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商品名稱:北京優(yōu)你特依帕司他片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字22H139420

功能主治:糖尿病性神經(jīng)病變。

用法用量:通常成人劑量每次50毫克(1片)，每日3次，于飯前口服。

通用名稱：
依帕司他片

功能主治：
?糖尿病性神經(jīng)病變。

用法用量：
通常成人劑量每次50毫克(1片)，每日3次，于飯前口服。

不良反應(yīng)：
1.過(guò)敏：偶見(jiàn)紅斑、水泡、皮疹、瘙癢。
2.肝臟：偶見(jiàn)膽紅素、GPT(ALT)、GOT(AST)、γ-GPT(GGT)升高。
3.消化系統(tǒng)：偶見(jiàn)腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、食欲不振、腹部脹滿感、胃部不適。
4.腎臟：偶見(jiàn)肌酐升高。
5.其他：極少見(jiàn)眩暈、頭暈、頸痛、乏力、嗜睡、浮腫、腫痛、四肢痛感、麻木、脫毛。

禁忌：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

注意事項(xiàng)：
1.適用于飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法、口服降血糖藥或用胰島素治療而糖化血紅蛋白值高的糖尿病患者。對(duì)伴有不可逆的器質(zhì)性變化的糖尿病性末梢神經(jīng)障礙的患者不能肯定其效果。
2.用藥12周無(wú)效時(shí)應(yīng)改用其它方法治療。
3.服用本品后尿液呈黃褐色，會(huì)影響臉紅素及酮體尿定性試驗(yàn)。
4.偶見(jiàn)肌酐、膽紅素及氨基轉(zhuǎn)移酶升高等，此外尚可出現(xiàn)紅斑、水皰等癥狀，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
5.妊娠及哺乳婦女忌用。

成份：
本品主要成份為：依帕司他。

性狀：
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯桔黃色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
目前尚無(wú)本品用于孕婦的安全性資料，因此孕婦在需要使用本品時(shí)應(yīng)當(dāng)極為慎重，權(quán)衡其利弊后再?zèng)Q定是否使用本品。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明依帕司他可通過(guò)乳汁排泄，因此哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。

兒童用藥：
尚無(wú)兒童用藥安全性的經(jīng)驗(yàn)。

老年用藥：
老年患者如有因生理機(jī)能的改變，使用本品時(shí)應(yīng)考慮適當(dāng)減量。

藥物相互作用：
尚不明確。

藥理作用：
依帕司他是一種可逆性的醛糖還原酶非競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑，對(duì)醛糖還原酶具有選擇性抑制作用。臨床研究表明，依帕司他能抑制糖尿病性外周神經(jīng)病變患者紅細(xì)胞中山梨醇的積累，與對(duì)照組比較能改善患者的自覺(jué)癥狀和神經(jīng)功能障礙。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明依帕司他可顯著抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神經(jīng)、紅細(xì)胞、視網(wǎng)膜中山梨醇的累積，提高其運(yùn)動(dòng)神經(jīng)傳導(dǎo)速度和自主神經(jīng)機(jī)能；在神經(jīng)形態(tài)學(xué)上，依帕司他可改善軸突流異常，增加其坐骨神經(jīng)中有髓神經(jīng)纖維密度、腓腸神經(jīng)髓鞘厚度、軸突面積、軸突圓柱率；另外，依帕司他也可改善模型動(dòng)物坐骨神經(jīng)的血流并使其肌醇含量回升。毒理研究遺傳毒性：依帕司他Ames試驗(yàn)、CHL染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠灌胃給予依帕司他20、100、500mg/kg,一般生殖毒性試驗(yàn)、致畸敏感期試驗(yàn)和圍產(chǎn)期試驗(yàn)未見(jiàn)異常；兔灌胃給藥20、100、250、500mg/kg,進(jìn)行致畸敏感期毒性試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)500mg/kg組流產(chǎn)及胎仔被完全吸收的發(fā)生率增加。尚未確定依帕司他在孕婦中的用藥安全性，只用在預(yù)期治療利益大于治療所帶來(lái)的危害時(shí)才可用于孕婦或可能懷孕的婦女。實(shí)驗(yàn)表明依帕司他可經(jīng)大鼠乳汁分泌，故哺乳期婦女在服藥期間應(yīng)停止授乳。致癌作用：小鼠摻食法給予依帕司他300、800、2000ppm18個(gè)月，大鼠摻食法給予依帕司他500、1500、5000ppm24個(gè)月，未見(jiàn)致癌作用。