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商品名稱:湖北歐立蘭索拉唑腸溶膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字001H42783

功能主治:胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征(Zollinger-Ellison癥候群)、吻合口部潰瘍。

用法用量:胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續(xù)服用八周，十二指腸潰瘍需連續(xù)服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg.連續(xù)服用八周。對反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg。如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。對于反流性食管炎的維持治療，只有在15mg治療效果不佳或治療期間復(fù)發(fā)時才改為30mg口服。對于維持治療、高齡者、有肝功能障礙者、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。

通用名稱：
蘭索拉唑腸溶膠囊

功能主治：
?胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征(Zollinger-Ellison癥候群)、吻合口部潰瘍。

用法用量：
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征
通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續(xù)服用八周，十二指腸潰瘍需連續(xù)服用六周。
反流性食管炎
通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg.連續(xù)服用八周。對反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg。如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。
<用法用量注意>
對于反流性食管炎的維持治療，只有在15mg治療效果不佳或治療期間復(fù)發(fā)時才改為30mg口服。
對于維持治療、高齡者、有肝功能障礙者、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。

不良反應(yīng)：
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征：本品批準(zhǔn)前臨床試驗(yàn)2,214例中，出現(xiàn)不良反應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常者342例(占15.4%)，上市后藥品使用調(diào)查的(在審查結(jié)束前)6260例中有138倒(占2.2%)出現(xiàn)不良反應(yīng)。
下列不良反應(yīng)來自于研究者報告和自發(fā)報告等途徑。
(1)臨床上重要的不良反應(yīng)
1)過敏反應(yīng)(全身皮疹，面部浮腫、呼吸困難等)(<0.1%)，偶有休克(<0.1%)。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。
2)全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、溶血性貧血(<0.1%)、或粒細(xì)胞減少、血小板減少或貧血可能出現(xiàn)(0.1%-<5%)。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。
3)黃疸、伴有AST(GOT)、，ALT(GPT)升高等的嚴(yán)重肝功能障礙(<0.1%)，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥。
4)Lyell癥候群(中毒性表皮壞死)和Stevens-Johnson癥候群(皮膚粘膜眼癥候群)(<0.1%)。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。
5)間質(zhì)性肺炎(<0.1%)。如出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常(捻發(fā)音)等，應(yīng)進(jìn)行胸部X線檢查并停藥，給與皮質(zhì)激素等處置。
6)可能出現(xiàn)間質(zhì)性腎炎(發(fā)生頻率未知)，在一些病例中引發(fā)了急性腎功能衰竭。因此，須密切注意腎功能檢測值(血尿素氮、肌酐等的增加)，一旦發(fā)現(xiàn)任何異常情況，應(yīng)立即停止服用蘭索拉唑腸溶膠囊并采取適當(dāng)措施。
(2)其它不良反應(yīng)
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎及卓-艾綜合征。(Zollinger-Ellison綜合征)。
如果發(fā)生持續(xù)腹瀉，可能是患者出現(xiàn)了結(jié)腸炎，組織學(xué)檢查可見大腸粘膜下層如膠原帶的增厚和／或炎癥細(xì)胞的浸潤，盡管通過內(nèi)窺鏡檢查觀察不到腸粘膜的異常。因此，應(yīng)立即停止服用蘭索拉唑腸溶膠囊。

禁忌：
本品禁用于如下患者。
(1)對本制劑成份有過敏史者禁用。
(2)正在服用硫酸阿扎那韋的患者。

注意事項(xiàng)：
1.在治療過程中，應(yīng)充分觀察，按其癥狀使用治療上所需最小劑量。
2.下列患者慎重用藥。
1)曾發(fā)生藥物過敏癥的患者。2)肝機(jī)能障礙的患者。
3.對老年患者的用藥，一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會降低，故用藥期間請注意觀察。
4.對孕婦及哺乳婦的用藥。
1)已確認(rèn)蘭索拉唑在大白鼠胎仔的血漿濃度比在母鼠中高。又在兔子（經(jīng)口給藥30mg/kg）的實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)胎仔死亡率增加，故對孕婦或有可能懷孕的婦女，需事先判斷治療上的益處超過危險性時，方可用藥。
2)曾有報告指出，在動物實(shí)驗(yàn)中藥品會轉(zhuǎn)移到乳汁中。所以本藥品不適合用于正在哺乳中的婦女。如不得已需服藥時，應(yīng)避免哺乳。
5.對小兒的用藥。
對小兒的安全性尚未被確立。（由于在小兒的臨床經(jīng)驗(yàn)極少）。
6.藥物相互作用。
會延遲安定（diazepam）及苯妥英鈉（phenytoin）的代謝與排泄，資料已被發(fā)表于類似藥物奧美拉唑的報告中。
7.其他。
對大白鼠經(jīng)口給藥52周的實(shí)驗(yàn)，50mg/kg/日組(約為臨床用量的100倍)，發(fā)現(xiàn)1例有良性精巢間細(xì)胞瘤。于大白鼠經(jīng)口給藥24個月的實(shí)驗(yàn)，15mg及50mg/kg/日組中，精巢間細(xì)胞瘤發(fā)生率會增加，在50mg/kg/日組中發(fā)現(xiàn)1例雌大白鼠有胃部類癌(carcinoid)出現(xiàn)。
因本藥會掩蓋胃癌的癥狀，所以須先排除胃癌，方可給藥。

成份：
本品主要成份為蘭索拉唑。

性狀：
本品為白色膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色腸溶球狀顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1、已確認(rèn)蘭索拉唑在大白鼠胎仔的血漿濃度比在母鼠中高，又在兔子（經(jīng)口給藥30mg/kg/日）的實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)胎仔死亡率增加，故對孕婦或有可能懷孕的婦女，需事先判斷治療上的一處超過危險性時，方可用藥。
2、曾有報告指出，在動物實(shí)驗(yàn)（大白鼠）中本品會轉(zhuǎn)移到乳汁中。所以本藥品不適合用于正在哺乳期中的婦女。如不得已需服藥時，應(yīng)避免哺乳。

兒童用藥：
對兒童用藥的安全性尚未確立（由于在小兒的臨床經(jīng)驗(yàn)極少）。

老年用藥：
一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會降低，故應(yīng)慎重使用，如從較低劑量開始。

藥物相互作用：
蘭索拉唑腸溶膠囊主要通過肝藥物代謝酶CYP2C19和CYP3A4進(jìn)行代謝。蘭索拉唑腸溶膠囊的胃分泌抑制作用可能會促進(jìn)或抑制伴隨藥物的吸收。
忌與硫酸阿扎那韋同時服用。此外再與茶堿類、地高辛等其他藥物合并使用時要謹(jǐn)慎。

藥理作用：
本藥轉(zhuǎn)移到胃粘膜壁細(xì)胞的酸分泌細(xì)管后，在酸性條件下，轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚泽w結(jié)構(gòu)，此種活性物與質(zhì)子泵（（H+＋K+）-ATPase）的SH基結(jié)合，從而抑制該酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。1．（H+＋K+）-ATPase活性抑制作用蘭索拉唑可抑制狗胃粘膜內(nèi)微粒體的（H+＋K+）-ATPase活性（體外實(shí)驗(yàn)）。2．壁細(xì)胞酸生成抑制作用蘭索拉唑?qū)�狗胃粘膜離體壁細(xì)胞由組胺、乙酰膽堿及胃泌素的刺激所產(chǎn)生的酸分泌，皆具有抑制作用（體外實(shí)驗(yàn)）。3．胃酸分泌抑制作用1）對胃泌素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，可明顯地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用能持續(xù)24小時。2）對胰島素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，可明顯地抑制由胰島素引起的酸分泌。3）對夜間的酸分泌：于健康成人，1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，具有明顯地抑制夜間胃酸分泌的作用。4）對24小時的酸分泌：于健康成人24小時胃液采樣試驗(yàn)，以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天，24小時的胃酸分泌明顯地受到抑制。5）24小時胃內(nèi)pH值的監(jiān)測：對健康成人以及十二指腸潰瘍患者，以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天，24小時的胃酸分泌皆明顯地受到抑制。6）24小時下部食道pH值的監(jiān)測：于反流性食管炎患者，以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天～9天，對胃食管反流現(xiàn)象，有明顯地抑制作用。7）對大白鼠及胃pouch狗的胃酸分泌：本藥對于大白鼠的基礎(chǔ)酸分泌和因組胺、胃泌素、氨基甲酰基膽堿、2-脫氧-D-葡萄糖或水浸應(yīng)激試驗(yàn)（waterimmersionstress）所引起的酸分泌均能明顯且持續(xù)地抑制（在十二指腸內(nèi)）。對胃pouch狗因各種刺激所引起的酸分泌，本藥亦有明顯且持續(xù)地抑制作用，在反復(fù)給藥期間，均能顯示穩(wěn)定的酸分泌抑制作用（經(jīng)口給藥）。4．慢性潰瘍的治愈促進(jìn)作用于大白鼠的實(shí)驗(yàn)，蘭索拉唑能明顯地促進(jìn)由醋酸引起的慢性胃及十二指腸潰瘍的愈合（經(jīng)口給藥）。5．潰瘍形成的抑制作用于大白鼠的實(shí)驗(yàn)，對因水浸應(yīng)激試驗(yàn)、阿司匹林或乙醇引起的胃潰瘍，及因mepirisol或半胱胺引起的十二指腸潰瘍，和反流性食管炎皆有明顯的抑制作用（經(jīng)口或十二指腸內(nèi)給藥）。