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商品名稱:浙江永寧鹽酸左西替利嗪片
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字620H82006
功能主治:蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥等。
用法用量:口服,成人及6歲以上兒童用量為每日一次,每次1片。2-6歲兒童,每日一次,每次半片。
通用名稱:
鹽酸左西替利嗪片
功能主治:
?蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥等。
用法用量:
口服,成人及6歲以上兒童用量為每日一次,每次1片。2-6歲兒童,每日一次,每次半片。
劑型:
片劑
不良反應(yīng):
本品可能會(huì)使個(gè)別患者產(chǎn)生頭痛、嗜睡、口干、疲倦、衰弱、腹痛等不良反應(yīng)。
禁忌:
1.禁用于肌酐清除率<10ml/分鐘的腎病晚期患者。
2.禁用于伴有特殊遺傳性疾病(患有罕見的半乳糖不耐受癥、原發(fā)性腸乳糖酶缺乏(Lapplactase)或葡萄糖-乳糖吸收不良)的患者。
注意事項(xiàng):
1、有肝功能障礙或障礙史者慎用;
2、高空作業(yè),駕駛或操作機(jī)器期間慎用;
3、避免與鎮(zhèn)靜劑同服;
4、酒后避免使用本品;
5、腎功能減損患者使用本品適當(dāng)減量;
6、妊期及哺乳期婦女禁用本品;
7、2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定;
8、通常老年人生理機(jī)能衰退,需慎用本品。
成份:
鹽酸左西替利嗪。
性狀:
本品為類白色片。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
妊期及哺乳期婦女禁用本品。
兒童用藥:
2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定。
老年用藥:
通常老年人生理機(jī)能衰退,需慎用本品。
藥物相互作用:
尚無左西替利嗪與其他藥物相互作用的相關(guān)研究資料,至今未有西替利嗪與其他藥物相互作用的報(bào)導(dǎo)。
藥理作用:
1、藥理作用:本品為口服選擇性組胺H1受體拮抗制劑。無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺作用,中樞抑制作用較小。
2、毒理研究
(1)遺傳毒性:本品Ames試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色畸變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
(2)生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果提示,西替利嗪經(jīng)口給藥劑量達(dá)64mg/kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的25倍)時(shí),對(duì)生育力無損傷。小鼠、大鼠和兔經(jīng)口給藥劑量分別達(dá)96、225和135mg/kg(按體表面積折算,分別約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40、180和220倍)時(shí),均未見致畸作用。但目前尚無充分和嚴(yán)格控制的孕婦臨床研究資料。由于動(dòng)物生殖研究并不總能預(yù)測(cè)藥物對(duì)人的影響,所以只有當(dāng)確實(shí)需要時(shí),才可以在懷孕期間服用本品。哺乳期小鼠(母鼠)經(jīng)口給藥劑量達(dá)96mg/Kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40位)時(shí),可引起仔鼠體得增長(zhǎng)延遲。Beagler犬的研究表明,給芍量的大約3%經(jīng)乳汁排泄。
(3)致癌性:大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗(yàn)中,劑量達(dá)20mg/Kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的15倍,或兒童臨床推薦最大日劑量的10倍)時(shí),未見致癌性。小鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗(yàn)中,劑量達(dá)16mg/Kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的6倍,或兒童臨床推薦最大日劑量的4倍)時(shí),可引起雄性動(dòng)物良性腫瘤的發(fā)生率增加;劑量為4mg/Kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的2倍,或兒童臨床推薦最大日劑量)時(shí),未見肝腫瘤發(fā)生率的增加。上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不明顯。
藥物過量:
1、癥狀:成人為嗜睡,兒童為起初興奮,隨后嗜睡。
2、處理:尚無特效的解毒劑。過量服用本品后,建議采取對(duì)癥治療及支持性治療;如剛服用可考慮洗胃;血液透析對(duì)去除本品無效。
藥代動(dòng)力學(xué):
口服吸收迅速,達(dá)峰時(shí)間tmax=0.7-1小時(shí),生物利用度>96%,與食物同服可使本品的達(dá)身時(shí)間輕度延長(zhǎng),峰濃度降低(約20%)。1小時(shí)起效,療效可持續(xù)24小時(shí)。本品的蛋白結(jié)合率為96%,平均表現(xiàn)分布容積26.9L,在腦中的濃度低于血漿濃度的1/10,本品不經(jīng)過肝臟代謝,消除半衰期7-8小時(shí),絕大多數(shù)以原形藥物形式經(jīng)腎臟排泄,尿中排泄量占85%,糞便中占13%。
貯藏:
密封。
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