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商品名稱:浙江得恩德制藥諾氟沙星膠囊

批準文號:國藥準字09340032H

功能主治:適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

用法用量:口服。１、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染一次0.4g（4粒），一日2次，療程3日。２、其他病原菌所致的單純性尿路感染劑量同上，療程7～10日。３、復雜性尿路感染劑量同上，療程10～21日。４、單純性淋球菌性尿道炎單次0.8～1.2g（8～12粒）。５、急性及慢性前列腺炎一次0.4g（4粒），一日2次，療程28日。６、腸道感染一次0.3～0.4g（3～4粒），一日2次，療程5～7日。７、傷寒沙門菌感染一日0.8～1.2g（8～12粒），分2～3次服用，療程14～21日。

通用名稱：
諾氟沙星膠囊

功能主治：
?適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

用法用量：
口服。
１、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染一次0.4g（4粒），一日2次，療程3日。
２、其他病原菌所致的單純性尿路感染劑量同上，療程7～10日。
３、復雜性尿路感染劑量同上，療程10～21日。
４、單純性淋球菌性尿道炎單次0.8～1.2g（8～12粒）。
５、急性及慢性前列腺炎一次0.4g（4粒），一日2次，療程28日。
６、腸道感染一次0.3～0.4g（3～4粒），一日2次，療程5～7日。
７、傷寒沙門菌感染一日0.8～1.2g（8～12粒），分2～3次服用，療程14～21日。

不良反應：
１、胃腸道反應較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
２、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
３、過敏反應皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應。
４、偶可發(fā)生：①癲癇發(fā)作、精神異常、煩燥不安、意識障礙、幻覺、震顫。②血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。③靜脈炎。④結晶尿，多見于高劑量應用時。⑤關節(jié)疼痛。
５、少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。

禁忌：
對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

注意事項：
１、本品宜空腹服用，并同時飲水250ml。
２、由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見，應在給藥前留取尿標本培養(yǎng)，參考細菌藥敏結果調(diào)整用藥。
３、本品大劑量應用或尿ｐＨ值在7以上時可發(fā)生結晶尿。為避免結晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。
４、腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。
５、應用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應需停藥。
６、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品，極個別可能發(fā)生溶血反應。
７、喹諾酮類包括本品可致重癥肌無力癥狀加重，呼吸肌無力而危及生命。重癥肌無力患者應用喹諾酮類包括本品應特別謹慎。
８、肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調(diào)整劑量。
９、原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊后應用。
10、嚴禁用于食品和飼料加工。

成份：
【化學名稱】?1-乙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸。

性狀：
本品內(nèi)容物為白色至淡黃色顆�；蚍勰�。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
曾用猴進行繁殖研究，劑量高達人用量的10倍，發(fā)現(xiàn)本品可致流產(chǎn)。該劑量在猴的血漿峰濃度（Cmax）約為人的2倍。本品在動物中并未證實有致畸作用。然而，在孕婦并未進行合適的、有良好對照的研究，因此本品不宜用于孕婦。本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。當乳婦應用200mg本品時，乳汁中不能檢出該藥。然而，由于研究劑量較小，且本類藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌，加之對新生兒及嬰幼兒潛在的嚴重不良反應，乳婦應避免應用本品或于應用時停止哺乳。

兒童用藥：
本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數(shù)種幼齡動物時，可致關節(jié)病變。本品不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

老年用藥：
老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應用。

藥物相互作用：
１、尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。
２、本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制，導致茶堿類的肝清除明顯減少，血消除半衰期（T1/2）延長，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。
３、環(huán)孢素與本品合用，可使前者的血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。
４、本品與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用，合用時應嚴密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。
５、丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
６、本品與呋喃妥因有拮抗作用，不推薦聯(lián)合應用。
７、多種維生素，或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收，建議避免合用，不能避免時在本品服藥前２小時，或服藥后６小時服用。
８、去羥肌苷（didanosine，DDI）可減少本品的口服吸收，因其制劑中含鋁及鎂，可與氟喹諾酮類螯合，故不宜合用。
９、本品干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因清除減少，血消除半衰期（T1/2）延長，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。

藥理作用：
本品為氟喹諾酮類抗菌藥，具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸櫞酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑�熗ㄟ^作用于細菌DNA螺旋酶的Ａ亞單位，抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

藥物過量：
小鼠及大鼠單劑口服本品劑量達4g/kg，未發(fā)現(xiàn)致死作用。急性藥物過量時需進行催吐或洗胃促使胃排空，仔細觀察病情變化，予以對癥處理及支持療法。必須維持適當?shù)难a液量。

藥代動力學：
空腹時口服吸收迅速但不完全，約為給藥量的30%～40%；廣泛分布于各組織、體液中，如肝、腎、肺、前列腺、睪丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等，但未見于中樞神經(jīng)系統(tǒng)。血清蛋白結合率為10%～15%，血消除半衰期（T1/2）為3～4小時，腎功能減退時可延長至６～９小時。單次口服本品400mg和800mg，經(jīng)１～２小時血藥濃度達峰值，血藥峰濃度（Cmax）分別為1.4～1.6mg/L和2.5mg/L。腎臟（腎小球濾過和腎小管分泌）和肝膽系統(tǒng)為主要排泄途徑，26%～32%以原形和小于10%以代謝物形式自尿中排出，自膽汁和（或）糞便排出占28%～30%。尿液pH影響本品的溶解度。尿液pH7.5時溶解最少，其他pH時溶解增多。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
36個月

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2012-10-11