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商品名稱:諾和平

批準(zhǔn)文號:0046412S0

功能主治:用于治療糖尿病。

用法用量:本品是可溶性的基礎(chǔ)胰島素類似物，其作用平緩且效果可以預(yù)見，作用持續(xù)時間長。與其他胰島素制劑相比，地特胰島素治療引起的體重增加較少。與其他胰島素相比較，本品引起夜間低血糖的風(fēng)險較低，因而可以進行更為積極的劑量調(diào)整以實現(xiàn)血糖達標(biāo)。以空腹血糖作為評價指標(biāo)，地特胰島素較人NPH胰島素可以更好地控制血糖。與口服降糖藥聯(lián)合è療時，推薦地特胰島素的初始è療方案為每日一次給藥，起始劑量為10U或0.1-0.2U/kg。地特胰島素的劑量應(yīng)根據(jù)病情進行個體化的調(diào)整。當(dāng)?shù)靥匾葝u素作為基礎(chǔ)-餐時胰島素給藥方案的一部分時，應(yīng)根據(jù)患者的病情，每日注射一次或兩次。本品用量因人而異。應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的病情，每日注射一次或者兩次。對于為達到最佳的血糖控制而每日î射兩次的患者，晚間注射可在晚餐時、睡前或者早晨注射12小時后進行。由其他胰島素轉(zhuǎn)用本品：由中效或者長效胰島素ï用本品的患者，可能需要調(diào)整î射劑量和注射時間。和所有的胰島素一樣，在轉(zhuǎn)用本品期間和在本品開始治療的幾周內(nèi)，建議密切監(jiān)測血糖水平。本品和抗糖尿病藥物同時使用時，可能需要調(diào)整同時使用的短效胰島素的劑量和î射時間，或者口服降糖藥的劑量。本品和所有的胰島素一樣，對于老年患者和腎功能或肝功能不全的患者，應(yīng)該密切監(jiān)測血糖水平，并根據(jù)每個患者的不同病情調(diào)整劑量。如果患者體力活動Û加、日常飲食改變或者在伴發(fā)疾病期間，也可能需要調(diào)整劑量。本品經(jīng)皮下注射，皮下注射部位可選擇大腿、腹壁或者上臂。應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換注射點。

通用名稱：
地特胰島素注射液

功能主治：
?用于治療糖尿病。

用法用量：
本品是可溶性的基礎(chǔ)胰島素類似物，其作用平緩且效果可以預(yù)見，作用持續(xù)時間長。
與其他胰島素制劑相比，地特胰島素治療引起的體重增加較少。
與其他胰島素相比較，本品引起夜間低血糖的風(fēng)險較低，因而可以進行更為積極的劑量調(diào)整以實現(xiàn)血糖達標(biāo)。
以空腹血糖作為評價指標(biāo)，地特胰島素較人NPH胰島素可以更好地控制血糖。
與口服降糖藥聯(lián)合è療時，推薦地特胰島素的初始è療方案為每日一次給藥，起始劑量為10U或0.1-0.2U/kg。
地特胰島素的劑量應(yīng)根據(jù)病情進行個體化的調(diào)整。
當(dāng)?shù)靥匾葝u素作為基礎(chǔ)-餐時胰島素給藥方案的一部分時，應(yīng)根據(jù)患者的病情，每日注射一次或兩次。
本品用量因人而異。應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的病情，每日注射一次或者兩次。
對于為達到最佳的血糖控制而每日î射兩次的患者，晚間注射可在晚餐時、睡前或者早晨注射12小時后進行。
由其他胰島素轉(zhuǎn)用本品：
由中效或者長效胰島素ï用本品的患者，可能需要調(diào)整î射劑量和注射時間。
和所有的胰島素一樣，在轉(zhuǎn)用本品期間和在本品開始治療的幾周內(nèi)，建議密切監(jiān)測血糖水平。
本品和抗糖尿病藥物同時使用時，可能需要調(diào)整同時使用的短效胰島素的劑量和î射時間，或者口服降糖藥的劑量。
本品和所有的胰島素一樣，對于老年患者和腎功能或肝功能不全的患者，應(yīng)該密切監(jiān)測血糖水平，并根據(jù)每個患者的不同病情調(diào)整劑量。
如果患者體力活動Û加、日常飲食改變或者在伴發(fā)疾病期間，也可能需要調(diào)整劑量。
本品經(jīng)皮下注射，皮下注射部位可選擇大腿、腹壁或者上臂。應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換注射點。

不良反應(yīng)：
患者使用本品時發(fā)生的不良反應(yīng)主要與劑量相關(guān)，且與胰島素藥理學(xué)作用有關(guān)。低血糖是常見的不良反應(yīng)。如果胰島素使用劑量遠(yuǎn)高于需要量，就可能發(fā)生低血糖。臨床研究表明，大約有6%的患者在使用本品治療時會發(fā)生重度低血糖（指需要他人協(xié)助處理的低血糖）。重度低血糖可能導(dǎo)致意識喪失和／或驚厥以及暫時性或永久性腦功能損害甚至死亡。
與人胰島素相比，地特胰島素治療過程中的注射部位反應(yīng)發(fā)生頻率更高。這些反應(yīng)包括î射部位發(fā)紅，炎癥，淤血，腫脹和瘙癢。上述反應(yīng)多為輕微和一過性的，通常在繼續(xù)治療幾天至幾周內(nèi)消失。
據(jù)估計，大約有12%的患者在使用本品治療時會發(fā)生不良反應(yīng)。
總結(jié)臨床試驗中不良反應(yīng)的發(fā)生頻率，經(jīng)過總體判斷認(rèn)為和本品相關(guān)的不良反應(yīng)如下：
代謝和營養(yǎng)失調(diào)
常見不良反應(yīng)（大于1/100，小于1/10）
低血糖：
低血糖癥狀通常會突然發(fā)生，表現(xiàn)為出冷汗、皮膚蒼白發(fā)冷、疲乏、神經(jīng)緊é或震顫、焦慮、異常疲倦或衰弱、意識模糊、難以集中注意力、嗜睡、過度饑餓、視覺異常、頭痛、惡心和心悸。重度低血糖可導(dǎo)致意識喪失和/或驚厥及暫時性或永久性腦功能損害甚致死亡。
全身不適和‡射部位異常
常見不良反應(yīng)（大于1/100，小于1/10）
注射部位反應(yīng)：
在胰島素治療期間，可能會發(fā)生注射部位局部的過敏反應(yīng)（如：紅、腫和瘙癢）。上述反應(yīng)通常為一過性的，在繼續(xù)治療的過程中會消失。
少見不良反應(yīng)（大于1/1,000，小于1/100）
脂肪代謝障礙：
注射部位可能會發(fā)生脂肪代謝障礙。通常是由于未在注射區(qū)域輪換注射點所致。
水腫：
胰島素治療的初期會出現(xiàn)水腫現(xiàn)象。這種現(xiàn)象通常為一過性的。
免疫系統(tǒng)失調(diào)
少見不良反應(yīng)（大于1/1,000，小于1/100）
過敏反應(yīng)，潛在的過敏反應(yīng)，蕁麻疹，皮疹，出疹。
這些癥狀可能是由于全身性過敏反應(yīng)所致。全身性過敏反應(yīng)的其他癥狀可能包括瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸與血壓下降。全身性過敏反應(yīng)有可能危及生命（超敏反應(yīng)）。
視覺異常
少見不良反應(yīng)（大于1/1,000，小于1/100）
屈光不正：
胰島素治療的初始階段，可能會出現(xiàn)屈光不正。這種現(xiàn)象通常為一過性的。
糖尿病視網(wǎng)膜病變：
長期血糖水平控制良好可以降低糖尿病視網(wǎng)膜病變的風(fēng)險。
然而因強化胰島素治療而突然改善血糖水平控制可能會發(fā)生糖尿病視網(wǎng)膜病的暫時惡化。
神經(jīng)系統(tǒng)異常
罕見不良反應(yīng)（大于1/10,000，小于1/1,000）
周圍神經(jīng)系統(tǒng)病變：
快速改善血糖水平控制可能發(fā)生急性痛性神經(jīng)病變，這種癥狀通常是可逆的。

禁忌：
以下患者禁用：對地特胰島素或者本品中任何其他成份過敏者。

注意事項：
本品注射劑量不足或治療中斷時，可能導(dǎo)致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒（特別是在1型糖尿病患者中易發(fā)生）。通常在幾小時到幾天內(nèi)高血糖的首發(fā)癥狀逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干、食欲不振和呼氣中有丙酮氣味。在1型糖尿病患者中，出現(xiàn)高血糖事件若不予以治療，最終可能導(dǎo)致有潛在致死性的糖尿病酮癥酸中毒。
如果胰島素的用量遠(yuǎn)高于胰島素的需要量時可能出現(xiàn)低血糖。漏餐或進行無計劃、高強度的體力活動，可導(dǎo)致低血糖。
血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀會有所改變，應(yīng)提醒患者注意。對于病程長的糖尿病患者，常見的低血糖的先兆癥狀可能會消失。
伴有其他疾病，特別是感染和發(fā)熱，通常患者的胰島素需要量會增加。
患者換用不同品牌或類型的胰島素制劑，必須在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)控下進行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致患者所需劑量改變：胰島素規(guī)格、品牌（生產(chǎn)商）、類型、種類（動物、人胰島素或人胰島素類似物）和/或生產(chǎn)工藝(基因重組或動物胰島素）�；颊邚钠淙粘Ｊ褂玫囊葝u素轉(zhuǎn)用本品時，可能需要調(diào)整劑量。劑量調(diào)整可能在首次注射或開始治療的幾周或幾個月內(nèi)進行。
和所有的胰島素治療一樣，使用本品可能會發(fā)生注射部位的反應(yīng)，包括疼痛，瘙癢，蕁麻疹，腫脹和炎癥。
在指定注射區(qū)域連續(xù)輪換注射點有助于減少或避免這些反應(yīng)。這些反應(yīng)通常在幾天或幾星期內(nèi)消失。在罕見情況下，注射部位反應(yīng)可能需要停止注射地特胰島素。
由于可能導(dǎo)致重度低血糖，本品絕不能靜脈注射。
與皮下注射相比較，肌肉注射吸收更快，吸收量更大。
如果本品與其他胰島素制劑混合使用，其中之一或者兩者的作用特性將會改變。與單獨注射相比較，本品與快速起效的胰島素類似物（如門冬胰島素）同時使用，其最大作用將會降低和延遲。
本品不能用于胰島素泵。
運動員慎用。
對駕駛和機械操作能力的影響
低血糖可能會降低患者的注意力和反應(yīng)能力。在這些能力異常重要的情況下（如在駕駛汽車和操作機械的過程中），可能會存在風(fēng)險。
應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時出現(xiàn)低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏或既往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。

成份：
本品活性成份：地特胰島素(通過基因重組技術(shù)，利用酵母生產(chǎn)的)。1單位(U)相當(dāng)于0.142mg不含鹽的無水地特胰島素。1單位(U)地特胰島素相當(dāng)于1國際單位(IU)人胰島素。

性狀：
本品為無色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品尚無治療妊娠或哺乳期婦女的臨床經(jīng)驗。
動物生殖研究表明：在胚胎毒性和æ畸性方面，本品與人胰島素沒有差異。
建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個妊娠期間和計劃妊娠時采用強化血糖控制和監(jiān)測的方式è療。胰島素的需要量通常在妊娠早期減少；而在隨后的妊娠中、晚期逐漸增加。分娩后胰島素的需要量通常迅速回到妊娠前的水平。哺乳期婦女可能需要調(diào)整胰島素用量和飲食。

兒童用藥：
本品尚未在6歲以下兒童中進行有效性和安全性的研究。曾在1型糖尿病兒童(6-12歲)和青少年(13-17歲)中進行了本品的藥代動力學(xué)研究，并與患有1型糖尿病的成人進行了比較。其藥代動力學(xué)在這些人群中沒有差別。

老年用藥：
在老年受試者與青年受試者ã間，本品的藥代動力學(xué)沒有與臨床相關(guān)的差異。

藥物相互作用：
已知有多種藥物會影響葡萄糖代謝。
可能會減少胰島素需要量的藥物：
口服降糖藥，單胺氧化酶抑制劑(MAOI)，非選擇性β阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑，水楊酸鹽和酒精。
可能會ƒ加胰島素需要量的藥物：
噻嗪類藥物、糖皮質(zhì)激素、甲狀腺激素和β-擬交感神經(jīng)藥、生長激素和達那唑。
β阻滯劑可能掩蓋低血糖癥狀，并且延遲低血糖的恢復(fù)。
奧曲肽/蘭瑞肽可能既會增加也會減少胰島素的需要量。
酒精可以加劇和延長胰島素導(dǎo)致的低血糖。
配伍禁忌
本品中加入其他化學(xué)物質(zhì)可能導(dǎo)致地特胰島素的降解(如含有巰基或亞硫酸鹽的藥物)。本品不能用于靜脈輸液。

藥理作用：
地特胰島素是可溶性的、長效基礎(chǔ)胰島素類似物，其作用平緩且作用持續(xù)時間長。
與人NPH胰島素和甘精胰島素(insulinglargine)相比較，本品的時間作用曲線的變異性顯著降低。
本品的長效作用是通過在注射部位地特胰島素分子之間強大的自身聚合以及通過脂肪酸側(cè)鏈與白蛋白相結(jié)合而實現(xiàn)的。與人NPH胰島素相比，地特胰島素分子向外周靶組織的分布更為緩慢。這些延長機制的結(jié)合使本品的吸收和作用曲線比人NPH胰島素更易重復(fù)，即變異度小。
地特胰島素的降血糖作用是通過地特胰島素分子與肌肉和脂肪細(xì)胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進細(xì)胞對葡萄糖的吸收利用，同時抑制肝å葡萄糖的輸出來實現(xiàn)的。
本品每日注射一次或者兩次，依劑量不同，最長作用持續(xù)時間可達24小時。如果每日注射兩次，則可以在注射2至3次后達到穩(wěn)態(tài)。當(dāng)劑量為0.2-0.4U/kg時，î射3-4小時后，效應(yīng)已超過最大效應(yīng)的50%，作用持續(xù)約為14小時。
本品皮下注射后，觀察到劑量與效應(yīng)（最大效應(yīng)、作用持續(xù)時間、總藥效）呈現(xiàn)比例關(guān)系。