滿感。過敏反應(yīng)：偶見蕁麻疹、皮疹等，發(fā)生時停止給藥。循環(huán)系統(tǒng)：偶有室上心律不齊、血壓下降，發(fā)現(xiàn)時減量或終止給藥。其他：偶有頭痛、發(fā)燒、注射部位疼痛、休克及血小板減少等。嚴重不良反應(yīng)可出現(xiàn)出血性腦梗塞、硬膜外血腫、腦內(nèi)出血、消化道出血、皮下出血等。

禁忌：
1.對本品過敏者。
2.腦出血或腦梗塞并出血者。
3.有嚴重心、肺、肝、腎功能不全者，如嚴重心律不齊。
4.有血液病或有出血傾向者。
5.嚴重高血壓，收縮壓超過26.6kPa(即200mmHg)以上者。

注意事項：
本品與抑制血小板功能的藥物并用有協(xié)同作用，必須適當減量。本品避免與含鈣液體(格林氏溶液等)混合使用，以免出現(xiàn)白色混濁。

成份：
本品主要成份奧扎格雷鈉。

性狀：
本品為無色透明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦或有可能妊娠婦女慎用。

兒童用藥：
兒童慎用。

藥物相互作用：
本品與抗血小板聚集劑、血栓溶解劑及其他抗凝藥合用，可增強出血傾向，應(yīng)慎重合用。

藥理作用：
本品為血栓烷A2(TXA2)合酶抑制劑，能阻礙前列腺素H2(PGH2)生成血栓烷A2(TXA2)，促使血小板所衍生的PGH2轉(zhuǎn)向內(nèi)皮細胞。內(nèi)皮細胞用以合成PGI2，從而改善TXA2與前列腺素PGI2的平衡異常。理論上能抑制血小板的聚集和擴張血管作用。
本品能改善腦血栓急性期的運動障礙，改善腦缺血急性期的循環(huán)障礙及改善腦缺血時能量代謝異常。動物試驗表明，靜脈給藥能降低血漿TXB2水平，6-Keto-PGF1α/TXB2比值下降，對不同誘導劑所致血小板聚集均有抑制作用，對大鼠中腦動脈阻塞引起的腦梗塞有預防作用。
本品對人血小板聚集的半數(shù)抑制濃度IC50較低，為4nM。用自身血注入蛛網(wǎng)膜下腔出血模型的試驗表明，本品持續(xù)注入靜脈，具有抑制血中TXB2濃度及腦血管攣縮等作用。
急性毒性LD50(mg/kg)：小鼠靜注為1940(雄)，1580(雌)；口服為3800(雄)，3600(雌)；皮下為2450(雄)，2100(雌)。大鼠靜注為1150(雄)，1300(雌)；口服為5900(雄)，5700(雌)；皮下為2300(雄)，2250(雌)。狗靜注為733(雄)。
亞急性、慢性毒性：靜脈注射本品，大鼠高劑量組除發(fā)現(xiàn)輕度尿電解質(zhì)排泄上升外，未見其他異常。最大耐受量大鼠125mg/kg，狗10～12.5mg/kg。
其他毒性：大鼠、兔生殖毒性試驗結(jié)果，本品高劑量時發(fā)生抑制近親系動物體重等毒性癥狀，胚胎、胎仔死亡，胎仔發(fā)育抑制，新生仔死亡等現(xiàn)象。另外，在大鼠SegⅡ試驗中發(fā)現(xiàn)，高劑量組有內(nèi)臟異常和骨骼異常的畸胎仔數(shù)輕度增加，抗原性、變異性及局部刺激性試驗均為陰性。
以蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后患者為對象，在術(shù)后早期開始給予本品10～14天，在該藥的高劑量組(每日400mg)、低劑量組(每日80mg)以及普拉西泮對照組中進行雙盲試驗。結(jié)果低劑量組、高劑量組的有效率及療效都明顯優(yōu)于對照組。另外，高劑量組腦血管攣縮發(fā)生頻率也較對照組明顯低。