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商品名稱:浙江萬晟利拉萘酯噴霧劑

批準文號:國藥準字40H600132

功能主治:用于敏感菌引起的足癬,體癬,股癬的治療.

用法用量:局部外用,使用前充分振搖,噴于患處,一日一次.

通用名稱：
利拉萘酯噴霧劑

功能主治：
?用于敏感菌引起的足癬,體癬,股癬的治療.

用法用量：
局部外用,使用前充分振搖,噴于患處,一日一次.

不良反應(yīng)：
1611例受試者的臨床試驗安全性評價中不良反應(yīng)的發(fā)生率為30例(1.86%).其中主要為接觸性皮炎17例(1.06%).瘙癢4例(0.25%),發(fā)紅3例(0.19%),紅斑,疼痛,刺激感各2例(0.12%).此外,發(fā)生率小于1%的不良反應(yīng)有皮炎、自身感染性皮炎及潮紅.

禁忌：
下列患者禁用:
1.對利拉萘酯及本品所含有化學(xué)成分有過敏史者.
2.對其它外用抗真菌藥物有過敏史者.
3.臨床上與皮膚念珠菌病、汗皰疹、掌跎膿皰病、膿皮病以及其他皮膚炎癥難以鑒別的患者.

注意事項：
1.禁用于角膜、結(jié)膜等部位.
2.不慎入眼時,請用大量水清洗,并立即到醫(yī)院接受醫(yī)生檢查.
3.禁用于明顯糜爛部位.
4.涂布部位如出現(xiàn)接觸性皮炎、瘙癢、發(fā)紅、紅斑、疼痛、刺激感等,應(yīng)停止用藥,并采取適當措施,必要時向醫(yī)師咨詢.
5.當藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用.
6.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方

成份：
本品活性成分為利拉萘酯

性狀：
本品內(nèi)容物為乳白色混懸液.

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠期間應(yīng)用本品的安全性尚不確定,因此妊娠或準備妊娠的婦女應(yīng)權(quán)衡利弊慎用.哺乳期婦女應(yīng)用本品的安全性尚不明確.

兒童用藥：
兒童應(yīng)用本品的安全性尚不確定(無使用經(jīng)驗).

老年用藥：
由于一般老年人生理機能低下,故應(yīng)慎用.

藥物相互作用：
尚不明確.如正在使用其他藥物,使用本品前咨詢醫(yī)師.

藥理作用：
藥理作用:
利拉萘酯為硫代氨基甲酸酯類抗真菌藥,屬角鯊烯環(huán)氧化酶抑制劑,通過阻礙真菌細菌膜角鯊烯環(huán)氧化反應(yīng),影響作為細胞膜構(gòu)成成分的麥角甾醇的合成,發(fā)揮抗真菌作用.
利拉萘酯對皮膚絲狀真菌(發(fā)廯菌屬、小孢子菌屬、表皮廯菌屬)有強抗真菌作用,對其他絲狀真菌、暗色真菌、雙態(tài)性真菌也顯示出抗真菌作用.
毒理研究:
遺傳毒性:利拉萘酯致突變實驗結(jié)果均為陰性.
生殖毒性:一般生殖毒性試驗中,SD大鼠皮下給予利拉萘酯,對母體的最大無毒性反應(yīng)劑量為20mg/kg,對生殖過程及胎鼠的最大無毒性反應(yīng)劑量為100mg/kg.致其敏感期毒性試驗中,皮下給予利拉萘酯對母體的最大無毒性反應(yīng)劑量為300mg/kg,對胎鼠的最大無毒性反應(yīng)劑量為100mg/kg,圍產(chǎn)期毒性試驗中,皮下給予利拉萘酯對母體和新生仔鼠的最大毒性反應(yīng)劑量為30mg/kg

藥代動力學(xué)：
在健康成年人背部涂抹2%利拉萘酯乳膏5g,單次或連續(xù)給藥7天,用氣相色譜法連續(xù)測定血漿和尿液中原形藥物濃度(檢出限:1ng/ml),結(jié)果顯示,單次和連續(xù)7天給藥結(jié)果相同,即給藥后336小時在血漿和尿液中均撿不出原形藥物.

貯藏：
密閉,不超過25°C保存.

藥品有效期：
18個月

執(zhí)行標準：
YBH02072014