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商品名稱:優(yōu)通

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H90032030

功能主治:本品適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，有改善病情作用。

用法用量:由于來氟米特半衰期較長(zhǎng)，建議間隔24小時(shí)給藥。為了快速達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，參照國(guó)外臨床試驗(yàn)資料并結(jié)合Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，建議開始治療的最初三天給予負(fù)荷劑量一日50mg(5片)，之后給予維持劑量一日20mg(2片)。在使用本藥治療期間可繼續(xù)使用非甾體抗炎藥或低劑量皮質(zhì)類固醇激素。

通用名稱：
來氟米特片

功能主治：
?本品適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，有改善病情作用。

用法用量：
由于來氟米特半衰期較長(zhǎng)，建議間隔24小時(shí)給藥。為了快速達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，參照國(guó)外臨床試驗(yàn)資料并結(jié)合Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，建議開始治療的最初三天給予負(fù)荷劑量一日50mg(5片)，之后給予維持劑量一日20mg(2片)。在使用本藥治療期間可繼續(xù)使用非甾體抗炎藥或低劑量皮質(zhì)類固醇激素。

不良反應(yīng)：
主要有腹瀉、瘙癢、可逆性肝臟酶(ALT和AST)升高、脫發(fā)、皮疹等。
在國(guó)外臨床試驗(yàn)中，來氟米特治療1339例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病人中，發(fā)生率≥3%的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血壓、厭食、腹瀉、消化不良、胃腸炎、肝臟酶升高、惡心、口腔潰瘍、嘔吐、體重減輕、關(guān)節(jié)功能障礙、腱鞘炎、頭暈、頭痛、支氣管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脫發(fā)、搔癢、皮疹、泌尿系統(tǒng)感染等。
以上不良事件均在安慰劑對(duì)照或陽性對(duì)照柳氮磺胺吡啶治療組及MTX治療組中發(fā)現(xiàn)，其中來氟米特治療組以腹瀉、肝臟酶升高、脫發(fā)、皮疹較為明顯，在應(yīng)用過程中應(yīng)加以注意。

禁忌：
對(duì)本品及其代謝產(chǎn)物過敏者及嚴(yán)重肝臟損害患者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)來氟米特可引起一過性的ALT升高和白細(xì)胞下降，服藥初始階段應(yīng)定期檢查ALT和白細(xì)胞。檢查間隔視病人情況而定。
2.嚴(yán)重肝臟損害和明確的乙肝或丙肝血清學(xué)指標(biāo)陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢測(cè)時(shí)間間隔視病人具體情況而定。
如果用藥期間出現(xiàn)ALT升高，調(diào)整劑量或中斷治療的原則：
(1)如果ALT升高在正常值的2倍(<80U/L)＝以內(nèi)，繼續(xù)觀察。
(2)如果ALT升高在正常值的2～3倍之間(80～120U/L)，減半量服用，繼續(xù)觀察，若ALT繼續(xù)升高或仍然維持80～120U/L之間，應(yīng)中斷治療。
(3)如果ALT升高超過正常值的3倍(>120U/L)，應(yīng)停藥觀察。
停藥后若ALT恢復(fù)正常可繼續(xù)用藥，同時(shí)加強(qiáng)護(hù)肝治療及隨訪，多數(shù)病人ALT不會(huì)再次升高。
3.免疫缺陷、未控制的感染、活動(dòng)性胃腸道疾病、腎功能不全、骨髓發(fā)育不良(bonemarrowdysplasia)的患者慎用。
4.如果服藥期間出現(xiàn)白細(xì)胞下降，調(diào)整劑量或中斷治療的原則如下。
(1)若白細(xì)胞不低于3.0×109/L，繼續(xù)服藥觀察。
(2)若白細(xì)胞在2.0×109／L～3.0×109/L之間，減半量服藥觀察。繼續(xù)用藥期間，多數(shù)病人可以恢復(fù)正常。若復(fù)查白細(xì)胞仍低于3.0×109/L，中斷服藥。
(3)若白細(xì)胞低于2.0×109/L，中斷服藥。
建議粒細(xì)胞計(jì)數(shù)不低于1.5×109/L。
5.準(zhǔn)備生育的男性應(yīng)考慮中斷服藥，同時(shí)服用考來烯胺(消膽胺)。
6.在本品治療期間接種免疫活疫苗的效果和安全性沒有臨床資料，因此服藥期間不應(yīng)使用免疫活疫苗。

成份：
本品主要成份為來氟米特。

性狀：
本品為白色薄膜衣片，除去薄膜衣呈白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦及尚未采取可靠避孕措施的育齡婦女及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
對(duì)兒童應(yīng)用本品的療效和安全性還沒有研究，故年齡小于18歲的患者，建議不要使用本品。

藥物相互作用：
據(jù)文獻(xiàn)資料報(bào)道，有以下幾點(diǎn)。
1.考來烯胺和活性炭13例患者和96例志愿者給予考來烯胺或活性炭，血漿中Ml濃度很快減少。
2.肝毒性藥物來氟米特和其他肝毒性藥物合用可能增加不良反應(yīng)，同時(shí)也應(yīng)考慮到雖然中斷來氟米特治療，但沒有采取藥物消除措施就接著服用這些藥物，同樣有可能增加不良反應(yīng)。在小樣本(30例)來氟米特和MTX聯(lián)合用藥的研究中，有5例肝臟酶出現(xiàn)2～3倍升高。其中2例繼續(xù)服用，3例中斷來氟米特治療，酶的升高都得到恢復(fù)。另外5例升高大于3倍，其中2例繼續(xù)服用，3例中斷來氟米特治療，酶的升高也都得到恢復(fù)。
3.非甾體抗炎藥物在體外一系列臨床研究中，Ml可使血漿游離雙氯芬酸和布洛芬的濃度升高13%～50%，此臨床意義還不清楚。但在臨床試驗(yàn)中曾觀察了許多和非甾體藥物同時(shí)應(yīng)用的病例，沒有發(fā)現(xiàn)有特殊影響。
4.甲苯磺丁脲在一系列臨床研究中發(fā)現(xiàn)，Ml可使血漿游離甲苯磺丁脲濃度升高13%～50%，此臨床意義還不清楚。
5.利福平單劑量來氟米特和多劑量利福平聯(lián)合使用，M1峰濃度較單獨(dú)使用來氟米特升高(約40%)，由于隨著利福平的使用，Ml濃度可能繼續(xù)升高，因此當(dāng)兩藥合用時(shí)，應(yīng)慎重。

藥理作用：
該品為一個(gè)具有抗增殖活性的異口惡唑類免疫抑制劑，其作用機(jī)理主要是抑制二氫乳清酸脫氫酶的活性，從而影響活化淋巴細(xì)胞的嘧啶合成。體內(nèi)外試驗(yàn)表明該品具有抗炎作用。來氟米特的體內(nèi)活性主要通過其活性代謝產(chǎn)物A771726(M1）而產(chǎn)生。