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商品名稱:歐直

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字27H500440

功能主治:和其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于治療成人及兒童HIV-1感染。成人的臨床研究證明：減緩艾滋病的發(fā)展進(jìn)程或致死亡的危險(xiǎn)性。增加總體存活率。使血清病毒核糖核酸處于持久性低水平。使CD4細(xì)胞計(jì)數(shù)呈持久性升高。

用法用量:成人：本品的推薦劑量為每8小時(shí)口服800mg。用本品治療必須以2.4g/天的推薦劑量開始。兒童患者(3歲及3歲以上可口服片劑的兒童)：本品的推薦劑量為每8小時(shí)口服500mg/m2。兒童劑量不能超過(guò)成人劑量每8小時(shí)800mg。本品尚未在3歲以下兒童中進(jìn)行過(guò)研究。本品應(yīng)該用于：與批準(zhǔn)的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒制劑(如，核苷類和非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑)合用治療成人的HIV-1感染;單獨(dú)應(yīng)用治療臨床上不適宜核苷或非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑治療的成年患者。1、本品必須每間隔8小時(shí)服用一次，為使之吸收完全，本品不可與食物一起服用，易在餐前1小時(shí)或餐后2小時(shí)用水送服。本品也可以用其它飲料送服，如脫脂奶、果汁、咖啡或茶，或者清淡的飲食，如果醬面包、蘋果汁、加脫脂奶和糖的咖啡、玉米片、脫脂奶和糖。2、為保證足夠的水合作用，建議患者在24小時(shí)期間至少飲用1.5升液體。建議兒童患者：體重小于20kg者，每天至少飲用75ml/kg體重液體;體重在20～40kg者，每天至少飲用50ml/kg體重液體。3、除攝取足夠的水量外，對(duì)于一次或多次腎結(jié)石發(fā)作的患者在腎結(jié)石急性發(fā)作期可暫停治療(如暫停1-3天)或者中斷治療。聯(lián)合治療利福布汀利福布汀與本品同時(shí)服用時(shí)，建議將利福布汀的劑量減少至標(biāo)準(zhǔn)劑量的一半(參考制造廠商關(guān)于利福布汀產(chǎn)品說(shuō)明書)，而本品劑量增加至每8小時(shí)1000mg。酮康唑與酮康唑同時(shí)服用時(shí)，本品的劑量應(yīng)減少至每8小時(shí)600mg。伊曲康唑與伊曲康唑200mg一天兩次同時(shí)服用時(shí)，本品的劑量應(yīng)減少至每8小時(shí)600mg。Delavirdine與delavirdine400mg一天三次同時(shí)服用時(shí)，本品的劑量應(yīng)減少至每8小時(shí)600mg。依非韋倫與依非韋倫同時(shí)服用時(shí)，本品的劑量應(yīng)增加至每8小時(shí)1000mg。

通用名稱：
硫酸茚地那韋片

功能主治：
?和其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于治療成人及兒童HIV-1感染。成人的臨床研究證明：
減緩艾滋病的發(fā)展進(jìn)程或致死亡的危險(xiǎn)性。
增加總體存活率。
使血清病毒核糖核酸處于持久性低水平。
使CD4細(xì)胞計(jì)數(shù)呈持久性升高。

用法用量：
成人：本品的推薦劑量為每8小時(shí)口服800mg。用本品治療必須以2.4g/天的推薦劑量開始。
兒童患者(3歲及3歲以上可口服片劑的兒童)：本品的推薦劑量為每8小時(shí)口服500mg/m2。兒童劑量不能超過(guò)成人劑量每8小時(shí)800mg。本品尚未在3歲以下兒童中進(jìn)行過(guò)研究。
本品應(yīng)該用于：與批準(zhǔn)的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒制劑(如，核苷類和非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑)合用治療成人的HIV-1感染;單獨(dú)應(yīng)用治療臨床上不適宜核苷或非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑治療的成年患者。
1、本品必須每間隔8小時(shí)服用一次，為使之吸收完全，本品不可與食物一起服用，易在餐前1小時(shí)或餐后2小時(shí)用水送服。本品也可以用其它飲料送服，如脫脂奶、果汁、咖啡或茶，或者清淡的飲食，如果醬面包、蘋果汁、加脫脂奶和糖的咖啡、玉米片、脫脂奶和糖。
2、為保證足夠的水合作用，建議患者在24小時(shí)期間至少飲用1.5升液體。建議兒童患者：體重小于20kg者，每天至少飲用75ml/kg體重液體;體重在20～40kg者，每天至少飲用50ml/kg體重液體。
3、除攝取足夠的水量外，對(duì)于一次或多次腎結(jié)石發(fā)作的患者在腎結(jié)石急性發(fā)作期可暫停治療(如暫停1-3天)或者中斷治療。
聯(lián)合治療
利福布汀
利福布汀與本品同時(shí)服用時(shí)，建議將利福布汀的劑量減少至標(biāo)準(zhǔn)劑量的一半(參考制造廠商關(guān)于利福布汀產(chǎn)品說(shuō)明書)，而本品劑量增加至每8小時(shí)1000mg。
酮康唑
與酮康唑同時(shí)服用時(shí)，本品的劑量應(yīng)減少至每8小時(shí)600mg。
伊曲康唑
與伊曲康唑200mg一天兩次同時(shí)服用時(shí)，本品的劑量應(yīng)減少至每8小時(shí)600mg。
Delavirdine
與delavirdine400mg一天三次同時(shí)服用時(shí)，本品的劑量應(yīng)減少至每8小時(shí)600mg。
依非韋倫
與依非韋倫同時(shí)服用時(shí)，本品的劑量應(yīng)增加至每8小時(shí)1000mg。

不良反應(yīng)：
臨床試驗(yàn)
在全球性對(duì)照臨床試驗(yàn)中，單用本品或與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物(齊多夫定、去羥肌苷和/或拉米夫定)合用，都具有良好的耐受性。本品不改變與齊多夫定、去羥肌苷和/或拉米夫定有關(guān)的主要毒性反應(yīng)的類型、發(fā)生率或嚴(yán)重程度。
與本品有關(guān)的不良反應(yīng)多數(shù)是輕微的，且不需停藥。因任何臨床不良反應(yīng)而導(dǎo)致停藥的，在196名單用本品治療的患者中占5.1%，在53名本品與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合治療的患者中占5.7%，在74名單用其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療的患者中占6.8%。
單用本品治療的患者中(n=196)，由研究人員報(bào)告為可能、很可能或確定與藥物有關(guān)，不論其嚴(yán)重程度且在≥5%的患者中發(fā)生的臨床不良反應(yīng)包括：虛弱/疲勞、腹痛、返酸、腹瀉、口干、消化不良、胃腸脹氣、惡心、嘔吐、淋巴結(jié)病、眩暈、頭痛、感覺(jué)遲鈍、失眠、皮膚干燥、瘙癢、藥疹和味覺(jué)異常。許多最常見(jiàn)的不良反應(yīng)通常是此類患者已存在或經(jīng)常發(fā)生的疾病。
臨床試驗(yàn)報(bào)道，約有9.8%(252/2577)服用本品的患者報(bào)道有腎結(jié)石，包括伴有或不伴有血尿(包括鏡檢血尿)的腰痛，對(duì)照組為2.2%。一般而言，這些病例不伴有腎功能不全，并可通過(guò)攝水和暫時(shí)中斷治療(如暫停1-3天)恢復(fù)。(見(jiàn)注意事項(xiàng)腎結(jié)石和用法用量)
在3歲及3歲以上兒童患者的臨床試驗(yàn)中，服用本品每8小時(shí)500mg/m2后，除腎結(jié)石發(fā)生率增高至24%(13/55)以外，其它不良事件均與成人相似。
上市后經(jīng)驗(yàn)
產(chǎn)品上市后，有以下不能確定與藥物是否有關(guān)的不良事件的報(bào)道：
全身/非特異性部位：腹脹，頸背部、腹部和腹膜后壁的脂肪重新分布/聚積。
心血管系統(tǒng)：心血管病包括心肌梗塞、心絞痛，腦血管病。
消化系統(tǒng)：肝功能異常;肝炎，包括罕見(jiàn)的肝功能衰竭、胰腺炎(見(jiàn)注意事項(xiàng))。
血液系統(tǒng)：血友病患者的自發(fā)出血增加;急性溶血性貧血(見(jiàn)注意事項(xiàng))。
內(nèi)分泌/代謝：新發(fā)生糖尿病或高血糖，或者原有的糖尿病加重(見(jiàn)注意事項(xiàng))。
過(guò)敏反應(yīng)：過(guò)敏性反應(yīng)。
神經(jīng)系統(tǒng)/精神�。嚎谇桓杏X(jué)異常。
皮膚和皮下組織：皮疹，包括多形性紅斑和斯-約二氏綜合征、色素沉著、脫發(fā)和蕁麻疹;嵌甲和/或甲溝炎。
泌尿生殖系統(tǒng)：腎結(jié)石，一般不伴有腎功能不全;然而伴有腎功能不全或急性腎功能衰竭的腎結(jié)石也有報(bào)道(見(jiàn)注意事項(xiàng));結(jié)晶尿;有時(shí)有茚地那韋結(jié)晶沉積的間質(zhì)性腎炎;在有些患者，停用茚地那韋后，間質(zhì)性腎炎仍存在。
實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果
本品單劑治療組中，由研究人員報(bào)告為可能、很可能或確定與藥物有關(guān)(發(fā)生率≥5%)、最常見(jiàn)的實(shí)驗(yàn)室不良反應(yīng)為：ALT、AST、血清間接膽紅素、血清總膽紅素和尿蛋白的改變。本品單獨(dú)治療或與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合治療時(shí)，僅有1%的患者因這些實(shí)驗(yàn)室不良反應(yīng)而終止治療。
本品單劑治療或與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合治療的患者中出現(xiàn)的單獨(dú)無(wú)癥狀高膽紅素血癥(總膽紅素≥2.5mg/dl)多數(shù)僅是間接膽紅素升高和極少伴有ALT、AST或堿性磷酸酶升高。大多數(shù)患者仍繼續(xù)服用本品，且不用降低劑量，膽紅素值逐漸減低到治療前水平。
在本品臨床試驗(yàn)中，接受每8小時(shí)500mg/m2推薦劑量的3歲及3歲以上兒童中，10.9%(6/55)的患者有不明原因的無(wú)癥狀膿尿，有些合并出現(xiàn)輕度血清肌苷升高。
上市后所見(jiàn)
實(shí)驗(yàn)室不良反應(yīng)的報(bào)道：血清甘油三酯增高。

禁忌：
本品禁用于對(duì)其任何成分在臨床上有明顯過(guò)敏反應(yīng)的患者。
本品不能與特非那定、西沙比利、阿司咪唑、三唑侖、咪唑安定、匹莫齊特或麥角衍生物同時(shí)服用。本品抑制CYP3A4而引起上述藥物血漿濃度增高，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的甚至危及生命的不良反應(yīng)。

注意事項(xiàng)：
腎結(jié)石
服用本品后有發(fā)生過(guò)腎結(jié)石的報(bào)道。某些病例的腎結(jié)石與腎功能不全或急性腎功能衰竭有關(guān)，其中大多數(shù)病例的腎功能不全和急性腎功能衰竭是可逆的。如果出現(xiàn)腎結(jié)石的癥狀和體征，如伴有或不伴有血尿(包括鏡檢血尿)的腰痛，可考慮在腎結(jié)石急性發(fā)作期暫停治療(如暫停1-3天)或中斷治療。建議所有服用本品的患者攝取足夠的水量。(見(jiàn)不良反應(yīng)-上市后經(jīng)驗(yàn)及用法用量-腎結(jié)石)
急性溶血性貧血
已有急性溶血性貧血的報(bào)道，某些病例較嚴(yán)重且進(jìn)展迅速。一經(jīng)診斷明確，應(yīng)對(duì)溶血性貧血實(shí)施相應(yīng)的治療，其中可以包括中斷使用本品。
肝炎
服用本品的患者中有出現(xiàn)肝炎，包括極少數(shù)肝功能衰竭的報(bào)道。由于這些患者中大多數(shù)伴有其它具有混淆作用的醫(yī)學(xué)情況和/或正在接受聯(lián)合性療法，因此本品與這些不良事件的因果關(guān)系尚不能確定。
高血糖
接受蛋白酶抑制劑治療的HIV感染的患者中已有新發(fā)生糖尿病或高血糖，或者原有的糖尿病加重的報(bào)道。許多報(bào)道的病例伴有其它具有混淆作用的醫(yī)學(xué)情況，某些患者還需使用與糖尿病或高血糖的進(jìn)展有關(guān)的藥物治療。其中的一些患者需要開始使用或調(diào)整胰島素劑量或使用口服降血糖藥治療。其中某些病例出現(xiàn)糖尿病酮癥酸中毒。
大多數(shù)病例可以繼續(xù)接受蛋白酶抑制劑的治療，也有一些病例需中斷或停止治療。某些患者，不論在治療前有或沒(méi)有糖尿病，在停止使用蛋白酶抑制劑后仍存在高血糖。蛋白酶抑制劑與這些不良事件的因果關(guān)系尚未確定。
有合并癥的患者
用蛋白酶抑制劑治療的血友病甲和血友病乙患者中有自發(fā)出血的報(bào)道。某些患者需加用VIII因子。許多上述報(bào)道的病例已繼續(xù)或重新開始蛋白酶抑制劑的治療。蛋白酶抑制劑治療與這些不良事件的因果關(guān)系尚未確定。(見(jiàn)不良反應(yīng)-上市后經(jīng)驗(yàn))
對(duì)由肝硬化引起的輕至中度肝功能不全患者，本品的劑量應(yīng)減低至每8小時(shí)600mg。

成份：
本品主要成分：茚地那韋。

性狀：
本品為白色或類白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
尚未對(duì)孕婦進(jìn)行足夠的和嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究。只有在可能的受益超過(guò)對(duì)胎兒可能的危險(xiǎn)時(shí)，方可在妊娠期使用本品。
非致畸作用
將茚地那韋用于新生獼猴時(shí)會(huì)引起其在出生后暫時(shí)生理性高膽紅素血癥的輕度加重.而將茚地那韋給予妊娠末三個(gè)月的懷孕獼猴則不引起新生獼猴高膽紅素血癥的類似加重;然而，會(huì)引起有限的茚地那韋胎盤轉(zhuǎn)移。
接受不同劑量茚地那韋治療的健康受試者和HIV-1感染的患者均有高膽紅素血癥發(fā)生，但極少伴有血清轉(zhuǎn)氨酶增高。然而，從理論上講，該化合物有加重人類新生兒生理性高膽紅素血癥的可能性，所以對(duì)分娩期的妊娠婦女使用本品必須慎重考慮。
哺乳婦女
尚不知本品是否從人乳汁排泄。鑒于許多藥物從人乳汁中排泄，且本品可能對(duì)受乳嬰兒存在不良反應(yīng)，所以如果哺乳婦女正在服用本品，應(yīng)建議中斷哺乳。

兒童用藥：
本品適宜于3歲及3歲以上可口服膠囊的兒童患者(見(jiàn)兒童患者用法及劑量)。本品尚未在3歲以下患者中進(jìn)行研究。

老年用藥：
老年患者的安全性和有效性數(shù)據(jù)尚未建立。

藥物相互作用：
已經(jīng)進(jìn)行了茚地那韋與下列藥物的特異性藥物相互作用研究：齊多夫定，齊多夫定/拉米夫定，甲氧芐啶/磺胺甲惡唑、氟康唑、異煙肼、克拉霉素、或口服避孕藥(炔諾酮/炔雌醇1/35)。未見(jiàn)茚地那韋與這些藥物有臨床意義的相互作用。然而，茚地那韋與下述藥物合用時(shí)有明顯臨床意義的相互作用。
匹莫齊特
匹莫齊特不能與茚地那韋合用。茚地那韋抑制CYP3A4，能增加匹莫齊特血漿濃度，有可能會(huì)導(dǎo)致QT間期延長(zhǎng)，并出現(xiàn)與之相關(guān)的室性心率失常(見(jiàn)禁忌癥)
利福平
利福平是強(qiáng)效的P4503A4誘導(dǎo)劑，能明顯地降低茚地那韋的血漿濃度。因此，本品不得與利福平合用。
利福布汀
利福布汀與本品合用時(shí)，由于利福布汀血漿濃度會(huì)增高而茚地那韋血漿濃度會(huì)降低，故需要降低利福布汀的劑量而增加本品的劑量(見(jiàn)用法用量)。
酮康唑
茚地那韋與酮康唑合用時(shí)，由于茚地那韋血漿濃度會(huì)增高，故應(yīng)考慮降低本品的劑量。
伊曲康唑
伊曲康唑是P-4503A4抑制劑，能升高茚地那韋的血漿濃度。因此，伊曲康唑與本品合用時(shí)，本品應(yīng)減量。
Delavirdine
本品與delavirdine合用時(shí)，由于茚地那韋血漿濃度會(huì)升高，故應(yīng)考慮降低本品劑量。
依非韋倫
本品與依非韋倫合用時(shí)，由于茚地那韋血漿濃度降低，故需增加本品劑量，而依非韋倫劑量不必做調(diào)整。
利托那韋
利托那韋增加茚地那韋的血漿濃度，茚地那韋也可能影響到利托那韋的血漿濃度。目前，尚無(wú)兩藥合用的安全性或有效性研究數(shù)據(jù)。
HMG-CoA還原酶抑制劑
不推薦本品與辛伐他汀或洛伐他汀合用。當(dāng)?shù)鞍酌敢种苿┌�括本品與其它通過(guò)CYP3A4途徑代謝的HMG-CoA還原酶抑制劑(如阿托伐他汀或cerivastatin)合用時(shí)，肌病(包括橫紋肌溶解)的危險(xiǎn)性增加。
St.John’s草(Hypericumperforatum)
本品不宜與St.John’s草或含有St.John’s草的藥品合用。本品與St.John’s草合用時(shí)，實(shí)際上會(huì)降低茚地那韋濃度而失去其抗病毒作用，并可能導(dǎo)致HIV對(duì)本品或這類蛋白酶抑制劑產(chǎn)生耐藥。
其它
如果茚地那韋與去羥肌苷合用，應(yīng)在空腹時(shí)至少間隔1小時(shí)分開服用。
對(duì)CYP3A4誘導(dǎo)作用弱于利福平的其他藥物，如苯巴比妥、苯妥英、卡馬西平和地塞米松，與茚地那韋合用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，因?yàn)樗鼈円部赡芙档蛙岬啬琼f的血漿濃度。
本品與西地那非合用能明顯提高西地那非的血漿濃度，可能會(huì)增加與西地那非相關(guān)的不良事件：包括：低血壓、視力改變、陰莖異常勃起。(見(jiàn)西地那非制造商完整的處方資料)。

藥理作用：
硫酸茚地那韋是一種人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制劑。HIV蛋白酶是在傳染性HIV中發(fā)現(xiàn)的使病毒聚合蛋白前體裂解成單個(gè)功能蛋白的一種酶。茚地那韋可與該蛋白酶的活性部位結(jié)合并使抑制其活性。這種抑制作用阻斷了病毒聚合蛋白裂解，導(dǎo)致不成熟的非傳染性病毒顆粒形成。