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商品名稱:多多藥業(yè)雙氯芬酸鈉腸溶片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字72252H030

功能主治:?用于：①緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；②治療非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛，如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等；④對(duì)成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。

用法用量:?（1）作為常規(guī)劑量,最初每日劑量為100~150mg。對(duì)輕度病人或需長(zhǎng)期治療的病人，每日劑量為75~100mg。通常將每日劑量分2~3次服用。（2）對(duì)原發(fā)性痛經(jīng)，通常每日劑量為50~150mg，分次服用。最初劑量應(yīng)是50~150mg，必要時(shí)，可在若干個(gè)月經(jīng)周期之內(nèi)提高劑量達(dá)到最大劑量200mg/日。癥狀一旦出現(xiàn)應(yīng)立即開始治療，并持續(xù)數(shù)日，治療方案依癥狀而定。(3)小兒常用量：一日0.5-2.0mg/kg，日最大量為3.0mg/kg，分3次服。

通用名稱：
雙氯芬酸鈉腸溶片

功能主治：
??用于：①緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；②治療非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛，如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等；④對(duì)成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。

用法用量：
?（1）作為常規(guī)劑量,最初每日劑量為100~150mg。對(duì)輕度病人或需長(zhǎng)期治療的病人，每日劑量為75~100mg。通常將每日劑量分2~3次服用。（2）對(duì)原發(fā)性痛經(jīng)，通常每日劑量為50~150mg，分次服用。最初劑量應(yīng)是50~150mg，必要時(shí)，可在若干個(gè)月經(jīng)周期之內(nèi)提高劑量達(dá)到最大劑量200mg/日。癥狀一旦出現(xiàn)應(yīng)立即開始治療，并持續(xù)數(shù)日，治療方案依癥狀而定。(3)小兒常用量：一日0.5-2.0mg/kg，日最大量為3.0mg/kg，分3次服。

不良反應(yīng)：
?①胃腸反應(yīng)：為最常見的不良反應(yīng)，約見于10%服藥者，主要為胃不適、燒灼感、返酸、納差、惡心等，停藥或?qū)ΠY處理即可消失。其中少數(shù)可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔；②神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等；③引起浮腫、少尿、電解質(zhì)紊亂等不良反應(yīng)，輕者停藥并相應(yīng)治療后可消失；④其他少見的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過(guò)性升高，極個(gè)別出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律不齊、粒細(xì)胞減少、血小板減少等，停藥后均可恢復(fù)。

禁忌：
?對(duì)本品過(guò)敏者禁用。對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起的哮喘、蕁麻疹或其他變態(tài)反應(yīng)的患者禁用。本品不得用于12個(gè)月以下的兒童。胃或腸道潰瘍者禁用。

注意事項(xiàng)：
?（1）有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用，尤其是老年人。用藥期間應(yīng)常規(guī)隨訪檢查肝腎功能。
（2）本品因含鈉，對(duì)限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用。

成份：
【化學(xué)名稱】?本品主要成份為雙氯芬酸鈉。
化學(xué)名稱：2-[（2,6-二氯苯基）氨基]-苯乙酸鈉。

性狀：
本品為腸溶片，除去包衣后顯白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?本品可通過(guò)胎盤。動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用。

兒童用藥：
?尚不明確。

老年用藥：
?本品可能誘導(dǎo)或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有細(xì)胞外液丟失的老年患者慎用。

藥物相互作用：
?（1）飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時(shí)增加胃腸道不良反應(yīng)，并有致潰瘍的危險(xiǎn)。長(zhǎng)期與對(duì)乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對(duì)腎臟的毒副作用。
（2）與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時(shí)，藥效不增強(qiáng)，而胃腸道不良反應(yīng)及出血傾向發(fā)生率增高。
（3）與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時(shí)有增加出血的危險(xiǎn)。
（4）與呋塞米同用時(shí)，后者的排鈉和降壓作用減弱。
（5）與維拉帕米、硝苯啶同用時(shí)，本品的血藥濃度增高。
（6）本品可增高地高辛的血濃度，同用時(shí)須注意調(diào)整地高辛的劑量。
（7）本品與抗高血壓藥同用時(shí)可影響后者的降壓效果。
（8）丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時(shí)宜減少本品劑量。
（9）本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達(dá)中毒水平，故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨蝶呤同用。
（10）本品可降低胰島素和其他降糖藥作用，使血糖升高。
（11）與保鉀利尿藥同用時(shí)可引起高鉀血癥。
（12）阿司匹林可降低本品的生物利用度。
（13）與鋰劑或地高辛制劑合用時(shí)，雙氯芬酸可能會(huì)增高他們的血濃度。某此非甾體抗炎藥會(huì)抑制利尿劑的作用。當(dāng)與保鉀利尿劑合用時(shí)，可能會(huì)產(chǎn)生血清鉀水平升高，所以有必要監(jiān)測(cè)血鉀。與某此非甾體抗炎藥或糖皮質(zhì)激素類藥，全身性合并用藥時(shí)，可能會(huì)增加副作用的發(fā)生。

藥理作用：
?本品通過(guò)抑制環(huán)氧酶從而減少前列腺素的合成，以及一定程度上抑制脂氧酶而減少白三烯、緩激肽等產(chǎn)物的生成而發(fā)揮解熱鎮(zhèn)痛及抗炎作用。在動(dòng)物試驗(yàn)和人的臨床實(shí)踐中都證實(shí)本品有解熱作用。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg；小鼠經(jīng)口LD50為390mg/kg。

藥物過(guò)量：
?藥物過(guò)量時(shí)應(yīng)采用下列治療措施：應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進(jìn)一步被吸收。對(duì)并發(fā)癥，例如血壓過(guò)低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應(yīng)進(jìn)行支持治療和對(duì)癥治療。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?口服吸收快，完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1-2小時(shí)達(dá)峰值，與食物同服時(shí)6小時(shí)達(dá)峰值，血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率為99%。表觀分布溶積0.1～0.55L/kg。在乳汁中藥物濃度極低而可忽略，按每隔8小時(shí)口服50mg的劑量給藥，本品活性物質(zhì)進(jìn)入乳汁的量非常少，不會(huì)對(duì)嬰兒產(chǎn)生不良影響。在關(guān)節(jié)滑液中，服藥4小時(shí)，其水平高于當(dāng)時(shí)血清水平并可維持12小時(shí)。大約50%在肝臟代謝，40%-65%從腎排出，35%從膽汁、糞便排出，1.2-2小時(shí)排泄完。長(zhǎng)期應(yīng)用無(wú)蓄積作用。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國(guó)藥典》2010年版第一增補(bǔ)本

警告/警示語(yǔ)：
1.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。2.對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起的哮喘、蕁麻疹或其他變態(tài)反應(yīng)的患者禁用。

說(shuō)明書修訂日期：
2007-02-27