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商品名稱:威海威高乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字S00332107

功能主治:本品系用HBsAg單克隆抗體包被的微孔板和辣根過氧化物酶標(biāo)記的HBsAg多克隆抗體及其他試劑制成，用于定性檢測人血清或血漿中的HBsAg。HBsAg是乙肝病毒的外殼，是進(jìn)入人體后最早與人體免疫系統(tǒng)接觸的抗原物質(zhì)，也是乙肝診斷中最重要的一項(xiàng)。目前，國內(nèi)最常使用的測定HBsAg的方法是酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)，其次是放射免疫試驗(yàn)。

用法用量:【檢驗(yàn)方法】1、配洗滌液：將濃縮洗滌液用蒸餾水或去離子水作1:25稀釋。2、取出包被板，加入待測樣品50μl/孔，同時設(shè)陰、陽性對照及空白對照各2孔（陰、陽性對照孔分別加入相應(yīng)對照血清50μl，空白對照加入100μl洗滌液），混勻。覆封板膠后，置37℃溫育60分鐘；3、不洗板，直接每孔內(nèi)加入50μl酶結(jié)合物（空白對照孔不加），混勻，覆封板膠后，置37℃避光溫育30分鐘；4、洗板，用洗滌液洗板5次，每次靜止1分鐘，扣干；5、每孔加入底物A、B液各50μl，37℃避光顯色30分鐘后加入終止液50μl/孔。6、測定：用酶標(biāo)儀450nm(單波長)或450nm/630nm(雙波長)以空白孔校零，測取各孔吸光度（A）值�！緟⒖贾担▍⒖挤秶�）】1、試劑盒陰性對照A值應(yīng)≤0.1；2、試劑盒陽性對照A值應(yīng)≥0.8；3、臨界值（Cut-off值）計(jì)算：Cut-off值＝2.1×N（陰性對照均值），N＜0.05時，按0.05計(jì)算�！緳z驗(yàn)結(jié)果的解釋】樣本A值＜臨界值（Cut-off值）判為陰性；樣本A值≥臨界值（Cut-off值）判為陽性。【檢驗(yàn)方法的局限性】1、本試劑檢測的陽性結(jié)果必須結(jié)合臨床信息進(jìn)行分析；2、本試劑僅用于人血清或血漿樣本的測試；3、檢測結(jié)果為陰性的樣本并不能排除病毒感染的可能�！井a(chǎn)品性能指標(biāo)】1、國家參考品陰性符合率：20/20；2、國家參考品陽性符合率：3/3；3、靈敏度參考品：adr亞型≥0.1IU/ml，adw亞型≥0.1IU/ml，ay亞型≥0.2IU/ml；4、精密性：用國家參考品精密性樣本進(jìn)行檢定，CV（%）≤15%(n=10)；5、穩(wěn)定性：試劑盒各組分在37℃放置6天后，檢定結(jié)果符合1～4項(xiàng)要求。

通用名稱：
乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

功能主治：
?本品系用HBsAg單克隆抗體包被的微孔板和辣根過氧化物酶標(biāo)記的HBsAg多克隆抗體及其他試劑制成，用于定性檢測人血清或血漿中的HBsAg。
HBsAg是乙肝病毒的外殼，是進(jìn)入人體后最早與人體免疫系統(tǒng)接觸的抗原物質(zhì)，也是乙肝診斷中最重要的一項(xiàng)。目前，國內(nèi)最常使用的測定HBsAg的方法是酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)，其次是放射免疫試驗(yàn)。

用法用量：
【檢驗(yàn)方法】
1、配洗滌液：將濃縮洗滌液用蒸餾水或去離子水作1:25稀釋。
2、取出包被板，加入待測樣品50μl/孔，同時設(shè)陰、陽性對照及空白對照各2孔（陰、陽性對照孔分別加入相應(yīng)對照血清50μl，空白對照加入100μl洗滌液），混勻。覆封板膠后，置37℃溫育60分鐘；
3、不洗板，直接每孔內(nèi)加入50μl酶結(jié)合物（空白對照孔不加），混勻，覆封板膠后，置37℃避光溫育30分鐘；
4、洗板，用洗滌液洗板5次，每次靜止1分鐘，扣干；
5、每孔加入底物A、B液各50μl，37℃避光顯色30分鐘后加入終止液50μl/孔。
6、測定：用酶標(biāo)儀450nm(單波長)或450nm/630nm(雙波長)以空白孔校零，測取各孔吸光度（A）值。

【參考值（參考范圍）】
1、試劑盒陰性對照A值應(yīng)≤0.1；
2、試劑盒陽性對照A值應(yīng)≥0.8；
3、臨界值（Cut-off值）計(jì)算：Cut-off值＝2.1×N（陰性對照均值），N＜0.05時，按0.05計(jì)算。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
樣本A值＜臨界值（Cut-off值）判為陰性；
樣本A值≥臨界值（Cut-off值）判為陽性。

【檢驗(yàn)方法的局限性】
1、本試劑檢測的陽性結(jié)果必須結(jié)合臨床信息進(jìn)行分析；
2、本試劑僅用于人血清或血漿樣本的測試；
3、檢測結(jié)果為陰性的樣本并不能排除病毒感染的可能。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1、國家參考品陰性符合率：20/20；
2、國家參考品陽性符合率：3/3；
3、靈敏度參考品：adr亞型≥0.1IU/ml，adw亞型≥0.1IU/ml，ay亞型≥0.2IU/ml；
4、精密性：用國家參考品精密性樣本進(jìn)行檢定，CV（%）≤15%(n=10)；
5、穩(wěn)定性：試劑盒各組分在37℃放置6天后，檢定結(jié)果符合1～4項(xiàng)要求。

注意事項(xiàng)：
1、本試劑盒僅用于體外診斷，操作應(yīng)嚴(yán)格按照說明書進(jìn)行，防止交叉污染；
2、用前試劑盒各組分應(yīng)在室溫中平衡后再開封啟用，不同批號試劑組份請勿混用；
3、為確保結(jié)果可靠，陽性對照A值應(yīng)≥0.8，小于0.8判斷結(jié)果無效；結(jié)果判斷必須在反應(yīng)終止后15分鐘內(nèi)完成，15分鐘后判斷結(jié)果無效；
4、未用完的包被板應(yīng)及時用密封袋封存；
5、本試劑盒應(yīng)視為有傳染性物質(zhì)，請按傳染病實(shí)驗(yàn)室檢查規(guī)程操作。

成份：
1、包被板96孔/塊
2、陰性對照0.5ml/瓶
3、陽性對照0.5ml/瓶
4、酶結(jié)合物6ml/瓶
5、底物A液6ml/瓶
6、底物B液6ml/瓶
7、終止液6ml/瓶
8、濃縮洗滌液20ml/瓶

藥理作用：
試劑盒采用雙抗體夾心法原理（ELISA）檢測人血清或血漿中的HBsAg。首先將純化的HBsAg單克隆抗體包被到聚苯乙烯微孔板，并保持其免疫活性。在測定時，HBsAg單克隆抗體將與樣本中的HBsAg特異性結(jié)合，然后加入辣根過氧化物酶標(biāo)記的HBsAg多克隆抗體，酶標(biāo)記的HBsAg多克隆抗體與HBsAg特異性結(jié)合，最終形成抗體-抗原-酶標(biāo)抗體復(fù)合物，用洗滌的方法使形成的復(fù)合物與其他物質(zhì)分開，最后結(jié)合在固相載體上的辣根過氧化物酶的量與樣本中受檢物質(zhì)的量成一定的比例。加入酶反應(yīng)的底物后，底物被酶催化變?yōu)橛猩�產(chǎn)物，產(chǎn)物的量與樣本中受檢物質(zhì)的量直接相關(guān)，最后根據(jù)顏色反應(yīng)的深淺來判斷受檢樣本中是否有HBsAg。