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商品名稱:上海愛(ài)的發(fā)美沙拉秦緩釋顆粒

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字130214H64

功能主治:潰瘍性結(jié)腸炎的急性發(fā)作；防止復(fù)發(fā)。頻繁發(fā)病的克羅恩病病人，預(yù)防急性發(fā)作。

用法用量:口服：袋內(nèi)容物應(yīng)吞服，不要咀嚼。下述劑量每天分3-4次口服，可餐時(shí)服，用一杯水漱口服。急性期：每天4g(相當(dāng)于8袋0.5克美沙拉秦緩釋顆粒)緩解期：每天1.5g(相當(dāng)于3袋美沙拉秦緩釋顆粒)克羅恩�。好刻�2g(相當(dāng)于4袋美沙拉秦緩釋顆粒)

通用名稱：
美沙拉秦緩釋顆粒

功能主治：
?潰瘍性結(jié)腸炎的急性發(fā)作；防止復(fù)發(fā)。頻繁發(fā)病的克羅恩病病人，預(yù)防急性發(fā)作。

用法用量：
口服：袋內(nèi)容物應(yīng)吞服，不要咀嚼。下述劑量每天分3-4次口服，可餐時(shí)服，用一杯水漱口服。
急性期：每天4g(相當(dāng)于8袋0.5克美沙拉秦緩釋顆粒)
緩解期：每天1.5g(相當(dāng)于3袋美沙拉秦緩釋顆粒)
克羅恩�。好刻�2g(相當(dāng)于4袋美沙拉秦緩釋顆粒)

劑型：
顆粒劑

不良反應(yīng)：
器官系統(tǒng)分類罕見(jiàn)（≥0.01%～<0.1%)十分罕見(jiàn)(<0.01%)
血液和淋巴系統(tǒng)?血細(xì)胞計(jì)數(shù)改變（再生障礙性貧血、粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、血小板減少）
神經(jīng)系統(tǒng)頭痛、頭暈外周神經(jīng)病變
胃腸系統(tǒng)腹痛、腹瀉、胃腸脹氣、惡心和嘔吐?
泌尿系統(tǒng)?腎功能障礙、包括急慢性間質(zhì)性腎炎和腎功能異常
皮膚及其附件?脫發(fā)
肌肉骨骼系統(tǒng)?肌痛、關(guān)節(jié)痛
免疫系統(tǒng)?過(guò)敏反應(yīng)，如過(guò)敏性皮疹、藥熱、支氣管痙攣、心膜和心肌炎、急性胰腺炎、過(guò)敏性肺泡炎、紅斑狼瘡綜合癥和全結(jié)腸炎
肝膽系統(tǒng)?肝功能檢測(cè)指標(biāo)的改變（轉(zhuǎn)氨酶和膽汁淤積參數(shù)升高）、肝炎、膽汁淤積性肝炎
男性生殖系統(tǒng)?可逆性的精子減少癥

禁忌：
下列患者禁用本品：
1.對(duì)美沙拉秦、水楊酸及其衍生物或本品中任一輔料過(guò)敏者；
2.腎功能障礙和嚴(yán)重的肝功能障礙者；
3.胃或十二指腸潰瘍患者；
4.有出血傾向增加者。

注意事項(xiàng)：
1.根據(jù)醫(yī)生判斷，必要時(shí)在治療前和治療過(guò)程中檢查血象（血細(xì)胞分類計(jì)數(shù)，肝功能參數(shù)如ALT或AST，血肌苷）和尿液狀況（試紙或尿沉渣）。建議開(kāi)始治療后14天檢查這些項(xiàng)目，此后每隔4周進(jìn)一步復(fù)查2～3次。如檢查結(jié)果正常，每3個(gè)月例行檢查一次。如發(fā)現(xiàn)其他癥狀，必須立即進(jìn)行相關(guān)檢查。
2.肝功能障礙者應(yīng)慎用本品。
3.如使用本品期間出現(xiàn)腎功能惡化，應(yīng)考慮到美沙拉秦引起的中毒性腎損傷。
4.肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應(yīng)在醫(yī)生的嚴(yán)密監(jiān)控下使用本品治療。
5.對(duì)含有柳氮磺吡啶的藥物過(guò)敏的患者，應(yīng)在醫(yī)生的嚴(yán)密監(jiān)控下使用本品。如出現(xiàn)急性不耐受反應(yīng)（抽搐、急性腹痛、發(fā)熱、嚴(yán)重頭痛以及皮疹等癥狀），須立即停止治療。

成份：
本品主要成份：美沙拉嗪。
化學(xué)名：5-氨基水楊酸（或5-ASA）
分子式：C7H7N03
分子量：153.1

性狀：
本品為淺灰黃色至棕色顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
目前沒(méi)有孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨床數(shù)據(jù)，尚無(wú)相關(guān)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)。因此不能對(duì)其可能的有害作用進(jìn)行評(píng)估。
妊娠：只有在預(yù)期的臨床受益大于對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，孕婦才能使用本品。據(jù)報(bào)道，美沙拉秦可以通過(guò)胎盤屏障，在動(dòng)物研究或一個(gè)有對(duì)照的人體研究中未發(fā)現(xiàn)致畸作用。曾有報(bào)道使用美沙拉秦治療的孕婦的新生兒出現(xiàn)血液異常（白細(xì)胞減少、血小板減少，貧血）。曾有孕婦長(zhǎng)期使用美沙拉秦（口服2~4g）后，新生兒出現(xiàn)腎功能衰竭的1例報(bào)告。
哺乳：有在預(yù)期的臨床受益大于對(duì)嬰兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才應(yīng)使用本品。少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過(guò)乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經(jīng)驗(yàn)有限。不排除會(huì)導(dǎo)致嬰兒出現(xiàn)腹瀉等過(guò)敏反應(yīng)。

兒童用藥：
尚未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

老年用藥：
尚無(wú)老年人使用本品的相關(guān)資料。

藥物相互作用：
本品未進(jìn)行相互作用研究。
同品種信息：
1．與腎上腺皮質(zhì)激素同時(shí)使用可能增加胃腸道出血的危險(xiǎn)。
2．與抗凝藥物同時(shí)使用會(huì)增加出血傾向。
3．與磺酰脲類口服降糖藥同時(shí)使用可能增加其降糖作用。
4．與螺內(nèi)酯和呋塞米同時(shí)使用可能降低其利尿作用。
5．與丙磺舒和苯磺唑酮同時(shí)使用可能降低其排尿酸作用。
6．與抗代謝藥（如甲氨喋呤、巰基嘌呤和硫唑嘌呤）同時(shí)使用可能增加毒性。
7．與利福平同時(shí)使用可能降低其抗結(jié)核作用。

藥理作用：
艾迪莎在腸道粘膜(小腸、結(jié)腸、直腸)通過(guò)緩慢，持續(xù)釋放5-氨基水楊酸，達(dá)到抗炎作用。

藥物過(guò)量：
本品藥物過(guò)量的經(jīng)驗(yàn)有限，亦未見(jiàn)藥物過(guò)量的病例報(bào)道，也無(wú)已知的特異性解毒劑。

藥代動(dòng)力學(xué)：
本品美沙拉秦是柳氮磺胺吡啶的活性成分，根據(jù)臨床結(jié)果，口服本品后的治療作用與直腸給藥相似，均為局
部作用，而不是全身作用。
美沙拉秦的作用機(jī)制尚不清楚。炎性腸病患者體內(nèi)白細(xì)胞移行增加、異常細(xì)胞因子產(chǎn)生、花生四烯酸代謝物產(chǎn)生增加（特別是白三烯素B4），炎癥腸組織的自由基生成增加。本品在體內(nèi)，體外均可抑制白細(xì)胞趨化、降低細(xì)胞因子及白三烯產(chǎn)生、清除自由基。
各種屬動(dòng)物試驗(yàn)均顯示藥物的腎毒性。一般來(lái)說(shuō)，毒性劑量超過(guò)人體治療劑量的5—10倍。但動(dòng)物試驗(yàn)未見(jiàn)胃腸道、肝臟或造血系統(tǒng)有明顯毒性。
體外試驗(yàn)系統(tǒng)和體內(nèi)研究均沒(méi)有證據(jù)顯示本品會(huì)導(dǎo)致突變。大鼠研究沒(méi)有證據(jù)顯示藥物增加相關(guān)腫瘤發(fā)生率。

貯藏：
密封，在干燥處保存。