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商品名稱:湘北威爾曼注射用頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字31200369H

功能主治:本品用于治療由對(duì)頭孢噻肟單藥耐藥、對(duì)本復(fù)方敏感的產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶細(xì)菌引起的中、重度感染。1、下呼吸道感染：由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌和其它鏈球菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、流感嗜血桿菌等敏感菌所致的肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎、肺膿腫和其他肺部感染。2、泌尿生殖系統(tǒng)感染：由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的腸球菌屬、表皮鏈球菌、金黃色葡萄球菌、腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬等敏感菌所致的急性腎盂腎炎、慢性腎盂腎炎急性發(fā)作、復(fù)雜性尿路感染、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其它生殖道感染。3、菌血癥/敗血癥：由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的大腸埃希菌、克雷伯菌屬、金黃色葡萄球菌、鏈球菌屬等敏感菌導(dǎo)致的菌血癥和敗血癥。4、皮膚和皮膚軟組織感染：由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的金黃色葡萄球菌、表皮鏈球菌、化膿性鏈球菌和其它鏈球菌、腸球菌屬、大腸埃希菌、腸桿菌屬、克雷伯菌屬、銅綠假單胞菌屬、壓氧球菌等敏感菌導(dǎo)致。5、腹腔內(nèi)感染：由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的鏈球菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、擬桿菌屬、厭氧球菌、奇異變形桿菌等敏感菌導(dǎo)致。6、骨和/或關(guān)節(jié)感染：由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的金黃色葡萄球菌、鏈球菌屬、銅綠假單胞菌和奇異變形桿菌等敏感菌導(dǎo)致的骨和/或關(guān)節(jié)感染。7、其他：由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌等敏感菌導(dǎo)致的腦膜炎，以及外科手術(shù)預(yù)防感染等。

用法用量:靜脈滴注。成年人每日劑量一般為3-9g(頭孢噻肟2-6g、舒巴坦1-3g)，分2-3次注射;嚴(yán)重感染者，每6—8小時(shí)注射3-4.5g，其中舒巴坦最大推薦劑量為4g/日。小兒劑量一般每日按體重，一般給藥75-150mg/kg，必要時(shí)按體重300mg/kg，分3次給藥。嚴(yán)重腎功能減退病人應(yīng)用本品時(shí)須適當(dāng)減量，血清肌酐超過4.8mg或腎小球?yàn)V過率低于20ml/分鐘時(shí)，本品的維持量應(yīng)減半，肌酐量超過8.5mg時(shí)，維持量為正常量的1/4。溶解稀釋說明和配伍禁忌：本品可用滅菌注射用水、5%葡萄糖注射液，注射用生理鹽水，含0.225%氯化鈉的5%葡萄糖和含0.9%氯化鈉的5%葡萄糖溶液配伍。配制后頭孢噻肟和舒巴坦?jié)舛确謩e為10mg/ml和5mg/ml，且二者濃度可各增至0.25g/ml和0.125g/ml。應(yīng)避免開始就使用乳酸林格氏溶液或2%鹽酸利多卡因溶液注射液。因混合后可引起配伍禁忌。但可采用二步稀釋法，即先用注射用水溶解，然后再用乳酸林格氏溶液稀釋，可制備成最終舒巴坦?jié)舛葹?mg/ml的可配伍注射液。本品也可先用注射用水溶解，再用2%鹽酸利多卡因注射液。本品不可與氨基糖苷類同瓶滴注，聯(lián)合治療時(shí)，可采用序貫間歇靜脈注射法。本品和氨基糖苷類的白天用藥間隔時(shí)間應(yīng)盡可能延長。各劑量輸注間采用足量的適宜稀釋液灌洗靜脈輸注管，也可采用另一根單獨(dú)的靜脈輸注管。

通用名稱：
注射用頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉

功能主治：
?本品用于治療由對(duì)頭孢噻肟單藥耐藥、對(duì)本復(fù)方敏感的產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶細(xì)菌引起的中、重度感染。
1、下呼吸道感染：由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌和其它鏈球菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、流感嗜血桿菌等敏感菌所致的肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎、肺膿腫和其他肺部感染。
2、泌尿生殖系統(tǒng)感染：由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的腸球菌屬、表皮鏈球菌、金黃色葡萄球菌、腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬等敏感菌所致的急性腎盂腎炎、慢性腎盂腎炎急性發(fā)作、復(fù)雜性尿路感染、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其它生殖道感染。
3、菌血癥/敗血癥：由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的大腸埃希菌、克雷伯菌屬、金黃色葡萄球菌、鏈球菌屬等敏感菌導(dǎo)致的菌血癥和敗血癥。
4、皮膚和皮膚軟組織感染：由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的金黃色葡萄球菌、表皮鏈球菌、化膿性鏈球菌和其它鏈球菌、腸球菌屬、大腸埃希菌、腸桿菌屬、克雷伯菌屬、銅綠假單胞菌屬、壓氧球菌等敏感菌導(dǎo)致。
5、腹腔內(nèi)感染：由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的鏈球菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、擬桿菌屬、厭氧球菌、奇異變形桿菌等敏感菌導(dǎo)致。
6、骨和/或關(guān)節(jié)感染：由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的金黃色葡萄球菌、鏈球菌屬、銅綠假單胞菌和奇異變形桿菌等敏感菌導(dǎo)致的骨和/或關(guān)節(jié)感染。
7、其他：由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌等敏感菌導(dǎo)致的腦膜炎，以及外科手術(shù)預(yù)防感染等。

用法用量：
靜脈滴注。
成年人每日劑量一般為3-9g(頭孢噻肟2-6g、舒巴坦1-3g)，分2-3次注射;嚴(yán)重感染者，每6—8小時(shí)注射3-4.5g，其中舒巴坦最大推薦劑量為4g/日。
小兒劑量一般每日按體重，一般給藥75-150mg/kg，必要時(shí)按體重300mg/kg，分3次給藥。
嚴(yán)重腎功能減退病人應(yīng)用本品時(shí)須適當(dāng)減量，血清肌酐超過4.8mg或腎小球?yàn)V過率低于20ml/分鐘時(shí)，本品的維持量應(yīng)減半，肌酐量超過8.5mg時(shí)，維持量為正常量的1/4。
溶解稀釋說明和配伍禁忌：
本品可用滅菌注射用水、5%葡萄糖注射液，注射用生理鹽水，含0.225%氯化鈉的5%葡萄糖和含0.9%氯化鈉的5%葡萄糖溶液配伍。
配制后頭孢噻肟和舒巴坦?jié)舛确謩e為10mg/ml和5mg/ml，且二者濃度可各增至0.25g/ml和0.125g/ml。
應(yīng)避免開始就使用乳酸林格氏溶液或2%鹽酸利多卡因溶液注射液。因混合后可引起配伍禁忌。但可采用二步稀釋法，即先用注射用水溶解，然后再用乳酸林格氏溶液稀釋，可制備成最終舒巴坦?jié)舛葹?mg/ml的可配伍注射液。本品也可先用注射用水溶解，再用2%鹽酸利多卡因注射液。
本品不可與氨基糖苷類同瓶滴注，聯(lián)合治療時(shí)，可采用序貫間歇靜脈注射法。本品和氨基糖苷類的白天用藥間隔時(shí)間應(yīng)盡可能延長。各劑量輸注間采用足量的適宜稀釋液灌洗靜脈輸注管，也可采用另一根單獨(dú)的靜脈輸注管。

不良反應(yīng)：
1.有皮疹、蕁麻疹、瘙癢、藥物熱、注射部位疼痛、靜脈炎、腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振等。
2.堿性磷酸酶或血清氨基轉(zhuǎn)移酶輕度升高、暫時(shí)性血尿素氮和肌酐升高等。
3.白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多或血小板減少等。
4.偶見頭痛、麻木、呼吸困難和面部潮紅。
5.極少數(shù)病人可發(fā)生粘膜念珠菌病。

禁忌：
對(duì)頭孢菌素類、青霉素過敏者或兩者交叉變態(tài)反應(yīng)的禁用。孕婦（尤其3個(gè)月以內(nèi)的孕婦）應(yīng)慎用。嚴(yán)重腎功能損害者，劑量應(yīng)相應(yīng)減小，不能合用強(qiáng)利尿劑。

注意事項(xiàng)：
1.交叉過敏反應(yīng)：對(duì)一種頭孢菌素或頭霉素過敏者對(duì)其他頭孢菌素類或頭霉素也可能過敏，對(duì)青霉素或青霉胺過敏者也可能對(duì)本品過敏。用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問過敏史。本品需進(jìn)行過敏試驗(yàn)。
2.對(duì)診斷的干擾：應(yīng)用本品的病人抗球蛋白(Coombs)試驗(yàn)可出現(xiàn)陽性;孕婦產(chǎn)前應(yīng)用本品，此反應(yīng)可出現(xiàn)于新生兒。用硫酸銅法測定尿糖可呈假陽性。應(yīng)用本品的病人血清堿性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或血清乳酸脫氫酶值可增高。
3.腎功能減弱者應(yīng)在減少劑量情況下慎用;有胃腸道疾病者慎用。
4.本品與氨基糖甙類藥物不可同瓶滴注。
5.應(yīng)用本品可能引起假膜性腸炎。在應(yīng)用過程中如發(fā)生腹瀉且懷疑為假膜性腸炎時(shí)，應(yīng)立即停藥并予以適當(dāng)?shù)闹委?如口服替考拉寧或口服萬古霉素)，禁用抑制腸蠕動(dòng)的藥物。
6.應(yīng)用本品治療可能發(fā)生中性粒細(xì)胞較少及罕見的粒細(xì)胞缺乏癥，尤其是長期治療。因此，療程超過10日者應(yīng)監(jiān)測血常規(guī)。
7.長期使用可能會(huì)出現(xiàn)耐藥菌株，引起二重感染，如果出現(xiàn)這種情況，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。

成份：
本品為復(fù)方制劑，其組分為頭孢噻肟鈉和舒巴坦鈉（頭孢噻肟和舒巴坦的標(biāo)示量之比為2:1）。

性狀：
本品為白色至微黃白色結(jié)晶性粉末；略有特臭，味微苦，易引濕。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品可經(jīng)乳汁排出，哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)雖無發(fā)生問題的報(bào)告，但婦女應(yīng)用本品時(shí)宜暫停哺乳。本品可透過血-胎盤屏障進(jìn)入胎兒血循環(huán)，孕婦應(yīng)限用于確切適應(yīng)癥的患者。懷孕3個(gè)月以內(nèi)的孕婦應(yīng)慎用。

兒童用藥：
兒童應(yīng)用本品需仔細(xì)權(quán)衡利弊。

老年用藥：
老年患者腎功能減退，須調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
1.丙磺舒、阿斯匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺等藥物可減少舒巴坦自腎排泄，因此與本品合用時(shí)使其血藥濃度增高，排泄時(shí)間延長，毒性也可能增加。
2.與氨基糖甙類抗生素聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，用藥期間應(yīng)隨訪腎功能。
3.大劑量本品與強(qiáng)利尿藥聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，應(yīng)注意腎功能變化。
4.本品不能與碳酸氫鈉溶液混合。
5.與阿洛西林或美洛西林等合用，可使本品的總清除率降低，如二者合用需適當(dāng)減低劑量。

藥理作用：
本品為頭孢噻肟與舒巴坦按2：1的比例組成的復(fù)方制劑。頭孢噻肟為第三代半合成頭孢菌素，通過干擾細(xì)菌細(xì)胞壁合成而產(chǎn)生抗菌作用，對(duì)細(xì)菌所含的青霉素結(jié)合蛋白酶有溶解作用，結(jié)果使細(xì)菌迅速被破壞。對(duì)大腸埃希菌、奇異變形桿菌、克雷伯菌屬和沙門菌屬等腸桿菌科細(xì)菌等革蘭陰性菌有較強(qiáng)活性。對(duì)流感桿菌、淋病奈瑟菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶株）、腦膜炎奈瑟菌和卡他莫拉菌等均有較強(qiáng)作用。對(duì)普通變形桿菌和枸椽酸桿菌屬亦有良好作用。陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌對(duì)頭孢噻肟耐藥。對(duì)銅綠假單胞菌和產(chǎn)堿桿菌無抗菌活性。對(duì)金黃色葡萄球菌的抗菌活性較差，對(duì)溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等革蘭陽性球菌的活性強(qiáng)，腸球菌屬對(duì)頭孢噻肟耐藥。
舒巴坦為半合成β-內(nèi)酰胺酶抑制劑。除奈瑟菌科和不動(dòng)桿菌外，舒巴坦對(duì)其它細(xì)菌無抗菌活性，但是舒巴坦對(duì)由β-內(nèi)酰胺類抗生素耐藥菌株產(chǎn)生的多數(shù)重要的β-內(nèi)酰胺酶具有不可逆性的抑制作用，因而可保護(hù)β-內(nèi)酰胺類抗生素免受耐藥菌β-內(nèi)酰胺酶的水解破壞。
頭孢噻肟和舒巴坦合用時(shí)，因舒巴坦有效抑制了細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶，抑制了酶對(duì)頭孢噻肟的降解，使因產(chǎn)酶而對(duì)頭孢噻肟耐藥的感染菌的MIC降到敏感范圍之內(nèi)。