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商品名稱:賽來星

批準文號:國藥準字021H00363

功能主治:本品適用于對該藥敏感的結核菌引起的且經一線抗結核藥（如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺丁醇）治療效果不佳的活動性肺結核和肺外結核（包括腎結核）的治療。與其它抗結核藥類似，本品應與其他藥物聯(lián)合使用，不建議單獨用藥。本品還可用于敏感革蘭陽性和革蘭陰性菌，特別是腸桿菌屬和大腸埃希菌引起的急性尿路感染的治療。一般而言，本品對非分支桿菌性細菌引起的尿道感染的療效比其他傳統(tǒng)抗菌藥弱，僅當傳統(tǒng)藥物治療無效且確認對本品敏感時方可考慮使用本品。

用法用量:口服。成人常用劑量為每天0.5g～1g，分2次服用，需監(jiān)測血藥濃度。最初2周內每次0.25g，一天2次（間隔12小時）。每天用量不得超過1g。

通用名稱：
環(huán)絲氨酸膠囊

功能主治：
?本品適用于對該藥敏感的結核菌引起的且經一線抗結核藥（如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺丁醇）治療效果不佳的活動性肺結核和肺外結核（包括腎結核）的治療。
與其它抗結核藥類似，本品應與其他藥物聯(lián)合使用，不建議單獨用藥。
本品還可用于敏感革蘭陽性和革蘭陰性菌，特別是腸桿菌屬和大腸埃希菌引起的急性尿路感染的治療。一般而言，本品對非分支桿菌性細菌引起的尿道感染的療效比其他傳統(tǒng)抗菌藥弱，僅當傳統(tǒng)藥物治療無效且確認對本品敏感時方可考慮使用本品。

用法用量：
口服。成人常用劑量為每天0.5g～1g，分2次服用，需監(jiān)測血藥濃度。最初2周內每次0.25g，一天2次（間隔12小時）。每天用量不得超過1g。

不良反應：
常見不良反應為神經系統(tǒng)毒性反應或過敏反應。報道的本品的不良反應如下：
神經系統(tǒng)：神經系統(tǒng)毒性反應的發(fā)生常與服用高劑量藥物有關（如給藥量超過500mg/天），表現為驚厥、困倦嗜睡、頭痛、震顫、語言障礙、眩暈、伴有記憶力減退的精神錯亂和定向障礙、精神病（可能有自殺傾向）、性格改變、易怒、攻擊、麻痹性癡呆、反射亢進、感覺異常、癲癇大發(fā)作和小發(fā)作（局部性）、昏迷等。
心血管系統(tǒng)：突發(fā)性充血性心力衰竭（給藥量超過1～1.5g/天）。
過敏反應：與劑量無關。
皮疹：
其他：血清氨基轉移酶升高（特別是肝病患者）。

禁忌：
1、對本品過敏者禁用。
2、有癲癇、抑郁、嚴重焦慮、精神病或嚴重腎功不全患者禁用。
3、用藥期間禁止同時過量服用含酒精產品。

注意事項：
1、警告
患者一旦對本品出現過敏性皮炎或中樞神經毒性癥狀時，如驚厥、精神病、嗜睡、抑郁、精神錯亂、反射亢進、頭痛、震顫、眩暈、麻痹性癡呆或語言障礙，應停用本品或減少本品用量。
本品毒性與劑量過高或腎功能降低引起的過高血藥濃度（＞30μg/ml）密切相關。對結核患者而言，本品毒性劑量與有效治療劑量比較接近。長期嗜酒者發(fā)生驚厥的危險性有所增加。
服藥期間應對患者的血液、腎功能、血藥濃度和肝功能進行監(jiān)測。
治療前應對患者體內微生物進行培養(yǎng)，并確定對本品的敏感性。對結核病患者而言，也應確定微生物對聯(lián)用的其他抗結核藥的敏感性。
2、一般注意
抗驚厥藥或鎮(zhèn)靜劑在控制本品引起的中樞神經毒性的癥狀方面可能有效，如驚厥、焦慮和震顫。對每天用藥量超過0.5g的患者，應密切觀察上述癥狀。有關維生素B6對本品引起的中樞神經毒性的預防作用目前尚不確定。
與其他抗結核藥類似，本品偶可引起維生素B12和/或葉酸缺乏、巨幼紅細胞性貧血、鐵粒幼紅細胞性貧血。治療中一旦出現貧血，應進行適當的研究和治療。
對腎功能降低、用藥量大于0.5g/天以及出現毒性體征和癥狀的患者，每周至少應監(jiān)測一次血藥濃度，并調整給藥劑量以使血藥濃度維持在30μg/ml以下。

成份：
【化學名稱】(＋)－4－氨基－3－異噁唑酮。

性狀：
本品為硬膠囊，內容物為白色至類白色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠
妊娠類別:FDA妊娠安全分類C：
F2代大鼠服用100mg/kg/d環(huán)絲氨酸的研究結果顯示，本品無致畸作用。目前尚不清楚孕婦服用環(huán)絲氨酸膠囊時本品是否可引起胎兒毒性，或是否可影響生殖力。因此環(huán)絲氨酸膠囊僅當確實需要時才用于孕婦。
哺乳期婦女:環(huán)絲氨酸對嬰幼兒有潛在的嚴重毒性，因此，給藥前應綜合考慮本品對母親的重要性，以決定是停止哺乳還是停止用藥。

兒童用藥：
目前尚未確定本品對兒童患者的安全性和有效性。

老年用藥：
目前尚不明確。

藥物相互作用：
1、同時服用乙硫異煙胺可增加本品的神經毒性。
2、酒精與本品存在配伍禁忌，特別是大量服用本品時，酒精可增加癲癇發(fā)作的可能性和危險性。
3、本品與異煙肼同時應用可增加中樞神經毒性反應的發(fā)生率，如頭暈或嗜睡。須調整給藥劑量并應嚴密監(jiān)測中樞神經毒性。

藥理作用：
藥理作用
環(huán)絲氨酸通過抑制革蘭陽性、革蘭陰性敏感菌和結核分支桿菌的細胞壁合成而發(fā)揮抗菌作用。環(huán)絲氨酸對敏感菌的MIC為25μg/ml或更低，對結核菌的作用比異煙肼、鏈霉素弱。
毒理研究
遺傳毒性
環(huán)絲氨酸Ames試驗、程序外DNA修復試驗結果均為陰性。
生殖毒性
一項大鼠生殖毒性試驗顯示，環(huán)絲氨酸對親代大鼠的生育力未見影響，但子代大鼠的生育力有所下降。
一項大鼠生殖毒性試驗顯示，環(huán)絲氨酸給藥劑量達100mg/kg/天時未見致畸作用。
尚未進行動物致癌性研究。

藥物過量：
很少有服用本品過量的報道。成人每天服用環(huán)絲氨酸超過1g時可出現急性毒性，用量超過0.5g/天則可出現慢性毒性。腎功能損傷的患者將出現環(huán)絲氨酸的蓄積，如不調整給藥方案可能出現毒性反應，嚴重腎功能損傷的患者不應服用本品。中樞神經系統(tǒng)為最常出現毒性反應的器官系統(tǒng)，毒性反應可能包括：頭痛、眩暈、精神錯亂、嗜睡、易怒、感覺異常、語言障礙和精神病。大量服用本品常出現麻痹性癡呆、驚厥和昏迷。同時服用酒精產品可增加驚厥發(fā)生的危險性。
一旦出現藥物過量，應使患者處于通風環(huán)境中，保持呼吸道通暢，仔細監(jiān)測患者的生命體征、血氣、血清電解質等�；钚蕴靠山档捅酒吩谖改c道的吸收，許多情況下比催吐或洗胃更有效，故可考慮用活性炭替代胃排空或二者兼用，但超時間反復給予活性炭也可加速某些已吸收藥物的消除。當進行胃排空或給予活性炭時應保持患者呼吸道順暢。
對成人而言，應用維生素B6（0.2～0.3g/天）可治療和預防環(huán)絲氨酸引起的許多神經毒性。血液透析也可去除血液中的環(huán)絲氨酸，但該方法應該用于那些對上述解救方案無效的嚴重中毒患者。

藥代動力學：
本品口服吸收迅速，4～8小時后血藥濃度達峰值，常規(guī)給藥劑量（每次0.25g，一天2次）可使血藥濃度維持在25～30μg/ml。
本品廣泛分布于全身組織和體液中，腦脊液、胸膜液、胎血和母乳中的藥物濃度與血清中近似，在腹水、膽汁、痰液、羊水、肺和淋巴組織中也可檢測到本品。
單劑量服藥后，72小時內約65%以原形從尿中排出，約35%被代謝為未知化合物。給藥后2～6小時出現最大排泄率，12小時后50%被消除。

貯藏：
密封，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
12個月

執(zhí)行標準：
YBH02412013

說明書修訂日期：
2013-06-26