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商品名稱:欣普貝生

批準(zhǔn)文號:32103H204

功能主治:本品適用于妊娠足月(孕38周后)時促宮頸開始成熟和/或繼續(xù)成熟，其宮頸Bishop評分小于或等于6分，單胎頭先露有引產(chǎn)指征且無母嬰禁忌癥。Bishop須使用(1964)婦產(chǎn)科學(xué)，24(2)，266-268頁所列方法。

用法用量:1）將栓劑放在后穹窿處，使用少量潤滑劑以助放置。2）為確保栓劑位置適宜，將其旋轉(zhuǎn)90度使其橫置在穹窿處。3）在陰道外留有足夠長的帶子以便取出。4）放入后，確保病人臥床休息20到30分鐘。劑量：使用一枚栓劑通常足以達(dá)到宮頸成熟。如8-12小時內(nèi)未達(dá)充分的宮頸成熟，應(yīng)取出，可用第二枚代替。第二枚亦應(yīng)在不超過12小時取出。在一個療程中不應(yīng)使用超過兩枚。給藥方法：勿將栓劑自回復(fù)裝置中取出。栓劑應(yīng)放在后穹窿深處，可使用少量潤滑劑以助放置。栓劑放置完后可用剪刀將終止帶剪短，但須保證在陰道外有足夠的終止帶以便取出。勿將終止帶塞入陰道，因?yàn)檫@會使取出較為困難。放置后病人應(yīng)臥床20-30分鐘。由于PGE2將在12小時內(nèi)持續(xù)釋放，常規(guī)定時監(jiān)測宮縮和胎兒情況是十分重要的。取出：輕拉終止帶，栓劑可快速方便的取出。當(dāng)宮頸完全成熟或出現(xiàn)下列情況時栓劑應(yīng)予取出終止給藥：1.臨產(chǎn)基于使用本品引產(chǎn)的目的，臨產(chǎn)定義為不管宮頸情況如何，出現(xiàn)每3分鐘一次的規(guī)律性宮縮。2.自然破膜或人工破膜。3.出現(xiàn)有任何子宮過度刺激或者子宮強(qiáng)直性收縮的跡象。4.胎兒宮內(nèi)窘迫。5.有母親對PGE2發(fā)生系統(tǒng)性不良反應(yīng)的癥狀，如：惡心、嘔吐、低血壓和心率過速。6.在靜脈給催產(chǎn)素之前。

通用名稱：
地諾前列酮栓

功能主治：
?本品適用于妊娠足月(孕38周后)時促宮頸開始成熟和/或繼續(xù)成熟，其宮頸Bishop評分小于或等于6分，單胎頭先露有引產(chǎn)指征且無母嬰禁忌癥。Bishop須使用(1964)婦產(chǎn)科學(xué)，24(2)，266-268頁所列方法。

用法用量：
1）將栓劑放在后穹窿處，使用少量潤滑劑以助放置。
2）為確保栓劑位置適宜，將其旋轉(zhuǎn)90度使其橫置在穹窿處。
3）在陰道外留有足夠長的帶子以便取出。
4）放入后，確保病人臥床休息20到30分鐘。
劑量：使用一枚栓劑通常足以達(dá)到宮頸成熟。
如8-12小時內(nèi)未達(dá)充分的宮頸成熟，應(yīng)取出，可用第二枚代替。第二枚亦應(yīng)在不超過12小時取出。在一個療程中不應(yīng)使用超過兩枚。
給藥方法：勿將栓劑自回復(fù)裝置中取出。
栓劑應(yīng)放在后穹窿深處，可使用少量潤滑劑以助放置。栓劑放置完后可用剪刀將終止帶剪短，但須保證在陰道外有足夠的終止帶以便取出。勿將終止帶塞入陰道，因?yàn)檫@會使取出較為困難。放置后病人應(yīng)臥床20-30分鐘。由于PGE2將在12小時內(nèi)持續(xù)釋放，常規(guī)定時監(jiān)測宮縮和胎兒情況是十分重要的。
取出：輕拉終止帶，栓劑可快速方便的取出。
當(dāng)宮頸完全成熟或出現(xiàn)下列情況時栓劑應(yīng)予取出終止給藥：
1.臨產(chǎn)基于使用本品引產(chǎn)的目的，臨產(chǎn)定義為不管宮頸情況如何，出現(xiàn)每3分鐘一次的規(guī)律性宮縮。
2.自然破膜或人工破膜。
3.出現(xiàn)有任何子宮過度刺激或者子宮強(qiáng)直性收縮的跡象。
4.胎兒宮內(nèi)窘迫。
5.有母親對PGE2發(fā)生系統(tǒng)性不良反應(yīng)的癥狀，如：惡心、嘔吐、低血壓和心率過速。
6.在靜脈給催產(chǎn)素之前。

不良反應(yīng)：
觀察到的偶見反應(yīng)通常與PGE2陰道給藥有關(guān)。
有報(bào)道在PGE2陰道給藥期間及其后可有心臟分娩力描記的改變和非特異性胎兒窘迫。已報(bào)道可有子宮活動增加和子宮收縮過強(qiáng)伴或不伴胎兒窘迫，此時建議立即取出栓劑。如在應(yīng)用催產(chǎn)素之前未將PGE2源取出，產(chǎn)生過度刺激的危險(xiǎn)更大，因?yàn)榍傲邢偎貙Υ弋a(chǎn)素促子宮收縮有加強(qiáng)作用。
胃腸道反應(yīng)如惡心、嘔吐和腹瀉等已有報(bào)道。
上市后有與使用本品有關(guān)的子宮破裂的報(bào)道。
罕見生殖器水腫。
已知在妊娠期會造成動脈導(dǎo)管未閉，但無證據(jù)顯示在新生兒期“藍(lán)嬰”與本品有任何關(guān)聯(lián)。在一項(xiàng)為期3年對121個用過PGE2引產(chǎn)(其中有51個用本品)幼兒的隨訪中發(fā)現(xiàn)，對嬰兒的體格發(fā)育和精神運(yùn)動的成長均無副作用。

禁忌：
本品不可用于或留在原位：
1．已開始臨產(chǎn)時。
2.已破膜時。
3.正在給催產(chǎn)素時。
4.當(dāng)病人不能有持續(xù)強(qiáng)而長的宮縮時，如a.有子宮大手術(shù)史b.有宮頸手術(shù)史c.嚴(yán)重頭盆不稱d.胎先露異常e.可疑胎兒宮內(nèi)窘迫f.難產(chǎn)或創(chuàng)傷性生產(chǎn)史g.三次以上足月產(chǎn)。
5.正在患盆腔炎或有盆腔炎史。
6.有原因使人相信可能發(fā)生對PGE2過敏時。
7.多胎妊娠。

注意事項(xiàng)：
在使用本品之前，應(yīng)對病人的適應(yīng)性和宮頸的條件仔細(xì)加以評估。置入栓劑后，子宮的活動和胎兒的情況須定期檢測，若有任何母嬰并發(fā)癥和不良作用的征象，應(yīng)將栓劑從陰道中取出，以停止PGE2的釋放。對以前有子宮收縮過強(qiáng)、青光眼和哮喘的病人本品應(yīng)慎用。在應(yīng)用PGE2之前，應(yīng)停用非甾體類抗炎藥，包括阿司匹林。如宮縮過強(qiáng)且時間太長，應(yīng)考慮子宮張力過高和子宮破裂的可能性，應(yīng)立即取出栓劑。破膜前預(yù)期生產(chǎn)時欲施以硬膜外麻醉，取出栓劑是謹(jǐn)慎的做法。大劑量的前列腺素E和F系列在動物試驗(yàn)中顯示可導(dǎo)致骨質(zhì)增生。相似的作用在長時間暴露于前列腺素的新生兒中——也能觀察到，但為宮頸成熟而短期應(yīng)用本品時未見類似變化。
在患者駕駛或操作機(jī)器時不建議使用本品。

成份：
地諾前列酮(前列腺素E2)。

性狀：
本品為類白色、長橢圓型片狀栓劑，置于一棉線制的編織袋中，編織袋一端有一根線繩。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
此產(chǎn)品只適用于需要引產(chǎn)的足月妊娠病人促宮頸成熟或使宮頸繼續(xù)成熟。本品不適用于妊娠早期或其他階段或哺乳期。

兒童用藥：
不適用。

老年用藥：
不適用。

藥物相互作用：
已經(jīng)接受靜脈注射給與催產(chǎn)藥物的患者，僅在特殊情況下并謹(jǐn)慎使用前列腺素E2，因?yàn)榍傲邢偎乜稍鰪?qiáng)催產(chǎn)藥物的藥效。若兩種藥物同時使用或連續(xù)使用，應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測患者子宮活動，防止子宮收縮過度的發(fā)生。不建議使用催產(chǎn)藥物的患者同時使用本品。

藥理作用：
前列腺素E2是在機(jī)體大多數(shù)組織中以低濃度存在的天然化合物。為局部激素。
前列腺素E2在宮頸成熟的系列復(fù)雜生化和結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變過程中起重要作用。宮頸成熟包括明顯的宮頸肌肉纖維松弛，必須從僵硬結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變?yōu)槿彳浗Y(jié)構(gòu)，使結(jié)構(gòu)擴(kuò)張?jiān)试S胎兒從產(chǎn)道娩出。該過程包括負(fù)責(zé)膠原破裂的膠原酶的激活。對宮頸局部給予地諾前列酮促使宮頸成熟，誘發(fā)后續(xù)反應(yīng)完成分娩。
臨床前研究表明地諾前列酮是一局部作用物質(zhì)，迅速失活并且沒有全身毒性。
凝膠和聚酯都是具有很好局部耐受性的惰性化合物。
沒有對聚合物的生殖毒性、遺傳毒性或致癌作用進(jìn)行研究，但其全身濃度可被忽略。