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商品名稱:武漢生物制品注射用抗人T細胞CD3鼠單抗

批準文號:國藥準字99S120019

功能主治:腎臟移植、器官移植病人之急性排斥反應的治療和預防。

用法用量:1用1毫升生理鹽水溶解本品,溶液應清亮、無顆粒、沉淀及異物,再稀釋于100毫升生理鹽水中,立即靜脈滴注,30～60分鐘注畢,注射速度由醫(yī)生根據(jù)情況掌握,本制劑勿與其他藥物混合注射。2在第一、二針注射時應密切監(jiān)視48小時,為減少第一針注射反應,在本品使用前可靜脈注射甲基強的松龍琥珀酸鈉1.0毫克/kg或地塞米松5～10毫克。3在本品使用期間,其他免疫抑制劑的使用應遵醫(yī)囑。4本品用量一般5～10毫克/日,連續(xù)5～14天,具體用法用量由醫(yī)生酌情掌握。

通用名稱：
注射用抗人T細胞CD3鼠單抗

功能主治：
?腎臟移植、器官移植病人之急性排斥反應的治療和預防。

用法用量：
1用1毫升生理鹽水溶解本品,溶液應清亮、無顆粒、沉淀及異物,再稀釋于100毫升生理鹽水中,立即靜脈滴注,30～60分鐘注畢,注射速度由醫(yī)生根據(jù)情況掌握,本制劑勿與其他藥物混合注射。2在第一、二針注射時應密切監(jiān)視48小時,為減少第一針注射反應,在本品使用前可靜脈注射甲基強的松龍琥珀酸鈉1.0毫克/kg或地塞米松5～10毫克。3在本品使用期間,其他免疫抑制劑的使用應遵醫(yī)囑。4本品用量一般5～10毫克/日,連續(xù)5～14天,具體用法用量由醫(yī)生酌情掌握。

不良反應：
在本品的74例臨床研究期間,少數(shù)病人出現(xiàn)以下不良反應:發(fā)熱(9.46%),皮疹(1.35%),肺部感染(5.41%),白細胞下降(8.11%),單純皰疹(1.35%),惡心嘔吐(2.7%),胃部痙攣(1.35%),腹瀉(1.35%),鼻塞四肢發(fā)酸(1.35%),其中有的不良反應可能與聯(lián)合使用的其他免疫抑制劑有關.據(jù)文獻報道,在抗CD3單抗治療的頭兩天發(fā)生不良反應的比例較常規(guī)治療為多,大部分病人有發(fā)燒(73%,其中2%體溫升至40℃或更高),寒顫(57%),另外至少有8%病人出現(xiàn)其他不良反應,包括呼吸困難(21%),胸痛(14%),嘔吐(13%),哮喘(11%),惡心(11%),腹瀉(10%)及震顫(10%),低于2%的病人在第一次注射后有致命性嚴重肺水腫,這種副反應通常與液體超負荷有關。

禁忌：
1對本品或其他鼠源制品過敏的病人禁用。
2在單抗治療前一周內(nèi)體重增加超過3%的病人禁用。
3經(jīng)胸部透視證實液體超負荷的病人禁用。

注意事項：
1.使用前檢查玻璃瓶無裂痕,制品無融化、液化現(xiàn)象,否則不可使用。2.本制品應在對腎移植病人處理及免疫抑制治療有經(jīng)驗的醫(yī)生主持下使用,制訂治療方案前應仔細閱讀使用說明。3.接受本品治療的病人應在有心肺功能復蘇設備、急救藥品及人員監(jiān)護下進行,因為本品注射時,常有發(fā)熱、寒顫、呼吸困難及其他不適癥狀發(fā)生,特別是第一、二針注射時,應密切監(jiān)視及處理。4.本品注射前一周內(nèi)體重增加不得超過3%,在開始治療前的24小時內(nèi)應進行胸部透視,證實無液體負荷過重現(xiàn)象,因為據(jù)OKT3早期臨床研究經(jīng)驗,液體超負荷可引起嚴重致命性肺水腫。5.本品為異種蛋白,可誘發(fā)抗體產(chǎn)生,停藥后再次使用時將限制其療效,并可能發(fā)生過敏反應等嚴重后果,一般不再次使用,遇特殊情況需再次使用者,應謹慎,并事先進行鼠抗體檢查.有變態(tài)反應史、過敏體質(zhì)的病人,不宜使用本品。6.本品注射前病人體溫不得超過37.8℃,否則應先用解熱藥使體溫降低。7.使用免疫抑制劑常增加病人對感染原的易感性,應考慮控制及治療感染的發(fā)生,對有任何腦膜炎體征及腦膜炎綜合征的病人,在鑒別診斷時要考慮到感染的可能性。8.在本品治療過程中應定期檢查白細胞及分類,檢測循環(huán)T細胞上CD3抗原表達情況,以及病人血清中本品濃度及鼠抗體的產(chǎn)生。9.應告知病人本制劑的可能療效,第一、二次注射時可能發(fā)生的不良反應,這些不良反應在以后連續(xù)注射中會明顯減少等,以取得病人合作,提高治療成功的機會。

成份：
主要組成成分:鼠抗人T淋巴細胞CD3抗原單克隆抗體。

藥物相互作用：
本品為一種免疫抑制劑,與其他免疫抑制劑同時應用時,常增加病人對感染原的易感性,應考慮控制及治療感染的發(fā)生

藥理作用：
本品為鼠源性抗人T淋巴細胞CD3抗原單克隆抗體,具有免疫抑制作用,可逆轉對移植器官的排斥反應,其作用機理可能是阻斷急性同種異體排斥反應中起主要作用的T細胞功能.體外試驗結果表明,本品可作用于存在人類T細胞膜上并與其抗原識別結構相結合的CD3分子,從而影響該分子傳遞活化信號的功能,導致細胞因子釋放,并因此阻斷效應細胞的增殖和功能；體內(nèi)試驗結果表明,本品可與大部分外周血液和組織中的T細胞發(fā)生反應,但尚未發(fā)現(xiàn)本品可與其他血液成分或人體其他組織發(fā)生反應。