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商品名稱:暢點

批準文號:國藥準字800S21000

功能主治:用于點刺試驗，輔助診斷因粉塵螨致敏引起的Ⅰ型變態(tài)反應性疾病。

用法用量:?點刺試驗的部位一般在前臂掌側(cè)皮膚位置。為了確定各患者的皮膚敏感程度，在點刺試驗時，必須同時用陰性對照和陽性對照進行對照試驗。本品試驗時按下列步驟進行：1.患者手臂放松，平放于桌上，用酒精清潔其前臂掌側(cè)皮膚。2.點刺前，在各點刺部位旁先用筆自上而下畫三個標記點（或線），各標記點（或線）之間的距離不小于5cm，以防止點刺后的紅暈互相融合。3.在標記點（或線）旁的皮膚表面，將陰性對照、粉塵螨點刺液、陽性對照按自上而下的順序各滴一滴。4.點刺時，拉緊皮膚，將一次性消毒變應原點刺針垂直刺在每一液滴中，輕壓刺破皮膚，使針尖下面有少量試液進入皮膚。1分鐘后將點刺針提起，棄去。5.皮膚上的殘留試液在點刺后2-3分鐘拭去。6.點刺后20分鐘時測量陰性對照、粉塵螨點刺液、陽性對照的點刺部位產(chǎn)生的風團直徑，并記錄。此間應密切觀察各點刺部位的皮膚反應情況。7.依據(jù)表1的判定標準，對記錄結(jié)果進行判定。判別分級粉塵螨點刺液與陽性對照所致風團面積之比陰性-0~25%，或粉塵螨點刺液與陰性對照所致風團面積相同陽性+26%~50%++51%~100%+++101%~200%++++＞2008.患者接受皮膚點刺試驗后，在醫(yī)療機構(gòu)接受至少30分鐘的觀察和監(jiān)護。

通用名稱：
粉塵螨皮膚點刺診斷試劑盒

功能主治：
?用于點刺試驗，輔助診斷因粉塵螨致敏引起的Ⅰ型變態(tài)反應性疾病。

用法用量：
?點刺試驗的部位一般在前臂掌側(cè)皮膚位置。為了確定各患者的皮膚敏感程度，在點刺試驗時，必須同時用陰性對照和陽性對照進行對照試驗。
本品試驗時按下列步驟進行：
1.患者手臂放松，平放于桌上，用酒精清潔其前臂掌側(cè)皮膚。
2.點刺前，在各點刺部位旁先用筆自上而下畫三個標記點（或線），各標記點（或線）之間的距離不小于5cm，以防止點刺后的紅暈互相融合。
3.在標記點（或線）旁的皮膚表面，將陰性對照、粉塵螨點刺液、陽性對照按自上而下的順序各滴一滴。
4.點刺時，拉緊皮膚，將一次性消毒變應原點刺針垂直刺在每一液滴中，輕壓刺破皮膚，使針尖下面有少量試液進入皮膚。1分鐘后將點刺針提起，棄去。
5.皮膚上的殘留試液在點刺后2-3分鐘拭去。
6.點刺后20分鐘時測量陰性對照、粉塵螨點刺液、陽性對照的點刺部位產(chǎn)生的風團直徑，并記錄。此間應密切觀察各點刺部位的皮膚反應情況。
7.依據(jù)表1的判定標準，對記錄結(jié)果進行判定。
判別分級粉塵螨點刺液與陽性對照所致風團面積之比

陰性-0~25%，或粉塵螨點刺液與陰性對照所致風團面積相同
陽性+26%~50%
++51%~100%
+++101%~200%
++++＞200
8.患者接受皮膚點刺試驗后，在醫(yī)療機構(gòu)接受至少30分鐘的觀察和監(jiān)護。

不良反應：
用本品進行試驗可能會產(chǎn)生的不良反應如下：
1.很少產(chǎn)生局部的不良反應，包括局部皮膚瘙癢、局部皮膚紅腫、局部蕁麻疹等癥狀；
2.極少出現(xiàn)全身性不良反應，如全身性蕁麻疹、支氣管痙攣、過敏性休克等癥狀。

禁忌：
具有以下病癥或生理現(xiàn)象者嚴禁使用本品進行實驗：
1.嚴重影響全身狀態(tài)的疾�。�
2.試驗部位皮膚發(fā)生病理變化；
3.同時接受β阻斷劑或血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE）抑制劑的治療；
4.腎上腺素禁忌癥。

注意事項：
?1.本品試驗必須由有經(jīng)驗的醫(yī)護人員操作，并由有經(jīng)驗的醫(yī)師來評價其臨床意義；
2.本品試驗結(jié)束后，患者應在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)接受至少30分鐘的觀察和監(jiān)護；
3.本品試驗應在過敏性疾病的非急性發(fā)作期進行；
4.因本品所含粉塵螨點刺液的活性成分為粉塵螨代謝培養(yǎng)基的提取物總蛋白，其中可能含有培養(yǎng)基（小麥、酵母等）的蛋白成份，故對該類成份過敏者使用本診斷系統(tǒng)進行診斷時，可能出現(xiàn)假陽性反應；
5.點刺時應避免針扎出血，影響結(jié)果的準確性；
6.對未滿4周歲的兒童不建議作本品的試驗；
7.若患者正服用抗組胺藥物，在接受本試驗前48小時應暫停服用任何抗組胺藥物；
8.本品應放置于兒童不可觸及處。

成份：
本品含有三個組分：粉塵螨點刺液為粉塵螨代謝培養(yǎng)基提取液；陽性對照為磷酸組胺甘油省流量鹽水溶液；陰性對照為甘油生理鹽水溶液。

性狀：
本品中，粉塵螨點刺液為微黃色澄明液體，陽性對照和陰性對照為無色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
對懷孕期婦女和哺乳期婦女使用本品進行診斷的安全性尚未研究。

兒童用藥：
?對不滿4周歲的兒童使用本品進行診斷的安全性尚未研究，雖然有參考文獻證實小于4周歲的兒童進行皮膚點刺試驗的安全性，但仍不建議對不滿4周歲的兒童進行試驗。

老年用藥：
對超過60周歲的老年人使用本品進行診斷的安全性尚未研究，但有報道稱，因老年人的肥大細胞數(shù)目減少，導致了對組胺和肥大細胞脫顆粒劑的反應減弱，所以對刺激的急性應答能力減弱，可能導致點刺試驗結(jié)果出現(xiàn)誤差。

藥物相互作用：
抗組胺藥物和長期高劑量的皮質(zhì)激素會抑制皮膚的組胺反應，從而影響風團和紅暈的大小，導致點刺試驗結(jié)果出現(xiàn)誤差，所以應在本品試驗前48小時暫停服用任何抗組胺藥物；如病情允許，對高劑量的皮質(zhì)激素攝入應該減量。

藥理作用：
?粉塵螨是具有強烈致敏性的變應原，廣泛存在于自然界，具有過敏體質(zhì)者吸入微量的粉塵螨變應原后能引起過敏性哮喘和變應性鼻炎等Ⅰ型變態(tài)反應性疾病。
在皮膚點刺試驗中，當粉塵螨變應原進入患者皮膚后，與肥大細胞上的特異性IgE抗體結(jié)合，導致肥大細胞脫顆粒釋放組胺等炎癥介質(zhì)，使局部血管擴張，滲出增加，引起皮膚表面的風團和紅暈反應�；颊邫C體對變應原刺激的敏感程度與組胺的釋放量、皮膚表面的風團反應呈正相關。

藥物過量：
本品未進行藥物過量的研究。

臨床試驗：
應用本品對30名健康成年人、150名4-60周歲的臨床已證明為粉塵螨過敏的支氣管哮喘和/或變應性鼻炎患者和150名4-60周歲的臨床已證明為粉塵螨不過敏的支氣管哮喘和/或變應原鼻炎患者分別進行了臨床試驗，并觀察直至點刺試驗后2周內(nèi)的安全性。該臨床試驗中所采用的粉塵螨過敏診斷標準為血清粉塵螨sIgE陽性且阿羅格粉塵螨點刺液皮膚點刺陽性，非粉塵螨過敏診斷標準為血清粉塵螨sIgE陰性且阿羅格粉塵螨點刺液皮膚點刺陰性。
試驗期間未見局部（點刺后丘疹不計為不良反應）或全身性的不良反應，也未見具有臨床意義的生命體征指標異常和實驗室生化指標異常情況。試驗結(jié)果顯示，本品對于診斷粉塵螨引起的Ⅰ型變態(tài)反應性疾病的靈敏度為93.3%（88.08%-96.76%），診斷特異性為96.0%（91.5%-98.52%）。當哮喘或變應性鼻炎的人群中粉塵螨過敏率在0.4-0.9之間（根據(jù)國內(nèi)資料）時，本品進行檢測的陽性預測值大于0.93，陰性預測值大于0.60。

藥代動力學：
由于本品進入機體的量過于微小，無法進行藥代動力學方面的研究。

貯藏：
于2-8℃避光保存。

藥品有效期：
密閉存放，有效期24個月。打開包裝后，需在60天內(nèi)用完

執(zhí)行標準：
YBS00492008

說明書修訂日期：
2011-05-04