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商品名稱:康美藥業(yè)阿奇霉素分散片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字0134H1023

功能主治:?1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2.敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、急性中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5.敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

用法用量:本品為分散片，可直接口服/吞服，或?qū)⒈酒愤m量投入100m1水中，振搖分散后，在飯前1小時或飯后2小時服用。成人用量：1、沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。2、對其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日。小兒用量：1、治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過0.25g)，或按如下方法給藥：體重/kg首日第2~5日15~250.2g頓服0.1g頓服26~350.3g頓服0.15g頓服36~450.4g頓服0.2g頓服2.治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，連用5日�；蜃襻t(yī)囑。

通用名稱：
阿奇霉素分散片

功能主治：
??1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。
2.敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、急性中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。
3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。
4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。
5.敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

用法用量：
本品為分散片，可直接口服/吞服，或?qū)⒈酒愤m量投入100m1水中，振搖分散后，在飯前1小時或飯后2小時服用。
成人用量：1、沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。
2、對其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日。
小兒用量：1、治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過
0.5g)，第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過0.25g)，或按如下方法給藥：
體重/kg首日第2~5日
15~250.2g頓服0.1g頓服
26~350.3g頓服0.15g頓服
36~450.4g頓服0.2g頓服
2.治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，連用5日。
或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)：
一）臨床試驗經(jīng)驗
由于臨床試驗在不同的條件下完成，在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗中的不良反應(yīng)率相比較，且未必反映在實際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。
阿奇霉素靜脈制劑治療社區(qū)獲得性肺炎的臨床試驗中，靜脈給藥2～5個劑量，所報道的不良反應(yīng)多數(shù)為輕至中度，且停藥后可恢復(fù)。這些臨床試驗中多數(shù)患者有一種以上合并癥，并需應(yīng)用其他藥物。約1.2%用本品靜脈制劑的患者中止用藥，2.4%采用靜脈或口服阿奇霉素治療的患者因出現(xiàn)不良反應(yīng)癥狀或?qū)嶒炇覚z查異常而中止用藥。
在盆腔炎性疾病患者中進(jìn)行的臨床試驗中，接受阿奇霉素單藥治療的女性患者靜脈給藥1～2個劑量后，2%患者因臨床不良反應(yīng)而停藥，阿奇霉素與甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反應(yīng)而中止治療。
以上研究中，導(dǎo)致停藥最常見的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)（腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉等）和皮疹，導(dǎo)致停藥的實驗室檢查異常主要為氨基轉(zhuǎn)氨酶和/或堿性磷酸酶升高。
在社區(qū)獲得性肺炎的研究中，成年患者接受本品靜脈/口服制劑治療后最常見的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)，其中腹瀉或稀便（4.3%），惡心（3.9%），腹痛（2.7%），嘔吐（1.4%）。約12%的患者發(fā)生與靜脈注射相關(guān)的不良反應(yīng)，最常見者為注射部位疼痛（6.5%）和局部炎癥反應(yīng)（3.1%）。
在盆腔炎性疾病患者的臨床試驗中，成年女性患者接受本品靜脈/口服制劑治療，與治療相關(guān)的最常見不良反應(yīng)也是胃腸道反應(yīng)，其中常見的為腹瀉（8.5%）和惡心（6.6%），其次為陰道炎（2.8%）、腹痛（1.9%）、厭食（1.9%）、皮疹和瘙癢（1.9%）。這些研究中阿奇霉素與甲硝唑合用時，更高比例的女性患者發(fā)生惡心（10.3%）、腹痛（3.7%）、嘔吐（2.8%）、給藥部位反應(yīng)、口炎、頭暈和呼吸困難（共1.9%）。
阿奇霉素靜脈/口服多劑給藥治療方案引起的其他不良反應(yīng)均不超過1%。
發(fā)生率不超過1%的不良反應(yīng)有：
胃腸道反應(yīng)：消化不良、腹脹，粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡。
變態(tài)性反應(yīng)：支氣管痙攣。
特殊感覺：味覺倒錯。
（二）上市后應(yīng)用的經(jīng)驗
口服阿奇霉素制劑上市后應(yīng)用于成人和/或兒童患者，有以下不良事件的報道，但不能肯定是否為阿奇霉素引起：
變態(tài)反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、水腫、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫。
心血管：心律失常包括室性心動過速，低血壓、罕見QT間期延長和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速。
胃腸道：厭食、便秘、消化不良、腹脹、嘔吐/腹瀉但極少引起脫水，偽膜性腸炎，胰腺炎，口腔念珠菌病，幽門狹窄以及罕見的舌變色。
全身反應(yīng)：乏力、感覺異常、疲勞、不適和過敏性休克反應(yīng)。
泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎、急性腎功能衰竭、陰道炎。
造血系統(tǒng)：血小板減少。
肝/膽：阿奇霉素上市后應(yīng)用的經(jīng)驗中報道過與肝功能不全相關(guān)的不良反應(yīng)。
神經(jīng)系統(tǒng)：驚厥、頭暈/眩暈、頭痛、嗜睡、多動、神經(jīng)質(zhì)、激越及暈厥。
耳及迷路異常：耳聾、耳鳴、聽覺損害、眩暈。
精神：攻擊性反應(yīng)和焦慮。
皮膚及附件：瘙癢，罕見的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)包括多形性紅斑、StevensJohnson綜合征和中毒性表皮松解壞死癥。
特殊感覺：聽力障礙包括聽力喪失、耳聾和/或耳鳴，也有味覺/嗅覺異常和/或喪失的報道。
實驗室檢查異常：
臨床試驗中所見顯著異常的實驗室檢查（無論是否與藥物有關(guān)）為：
發(fā)生率4%～6%：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、肌酐升高。
發(fā)生率1%～3%：乳酸脫氫酶（LDH）、膽紅素升高。
發(fā)生率低于1%：白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板計數(shù)減少、血清堿性磷酸酶升高。
隨訪發(fā)現(xiàn)上述實驗室檢查異常為可逆性。
在750多例患者參加的阿奇霉素（靜脈/口服）多劑給藥臨床試驗中，不超過2%的患者因治療相關(guān)性肝酶異常而停用阿奇霉素。

禁忌：
已知對阿奇霉素、紅霉素、其他大環(huán)內(nèi)酯類或酮內(nèi)酯類藥物過敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。
警告
過敏反應(yīng)
采用阿奇霉素治療引起嚴(yán)重變態(tài)反應(yīng)，包括血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克反應(yīng)、皮膚反應(yīng)、包括StevensJohnson綜合征及中毒性表皮壞死松解癥等的報告非常少見。雖然罕見，但有死亡的報道。某些患者出現(xiàn)過敏癥狀時，起初給予對癥治療有效，若過早停止治療，即使未再用阿奇霉素，過敏癥狀仍可迅速復(fù)發(fā)。對這類患者需延長對癥治療和觀察的時間。目前尚不知這些事件的發(fā)生是否與阿奇霉素在組織中的半衰期長因而機(jī)體暴露于抗原的時間較長有關(guān)。
如發(fā)生變態(tài)反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)闹委�。醫(yī)生應(yīng)知道，停止對癥治療后，過敏癥狀可能再次出現(xiàn)。
肝毒性
曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死以及肝衰竭的報道，其中某些病例可能致死。如果出現(xiàn)肝炎癥狀和體征，應(yīng)立即停止使用本品。
難辨梭菌相關(guān)性腹瀉
幾乎所有抗菌藥物的應(yīng)用都有難辨梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）的報告，其中包括本品，其嚴(yán)重程度可表現(xiàn)為輕度腹瀉至致死性結(jié)腸炎。抗菌藥物治療可引起結(jié)腸內(nèi)正常菌群的改變，導(dǎo)致難辨梭菌的過度繁殖。
難辨梭菌產(chǎn)生的毒素A和毒素B與CDAD的發(fā)病有關(guān)。高產(chǎn)毒的難辨梭菌導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率升高，這些感染可能難以用抗菌藥物治療，可能需要結(jié)腸切除術(shù)。對于所有使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者，必須考慮到CDAD的可能。由于曾經(jīng)有給予抗菌藥物治療超過2個月后發(fā)生CDAD的報道，因此需仔細(xì)詢問病史。
如果懷疑或確診CDAD，可能需要停用正在使用的并非針對難辨梭菌的抗生素。必須根據(jù)臨床需要適當(dāng)補(bǔ)充水、電解質(zhì)和蛋白質(zhì)，并給予對難辨梭菌有效的抗生素，必要時進(jìn)行手術(shù)評估。

注意事項：
一般事項：由于阿奇霉素主要經(jīng)肝臟清除，故肝功能損害的患者應(yīng)慎用阿奇霉素。GFR<10mL/min的受試者的資料有限，這類患者也應(yīng)慎用阿奇霉素。曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報道，其中某些病例可能致死。如果出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀，應(yīng)立即停用阿奇霉素。
本品應(yīng)按說明書溶解和稀釋，靜脈滴注的時間不能少于60分鐘。
有報道靜脈應(yīng)用阿奇霉素時注射局部可出現(xiàn)不良反應(yīng)。給予阿奇霉素500mg，配制成濃度2mg/ml，250ml的溶液在1小時內(nèi)滴完或配成1mg/ml，500ml的溶液在3小時內(nèi)滴完。注射局部不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度均相似。所有接受阿奇霉素藥液濃度大于2.0mg/ml的志愿者均出現(xiàn)注射局部反應(yīng)，所以靜滴時的藥液濃度不能太高。
QT間期延長
有報道，應(yīng)用其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素包括阿奇霉素可引起心室復(fù)極化和QT間期延長，從而有發(fā)生心律失常和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速的風(fēng)險。在對使用阿奇霉素患者的上市后監(jiān)測中，有尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速案例的自發(fā)性報告。在權(quán)衡高危人群使用阿奇霉素的風(fēng)險和獲益時，醫(yī)療衛(wèi)生保健人員應(yīng)考慮可能致命的QT間期延長的風(fēng)險，高危人群包括：
·已知有QT間期延長、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速病史、先天性QT間期延長綜合征、緩慢性心律失�；蚴Т鷥斝孕牧λソ叩幕颊�。
·服用已知可延長QT間期藥物的患者，如抗精神病藥物、抗抑郁藥物和氟喹諾酮類藥物治療的患者。
·處于致心律失常狀態(tài)的患者，如未糾正的低鉀血癥或低鎂血癥、有臨床意義的心動過緩，以及正在接受IA型（奎尼丁、普魯卡因胺）和Ⅲ型（多非利特、胺碘達(dá)隆、索他洛爾）抗心律失常藥物的患者。
·老年患者：老年患者可能對藥物相關(guān)的QT間期影響更為敏感。
阿奇霉素治療的患者中曾有重癥肌無力癥狀加重或新發(fā)肌無力綜合征的報告。
在未確診或并非高度懷疑細(xì)菌感染，或無預(yù)防指征的情況下，使用本品可能對患者無益，還會增加耐藥菌產(chǎn)生的風(fēng)險。
患者需知：
出現(xiàn)任何變態(tài)反應(yīng)征象時，應(yīng)立即停用阿奇霉素，并與醫(yī)生聯(lián)系。
患者應(yīng)被告知抗菌藥物包括本品(阿奇霉素)只能用于治療細(xì)菌感染，不能用于治療病毒感染（例如普通感冒）。使用本品(阿奇霉素)治療細(xì)菌感染時，必須告知患者雖然通常治療初期會感覺好轉(zhuǎn)，仍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)師指導(dǎo)精確服藥。漏服或未完成整個療程可能會：（1）降低當(dāng)前治療的療效；（2）增加細(xì)菌耐藥的可能性，將導(dǎo)致將來阿奇霉素或其他抗菌藥物無法治療這些耐藥菌。
抗生素治療常�？梢�起腹瀉，停用抗生素后通�？苫謴�(fù)。有時給予抗生素治療后，患者甚至在最后1次用抗生素后2個月或更久后出現(xiàn)水樣便或血性便（伴或不伴胃痙攣和發(fā)熱）。如果出現(xiàn)這種情況，患者應(yīng)盡快與醫(yī)生聯(lián)系。

成份：
【化學(xué)名稱】本品主要成份為阿奇霉素，其化學(xué)名稱為：
?(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮。

【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】
【分子式】?C38H72N2O12

性狀：
本品為白色或類白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
目前尚無在妊娠婦女中進(jìn)行充分的和嚴(yán)格對照的臨床試驗。由于動物生殖研究的結(jié)果并不總是能預(yù)測人的情況，因此，在孕婦中應(yīng)用須充分權(quán)衡利弊
尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于許多藥物經(jīng)人乳分泌，因此哺乳期的婦女在使用時須謹(jǐn)慎考慮。

兒童用藥：
無論任何感染，建議阿奇霉素在兒童中的總劑量最高不超過1500mg。
本品用于體重大于45kg的兒童時，用法用量同成人。
治療小于6個月的小兒中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲的小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。

老年用藥：
?未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用：
那非那韋穩(wěn)態(tài)時，聯(lián)合使用單劑阿奇霉素口服，可使阿奇霉素血清濃度升高。雖然與那非那韋合用時無需調(diào)整阿奇霉素的劑量，但必須密切監(jiān)測阿奇霉素已知的副作用如肝酶異常和聽力損害。
自發(fā)性上市后報告提示合并使用阿奇霉素可能增強(qiáng)口服抗凝藥的作用�；颊吆喜⑹褂冒⑵婷顾睾涂诜�抗凝藥物時，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測凝血酶原時間。
按治療劑量使用時，阿奇霉素對阿托伐他汀、卡馬西平、西替立嗪、去羥肌苷、依法韋侖、氟康唑、茚地那韋、咪達(dá)唑侖、利福布丁、西地那非、茶堿（靜脈和口服給藥）、三唑侖、甲氧芐啶/磺胺甲基異噁唑或齊多夫定的藥代動力學(xué)的影響不大。合用時，依法韋侖或氟康唑?qū)Π⑵婷顾氐乃幋鷦恿�學(xué)影響不大。阿奇霉素與上述任何藥物合用時，無需調(diào)整任一藥物的劑量。
臨床試驗中尚未報道過阿奇霉素與以下藥物有相互作用。然而迄今未進(jìn)行專門的研究評價阿奇霉素與這些藥物之間潛在的相互作用。但應(yīng)用其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物時曾出現(xiàn)這些情況。因此，在尚無新的研究數(shù)據(jù)時，阿奇霉素與以下藥物合用時宜對患者進(jìn)行嚴(yán)密觀察：
地高辛—地高辛的血濃度升高。
麥角胺或雙氫麥角胺-急性麥角中毒，表現(xiàn)為嚴(yán)重外周血管痙攣和感覺遲鈍。
特非那定、環(huán)孢霉素、海索比妥和苯妥英濃度升高。
對實驗室檢查的影響：未見對實驗室檢查結(jié)果有影響的報道。

藥理作用：
?藥理作用
阿奇霉素為氮雜內(nèi)酯類抗生素，其作用機(jī)理是通過與敏感生物的50s核糖體的亞單位結(jié)合，從而干擾其蛋白質(zhì)的合成(不影響核酸的合成)。
體外試驗和臨床研究均表明，阿奇霉素對以下多種致病菌有效:
革蘭陽性需氧微生物:金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌。
阿奇霉素對于耐紅霉素的革蘭陽性菌有交叉耐藥性。大多數(shù)糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲
氧西林的葡萄球菌對阿奇霉素耐藥。
革蘭陰性需氧微生物:流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌。
其他微生物:沙眼衣原體。
體外試驗和臨床研究已證實，阿奇霉素可預(yù)防和治療鳥胞內(nèi)分支桿菌復(fù)合體(由鳥胞內(nèi)分支桿菌和胞內(nèi)分支桿菌組成)引起的疾病。
細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶不影響阿奇霉素的活性。
對以下微生物已有體外研究結(jié)果，但是其臨床意義尚不清楚，包括鏈球菌屬(C、F、G)
草綠色鏈球菌、百日咳桿菌、空腸彎曲桿菌、杜克嗜血桿菌、嗜肺性軍團(tuán)菌、雙路普雷沃氏菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌、消化鏈球菌屬、包柔螺旋體、肺炎支原體、梅毒螺旋體、解脲支原體等。
毒理研究
遺傳毒性:人淋巴細(xì)胞試驗、小鼠骨髓微核試驗和小鼠體外淋巴瘤細(xì)胞試驗的結(jié)果均證實本品無致突變作用。
生殖毒性:大鼠和小鼠的生殖毒性試驗均表明，當(dāng)用藥量達(dá)產(chǎn)生中等程度的母體毒性的劑量水平(即200mg/kg/日，按體表面積計算，約為人用藥劑量500mg/kg/日的2～4倍)時，未發(fā)現(xiàn)致畸胎作用。尚未發(fā)現(xiàn)對生育力和胎兒的損害。
致癌性:尚無有關(guān)本品動物長期使用的致癌性研究資料。

藥物過量：
?藥量過量的不良反應(yīng)與推薦劑量的相同。一旦發(fā)現(xiàn)超量使用，可根據(jù)病情給與對癥和支持治療。

藥代動力學(xué)：
?口服后迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服0.5g，達(dá)峰時間為2.5～2.6小時，血藥峰濃度(Cmax)為0.4～0.45mg/L。本品在體內(nèi)分布廣泛，在各組織內(nèi)濃度可達(dá)同期血濃度的10～100倍，在巨噬細(xì)胞及纖維母細(xì)胞內(nèi)濃度高，前者能將阿奇霉素轉(zhuǎn)運(yùn)至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期(t1/2β)為35～48小時，給藥量的50%以上以原形經(jīng)膽道排出，給藥后72小時內(nèi)約4.5%以原形經(jīng)尿排出。本品的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度的增加而減低，當(dāng)血藥濃度為0.02μg/ml時，血清蛋白結(jié)合率為15%；當(dāng)血藥濃度為2μg/ml時，血清蛋白結(jié)合率為7%。國外資料顯示，輕、中度腎功能不全患者(腎小球濾過率為10～80ml/min)藥代參數(shù)無明顯變化，嚴(yán)重腎功能不全者(腎小球濾過率為小于10m1/min)與正常者有顯著差異，全身暴露量增加33%。

貯藏：
遮光，密封，在干燥處保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?中國藥典2010年版二部

說明書修訂日期：
2010-07-15