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商品名稱:武漢華龍注射用硫酸奈替米星

批準文號:國藥準字417H56200

功能主治:本品適用于敏感細菌所引起包括新生兒、嬰兒、兒童等各年齡患者在內的嚴重或危及生命的細菌感染性疾病的短期治療，這些感染性疾病包括：(1)復雜性泌尿道感染：由埃希氏大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細菌(吲哚陽性)、沙雷菌屬和枸櫞酸菌屬細菌以及金黃色葡萄球菌等引起。(2)敗血癥：由埃希氏大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬菌和沙雷菌屬細菌以及奇異變形桿菌等引起。(3)皮膚軟組織感染：由埃希氏大腸桿菌、肺火克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌和沙雷菌屬細菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細菌(吲哚陽性)和金黃色葡萄球菌(青霉素酶和非青霉素酶產酶菌)等引起。(4)腹腔內感染，包括腹膜炎和腹內膿腫：其由埃希氏大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細菌(吲哚陽性)和金黃色葡萄球菌(青霉素酶和非青霉素酶產酶菌)等引起。(5)下呼吸道感染：由埃希氏大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬菌和沙雷菌屬細菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細菌(吲哚陽性)和金黃色葡萄球菌(青霉素酶和非青霉素酶產酶菌)等引起。

用法用量:本品可肌肉注射，也可靜脈滴注。肌肉注射時，用前加2ml注射用水或氯化鈉注射液溶解后使用，靜脈滴注時，用前先加2ml注射用水或氯化鈉注射液溶解，再移回到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液50-200ml中靜脈滴注，每次滴注時間為1.5-2.0小時。為了正確計算劑量，應在給藥前獲知病人的體重，對于肥胖病人的劑量應按瘦人的體重計算。腎功能狀態(tài)可根據(jù)血清肌酐濃度的測定而估計，或根據(jù)內在的肌酐清除率而計算。另外，治病期間應定期檢查腎功能。對于體表過度燒傷的病人，由于藥動參數(shù)的改變，其血清藥物濃度可能下降，通過測定血清藥物濃度來指導用藥劑量顯得更重要。療程：在保證療效的前提下，應盡可能縮短治療時間。通過常的療程為7-14天，在有并發(fā)感染時，可能需要更長治療時間。雖然延長治療時間，奈替米星的耐受性好，但長時間給藥，應檢測腎功能、聽力和前庭功能，如果臨床有表征，應適當調整劑量。在應用過程中，應通過測定血清藥物濃度的峰谷值，以確保在所給劑量下的有效且安全。當測定方法可行時，峰濃度范圍4-12mcg/ml，不能超過16mcg/ml。個體間，由于腎功能狀態(tài)(正�；虍惓�)的差別，其藥物濃度會變，峰濃度應控制在6-12mcg/ml，谷濃度應在0.5-2mcg/ml較好。對于特殊病人的血清藥物濃度的有效性，應考慮致病菌的敏感性、感染的嚴重程度和病人的機體免疫防衛(wèi)系統(tǒng)的功能。推薦劑量并非一成不變，僅作為首次治療或治療期間不能測定血藥濃度選擇劑量的一個指導。1、腎功能正�；颊叩膭┝浚簩τ谛律鷥�(出生6周以內的嬰兒)；每日用藥總量為4.0-6.5mg/kg，每12小時1次，每次用量為2.0-3.25mg/kg。對于嬰幼兒（出生6周以上）至12歲的兒童：每日用藥總量為5.5-8.0mg/kg。可以每8小時1次，每次用量為1.8-2.7mg/kg；也可以每12小時1次，每次用量2.7-4.0mg/kg。2、腎功能損傷患者的劑量對于腎功能損傷患者，其劑量必須個體化、以保證有效治療濃度。調整劑量的方法有幾種，但最準確的方法是基于血藥濃度進行調整。如果血藥濃度不能獲得，而患者的腎功能又穩(wěn)定，測其血清肌酐水平和肌酐清除率是最可靠的。如果腎功能進一步惡化，劑量需要大大減少。對于腎功能正�；颊撸�其初始劑量和推薦劑量相同。對于腎功能不同程度損傷的患者，其全天劑量可以通過以下方法來調整劑量。1)對于腎功能正�；颊撸�根據(jù)血清肌酐濃度，按前述表1所推薦的劑量調整患者的個體劑量。2)如果肌桿清除率已知，或可經血清肌酐水平計算而得，可用下式計算調整劑量：患者用藥劑量=前述表1所推薦劑量×(患者的肌桿清除率/正常人的肌酐清除率)3)此外，作為可選擇的方法，也可根據(jù)下圖獲得由前述表1所得的調整量百分率，其第8小時調整一次。正常人的肌酐清除率可通過血清肌酐水平經計算而得。具體計算方法如下：(140-年齡)×體重(kg)成人男性的正常肌酐清除率=-------------------------72×血清肌酐濃度(mg/100ml)成人女性的正常肌酐清除率=成人男性的正常肌酐清除率×85%調整的每日總量可每日一次給藥(即每24小時用藥1次)也可每日2-3次給藥(即每8或12小時用藥1次)。一般而言，單次劑量不能超過3.25mg/kg。對于正在接受血液透析治療的腎功能不全患者，經透析所除去的藥物量與所用的依器設備和方法有關。透析間期，推薦成人按2.0mg/kg補充奈替米星，直至血藥濃度達所需濃度。此外，劑量尚可根據(jù)監(jiān)測結果進行調整。

通用名稱：
注射用硫酸奈替米星

功能主治：
?本品適用于敏感細菌所引起包括新生兒、嬰兒、兒童等各年齡患者在內的嚴重或危及生命的細菌感染性疾病的短期治療，這些感染性疾病包括：
(1)復雜性泌尿道感染：
由埃希氏大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細菌(吲哚陽性)、沙雷菌屬和枸櫞酸菌屬細菌以及金黃色葡萄球菌等引起。
(2)敗血癥：
由埃希氏大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬菌和沙雷菌屬細菌以及奇異變形桿菌等引起。
(3)皮膚軟組織感染：
由埃希氏大腸桿菌、肺火克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌和沙雷菌屬細菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細菌(吲哚陽性)和金黃色葡萄球菌(青霉素酶和非青霉素酶產酶菌)等引起。
(4)腹腔內感染，包括腹膜炎和腹內膿腫：
其由埃希氏大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細菌(吲哚陽性)和金黃色葡萄球菌(青霉素酶和非青霉素酶產酶菌)等引起。
(5)下呼吸道感染：
由埃希氏大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬菌和沙雷菌屬細菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細菌(吲哚陽性)和金黃色葡萄球菌(青霉素酶和非青霉素酶產酶菌)等引起。

用法用量：
本品可肌肉注射，也可靜脈滴注。肌肉注射時，用前加2ml注射用水或氯化鈉注射液溶解后使用，靜脈滴注時，用前先加2ml注射用水或氯化鈉注射液溶解，再移回到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液50-200ml中靜脈滴注，每次滴注時間為1.5-2.0小時。
為了正確計算劑量，應在給藥前獲知病人的體重，對于肥胖病人的劑量應按瘦人的體重計算。腎功能狀態(tài)可根據(jù)血清肌酐濃度的測定而估計，或根據(jù)內在的肌酐清除率而計算。另外，治病期間應定期檢查腎功能。
對于體表過度燒傷的病人，由于藥動參數(shù)的改變，其血清藥物濃度可能下降，通過測定血清藥物濃度來指導用藥劑量顯得更重要。
療程：在保證療效的前提下，應盡可能縮短治療時間。通過常的療程為7-14天，在有并發(fā)感染時，可能需要更長治療時間。雖然延長治療時間，奈替米星的耐受性好，但長時間給藥，應檢測腎功能、聽力和前庭功能，如果臨床有表征，應適當調整劑量。
在應用過程中，應通過測定血清藥物濃度的峰谷值，以確保在所給劑量下的有效且安全。當測定方法可行時，峰濃度范圍4-12mcg/ml，不能超過16mcg/ml。個體間，由于腎功能狀態(tài)(正�；虍惓�)的差別，其藥物濃度會變，峰濃度應控制在6-12mcg/ml，谷濃度應在0.5-2mcg/ml較好。對于特殊病人的血清藥物濃度的有效性，應考慮致病菌的敏感性、感染的嚴重程度和病人的機體免疫防衛(wèi)系統(tǒng)的功能。推薦劑量并非一成不變，僅作為首次治療或治療期間不能測定血藥濃度選擇劑量的一個指導。
1、腎功能正�；颊叩膭┝浚�
對于新生兒(出生6周以內的嬰兒)；每日用藥總量為4.0-6.5mg/kg，每12小時1次，每次用量為2.0-3.25mg/kg。
對于嬰幼兒（出生6周以上）至12歲的兒童：每日用藥總量為5.5-8.0mg/kg。可以每8小時1次，每次用量為1.8-2.7mg/kg；也可以每12小時1次，每次用量2.7-4.0mg/kg。
2、腎功能損傷患者的劑量
對于腎功能損傷患者，其劑量必須個體化、以保證有效治療濃度。調整劑量的方法有幾種，但最準確的方法是基于血藥濃度進行調整。如果血藥濃度不能獲得，而患者的腎功能又穩(wěn)定，測其血清肌酐水平和肌酐清除率是最可靠的。如果腎功能進一步惡化，劑量需要大大減少。對于腎功能正�；颊�，其初始劑量和推薦劑量相同。對于腎功能不同程度損傷的患者，其全天劑量可以通過以下方法來調整劑量。
1)對于腎功能正�；颊�，根據(jù)血清肌酐濃度，按前述表1所推薦的劑量調整患者的個體劑量。
2)如果肌桿清除率已知，或可經血清肌酐水平計算而得，可用下式計算調整劑量：患者用藥劑量=前述表1所推薦劑量×(患者的肌桿清除率/正常人的肌酐清除率)
3)此外，作為可選擇的方法，也可根據(jù)下圖獲得由前述表1所得的調整量百分率，其第8小時調整一次。
正常人的肌酐清除率可通過血清肌酐水平經計算而得。具體計算方法如下：
(140-年齡)×體重(kg)
成人男性的正常肌酐清除率=-------------------------
72×血清肌酐濃度(mg/100ml)
成人女性的正常肌酐清除率=成人男性的正常肌酐清除率×85%
調整的每日總量可每日一次給藥(即每24小時用藥1次)也可每日2-3次給藥(即每8或12小時用藥1次)。一般而言，單次劑量不能超過3.25mg/kg。對于正在接受血液透析治療的腎功能不全患者，經透析所除去的藥物量與所用的依器設備和方法有關。透析間期，推薦成人按2.0mg/kg補充奈替米星，直至血藥濃度達所需濃度。此外，劑量尚可根據(jù)監(jiān)測結果進行調整。

不良反應：
本品的不良反應包括：
1、腎毒性：奈替米星引起的腎臟不良反應為1000人中有7例。不良反應可表現(xiàn)為血清肌酐值上升，并可能伴隨尿量減少，尿中出現(xiàn)腎小管管型細胞或蛋白質;血尿素氮值上升或者肌酐清除率下降。這些不良反應在老年人，有腎臟損害病史的病人，接受長時期或者超過推薦劑量的藥物治療的病人身上發(fā)生的更加頻繁。雖然，在氨基糖苷類抗生素治療后可能會發(fā)生永久性的腎損害，我們觀察到的由奈替米星引起的腎損害通常是溫和且可逆的，并且是在治療結束后，在藥物被排泄時發(fā)生的。
2、神經毒性：有關于對聽覺神經和第八對顱神經的前庭分支有不良反應的報道。與奈替米星相關的聽力改變在每1000人中大約發(fā)生4例。與奈替米星相關的主觀聽力喪失大約每250人中發(fā)生1例。與奈替米昨相關的前庭異常在每150人中發(fā)生1例。
那些可能使與氨基糖苷類抗生素相關的耳毒性發(fā)生率風險增加的因素包括：腎損害(特別是嚴重到需要透析的病人)，藥物過量：脫水，給藥時伴隨利尿酸和味喃葵胺酸或先前已經用過其它耳毒性藥物。也報道有外周神經病或腦病，包括麻木，皮膚麻刺感，肌肉刺痛，驚厥和毒性樣肌無力綜合癥發(fā)生。
癥狀包括頭暈、眩暈、耳鳴、眼球震顫和聽力喪失。由氨基糖苷抗生素引起的耳毒性通常是不可逆轉的。耳蝸損害，通常只是在高頻音波下聽覺測試結果發(fā)生微小的改變，并會發(fā)生主觀聽力喪失。前庭功能障礙通常引起眼球震顫、眩暈、惡心、嘔吐或急性梅尼埃爾綜合癥。
那些有正常腎功能且在給奈替米星注射劑時沒有超過推薦劑量或長于推薦時間的病人發(fā)生毒性作用的風險較低。一些曾經接受過其它氨基糖苷類抗生素治療時發(fā)生毒性神經反應的病人現(xiàn)在進行奈替米星治療時沒有進一步發(fā)生毒性反應。
3、在由氨基糖苷類抗生素治療后會發(fā)生神經肌肉阻滯后引起的急性肌肉麻痹和呼吸暫停。
4、其它在給奈替米星注射劑時發(fā)生不良反應發(fā)生率如下：
①血清轉氨酶(SGOT和SGPT)，堿性磷脂酸酶，膽紅素值上升，發(fā)生率約為每1000人中15例;
②皮疹或瘙癢，發(fā)生率約為每10000人中4-5例;嗜酸粒細胞增多，發(fā)和率約為1000人中4例;
③血小板增多，發(fā)生率約為1000人中2例;
④凝血時間延長，發(fā)生率約為每1000人中1例;
⑤發(fā)熱，發(fā)生率約為每1000人中1例。
⑥發(fā)生率為每1000人中少于1例的不良反應有與奈替米星相關的貧血、白細胞減少、血小板減少、白血病樣的反應、白血絕胞未成熟循環(huán)，高鉀血、嘔吐、腹瀉、心悸、低血壓、頭痛、定向力障礙，視力模糊或感覺異常;
⑦奈替米星肌肉注射和靜脈輸注的局部耐受性非常好，但每1000人中約有4例出現(xiàn)嚴重的疼痛，有相似的數(shù)目的病人出現(xiàn)硬塊或血腫。

禁忌：
對奈替米星或任何一種氨基糖苷類抗生素有過敏或有嚴重毒性反應者禁用。

注意事項：
1、為避免或減少耳、腎毒性反應的發(fā)生，治療期間應定期進行尿常規(guī)、血尿素氮、血肌酐等檢查，并應密切觀察前庭功能及聽力改變。有條件者應進行血藥濃度監(jiān)測，調整齊量使血藥峰濃度在16mg/L以下，且不宜持續(xù)較長時間(如2～3小時以上)，谷濃度避免超過4mg/L，以減少耳、腎毒性的發(fā)生。
2、腎功能減退患者應根據(jù)腎損害程度減量用藥(見“用法用量”)。
3、療程一般不宜超過14日，以減少耳、腎毒性的發(fā)生。
4、單純性尿路感染，上呼吸道感染及輕癥皮膚組織感染治療中本品非首選藥，敗血癥治療中需要聯(lián)合具協(xié)同作用的藥物，腹腔感染治療時，宜加用甲硝唑等抗厭氧菌藥物。
5、本品不宜與其他藥物混合靜滴。

成份：
本品主要成份為硫酸奈替米星。

性狀：
本品為無色或類白色的粉末或疏松塊狀物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
氨基糖甙類藥物可進入胎盤和乳汁。妊娠期或哺乳期患者應用此類藥物應被告之對胎兒或嬰兒有潛在的損傷，為安全起見，宜避免使用。

兒童用藥：
兒童在使用本品時，應分析利弊。不推薦新生兒、早產兒使用本品，如需使用，應減少用量或延長給藥間期。

老年用藥：
應用本品時按輕度腎功能減退減量用藥。

藥物相互作用：
1.在體外試驗中，把氨基糖苷和β-內酰胺類抗生素(青霉素或頭孢菌素)混合可能會導致明顯的相互滅活作用。甚至當氨基糖苷類和青霉素類以不同給藥途徑分別給藥時，也有報道在一名腎功能損害和幾名腎功能正常的病人身上也出現(xiàn)了氨基糖苷血清半衰期和血清濃度的下降。通常，這種氨基糖苷類的滅活作用只是在有嚴重腎功能損害的病人臨床上現(xiàn)象比較顯著。
2.藥物/實驗室檢測相互作用：伴隨頭孢菌素療法可能會假性提高肌酐測定值。
3.避免與其他氨基糖苷類抗生素、萬古霉素、多粘菌素、強利尿劑、神經肌肉接頭阻滯劑等腎毒性和神經毒性藥物同用。

藥理作用：
奈替米星為一個半合成的氨基糖苷類廣譜抗菌素。其作用機理是通過抑制敏感微生物的正常蛋白質合成而起作用。本品具有廣泛的抗微生物作用，主要針對革蘭氏陰性桿菌屬和少數(shù)革蘭氏陽性菌，包括枸櫞酸菌屬、腸桿菌屬、大腸桿菌、克雷伯菌屬、摩根變形桿菌、綠膿桿菌、沙門菌屬、志賀菌屬和葡萄球菌屬（耐青霉素和甲氧西林菌）。本品體外對某些分離的不動桿菌、奈瑟菌屬、吲哚陽性變形桿菌、假單胞菌屬、沙雷菌屬也有活性。多數(shù)鏈球菌和厭氧微生物如梭菌屬對氨基糖苷類藥物耐藥。毒理研究：遺傳毒性：致突變試驗結果為陰性。生殖毒性：大鼠生殖毒性試驗表明，本品對動物生育力無明顯影響，但是妊娠婦女給予本品，可損傷胎兒。致癌性：大鼠和小鼠的終身致癌試驗結果表明，未發(fā)現(xiàn)與藥物相關的腫瘤發(fā)生。