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商品名稱:龍暉藥業(yè)甲硝唑芬布芬膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字84H236022

功能主治:用于牙齦炎,牙周炎等疾患。對口腔炎,舌炎等亦有一定療效。

用法用量:口服。成人：一次2粒，一日3次。一日總量不超過14粒。

通用名稱：
甲硝唑芬布芬膠囊

功能主治：
?用于牙齦炎,牙周炎等疾患。對口腔炎,舌炎等亦有一定療效。

用法用量：
口服。成人：一次2粒，一日3次。一日總量不超過14粒。

不良反應(yīng)：
?1.本品最嚴(yán)重不良反應(yīng)為高劑量時(shí)可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時(shí)可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變。
2.其他常見的不良反應(yīng)：
(1)胃腸道反應(yīng)，如胃痛、胃燒灼感、惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等，少數(shù)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)包括胃潰瘍、出血、甚至穿孔。
(2)可逆性粒細(xì)胞減少。
(3)過敏反應(yīng)，皮疹、麻疹、瘙癢等。
(4)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟(jì)失調(diào)和精神錯(cuò)亂等。
(5)其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復(fù)。
(6)白細(xì)胞數(shù)輕度下降、血清轉(zhuǎn)移酶微升等較少見。

禁忌：
?1．服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。
2．禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。
3．有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
4．有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。
5．重度心力衰竭患者。
6．對本品或吡咯類藥物過敏史者禁用。
7．有活動性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。
8．血液病患者禁用。
9．嚴(yán)重肝、腎功能損害患者禁用。
10．孕婦及哺乳期婦女禁用。
11．兒童禁用。

注意事項(xiàng)：
1．避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
2．根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。
3．在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏�。┑幕颊邞�(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。
4．針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。
患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
5．和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時(shí)，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。
6．有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。
7．NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。
8．致癌、致突變作用：動物試驗(yàn)或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實(shí)。
9．使用中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥。
10．本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果，使其測定值降至零。
11．用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。
12．肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)減量使用，并作血藥濃度監(jiān)測。
13．本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時(shí)，本品及代謝物迅速被清除，故應(yīng)用本品不需減量。
14．厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者，給藥間隔時(shí)間應(yīng)由8小時(shí)延長至12小時(shí)。
15．重復(fù)一個(gè)療程前，應(yīng)做白細(xì)胞計(jì)數(shù)。
16．同其他非甾體抗炎藥有交叉過敏反應(yīng)。
17．念珠菌感染者應(yīng)用本品，其癥狀會加重，需同時(shí)給抗真菌治療。

成份：
【主要成分及其化學(xué)名稱】?本品為復(fù)方制劑，其組份為甲硝唑100mg,芬布芬75mg。

性狀：
本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或微黃色粉末或顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?孕婦及哺乳期婦女禁用。本品可透過胎盤，迅速進(jìn)入胎兒循環(huán)。動物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)腹腔給藥對胎仔具毒性，而口服給藥無毒性。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴(yán)密的對照觀察，因此孕婦禁用。
甲硝唑在乳汁中濃度與血中相仿。動物試驗(yàn)顯示甲硝唑?qū)τ资缶咧掳┳饔茫�因此哺乳期婦女不宜使用。若必須用藥，應(yīng)暫停哺乳，并在療程結(jié)束后24～48小時(shí)方可重新哺乳。

兒童用藥：
兒童禁用。

老年用藥：
老年患者因肝、腎功能減退，應(yīng)用本品時(shí)需監(jiān)測血藥濃度并注意腎臟毒性。

藥物相互作用：
1．本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強(qiáng)它們的作用，引起凝血酶原時(shí)間延長。
2．與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物合用，可加強(qiáng)本品代謝，使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。
3．與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用，可減慢本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄，延長本品的血消除半衰期（t1/2β），應(yīng)根據(jù)血藥濃度測定的結(jié)果調(diào)整劑量。
4．本品干擾雙硫侖代謝，兩者合用時(shí)患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀，故兩周內(nèi)應(yīng)用雙硫侖者不宜再用本品。
5．本品干擾血清氨基轉(zhuǎn)移酶和乳酸脫氫酶的測定結(jié)果，可使膽固醇、三酰甘油水平下降。

藥理作用：
本品中甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具強(qiáng)大抗菌作用，但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用�？咕�譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產(chǎn)氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。甲硝唑的殺菌機(jī)制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細(xì)胞毒，從而作用于細(xì)菌的DNA代謝過程，促使細(xì)胞死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對甲硝唑耐藥。
芬布芬為一種長效的非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥。進(jìn)入體內(nèi)后代謝成為聯(lián)苯乙酯，可抑制環(huán)氧酶的活性，使前列腺素的合成減少而產(chǎn)生抗炎、鎮(zhèn)痛及解熱作用。

藥物過量：
尚不明確。

藥代動力學(xué)：
甲硝唑口服吸收良好，生物利用度80％以上�？诜�0.25g、0.5g和2g1～2小時(shí)后的血藥峰濃度(Cmax)分別為6mg/L、12mg/L和40mg/L，達(dá)峰時(shí)間(Tmax)為1～2小時(shí)。廣泛分布于各組織和體液中，且能通過血-腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度均與同期血藥濃度相近，并都能達(dá)到有效濃度。蛋白結(jié)合率小于20％。部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期(t1／2β)為7～8小時(shí)，60％～80％經(jīng)腎排泄，其中20％為原形，其余為代謝物(25％為葡萄糖醛酸結(jié)合物，14％為其他代謝結(jié)合物)。10％隨糞便排泄，14％從皮膚排泄。
芬布芬口服后2小時(shí)左右80％被吸收�；钚源�謝物的血濃度在6～8小時(shí)達(dá)峰值。半衰期(tl/2)較長，約7小時(shí)，但72小時(shí)仍在血中可以測到濃度。血漿蛋白結(jié)合率為98％～99％。66％由尿排出，10％由呼吸道排出，10％由糞便排出。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
暫定24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
WS－10001－（HD－0220）－2002

警告/警示語：
服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。重度心力衰竭患者。對本品或吡咯類藥物過敏史者禁用。有活動性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。血液病患者禁用。嚴(yán)重肝、腎功能損害患者禁用。孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童禁用。

說明書修訂日期：
2014-12-27