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商品名稱:浙江佐力鹽酸環(huán)丙沙星膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字26H122303

功能主治:用于敏感菌引起的:1．泌尿生殖系統(tǒng)感染,包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。2．呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。3．胃腸道感染,由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸埃希菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4．傷寒。5．骨和關(guān)節(jié)感染。6．皮膚軟組織感染。7．?dāng)⊙�癥等全身感染。

用法用量:口服。1．成人常用量:一日0.5～1.5g(2-6粒),分２～３次。2．骨和關(guān)節(jié)感染:一日１～1.5g,分２～３次,療程４～６周或更長。3．肺炎和皮膚軟組織感染:一日1～1.5g,分2～３次,療程７～14日。4．腸道感染:一日1g,分2次,療程5～7日。5．傷寒:一日1.5g,分2～3次,療程10～14日。6．尿路感染:急性單純性下尿路感染,一日0.5g,分２次,療程５～７日；復(fù)雜性尿路感染,每日1g,分２次,療程7～14日。7．單純性淋病:單次口服0.5g。

通用名稱：
鹽酸環(huán)丙沙星膠囊

功能主治：
?用于敏感菌引起的:
1．泌尿生殖系統(tǒng)感染,包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。
2．呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。
3．胃腸道感染,由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸埃希菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。
4．傷寒。
5．骨和關(guān)節(jié)感染。
6．皮膚軟組織感染。
7．?dāng)⊙�癥等全身感染。

用法用量：
口服。
1．成人常用量:一日0.5～1.5g(2-6粒),分２～３次。
2．骨和關(guān)節(jié)感染:一日１～1.5g,分２～３次,療程４～６周或更長。
3．肺炎和皮膚軟組織感染:一日1～1.5g,分2～３次,療程７～14日。
4．腸道感染:一日1g,分2次,療程5～7日。
5．傷寒:一日1.5g,分2～3次,療程10～14日。
6．尿路感染:急性單純性下尿路感染,一日0.5g,分２次,療程５～７日；復(fù)雜性尿路感染,每日1g,分２次,療程7～14日。
7．單純性淋病:單次口服0.5g。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
1．胃腸道反應(yīng)較為常見,可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
2．中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
3．過敏反應(yīng):皮疹、皮膚瘙癢,偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫.少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。
4．偶可發(fā)生:
(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。
(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。
(3)結(jié)晶尿,多見于高劑量應(yīng)用時(shí)。
(4)關(guān)節(jié)疼痛。
5．少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細(xì)胞降低,多屬輕度,并呈一過性。

禁忌：
對本品及喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

注意事項(xiàng)：
1．由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見,應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本,參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。
2．本品宜空腹服用,食物雖可延遲其吸收,但其總吸收量(生物利用度)未見減少,故也可于餐后服用,以減少胃腸道反應(yīng)；服用時(shí)宜同時(shí)飲水250ml。
3.本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿.為避免結(jié)晶尿的發(fā)生,宜多飲水,保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。
4．腎功能減退者,需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。
5．應(yīng)用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng).應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過度暴露于陽光,如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。
6．肝功能減退時(shí),如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用,并調(diào)整劑量。
7．原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者,例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用,有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。
8．嚴(yán)禁用于食品和飼料加工

成份：
本品主要成分為鹽酸環(huán)丙沙星。

性狀：
本品內(nèi)容物為白色至微黃色顆�；蚍勰�。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
動物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類藥物有致畸作用,但對孕婦用藥的研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動物關(guān)節(jié)病變,故孕婦禁用,哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。

兒童用藥：
本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動物時(shí),可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

老年用藥：
老年患者常有腎功能減退,因本品部分經(jīng)腎排出,需減量應(yīng)用。

藥物相互作用：
1．尿堿化藥可減低本品在尿中的溶解度,導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。
2．含鋁或鎂的制酸藥可減少本品口服的吸收,建議避免合用.不能避免時(shí)應(yīng)在服本品前２小時(shí),或服藥后６小時(shí)服用。
3．本品與茶堿類合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競爭性抑制,導(dǎo)致茶堿類的肝消除明顯減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,血藥濃度升高,出現(xiàn)茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等,故合用時(shí)應(yīng)測定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。
4．環(huán)孢素與本品合用時(shí),其血藥濃度升高,必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度,并調(diào)整劑量。
5．本品與抗凝藥華法林同用時(shí)可增強(qiáng)后者的抗凝作用,合用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測患者的凝血酶原時(shí)間。
6．丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
7．本品干擾咖啡因的代謝,從而導(dǎo)致咖啡因消除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。
8．去羥肌苷(DDI),該藥可減少本品的口服吸收,因其制劑中所含的鋁及鎂可與本品螯合,故不宜合用。

藥理作用：
藥理作用：本品具廣譜抗菌作用,尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高,對下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細(xì)菌,包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等.常對多重耐藥菌也具有抗菌活性.對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性.對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用.本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性.對沙眼衣原體、支原體、軍團(tuán)菌具良好抗微生物作用,對結(jié)核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性.對厭氧菌的抗菌活性差。
　　環(huán)丙沙星為殺菌劑,通過作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。
毒理作用：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥物過量：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥代動力學(xué)：
健康人口服鹽酸環(huán)丙沙星0.2g或0.5g后,其血藥峰濃度(Cmax)分別為1.21μg/ml和2.5μg/ml,達(dá)峰時(shí)間(Tmax)為1～2小時(shí).廣泛分布至各組織、體液(包括腦脊液),組織中的濃度常超過血藥濃度,蛋白結(jié)合率約為20～40%.血消除半衰期(T1/2β)為4小時(shí).可在肝臟部分代謝,代謝物仍具較弱的活性�？诜�給藥后24小時(shí)以原形經(jīng)腎排出給藥量的40%～50%.以代謝物形式排出約15%。同時(shí)亦有一部分藥物經(jīng)膽汁和糞便排泄。

貯藏：
遮光,密封保存。

藥品有效期：
36個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版二版

警告/警示語：
警示語：對本品及喹諾酮類過敏的患者禁用

說明書修訂日期：
2007-06-12