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商品名稱:致君(蘇州)尼扎替丁膠囊

批準文號:國藥準字H39201420

功能主治:本品適用于治療活動性十二指腸潰瘍；適用于十二指腸潰瘍愈合后的維持治療；適用于治療內(nèi)鏡診斷的食道炎(包括糜爛和潰瘍性食道炎)和胃食管反流性疾病(GERD)以及因GERD出現(xiàn)的燒心(灼熱感，heartburn)癥狀；適用于治療良性胃潰瘍。

用法用量:活動性十二指腸潰瘍：成人一日一次，一次二粒(300mg)，睡前口服；或者，一日二次，一次一粒(150mg)，療程可用至8周。十二指腸潰瘍愈合后的維持治療：成人一日一次，一次一粒(150mg)，睡前口服，連續(xù)治療一年以上的結(jié)果尚不明確。胃食管反流性疾病(GERD)：成人一日二次，一次一粒(150mg)，以治療糜爛性食道炎、潰瘍性食道炎和因GERD出現(xiàn)的燒心癥狀，療程可用至12周。良性胃潰瘍：一日一次，一次二粒(300mg)，睡前口服；或者一日二次，一次一粒(150mg)，療程可用至8周。中至重度性腎功能不全患者按以下方案減量服用：1.活動性十二指腸潰瘍、胃食管反流性疾病及良性胃潰瘍：肌酐清除率劑量20—50ml/min，150mg，每日一次；

通用名稱：
尼扎替丁膠囊

功能主治：
?本品適用于治療活動性十二指腸潰瘍；適用于十二指腸潰瘍愈合后的維持治療；適用于治療內(nèi)鏡診斷的食道炎(包括糜爛和潰瘍性食道炎)和胃食管反流性疾病(GERD)以及因GERD出現(xiàn)的燒心(灼熱感，heartburn)癥狀；適用于治療良性胃潰瘍。

用法用量：
活動性十二指腸潰瘍：成人一日一次，一次二粒(300mg)，睡前口服；或者，一日二次，一次一粒(150mg)，療程可用至8周。
十二指腸潰瘍愈合后的維持治療：成人一日一次，一次一粒(150mg)，睡前口服，連續(xù)治療一年以上的結(jié)果尚不明確。
胃食管反流性疾病(GERD)：成人一日二次，一次一粒(150mg)，以治療糜爛性食道炎、潰瘍性食道炎和因GERD出現(xiàn)的燒心癥狀，療程可用至12周。
良性胃潰瘍：一日一次，一次二粒(300mg)，睡前口服；或者一日二次，一次一粒(150mg)，療程可用至8周。
中至重度性腎功能不全患者按以下方案減量服用：
1.活動性十二指腸潰瘍、胃食管反流性疾病及良性胃潰瘍：肌酐清除率劑量20—50ml/min，150mg，每日一次；<20ml/min，150mg，隔日一次。
2.十二指腸潰瘍愈合后的維持治療：肌酐清除率劑量20—50ml/min，150mg，每日一次；<20ml/min，150mg，每三日一次。
部分老年患者肌酐清除率可能低于50ml/min，根據(jù)腎功能損害者的藥代動學資料，這部分老年患者的藥物用量應相應減少；腎功能不全者的藥物用量減少后對臨床療效的影響尚未評估。

不良反應：
6000多例患者參與的臨床研究表明，本品耐受性良好�；颊叻�用尼扎替丁的最常見的不良反應為貧血和蕁麻疹，其發(fā)生率分別為0.2%和0.5%;安慰劑作對照，患者貧血和蕁麻疹的發(fā)生率分別為0%和0.1%，差異有顯著性。
服用尼扎替丁后出現(xiàn)大于1%的不良反應與服用安慰劑的大致相當。不良反應主要包括全身性：頭痛(16.6%)、腹痛(7.5%)、疼痛(4.2%)、無力(3.1%)、背痛(2.4%)、胸痛(2.3%)、感染(1.7%)、發(fā)熱(1.6%)、外科手術(shù)(1.4%)和損傷、意外(1.2%)。消化系統(tǒng)：腹瀉(7.2%)、惡心(5.4%)、腹脹(4.9%)、嘔吐(3.6%)、消化不良(3.6%)、便秘(2.5%)、口干(1.4%)、惡心嘔吐(1.2%)、厭食(1.2%)、胃腸功能紊亂(1.1%)和牙科疾病(1.0%)。神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈(4.6%)、失眠(2.7%)、多夢(1.9%)、嗜睡(1.9%)、焦慮(1.6%)和神經(jīng)質(zhì)(1.1%)。呼吸系統(tǒng)：鼻炎(9.8%)、咽炎(3.3%)、鼻竇炎(2.4%)、和咳嗽(2.0%)。其他：皮疹(1.9%)、瘙癢(1.7%)、弱視(0.1%)和肌痛(1.7%)。

禁忌：
對本品或其他組胺H2受體拮抗劑過敏者禁用。

注意事項：
1.應用本品前需排除胃惡性腫瘤。
2.因本品主要經(jīng)腎臟排泄，中至重度腎功能不全的患者應減量用藥。
3.肝腎綜合癥患者服用本品的藥代動力學尚不清楚。本品部分在肝臟代謝。
腎功能正常且無合并癥的肝功能不全患者，用藥與正常者相似。

成份：
本品主要成份尼扎替丁。

性狀：
本品內(nèi)容物為淺黃色顆�；蚍勰�。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠婦女慎用；哺乳期婦女用藥期間須停止授乳。

兒童用藥：
兒童患者服用本品的療效和安全性尚不清楚。建議兒童患者不使用。

老年用藥：
老年患者服用本品的療效和安全性與年輕患者無差別，有腎功能減退的老年患者用藥見用法用量。

藥物相互作用：
本品與茶堿，利眠寧、氯羥去甲安定、利多卡因、苯妥英鈉和華法令無藥物間相互作用。由于本品不抑制細胞色素P-450藥物代謝酶系統(tǒng)，故不會發(fā)生肝藥代謝抑制所產(chǎn)生的藥物相互作用�；颊呙刻旆�用大劑量阿斯匹林(3900mg)，同時口服本品150mg，每日兩次，則出現(xiàn)患者血清水楊酸鹽濃度升高。

藥理作用：
尼扎替丁為組胺H2受體拮抗劑。尼扎替丁競爭性與組胺H2受體結(jié)合，可逆性抑制受體功能的發(fā)揮，特別是作用于分泌胃酸的胃壁細胞上的H2受體，阻斷胃酸形成并使基礎(chǔ)胃酸降低，亦可抑制食物和化學刺激所致的胃酸分泌。
口服本品300mg，能顯著抑制夜間(約12小時)胃酸分泌，抑制率為90%；顯著抑制由食物、咖啡因、氨乙吡唑和五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌，抑制率分別為97%、96%、99%、和67%�？诜�本品75－300mg不影響胃分泌液中胃蛋白酶的活性，但總的胃蛋白酶分泌量隨著胃分泌量的減少而相應地減少；口服本品75－300mg增強由氨乙吡唑刺激的內(nèi)因子分泌；本品不影響基礎(chǔ)胃泌素分泌，在口服本品12小時后，進食未見胃泌素分泌量增加。
本品不影響血清中促性腺激素、泌乳素、生長激素、抗利尿激素、皮質(zhì)醇、三碘甲狀腺氨酸、甲狀腺素、睪酮、5α－二氫睪酮、雄甾烯二酮或雌二醇的濃度。本品未顯示有抗男性激素的作用。
急性毒性LD50(mg/kg)：小鼠，口服1698(雄)、1630(雌)；小鼠，靜脈注射，232。大鼠，口服，2210(雄)、1653(雌)；大鼠，靜脈注射，301。
慢性毒性：小鼠，口服，170、800mg/(kg•d)與食物混合，連續(xù)90d，出現(xiàn)肝、腎重量輕度增加；犬和大鼠，口服，2000mg/(kg•d)，連續(xù)30d，可見肝重量增加，但未見病理學改變。
特殊毒理學研究：動物研究表明，尼扎替丁無致癌性、致突變性和致畸性。