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商品名稱:江蘇恒瑞乳康舒膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字Z00290240

功能主治:益腎疏肝，行氣活血，調(diào)理沖任，止痛散結(jié)。用于乳腺增生病證屬腎虛肝郁、沖任失調(diào)者。癥見乳房腫塊疼痛，觸痛，經(jīng)前加重，經(jīng)后緩解，伴胸脅脹滿，煩躁易怒，腰膝酸軟，畏寒肢冷，神疲乏力等。

用法用量:口服。一次3粒，一日3次，連服2個(gè)月經(jīng)周期（每個(gè)月經(jīng)周期服藥21天，經(jīng)期停服）。

通用名稱：
乳康舒膠囊

功能主治：
?益腎疏肝，行氣活血，調(diào)理沖任，止痛散結(jié)。用于乳腺增生病證屬腎虛肝郁、沖任失調(diào)者。癥見乳房腫塊疼痛，觸痛，經(jīng)前加重，經(jīng)后緩解，伴胸脅脹滿，煩躁易怒，腰膝酸軟，畏寒肢冷，神疲乏力等。

用法用量：
口服。一次3粒，一日3次，連服2個(gè)月經(jīng)周期（每個(gè)月經(jīng)周期服藥21天，經(jīng)期停服）。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
個(gè)別患者用藥后可出現(xiàn)輕度胃痛、腹痛或腹瀉。
1、極少數(shù)病例用藥后出現(xiàn)月經(jīng)異常（包括月經(jīng)后期，月經(jīng)先期，月經(jīng)量多，月經(jīng)量少，經(jīng)間期出血）。
2、偶見胃部不適，頭暈，咳嗽，腰痛，大便干結(jié)或大便次數(shù)增多，皮膚瘙癢，癥狀較輕。
3、極個(gè)別病例ALT療后異常升高，尚不能排除與本品的因果關(guān)系。

禁忌：
孕婦及哺乳期婦女禁用。

注意事項(xiàng)：
1、服藥后胃部不適者宜改為飯后服。
2、本品不適用于乳腺炎、乳腺單純性囊腫、乳腺癌、乳腺纖維瘤、青春期乳痛癥患者。
3、合并有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病以及精神病患者未見相關(guān)研究資料。

成份：
鹿角、淫羊藿、白芍、郁金、王不留行、丹參。

性狀：
本品為硬膠囊，內(nèi)容物為棕黃色至棕色顆粒；氣微，味苦。

藥理作用：
藥理實(shí)驗(yàn)表明，本品對雌二醇所致的家兔乳腺增生、雌二醇和黃體酮所致的大鼠乳腺增生具有抑制作用；可以抑制大鼠瓊脂肉芽腫和二甲苯所致的小鼠耳腫脹；可以減少乙酸所致的小鼠扭體次數(shù)，提高小鼠熱板致痛的痛閾。

臨床試驗(yàn)：
本品于2002年1月～2003年4月、2003年10月～2004年10月完成Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究。觀察對象為西醫(yī)診斷乳腺增生病、中醫(yī)辨證屬于腎虛肝郁、沖任失調(diào)者。采用隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的方法。本品口服，一次3粒，一日3次。連服2個(gè)月經(jīng)周期（每個(gè)月經(jīng)周期服藥21天，經(jīng)期停服）。臨床痊愈者隨訪1月。主要療效指標(biāo)為乳房疼痛、乳房觸痛、乳房腫塊（硬度、分布范圍、腫塊大�。�。兩組Ⅱ、Ⅲ期基線數(shù)據(jù)基本可比。Ⅱ期試驗(yàn)組完成118例，Ⅲ期完成336例。Ⅲ期療效結(jié)果，實(shí)驗(yàn)組乳房疼痛消失率45.83%，腫塊觸痛消失率48.40%，乳房腫塊消失率4.46%。安全性方面，2例患者用藥后出現(xiàn)腹瀉，1例腹痛，1例胃痛可能與服用本品有關(guān)。

貯藏：
密封，置陰涼處（不超過20℃）。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ00592009

說明書修訂日期：
2009-01-04