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商品名稱:四川德元紅霉素腸溶片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字92513209H

功能主治:?1.本品可作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風(fēng)；放線菌病；梅毒；李斯特菌病等。2.軍團(tuán)菌病。3.肺炎支原體肺炎。4.肺炎衣原體肺炎。5.衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。6.沙眼衣原體結(jié)膜炎。7.淋病奈瑟菌感染。8.厭氧菌所致口腔感染。9.空腸彎曲菌腸炎。10.百日咳。

用法用量:?口服，成人一日1～2g（4-8片），分3～4次服用。軍團(tuán)菌病患者，一日2～4g（8－16片），分4次服用。小兒按體重一日30～50mg/kg，分3～4次服用。

通用名稱：
紅霉素腸溶片

功能主治：
??1.本品可作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風(fēng)；放線菌��；梅毒；李斯特菌病等。
2.軍團(tuán)菌病。
3.肺炎支原體肺炎。
4.肺炎衣原體肺炎。
5.衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。
6.沙眼衣原體結(jié)膜炎。
7.淋病奈瑟菌感染。
8.厭氧菌所致口腔感染。
9.空腸彎曲菌腸炎。
10.百日咳。

用法用量：
?口服，成人一日1～2g（4-8片），分3～4次服用。
軍團(tuán)菌病患者，一日2～4g（8－16片），分4次服用。
小兒按體重一日30～50mg/kg，分3～4次服用。

不良反應(yīng)：
?1.胃腸道反應(yīng)有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，其發(fā)生率與劑量大小有關(guān)。
2.肝毒性少見，患者可有乏力、惡心、嘔吐、腹痛、發(fā)熱及肝功能異常，偶見黃疸等。
3.大劑量（≥4g/日）應(yīng)用時(shí)，尤其肝、腎疾病患者或老年患者，可能引起聽力減退，主要與血藥濃度過高（>12mg/L）有關(guān)，停藥后大多可恢復(fù)。
4.過敏反應(yīng)表現(xiàn)為藥物熱、皮疹、嗜酸性粒細(xì)胞增多等，發(fā)生率約0.5%～1%。
5.其他，偶有心律失常，口腔或陰道念珠菌感染。

禁忌：
?對(duì)本品及其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
?1.溶血性鏈球菌感染用本品治療時(shí)，至少需持續(xù)10日，以防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生。
2.腎功能減退患者一般無需減少用量，但嚴(yán)重腎功能損害者本品的劑量應(yīng)適當(dāng)減少。
3.肝病患者本品的劑量應(yīng)適當(dāng)減少。
4.用藥期間定期隨訪肝功能。
5.患者對(duì)一種紅霉素制劑過敏或不能承受時(shí)，對(duì)其他紅霉素制劑也可能過敏或不能承受。
6.因不同細(xì)菌對(duì)紅霉素的敏感性存在一定差異，故應(yīng)做藥敏測(cè)定。
7.對(duì)診斷的干擾：本品可干擾Higerty法的熒光測(cè)定，使尿兒茶酚胺的測(cè)定值出現(xiàn)假性增高；血清堿性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測(cè)定值均可能增高。

成份：
對(duì)本品及其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

性狀：
本品為腸溶衣片或腸溶薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?本品可通過胎盤屏障而進(jìn)入胎兒循環(huán)，故孕婦應(yīng)慎用。
本品有相當(dāng)量進(jìn)入母乳中，故哺乳期婦女應(yīng)慎用或暫停哺乳。

兒童用藥：
?未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。

老年用藥：
?未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。

藥物相互作用：
?1.本品可抑制卡馬西平和丙戊酸等抗癲癇藥物的代謝，導(dǎo)致其血藥濃度增高而發(fā)生毒性反應(yīng)。與芬太尼合用可抑制后者的代謝，延長(zhǎng)其作用時(shí)間。與阿司咪唑或特非那定等抗組胺藥合用可增加心臟毒性，與環(huán)孢素合用可使后者血藥濃度增加而產(chǎn)生腎毒性。
2.對(duì)氯霉素和林可霉素類有拮抗作用，不推薦同時(shí)使用。
3.本品為抑菌劑，可干擾青霉素的殺菌效能，故當(dāng)需要快速殺菌作用如治療腦膜炎時(shí)，兩者不宜同時(shí)使用。
4.長(zhǎng)期服用華法林的患者應(yīng)用本品時(shí)可導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，從而增加出血的危險(xiǎn)性，老年病人尤應(yīng)注意。兩者必須同時(shí)使用時(shí)，華法林的劑量宜適當(dāng)調(diào)整，并嚴(yán)密觀察凝血酶原時(shí)間。
5.除二羥丙茶堿外，與黃嘌呤類藥物同時(shí)使用可使氨茶堿的肝清除減少，導(dǎo)致血清氨茶堿濃度升高和（或）毒性反應(yīng)增加。這一現(xiàn)象在合用6日后較易發(fā)生，氨茶堿清除的減少幅度與本品血藥峰濃度成正比。因此在兩者合用療程中和療程后，黃嘌呤類藥物的劑量應(yīng)予調(diào)整。
6.與其他肝毒性藥物合用可能增強(qiáng)肝毒性。
7.大劑量本品與耳毒性藥物合用，尤其腎功能減退患者可能增加耳毒性。
8.與洛伐他丁合用時(shí)可抑制其代謝而使血濃度上升，可能引起橫紋肌溶解，與咪達(dá)唑侖或三唑侖合用時(shí)可減少二者的清除而增強(qiáng)其作用。
9.本品可阻撓性激素類的腸肝循環(huán)，與口服避孕藥合用可使之降效。

藥理作用：
本品屬大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。對(duì)葡萄球菌屬（耐甲氧西林菌株除外）、各組鏈球菌和革蘭陽性桿菌均具抗菌活性。奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特氏菌等也對(duì)本品敏感。本品對(duì)除脆弱擬桿菌和梭桿菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌作用。對(duì)軍團(tuán)菌屬、胎兒彎曲菌、某些螺旋體、肺炎支原體、立克次體屬和衣原體屬也有抑制作用。
本品可透過細(xì)菌細(xì)胞膜，在接近供位（“P”位）與細(xì)菌核糖體的50S亞基成可逆性結(jié)合，阻斷轉(zhuǎn)移核糖核酸（t-RNA）結(jié)合至“P”位上，同時(shí)也阻斷多肽鏈自受位（“A”位）至“P”位的位移，從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成。

藥物過量：
??未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?本品口服后在腸道中吸收。吸收后除腦脊液和腦組織外，廣泛分布于各組織和體液中，尤以肝、膽汁和脾中的濃度為高，在腎、肺等組織中的濃度可高出血藥濃度數(shù)倍，在膽汁中的濃度可達(dá)血藥濃度的10～40倍以上。在皮下組織、痰及支氣管分泌物中的濃度也較高，痰中濃度與血藥濃度相仿；在胸、腹水及膿液等的濃度可達(dá)有效水平。有一定量（約為血藥濃度的33%）進(jìn)入前列腺及精囊中，但不易透過血-腦脊液屏障，腦膜有炎癥時(shí)腦脊液中濃度僅為血藥濃度的10%左右�？蛇M(jìn)入胎血和排入母乳中，胎兒血藥濃度為母體血藥濃度的5%～20%，母乳中藥物濃度可達(dá)血藥濃度的50%以上。表觀分布容積（Vd）為0.9L/kg。蛋白結(jié)合率為70%～90%。紅霉素在肝內(nèi)代謝，主要在肝中濃縮和從膽汁排出，并進(jìn)行腸肝循環(huán)，約2%～5%的口服量自腎小球?yàn)V過排出，無尿患者的血消除半衰期（t1/2β）可延長(zhǎng)。糞便中也含有一定量。血液透析或腹膜透析后極少被清除，故透析后無需加用。

貯藏：
密封，在干燥處保存。

藥品有效期：
36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?中國(guó)藥典2010年版

警告/警示語：
對(duì)本品及其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

說明書修訂日期：
2010-07-09