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商品名稱:北京朗依硝酸異山梨酯噴霧劑

批準文號:國藥準字0H2204000

功能主治:用于心絞痛發(fā)作的治療和預防，及對急性心肌梗塞合并左心衰和肺水腫病人入院前的緊急治療。

用法用量:由于不含拋射劑，首次使用前必須撳壓噴霧器閥門數(shù)次，直至產生均勻霧狀液體為止。使用時應垂直握住容器，將藥液噴入口腔前庭及舌下。每噴約含硝酸異山梨酯1.25mg。用法：根據(jù)發(fā)作的嚴重程度，每次噴霧1－3次，每次噴霧時需屏氣數(shù)秒，使藥物吸收。

通用名稱：
硝酸異山梨酯噴霧劑

功能主治：
?用于心絞痛發(fā)作的治療和預防，及對急性心肌梗塞合并左心衰和肺水腫病人入院前的緊急治療。

用法用量：
由于不含拋射劑，首次使用前必須撳壓噴霧器閥門數(shù)次，直至產生均勻霧狀液體為止。使用時應垂直握住容器，將藥液噴入口腔前庭及舌下。
每噴約含硝酸異山梨酯1.25mg。
用法：根據(jù)發(fā)作的嚴重程度，每次噴霧1－3次，每次噴霧時需屏氣數(shù)秒，使藥物吸收。

劑型：
噴霧劑

不良反應：
常見的有：由全位性低血壓引起的眩暈、頭暈、昏厥、面頰和頸部潮紅；嚴重時可出現(xiàn)持續(xù)的頭痛、惡心、嘔吐、心動過速、煩躁；皮疹、視力模糊、口干則少見。極少數(shù)情況下可出現(xiàn)反跳性高血壓、心絞痛、亞鐵血紅蛋白癥。

禁忌：
休克；低血壓（收縮壓<11.7kPa）；急性心肌梗塞伴舒張末期充盈壓低；對該藥或其它有機硝酸酯類過敏者。

注意事項：
1.交叉過敏反應，對其他硝酸酯或亞硝酸酯過敏患者也可能對本品過敏，但屬罕見。
2.對診斷的干擾：①血中硝酸鹽類增多，變性血紅蛋白也可能增加；②尿中兒茶酚胺（腎上腺素和去甲腎上腺素）與尿中香草杏仁酸（VMA）值顯著升高；③用Zlatkis—Zak法測定血膽固醇可能造成假性降低。
3.下列情況應慎用或禁用：①腦出血或頭顱外傷，因本品可使顱內壓增高；②嚴重貧血患者應用本品時，可能加重心臟負擔；③青光眼患者禁用，因本品可增高眼內壓；④心肌梗死患者有低血壓及心動過速者；⑤梗阻性心肌病時可加重心絞痛；⑥嚴重腎功能損害；⑦嚴重肝功能損害可增加變性血紅蛋白危險。
4.應用本品過程中應進行血壓和心功能的監(jiān)測，從而調整用量。
5.舌下噴霧用于緩解心絞痛急性發(fā)作，如15分鐘內用過3次尚未能緩解，應即就診。為了防止發(fā)作，勞動前5~10分鐘，舌下噴服硝酸異山梨酯�？缮�效。
6.用藥期間從臥位或坐位突然站起時須謹慎，以免突發(fā)體位性降壓。
7.本品含90%乙醇，由于藥液中含有乙醇，故在口腔內略有灼熱感。
8.使用過頻可使作用減低或失效。

成份：
【化學名稱】本品主要成份為硝酸異山梨酯。

性狀：
本品為無色或幾乎無色的澄清液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
雖然以常規(guī)量20倍口服未發(fā)現(xiàn)胎兒畸形，但目前尚無足夠、可信的研究證明該藥對孕婦和胎兒的安全性，建議在妊娠前期三個月內需醫(yī)師權衡利弊使用本品。

兒童用藥：
尚未明確。

老年用藥：
尚未明確。

藥物相互作用：
1.與乙酰膽堿、組胺或去甲腎上腺素同用時，療效可減弱。
2與其他擬交感胺類藥如苯福林、麻黃堿或腎上腺素同用時可能降低抗心絞痛的效應。
3.中度或過量飲酒時，本品可導致血壓過低。
4.與降壓藥或擴張血管藥同用時可使硝酸異山梨酯的體位性降壓作用增強。
5.與三環(huán)類抗抑郁藥同用時，可加劇抗抑郁藥的低血壓和抗膽堿效應。

藥理作用：
藥理作用
據(jù)文獻報道，本品通過松弛血管平滑肌，尤其是小血管平滑肌，從而使外周血管擴張，外周阻力下降，減少回心血量，降低心臟前后負荷，而減少心肌耗氧量；此外還能擴張冠狀動脈，促進心肌側枝循環(huán)形成，增加缺血部位血流供應。
毒理研究
據(jù)文獻報道，大鼠、小鼠口服本品的LD50分別為1980（1909~2054）mg/kg和1900（1480~2430）mg/kg（口服）；豚鼠口腔噴霧的最大耐受量為4.2mg/kg；小鼠靜脈注射的最大耐受量為27.5mg/kg；本品噴霧對皮膚、口腔粘膜刺激性很小；本品無致畸作用。

藥物過量：
可引起暈厥，特別是站立使用時易發(fā)生，為避免此反應，用藥應從小量開始，服藥時宜取坐或臥位，出現(xiàn)頭暈時可取頭低腳高的臥位。如因逾量而發(fā)生低血壓時，應抬高兩腿，以利靜脈血回流，如仍不能糾正，加用α受體激動劑如苯福林或甲氧明，但不用腎上腺素。測定血中變性血紅蛋白，如有應增加高流量氧吸入，重癥可靜脈注射亞甲藍。

藥代動力學：
據(jù)文獻報道，當噴霧劑進入口腔后，立即經粘膜吸收，5~7.5分鐘后，血藥濃度達最大峰值。每次噴霧1.25mg時，最大血藥濃度為16.2ng/ml，兩次連續(xù)噴入2.5mg時，則為32.7ng/ml。用藥后2分鐘、4分鐘、6分鐘和10分鐘，血藥濃度明顯高于該藥之吸入劑。2.5mg噴霧后平均吸收半衰期t1/2為1.1分鐘,當使用該藥吸入劑時,其生物利用度僅為本劑型之75%,噴霧劑在其應用2小時后仍可從血中測出。該噴霧劑型生物利用度較舌下片和口服片分別高出40%和66%。

貯藏：
密封,室溫保存。

藥品有效期：
暫定24個月

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010版二部

說明書修訂日期：
2010-04-09