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商品名稱:廣東大冢脂肪乳注射液(C14-24)

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字6502H4309

功能主治:能量補(bǔ)充藥。本品為需要進(jìn)行胃腸外營(yíng)養(yǎng)的患者提供能量及必需脂肪酸，也為經(jīng)口服途徑不能維持和恢復(fù)正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。

用法用量:用量：⑴成人：靜脈滴注，按脂肪量計(jì)，每天最大推薦劑量為3g(甘油三酯)/kg。本品提供的能量可占總能量的70％。10％、20％脂肪乳注射液500ml的輸注時(shí)間不少于5小時(shí)。⑵新生兒和嬰兒：10％、20％脂肪乳注射液每天使用劑量為0.5～4g(甘油三酯)／kg，輸注速度不超過(guò)0.17g／（kg·小時(shí)）。每天最大用量不應(yīng)超過(guò)4g／kg。只有在密切監(jiān)測(cè)血清甘油三酯、肝功能、氧飽和度等指標(biāo)的情況下輸注劑量才可逐漸增加至每天4g／kg。早產(chǎn)兒及低體重新生兒，最好是24小時(shí)連續(xù)輸注，開始時(shí)每天劑量為0.5～1g／kg，以后逐漸增加到每天2g／kg。⑶必需脂肪酸缺乏者：為預(yù)防和治療必需脂肪酸缺乏癥(EFAD)，非蛋白熱卡中至少有4%～8%的能量應(yīng)由脂肪乳注射液來(lái)提供，以供給足夠量的亞油酸和亞麻酸。當(dāng)EFAD合并應(yīng)激時(shí)，治療EFAD所需脂肪乳注射液的量也應(yīng)相應(yīng)增加。用法：本品可單獨(dú)輸注或用于配制含葡萄糖、脂肪、氨基酸、電解質(zhì)、維生素和微量元素等的“全合一”營(yíng)養(yǎng)混合液。只有在可配伍性得到保證的前提下，才能將其它藥品加入本品內(nèi)。本品也可與葡萄糖注射液或氨基酸注射液通過(guò)Y型管道混合后輸入體內(nèi)。該法既適用于中心靜脈也適用于外周靜脈。在無(wú)菌操作條件下，下列藥品可加入本品內(nèi)：1．脂溶性維生素注射液（Ⅱ）（成人）/脂溶性維生素注射液（Ⅱ）（兒童）2．注射用水溶性維生素（有關(guān)配制方法詳見注射用水溶性維生素說(shuō)明書）。

通用名稱：
脂肪乳注射液(C14-24)

功能主治：
?能量補(bǔ)充藥。本品為需要進(jìn)行胃腸外營(yíng)養(yǎng)的患者提供能量及必需脂肪酸，也為經(jīng)口服途徑不能維持和恢復(fù)正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。

用法用量：
用量：⑴成人：靜脈滴注，按脂肪量計(jì)，每天最大推薦劑量為3g(甘油三酯)/kg。本品提供的能量可占總能量的70％。10％、20％脂肪乳注射液500ml的輸注時(shí)間不少于5小時(shí)。
⑵新生兒和嬰兒：10％、20％脂肪乳注射液每天使用劑量為0.5～4g(甘油三酯)／kg，輸注速度不超過(guò)0.17g／（kg·小時(shí)）。每天最大用量不應(yīng)超過(guò)4g／kg。只有在密切監(jiān)測(cè)血清甘油三酯、肝功能、氧飽和度等指標(biāo)的情況下輸注劑量才可逐漸增加至每天4g／kg。早產(chǎn)兒及低體重新生兒，最好是24小時(shí)連續(xù)輸注，開始時(shí)每天劑量為0.5～1g／kg，以后逐漸增加到每天2g／kg。
⑶必需脂肪酸缺乏者：為預(yù)防和治療必需脂肪酸缺乏癥(EFAD)，非蛋白熱卡中至少有4%～8%的能量應(yīng)由脂肪乳注射液來(lái)提供，以供給足夠量的亞油酸和亞麻酸。當(dāng)EFAD合并應(yīng)激時(shí)，治療EFAD所需脂肪乳注射液的量也應(yīng)相應(yīng)增加。
用法：本品可單獨(dú)輸注或用于配制含葡萄糖、脂肪、氨基酸、電解質(zhì)、維生素和微量元素等的“全合一”營(yíng)養(yǎng)混合液。只有在可配伍性得到保證的前提下，才能將其它藥品加入本品內(nèi)。
本品也可與葡萄糖注射液或氨基酸注射液通過(guò)Y型管道混合后輸入體內(nèi)。該法既適用于中心靜脈也適用于外周靜脈。
在無(wú)菌操作條件下，下列藥品可加入本品內(nèi)：
1．脂溶性維生素注射液（Ⅱ）（成人）/脂溶性維生素注射液（Ⅱ）（兒童）
2．注射用水溶性維生素（有關(guān)配制方法詳見注射用水溶性維生素說(shuō)明書）。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
可引起體溫升高，偶見發(fā)冷畏寒以及惡心、嘔吐。其它不良反應(yīng)比較罕見，包括:
1．即刻和早期不良反應(yīng)：高過(guò)敏反應(yīng)(過(guò)敏反應(yīng)、皮疹、蕁麻疹)，呼吸影響(如呼吸急促)以及循環(huán)影響(如高血壓／低血壓)。溶血、網(wǎng)狀紅細(xì)胞增多、腹痛、頭痛、疲倦、陰莖異常勃起等。
2．遲發(fā)不良反應(yīng)：長(zhǎng)期輸注本品，嬰兒可能發(fā)生血小板減少。另外，長(zhǎng)期靜脈營(yíng)養(yǎng)時(shí)即使不用本品也會(huì)有短暫的肝功能指標(biāo)的異常。偶可發(fā)生靜脈炎，血管痛及出血傾向。
3．病人脂肪廓清能力減退時(shí)，盡管輸注速度正常仍可能導(dǎo)致脂肪超載綜合征。脂肪超載綜合征偶爾也可發(fā)生于腎功能障礙和感染患者。脂肪超載綜合征表現(xiàn)為：高脂血癥、發(fā)熱、脂肪浸潤(rùn)、臟器功能紊亂等，但一般只要停止輸注，上述癥狀即可消退。

禁忌：
休克、嚴(yán)重脂質(zhì)代謝紊亂(如高脂血癥)和血栓患者禁用。

注意事項(xiàng)：
1．本品慎用于脂肪代謝功能減退的患者，如肝、腎功能不全，糖尿病酮中毒、胰腺炎、甲狀腺機(jī)能低下(伴有高脂血癥)以及敗血癥患者慎用。這些患者輸注本品時(shí)，應(yīng)密切觀察血清甘油三酯濃度，連續(xù)使用一周以上的患者，應(yīng)檢查患者的脂肪廓清能力。
2．對(duì)大豆蛋白過(guò)敏者慎用本品，使用前必須做過(guò)敏試驗(yàn)。
3．新生兒和未成熟兒伴有高膽紅素血癥或可疑肺動(dòng)脈高壓者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。
4．新生兒，特別是未成熟兒，長(zhǎng)期使用本品必須監(jiān)測(cè)血小板數(shù)目、肝功能試驗(yàn)和血清甘油三酯濃度。
5．采血時(shí)，如本品還沒有從血流中完全清除，則將干擾其它實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目(如膽紅素、乳酸脫氫酶、氧飽和度、血紅蛋白等)。絕大多數(shù)病人在本品輸注后5～6小時(shí)，即可被完全清除。
6．使用本品一周以上必須做脂肪廓清試驗(yàn)。具體操作如下：輸注前采血樣，離心，如果血漿呈乳狀，則原定的輸注計(jì)劃應(yīng)延期實(shí)施(此法不適用于高脂血癥的患者)；當(dāng)發(fā)現(xiàn)病人脂肪廓清能力降低時(shí)，最好再查血清甘油三酯。對(duì)于嬰兒和兒童，監(jiān)測(cè)脂肪廓清能力的最可靠的辦法是定期測(cè)定血清甘油三酯水平。
7．用前必須詳細(xì)檢查藥液,如發(fā)現(xiàn)包裝有破損、漏氣、藥液變色、發(fā)霉、沉淀、變質(zhì)等異�，F(xiàn)象時(shí)不能使用。
8．本品開封后一次未使用完的藥液應(yīng)予丟棄，不得再次使用。
9.本產(chǎn)品還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：
（1）外袋在使用前不得隨意開封，開封后應(yīng)盡快使用本品。
（2）外袋開封前請(qǐng)確認(rèn)袋內(nèi)氧氣指示劑的顏色，當(dāng)指示劑呈現(xiàn)紫色至藍(lán)色時(shí)，表示本品可能已被氧化，故請(qǐng)勿使用。
（3）如發(fā)現(xiàn)有漏液、藥液異常，均不得使用。

成份：
本品系由注射用大豆油經(jīng)注射用卵磷脂乳化并加注射用甘油制成的滅菌乳狀液體。

性狀：
本品為白色乳狀液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
尚不明確，遵醫(yī)囑用藥。已有報(bào)道表明妊娠婦女使用10％和20％脂肪乳注射液是安全的。

兒童用藥：
新生兒和未成熟兒伴有高膽紅素血癥或可疑肺動(dòng)脈高壓者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。

老年用藥：
?尚不明確。

藥物相互作用：
?尚不明確。

藥理作用：
脂肪酸是人體的主要能源物質(zhì)，脂肪酸氧化是體內(nèi)能量的重要來(lái)源。在氧供給充足的情況下，脂肪酸可在體內(nèi)分解成CO2及H2O并釋出大量能量，以ATP形式供機(jī)體利用。除腦組織外，大多數(shù)組織均能氧化脂肪酸，尤以肝及肌肉最活躍。某些不飽和脂肪酸，機(jī)體自身不能合成，需從植物油攝取，是機(jī)體不可缺少的營(yíng)養(yǎng)素，故稱必需脂肪酸，又是前列腺素、血栓烷及白三烯等生理活性物質(zhì)的前體。
磷脂是構(gòu)成細(xì)胞生物膜（細(xì)胞膜、核膜、線粒體膜）脂雙層的基本骨架，還是構(gòu)成各種脂蛋白的主要組成成分，參與脂肪和膽固醇的運(yùn)輸。血漿中磷脂過(guò)低，則膽固醇/卵磷脂比值增大，易出現(xiàn)膽固醇沉積而引起動(dòng)脈粥樣硬化，故磷脂有抗高膽固醇血癥的作用。此外，在膽汁中磷脂與膽鹽、膽固醇一起形成膠粒，利于膽固醇的溶解和排泄。磷脂在自然界中廣泛分布，植物中以大豆等種子中含量較為豐富，動(dòng)物中神經(jīng)組織含量最高。
本品是供靜脈輸注用的滅菌的脂肪乳劑，含有注射用大豆油和注射用卵磷脂，其中約60％的脂肪酸是必需脂肪酸。本品粒徑大小和生物特性與天然乳糜微粒相似。
本品是靜脈營(yíng)養(yǎng)的組成部分之一，為機(jī)體提供能量和必需脂肪酸，預(yù)防和治療人體必需脂肪酸缺乏癥。

藥物過(guò)量：
?尚不明確。

貯藏：
25℃以下，不得冰凍。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)二部第六冊(cè)

說(shuō)明書修訂日期：
2010-02-23