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商品名稱:雙鶴藥業(yè)(海南)雷貝拉唑鈉腸溶片

批準文號:國藥準字23023H631

功能主治:本品適用于：1、活動性十二指腸潰瘍;2、良性活動性胃潰瘍;3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD);4、與適當?shù)目股�素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

用法用量:本品不能咀嚼或壓碎服用，應整粒吞服。1、成年人/老年患者的用藥。A、活動性十二指腸潰瘍和活動性良性胃潰瘍患者：20mg(2片)，一日1次，晨服。大多數(shù)活動性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續(xù)用藥4周才能痊愈。一些十二指腸潰瘍患者10mg(1片)片劑，一日1次的治療量即有反應。大多數(shù)活動性良性胃潰瘍需在用藥6周后痊愈。但有9%的患者還需繼續(xù)用藥六周才可達痊愈。B、侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GERD)患者：20mg(2片)，一日1次，療程為4-8周。C、胃-食管返流征的長期治療方案(GERD)的維持治療：療程為12個月，維持治療量為10mg(1片)或20mg(2片)，一日1次。一些患者對10mg(1片)/日的維持治療量即有反應。D、幽門螺旋桿菌的根治性治療：與適當?shù)目股�素合用，可用根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。本品應在早晨、餐前服用，盡管用藥時間及攝食對雷貝拉唑鈉藥效無影響，但此種給藥方式更有利于治療的進行。2.肝腎功能不全患者的用藥。肝腎功能不全患者在用藥過程中無需進行劑量調節(jié)。但在對有嚴重的肝功能不全患者用藥時應參見“不良反應及注意事項”。

通用名稱：
雷貝拉唑鈉腸溶片

功能主治：
?本品適用于：
1、活動性十二指腸潰瘍;
2、良性活動性胃潰瘍;
3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD);
4、與適當?shù)目股�素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。
5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

用法用量：
本品不能咀嚼或壓碎服用，應整粒吞服。
1、成年人/老年患者的用藥。
A、活動性十二指腸潰瘍和活動性良性胃潰瘍患者：20mg(2片)，一日1次，晨服。大多數(shù)活動性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續(xù)用藥4周才能痊愈。一些十二指腸潰瘍患者10mg(1片)片劑，一日1次的治療量即有反應。大多數(shù)活動性良性胃潰瘍需在用藥6周后痊愈。但有9%的患者還需繼續(xù)用藥六周才可達痊愈。
B、侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GERD)患者：20mg(2片)，一日1次，療程為4-8周。
C、胃-食管返流征的長期治療方案(GERD)的維持治療：療程為12個月，維持治療量為10mg(1片)或20mg(2片)，一日1次。一些患者對10mg(1片)/日的維持治療量即有反應。
D、幽門螺旋桿菌的根治性治療：與適當?shù)目股�素合用，可用根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。本品應在早晨、餐前服用，盡管用藥時間及攝食對雷貝拉唑鈉藥效無影響，但此種給藥方式更有利于治療的進行。
2.肝腎功能不全患者的用藥。肝腎功能不全患者在用藥過程中無需進行劑量調節(jié)。但在對有嚴重的肝功能不全患者用藥時應參見“不良反應及注意事項”。

不良反應：
1、偶見(不良反應發(fā)生率在0.1-5%)：光敏性反應、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹;紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞增多、淋巴細胞減少;ALT、AST、ALP、γ-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高;蛋白尿等不良反應。
2、罕見(不良反應發(fā)生率在<0.1%)休克、心悸、心動過緩、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、失眠、困倦、握力低下、口齒不清、步態(tài)蹣跚、溶血性貧血等。

禁忌：
對雷貝拉唑鈉，苯丙咪唑替代品或對該制劑制備中使用的任何賦形劑過敏的患者禁用。

注意事項：
1、用本品開始治療之前應排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫(yī)生建議要特別注意.
2、服用本品時，應定期進行血液檢查及血液生化學(如肝酶檢查)檢查，如發(fā)現(xiàn)異常，即停止用藥，并進行及時處理。
3、肝功能損傷的患者但用。

成份：
雷貝拉唑鈉。

性狀：
本品為腸溶片，除去腸溶衣后顯白色或類白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1、對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。
2、本品可能通過乳汁分泌故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。

兒童用藥：
目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。

老年用藥：
臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現(xiàn)不良反應。因此，當出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(參照“不良反應”項時，應謹慎給與，必要時應停止用藥。

藥物相互作用：
雷貝拉唑通過細胞色素P450(CYP450)代謝酶系統(tǒng)進行代謝。健康試驗者研究表明，雷貝拉唑鈉臨床上沒有明顯的與其他的通過CYP450系統(tǒng)代謝的藥物有相互作用。雷貝拉唑鈉能夠產生持續(xù)性的抑制胃酸分泌的作用。由于雷貝拉唑鈉使酸度下降，因此，與那些吸收與胃PH值有關的藥物有相互作用。例如，正常受試者如果每天同時服用酮康唑與20mg雷貝拉唑鈉，會使酮康唑的生物利用度減少大約30％；同時服用地高辛，會使地高辛的AUC和Cmax值分別增加19％和29％。因此，病人在同時服用上述藥物和雷貝拉唑鈉時應進行監(jiān)測。雷貝拉唑鈉與抗酸劑同時服用以及在服用抗酸劑1小時后再服用時，雷貝拉唑的平均血漿中濃度曲線下面積分別下降8％和6％。

藥理作用：
雷貝拉唑為苯并咪唑類化合物，是第二代質子泵抑制劑，通過特異性地抑制胃壁細胞H+，K+-ATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品為對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。