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商品名稱:康臣益腎化濕顆粒

批準文號:國藥準字02Z002509

功能主治:升陽補脾，益腎化濕，利水消腫。用于慢性腎小球腎炎（腎功能：SCr＜2mg/dl）脾虛濕盛證出現的蛋白尿，兼見水腫，疲倦乏力，畏寒肢冷，納少等。

用法用量:開水沖服。一次1袋，一日3次。療程為2個月。

通用名稱：
益腎化濕顆粒

功能主治：
?升陽補脾，益腎化濕，利水消腫。用于慢性腎小球腎炎（腎功能：SCr＜2mg/dl）脾虛濕盛證出現的蛋白尿，兼見水腫，疲倦乏力，畏寒肢冷，納少等。

用法用量：
開水沖服。一次1袋，一日3次。療程為2個月。

劑型：
顆粒劑

不良反應：
個別患者用藥后出現口干、口苦等。

禁忌：
尚不明確。

注意事項：
1、合并感染者，應加用抗感染藥物。
2、合并高血壓者，應加用降壓藥物。
3、忌食辛辣刺激食物。
4、陰虛火旺者慎用。
5、本品未顯示出對慢性腎小球腎炎患者血尿的療效。
6、個別患者用藥后出現了肝功能（ALT）的異常，但無法確定與服用藥物有關。

成份：
人參、黃芪、白術、茯苓、澤瀉、清半夏、羌活、獨活、防風、柴胡、黃連、白芍、陳皮、炙甘草、生姜、大棗。

性狀：
本品為棕褐色的顆粒；味苦。

藥理作用：
非臨床藥效學試驗結果顯示：本品能降低C-BSA致家兔慢性腎炎模型的尿蛋白、肌肝和尿素氮水平，抑制腎小球直徑和細胞數的增加，減輕腎臟病變程度；能降低大鼠Heymann腎炎模型的24小時尿蛋白定量，減小腎小球直徑并減少腎小球細胞數減輕腎臟病變程度；能增加水負荷大鼠的尿量，增加氯化汞致腎功能衰竭大鼠的24小時尿量；能抑制巴豆油致小鼠耳腫脹程度和雞蛋清致大鼠足跖腫脹程度。

臨床試驗：
本品于2003年5月由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準臨床試驗，于2003年9月至2005年10月進行了Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。臨床試驗采用平行對照、區(qū)組隨機、雙盲、多中心試驗設計方法，觀察了益腎化濕顆粒用于慢性腎小球腎炎脾虛濕盛證的有效性和安全性，對照藥為腎炎平顆粒。Ⅱ期臨床試驗的總病例數為239例，益腎化濕顆粒組119例，腎炎平顆粒組120例；Ⅲ期臨床試驗的總病例數453例，其中，益腎化濕顆粒組348例，腎炎平顆粒組112例；觀察療程為2個月。用法用量：試驗組：益腎化濕顆粒，開水沖服，一次1袋，一日3次；對照組：腎炎平顆粒，開水沖服，一次1袋，一日3次。主要療效性觀察指標均為慢性腎小球腎炎出現的蛋白尿、血尿、24小時尿蛋白定量以及相關癥狀等。試驗結果顯示：Ⅱ期臨床試驗的療效，慢性腎小球腎炎的療效比較，組間差異有統(tǒng)計學意義，試驗組優(yōu)于對照組，但PP分析差異無統(tǒng)計學意義；蛋白尿的療效比較，組間差異有統(tǒng)計學意義，試驗組優(yōu)于對照組。兩組對血尿的療效比較，組間差異無統(tǒng)計學意義；兩組對24小時尿蛋白定量的療效比較，組間差異有統(tǒng)計學意義，試驗組優(yōu)于對照組；兩組對中醫(yī)癥狀浮腫、疲乏無力、食少納呆或便溏、畏寒肢冷、腰膝酸痛的療效比較，組間比較差異無統(tǒng)計學意義。對脾虛濕盛證的療效比較，兩組間差異無統(tǒng)計學意義。
Ⅲ期臨床試驗的療效，慢性腎小球腎炎的療效比較，組間差異有統(tǒng)計學意義，試驗組優(yōu)于對照組；蛋白尿的療效比較，組間差異有統(tǒng)計學意義，試驗組優(yōu)于對照組。兩組對血尿的療效比較，組間差異有統(tǒng)計學意義，但對照組優(yōu)于試驗組；兩組對24小時蛋白尿定量的療效比較，組間差異有統(tǒng)計學意義，試驗組優(yōu)于對照組；兩組對中醫(yī)癥狀浮腫、疲乏無力、食少納呆或便溏、畏寒肢冷、腰膝酸痛的療效比較，組間比較差異無統(tǒng)計學意義。對脾虛濕盛證的療效比較，兩組間差異無統(tǒng)計學意義。
益腎化濕顆粒組經過約462例治療前后的血、尿、便常規(guī)、肝功能（ALT）、腎功能（BUN、Cr）和心電圖檢查，未發(fā)現確定與服用益腎化濕顆粒有關的異常和異常加重，Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗中試驗組出現了部分患者服用后紅細胞、血色素降低，認為與腎性貧血有關，部分患者因為感染出現的血白細胞升高，個別患者用藥后出現了肝功能（ALT）的異常，但無法確定與服用藥物有關。部分患者臨床試驗后出現腎功能的減退有所加重，臨床試驗者認為是患者自身病情進展的表現，與試驗藥物無關。臨床試驗期間，試驗組有1例出現輕度口干、口苦，1例出現輕度口苦、均未做處理，未退出試驗，認為可能與試驗藥物有關。

貯藏：
密封。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標準：
國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBZ04482009

說明書修訂日期：
2010-08-18