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商品名稱:珠海同源藥業(yè)甲苯磺酸妥舒沙星分散片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字9H2001000

功能主治:本品適用于對妥舒沙星敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌、肺炎球菌（含耐青霉素肺炎鏈球菌）、腸球菌屬、淋球菌、莫拉菌屬、大腸桿菌、痢疾桿菌、沙門氏菌、傷寒桿菌、副傷寒沙門氏菌、檸檬酸桿菌屬、克雷伯菌、腸桿菌、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、霍亂弧菌，流感嗜血桿菌，綠膿桿菌、洋蔥博克霍爾德菌、嗜麥芽窄食單胞菌（黃單胞菌）、不動桿菌、消化鏈球菌、類桿菌、洛氏普氏菌、痤瘡丙酸桿菌等所致的下列感染：1.淺表性皮膚感染、深層皮膚感染、淋巴管（節(jié)）炎、慢性膿皮病，以及痤瘡（包括膿胞性痤瘡）。2.外傷、燒傷及手術(shù)后二次感染、乳腺炎、肛周膿腫。3.骨髓炎、關(guān)節(jié)炎。4.咽喉炎、扁桃體炎（扁桃體周圍膿腫）、急性支氣管炎、肺炎、慢性呼吸器官病變的二次感染。5.膀胱炎、腎盂腎炎、急性前列腺炎、慢性前列腺炎、副睪炎、尿道炎。6.膽囊炎、膽管炎。7.細(xì)菌性痢疾、傷寒、副傷寒、霍亂。8.巴氏腺炎、宮腔內(nèi)感染、子宮附件炎。9.淚囊炎、麥粒腫、瞼板腺炎。10.外耳道炎、中耳炎、副鼻竇炎、化膿性唾液腺炎。11.牙周炎、冠周炎、頜骨炎。

用法用量:?本品為分散片，服用時可以直接用水吞服，或者放入100ml冷或溫開水中，攪拌分散后口服。成人一次0.15g（以甲苯磺酸妥舒沙星計），每日2-3次。一日最大劑量不超過0.6g（以甲苯磺酸妥舒沙星計）。骨髓炎、關(guān)節(jié)炎：成人一次0.15g（以甲苯磺酸妥舒沙星計），每日3次。傷寒，副傷寒：成人一次0.15g（以甲苯磺酸妥舒沙星計），每日4次。共服14天。除傷寒、副傷寒外，應(yīng)根據(jù)感染的種類及癥狀適當(dāng)增減藥量，如果是重癥或者效果不是十分理想的情況下，可以1日口服0.6g(以甲苯磺酸妥舒沙星計)。

通用名稱：
甲苯磺酸妥舒沙星分散片

功能主治：
?本品適用于對妥舒沙星敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌、肺炎球菌（含耐青霉素肺炎鏈球菌）、腸球菌屬、淋球菌、莫拉菌屬、大腸桿菌、痢疾桿菌、沙門氏菌、傷寒桿菌、副傷寒沙門氏菌、檸檬酸桿菌屬、克雷伯菌、腸桿菌、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、霍亂弧菌，流感嗜血桿菌，綠膿桿菌、洋蔥博克霍爾德菌、嗜麥芽窄食單胞菌（黃單胞菌）、不動桿菌、消化鏈球菌、類桿菌、洛氏普氏菌、痤瘡丙酸桿菌等所致的下列感染：
1.淺表性皮膚感染、深層皮膚感染、淋巴管（節(jié)）炎、慢性膿皮病，以及痤瘡（包括膿胞性痤瘡）。
2.外傷、燒傷及手術(shù)后二次感染、乳腺炎、肛周膿腫。
3.骨髓炎、關(guān)節(jié)炎。
4.咽喉炎、扁桃體炎（扁桃體周圍膿腫）、急性支氣管炎、肺炎、慢性呼吸器官病變的二次感染。
5.膀胱炎、腎盂腎炎、急性前列腺炎、慢性前列腺炎、副睪炎、尿道炎。
6.膽囊炎、膽管炎。
7.細(xì)菌性痢疾、傷寒、副傷寒、霍亂。
8.巴氏腺炎、宮腔內(nèi)感染、子宮附件炎。
9.淚囊炎、麥粒腫、瞼板腺炎。
10.外耳道炎、中耳炎、副鼻竇炎、化膿性唾液腺炎。
11.牙周炎、冠周炎、頜骨炎。

用法用量：
?本品為分散片，服用時可以直接用水吞服，或者放入100ml冷或溫開水中，攪拌分散后口服。
成人一次0.15g（以甲苯磺酸妥舒沙星計），每日2-3次。一日最大劑量不超過0.6g（以甲苯磺酸妥舒沙星計）。
骨髓炎、關(guān)節(jié)炎：成人一次0.15g（以甲苯磺酸妥舒沙星計），每日3次。
傷寒，副傷寒：成人一次0.15g（以甲苯磺酸妥舒沙星計），每日4次。共服14天。
除傷寒、副傷寒外，應(yīng)根據(jù)感染的種類及癥狀適當(dāng)增減藥量，如果是重癥或者效果不是十分理想的情況下，可以1日口服0.6g(以甲苯磺酸妥舒沙星計)。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
本品的主要不良反應(yīng)為皮疹、胃及腹部不適、腹瀉等，本品不良反應(yīng)情況如下：
1.嚴(yán)重不良反應(yīng)
本品使用過程中出現(xiàn)過下列嚴(yán)重不良反應(yīng)，出現(xiàn)頻率不明。在使用過程中需要仔細(xì)觀察，一旦發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立刻停止用藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧�。這些反應(yīng)主要包括：
1）本品服用后出現(xiàn)過休克，過敏等反應(yīng)（如呼吸困難、發(fā)紅等）。
2）本品服用后出現(xiàn)過中毒性表皮壞死松解癥（萊爾綜合征），史蒂芬強森癥候群（抗癲癇病）等癥狀。
3）本品服用后出現(xiàn)過抽搐、喪失意識等癥狀。
4）本品服用后出現(xiàn)過急性腎功能衰竭，間質(zhì)性腎炎等癥狀。對此應(yīng)該進行定期檢查。
5）本品服用后出現(xiàn)過肝功能損害黃疸。對此應(yīng)該進行定期檢查。
6）本品服用后出現(xiàn)過粒細(xì)胞缺乏癥，血小板減少癥等。若出現(xiàn)發(fā)熱、咽喉痛、皮下粘膜出血等癥狀，應(yīng)立即進行血液檢查，發(fā)現(xiàn)異常立刻停止用藥，采取適當(dāng)?shù)拇胧��?br/>7）本品服用后出現(xiàn)過偽膜性腸炎帶來的便血等重癥腸炎(如：出血性腸炎：不到0.1％)的癥狀。如若出現(xiàn)腹痛、頻繁腹瀉等癥狀，應(yīng)立即停止用藥，采取適當(dāng)?shù)拇胧��?br/>8）本品服用后出現(xiàn)過發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光照射異常、伴隨嗜酸性粒細(xì)胞增多的間質(zhì)性肺炎及嗜酸性肺炎等癥狀。
9）本品服用后出現(xiàn)過伴隨急性腎功能惡化等橫紋肌溶解癥的癥狀。因此，如若出現(xiàn)肌肉疼痛、虛弱乏力、ＣＫ(ＣＰＫ)上升、血液及尿液的肌紅蛋白上升等癥狀時，應(yīng)立即停止用藥并采取適當(dāng)?shù)拇胧��?br/>10）本品服用后在老年患者、腎病患者、糖尿病患者中出現(xiàn)過低血糖的癥狀。
11)跟腱炎癥、肌腱斷裂等肌腱損害等。
2.其他不良反應(yīng)
出現(xiàn)下列不良反應(yīng)時，應(yīng)根據(jù)癥狀采取適當(dāng)措施:

禁忌：
?1.對本品或喹諾酮類藥物過敏者禁用。
2.孕婦、哺乳期婦女及有可能懷孕的婦女禁用。
3.18歲以下患者禁用。

注意事項：
1.用法用量上的注意事項
1）對嚴(yán)重腎病患者，需在藥量及用藥間隔上慎重投藥（參照【藥代動力學(xué)】一項）。
2）服用本藥時，為防止耐藥菌的出現(xiàn)，應(yīng)先確認(rèn)其敏感性，然后將用藥控制在有利于治療的最小間隔。
3）治療傷寒及副傷寒需要連續(xù)服藥14日，并且注意觀察服藥期間的臨床檢驗值有無異常。
2.慎重用藥
1）腎功能減退者慎用。若使用，應(yīng)根據(jù)減退程度調(diào)整劑量，注意用藥量及用藥間隔時間（參考【藥代動力學(xué)】項的內(nèi)容）。
2）肝功能不全者慎用。若使用，應(yīng)注意監(jiān)測肝功能，并根據(jù)減退程度調(diào)整劑量。
3）有癲癇等痙攣性疾病或病史的患者應(yīng)慎用。
4）老年患者腎功能有所減退，應(yīng)慎重用藥。
5）原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，包括腦動脈硬化或癲癇病史者，均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時權(quán)衡利弊應(yīng)用。
3.喹喏酮類藥物間存在交叉過敏反應(yīng)，對任何一種喹諾酮類過敏者不宜使用本品。
4.本品可引起光敏反應(yīng)，至少在光照12小時后才可接受治療，治療期間及治療后數(shù)天內(nèi)應(yīng)避免過長時間暴露于明亮光照下。如果使用過程中出現(xiàn)光敏反應(yīng)指征，例如：皮膚灼熱、發(fā)紅、腫脹、水泡、皮疹、瘙癢、皮炎等時，應(yīng)停止治療。
5.若出現(xiàn)痙攣癥狀時，應(yīng)停止用藥，確保氣管呼吸順暢，使用抗痙攣藥物。

成份：
【化學(xué)名稱】?7-[3-氨基-1-（吡咯烷基）]-1-（2，4-二氟苯基）-6-氟-1，4-二氫-4-氧-1，8-萘啶-3-羧酸對甲苯磺酸鹽一水物

性狀：
本品為白色至淡黃色片

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性尚未明確，但有數(shù)據(jù)表明，氟喹諾酮類可透過血胎盤屏障，并可分泌至乳汁中，其濃度接近血藥濃度，因此，孕婦、有可能懷孕的婦女及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
?對低出生體重兒、新生兒及乳兒的安全性尚未確立。此外，有資料顯示，氟喹諾酮類可使犬的承重關(guān)節(jié)軟骨發(fā)生永久性損害而致跛行，在其他幾種未成年動物中也可致關(guān)節(jié)病發(fā)生。因此，18歲以下患者禁用。

老年用藥：
老年患者腎功能有所減退，注意用藥量及用藥間隔，根據(jù)需要減少劑量及或延長間隔時間。

藥物相互作用：
注）健康成人每日服用茶堿400mg和本藥450mg，其最高茶堿藥濃度在第3天上升了1.13倍，第5天達到1.23倍。因此，不宜與上述藥物合用或同時服用。

藥理作用：
藥理作用：
本品為喹諾酮類廣譜抗生素，體外對下列細(xì)菌有抗菌作用。
革蘭氏陽性菌：肺炎球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌、腸球菌、葡萄球菌屬細(xì)菌等。
革蘭氏陰性菌：腸桿菌科細(xì)菌，如不動桿菌屬、變形桿菌屬、檸檬酸菌屬、沙門氏菌屬、沙雷氏菌屬及大腸埃希菌等。其他革蘭氏陰性菌包括銅綠假單胞菌、淋病奈瑟氏菌、流感嗜血桿菌、霍亂弧菌等。
厭氧菌：消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等。
本品是通過抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶而達到抑菌或殺菌作用。
抗藥性試驗：
用黃色葡萄球菌、大腸菌、粘質(zhì)沙雷氏菌、綠膿桿菌，檢驗了自然抗藥性菌的出現(xiàn)頻率。檢驗結(jié)果顯示，自然抗藥性菌的出現(xiàn)頻率低，而且，通過脆弱類桿菌的繁殖培養(yǎng)獲取的抗藥性很低，MIC的上升只延續(xù)到第8代。
一般藥理：
對小鼠、大鼠、貓、狗、兔子、豚鼠進行一般藥理實驗，口服甲苯磺酸妥舒沙星片后，對其中樞神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸循環(huán)器官、消化器官、腎功能、自主神經(jīng)系統(tǒng)以及平滑肌、血液等均無影響。
毒理作用：
急性毒性試驗：對實驗動物進行單次給藥后，其LD50值（mg/kg）如下：

亞急性毒性試驗：

藥物過量：
尚不明確。

藥代動力學(xué)：
文獻資料報道的甲苯磺酸妥舒沙星片的藥代動力學(xué)結(jié)果如下：
1.血藥濃度：
健康成人飯后口服本藥150mg、300mg后其血藥峰濃度的推移狀態(tài)如下圖所示。

血藥濃度（μg/mL）
2.藥物向組織器官的流動：
（1）扁桃體組織：
3名患者單次口服本藥150mg-300mg，130-195分鐘后其扁桃體組織內(nèi)的藥濃度為0.66～1.08μg/g。
（2）咳痰：
2名患者單次口服本藥150mg，2-3小時后咳痰中最高藥物濃度為0.31μg/ml及0.34μg/ml，6-8小時后藥物濃度約為0.20μg/ml。
（3）前列腺組織：
5名患者單次口服本藥150mg，2小時后其組織中的藥物濃度在0.12μg/g，4小時后為0.245μg/g。
（4）皮膚組織：
2名患者連續(xù)7天或10天口服本藥450mg（分3次），其皮膚組織內(nèi)的藥物濃度在最后一次服藥后135分鐘及225分鐘后分別為2.5μg/g和1.43μg/g。
（5）其他：
通過實驗，證明藥物在女性生殖器組織、膽汁、膽囊組織、耳漏、唾液、淚液、牙齦、關(guān)節(jié)滑液中也具有很好的流動性，而且能向乳汁中流動。
3.代謝排泄：
健康成人飯后單次口服本藥150mg，24小時后其尿液回收率為45.8%，大部分作為藥物原形從尿液及糞便排出。此外，還在尿液中確認(rèn)有2種代謝物以及藥物原形的共軛體。24小時內(nèi)尿液中含代謝物總回收率為50.7%。
4.腎功能損害患者：
腎功能損害患者飯后單次口服本藥150mg，如下表所示，其血清半衰期因腎功能損害程度而被延長。

5.透析者的血藥濃度：
2名血液透析患者單次口服本藥150mg，1例顯示服藥3小時后血液藥濃度峰值達到1.6μg/mL，另一例1.5小時后達到血液藥峰值1.65μg/mL。通過5小時的透析，透析液中有8.33％和7.31％被回收。

貯藏：
遮光，密封保存（10-30℃）。

藥品有效期：
36個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBH03092010

說明書修訂日期：
2010-06-29