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商品名稱:翔宇藥業(yè)塞克硝唑膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H07402300

功能主治:硝基咪唑類抗原蟲藥物，主要用于治療下述疾病：1、由陰道毛滴蟲引起的尿道炎和陰道炎；2、腸阿米巴��；3、肝阿米巴�。毁Z第鞭毛蟲病。

用法用量:用法：口服，餐前服用。用量：1、由陰道毛滴蟲引起的尿道炎和陰道炎：成人2g，單次服用。配偶應(yīng)同時服用。2、腸阿米巴�。河邪Y狀的急性阿米巴�。撼扇�2g，單次服用；兒童，30mg/kg，單次服用。無癥狀的急性阿米巴�。撼扇�，一次2g，一日1次，連服3日；兒童，30mg/kg,一次1次，連服3日。3、肝臟阿米巴�。撼扇耍�一日1.5g，一次或分次口服，連服5日；兒童，30mg/kg，一次或分次口服，連服5日。4、賈第鞭毛蟲病：兒童，30mg/kg,單次服用。

通用名稱：
塞克硝唑膠囊

功能主治：
?硝基咪唑類抗原蟲藥物，主要用于治療下述疾�。�
1、由陰道毛滴蟲引起的尿道炎和陰道炎；
2、腸阿米巴��；
3、肝阿米巴病；
賈第鞭毛蟲病。

用法用量：
用法：口服，餐前服用。
用量：
1、由陰道毛滴蟲引起的尿道炎和陰道炎：成人2g，單次服用。配偶應(yīng)同時服用。
2、腸阿米巴�。�
有癥狀的急性阿米巴病：成人2g，單次服用；兒童，30mg/kg，單次服用。
無癥狀的急性阿米巴�。撼扇耍�一次2g，一日1次，連服3日；兒童，30mg/kg,一次1次，連服3日。
3、肝臟阿米巴病：成人，一日1.5g，一次或分次口服，連服5日；兒童，30mg/kg，一次或分次口服，連服5日。
4、賈第鞭毛蟲�。簝和�，30mg/kg,單次服用。

不良反應(yīng)：
常見不良反應(yīng)為口腔金屬異味。
偶見不良反應(yīng)有消化道紊亂（如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛）、皮膚過敏反應(yīng)（如皮疹、蕁麻疹、瘙癢）、深色尿、白細(xì)胞減少（停藥后恢復(fù)正常）。
罕見不良反應(yīng)：眩暈、頭痛、中毒的神經(jīng)功能紊亂。

禁忌：
以下患者禁用
1、對塞克硝唑或一般硝基咪唑類藥物過敏者；
2、妊娠期及哺乳期婦女。

注意事項：
1、血象異常既往史的患者慎服本品。
2、服藥期間禁飲酒精類飲料或飲酒。
3、應(yīng)放置在兒童觸不到的地方。

成份：
1-（2-羥基丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑半水合物

性狀：
本品為硬膠囊，內(nèi)容物為類白色顆粒或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠或有可能妊娠的婦女禁用本品；本品口服吸收后能夠通過血液循環(huán)進(jìn)入乳汁，因此服藥期間，哺乳期婦女禁用本品。

兒童用藥：
12歲以上兒童可以服用本品，單次服用本品的劑量為30mg/kg，或在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

老年用藥：
目前尚無65歲以上的老人用藥的資料。

藥物相互作用：
1、本品與雙硫醒（又名戒酒硫）同服可引起襜妄或精神錯亂，服用本品治療期間或至少服藥后一天內(nèi)不可飲酒，以免引起雙硫醒樣反應(yīng)。
2、本品對華法令德抗凝作用有很強(qiáng)的抑制，故有血象異常既往史的患者不宜服用。

藥理作用：
藥理作用：
塞克硝唑為5-硝基咪唑類抗原蟲/微生物藥，其結(jié)構(gòu)及藥理作用與甲硝唑相似。塞克硝唑的體外抗原蟲譜與甲硝唑相當(dāng)，包括陰道毛滴蟲、牛毛滴蟲、痢疾阿米巴、蘭伯賈第蟲（十二指腸賈第鞭毛蟲病、腸賈第鞭毛蟲）。該品對陰道毛滴蟲的MIC與甲硝唑相似（0.7ug/ml），二者對痢疾阿米巴的最小抑制濃度也相似（6ug/ml）.塞克硝唑?qū)κ�二指腸賈第鞭毛蟲的最小抑制濃度（0.2ug/ml）明顯低于甲硝唑（1.2ug/ml），但其臨床相關(guān)性不明確。
毒理研究
動物實驗未見本品有致畸作用，但與其他5-硝基咪類藥物相同，本品應(yīng)盡量避免用于妊娠的前三個月。

藥物過量：
5-硝基咪唑類藥物在長時間、大劑量被服用后可能會具有潛在的致突變和致癌作用，因此在過量服用本品后請立即與醫(yī)生聯(lián)系。

藥代動力學(xué)：
據(jù)文獻(xiàn)資料
吸收：本品服后吸收迅速，1.5~3小時血液濃度達(dá)峰值，單次口服本品1.5~2g的絕對生物利用度近100%。在應(yīng)用劑量范圍內(nèi)，給藥劑量與最大血漿藥物濃度（Cmax）及血藥濃度—時間曲線下面積（AUC）成正比。
分布：
本品再體內(nèi)分布范圍不廣泛，穩(wěn)態(tài)分布體積很�。�49.2L），僅約血漿藥物總量的15%與血漿蛋白或球蛋白結(jié)合。血清藥物與齦縫液中藥物的濃度相近，因此本品極易透過牙齦組織。本品還能透過胎盤屏障。
代謝：本品主要在肝臟代謝，其代謝產(chǎn)物為RP35843.
排泄：本品年清除速度為1.68L/h（28ml/min）.本品以原藥隨尿液排出，但速度緩慢，單次口服塞克硝唑2g，72小時后尿樣中可檢出大約10~25%塞克硝唑（包括原藥和代謝物），96小時累積經(jīng)尿排泄量約為50%。本品消除半衰期為17~29小時。

貯藏：
密封，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
暫定24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH05892007

說明書修訂日期：
2007-12-28