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商品名稱:珠海潤都鹽酸左布比卡因注射液

批準文號:國藥準字27020030H

功能主治:?主要用于外科硬膜外腔阻滯麻醉。

用法用量:?成人用于神經(jīng)阻滯或浸潤麻醉，一次最大劑量是150mg。藥液濃度配制為：外科硬膜外阻滯：0.5％～0.75％；10～20ml；50～150mg中度至全部運動阻滯。

通用名稱：
鹽酸左布比卡因注射液

功能主治：
??主要用于外科硬膜外腔阻滯麻醉。

用法用量：
?成人用于神經(jīng)阻滯或浸潤麻醉，一次最大劑量是150mg。藥液濃度配制為：外科硬膜外阻滯：0.5％～0.75％；10～20ml；50～150mg中度至全部運動阻滯。

不良反應(yīng)：
?低血壓、惡心、術(shù)后疼痛、發(fā)熱、嘔吐、貧血、瘙癢、疼痛、頭痛、便秘、眩暈、胎兒窘迫等，偶見哮喘、水腫、少動癥，不隨意肌收縮，痙攣，震顫、暈厥、心率失常、期外收縮、房顫、心博停止、腸梗阻、膽紅素升高、意識模糊、窒息、支氣管痙攣、呼吸困難、肺水腫、呼吸功能不全、多汗、皮膚變色等。

禁忌：
?（1）肝、腎功能嚴重不全、低蛋白血癥、對本品過敏者或?qū)︴０奉惥致樗庍^敏者禁用。
（2）若本品與鹽酸腎上腺素混合使用時，禁用于毒性甲狀腺腫，嚴重心臟病或服用三環(huán)抗抑郁藥等患者。
（3）本品不用于蛛網(wǎng)膜下腔阻滯，因迄今無臨床應(yīng)用資料。
（4）本品不用于12歲以下小兒，其安全性有待證實。

注意事項：
?（1）使用時不得過量，過量可導(dǎo)致低血壓、抽搐、心博驟停、呼吸抑制或驚厥。
（2）如果出現(xiàn)嚴重低血壓或心動過緩，可靜脈注射麻黃堿或阿托品。
（3）如果出現(xiàn)肌肉震顫、痙攣可給予巴比妥類藥物。
（4）給予局部麻醉注射液后須密切觀察心血管、呼吸的變化和病人的意識狀態(tài)，病人出現(xiàn)下列癥狀可能是中毒跡象：躁動不安、焦慮、語無倫次、口唇麻木與麻刺感，金屬異味、耳鳴、頭暈、視力模糊、肌肉震顫、抑郁或嗜睡。
（5）酰胺類局部麻醉藥（如本品）是由肝臟代謝，因此，給予這類藥物特別是多劑量給藥時，對有肝臟疾病的病人須慎重。
（6）本品不宜靜脈內(nèi)注射用藥，所以在注射給藥中，回抽吸血液以確認不是血管內(nèi)注射是必須的。
（7）左布比卡因注射液的溶液不用于產(chǎn)科子宮旁組織的阻滯麻醉。因為迄今沒有資料支持這種用法并且有使胎兒心動過緩或致死的危險。

成份：
?本品主要成份為鹽酸左布比卡因。
化學(xué)名稱：（S）-1-丁基-N-（2，6-二甲苯基）-2-哌啶甲酰胺鹽酸鹽一水合物。

性狀：
本品為無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?大部分局部麻醉藥能排泄入母體乳汁中，哺乳期婦女用本品時須注意。左布比卡因或其它代謝產(chǎn)物是否從乳汁中排泄還未得到證實。大鼠研究表明，對哺乳期大鼠給予本品，生下的小鼠中檢測到少量左布比卡因。
尚缺乏孕婦使用本品對胎兒發(fā)育的影響的研究，應(yīng)權(quán)衡利弊。

兒童用藥：
?（1）使用時不得過量，過量可導(dǎo)致低血壓、抽搐、心博驟停、呼吸抑制或驚厥。
（2）如果出現(xiàn)嚴重低血壓或心動過緩，可靜脈注射麻黃堿或阿托品。
（3）如果出現(xiàn)肌肉震顫、痙攣可給予巴比妥類藥物。
（4）給予局部麻醉注射液后須密切觀察心血管、呼吸的變化和病人的意識狀態(tài)，病人出現(xiàn)下列癥狀可能是中毒跡象：躁動不安、焦慮、語無倫次、口唇麻木與麻刺感，金屬異味、耳鳴、頭暈、視力模糊、肌肉震顫、抑郁或嗜睡。
（5）酰胺類局部麻醉藥（如本品）是由肝臟代謝，因此，給予這類藥物特別是多劑量給藥時，對有肝臟疾病的病人須慎重。
（6）本品不宜靜脈內(nèi)注射用藥，所以在注射給藥中，回抽吸血液以確認不是血管內(nèi)注射是必須的。
（7）左布比卡因注射液的溶液不用于產(chǎn)科子宮旁組織的阻滯麻醉。因為迄今沒有資料支持這種用法并且有使胎兒心動過緩或致死的危險。

老年用藥：
?左布比卡因臨床研究的病例中，65歲以上者占16％，75歲以上者占8％，觀察這些病人與年輕病人的安全性與有效性，基本沒有不同，其它臨床報道也未見明顯不同。但不能排除某些個別老年人出現(xiàn)高敏感性。

藥物相互作用：
?體外試驗表明嗎啡、芬太尼、可樂定、舒芬太尼對左布比卡因的氧化代謝無抑制作用。然而，這些藥物中沒有一個是CYP3A4或CYP1A2同型物的抑制劑，雖然還未進行臨床研究，但有可能左布比卡因的代謝機制受已知的CYP3A4誘導(dǎo)劑（如苯妥英、苯巴比妥、利福平等）、CYP3A4抑制劑、CYP1A2誘導(dǎo)劑（奧美拉唑等）和CYP1A2抑制劑的影響。

藥理作用：
?藥理作用
左布比卡因為酰胺類局麻藥，可以升高神經(jīng)動作電位的閥值，延緩神經(jīng)沖動的擴步，降低動作電位升高的速度，從而阻斷神經(jīng)沖動的產(chǎn)生和傳導(dǎo)。麻醉作用的產(chǎn)生與神經(jīng)纖維的軸徑、髓鞘形成和傳導(dǎo)速度有關(guān)。
毒理作用
遺傳毒性：細菌突變試驗、小鼠淋巴瘤突變試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗均未發(fā)現(xiàn)左布比卡因具有致突變作用。
生殖毒性：給予大鼠左布比卡因18mg/kg/天（按體表面積折算，劑量約為最大臨床劑量的一半），未見親代和子代動物的生育力受到影響。給予哺乳期大鼠左布比卡因，幼仔體內(nèi)可檢測到少量藥物。

藥物過量：
?重在預(yù)防，最好分次注射左布比卡因的劑量，每注射后或滴注過程中，密切觀察病人的生命指針和意識狀態(tài)，一旦有變化，應(yīng)及時給予氧氣吸入。
一旦發(fā)生肺通氣不足或鞘內(nèi)誤注射藥物導(dǎo)致的呼吸停止，應(yīng)立即建立人工氣道或使呼吸道保持通暢，以100％氧氣控制通氣或輔助通氣。
如發(fā)生驚厥，須靜脈注射鹽酸巴比妥、抗驚厥藥或肌肉松弛藥止驚，但須在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下用這些藥物。在保證有效肺通氣的同時，迅速估計循環(huán)功能，循環(huán)衰竭時，要靜注補液，如有必要，使用升血壓藥。
搶救局部麻醉藥中毒的足月孕婦有特殊困難，增大的子宮會壓迫下腔靜脈，加重循環(huán)衰竭。這是應(yīng)使孕婦采取左側(cè)臥位，或?qū)⒆訉m向左側(cè)推移，解除對腔靜脈的壓迫。產(chǎn)婦的復(fù)蘇要比其它病人困難，心臟按壓往往效果不佳，應(yīng)盡快分娩或取出胎兒，以使復(fù)蘇容易成功。

藥代動力學(xué)：
?硬膜外給藥后約30分鐘血藥濃度達峰值，劑量為150mg時平均（Cmax）達到1.2μg/ml，本品在血藥濃度為0.1μg～1μg/ml時，約有97％與血漿蛋白結(jié)合，在0.01μg～0.1μg/ml與人的血細胞結(jié)合為0～2％，在血藥濃度為10μg/ml時與血細胞結(jié)合增加到32％。靜脈給藥后，左布比卡因分布容積為67升。左布比卡因在肝臟代謝降解，在尿、便中難以查到原形藥物。在體內(nèi)生物半衰期為3.3小時，血漿清除率為39升/小時，血漿消除半衰期為1.3小時。

貯藏：
遮光，密閉（10~30℃）保存。

藥品有效期：
36個月。

執(zhí)行標準：
?YBH04932005-2014Z

說明書修訂日期：
2017-02-22