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商品名稱:安徽天洋甲硝唑氯化鈉注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字1H6234007

功能主治:?本品主要用于厭氧菌感染的治療。

用法用量:?靜脈滴注。1、成人常用量：厭氧菌感染，靜脈給藥首次按體重15mg/kg（70kg成人為1g），維持量按體重7.5mg/kg，每6-8小時靜脈滴注一次。2、小兒常用量：厭氧菌感染的注射劑量同成人。

通用名稱：
甲硝唑氯化鈉注射液

功能主治：
??本品主要用于厭氧菌感染的治療。

用法用量：
?靜脈滴注。1、成人常用量：厭氧菌感染，靜脈給藥首次按體重15mg/kg（70kg成人為1g），維持量按體重7.5mg/kg，每6-8小時靜脈滴注一次。
2、小兒常用量：厭氧菌感染的注射劑量同成人。

不良反應(yīng)：
15%-30%病例出現(xiàn)不良反應(yīng)，以消化道反應(yīng)最為常見，包括惡心、嘔吐、食欲不振、腹部絞痛，一般不影響治療；神經(jīng)系統(tǒng)癥狀有頭痛、眩暈，偶有感覺異常、肢體麻木、共濟失調(diào)、多發(fā)性神經(jīng)炎等，大劑量可致抽搐。少數(shù)病例發(fā)生蕁麻疹、潮紅、瘙癢、膀胱炎、排尿困難、口中金屬味及白細胞減少等，均屬可逆性，停藥后自動恢復(fù)。

禁忌：
?有活動性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患和血液病者禁用。

注意事項：
?（1）對診斷的干擾：本品的代謝產(chǎn)物可使尿液呈深紅色。
（2）原有肝臟疾患者，劑量應(yīng)減少。出現(xiàn)運動失調(diào)或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時應(yīng)停藥。重復(fù)一個療程之前，應(yīng)做白細胞計數(shù)。厭氧菌感染合并腎功能衰竭者，給藥間隔時間應(yīng)由8小時延長至12小時。
（3）本品可抑制酒精代謝，用藥期間應(yīng)戒酒。飲酒后可能出現(xiàn)腹痛、嘔吐、頭痛等癥狀。
（4）本品滲透壓摩爾濃度應(yīng)為260～340mOsmol/kg。

成份：
?2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇

性狀：
本品為無色至微黃色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
?兒童應(yīng)慎用。

老年用藥：
?由于老年人肝功能減退，應(yīng)用本品時藥代動力學(xué)有所改變，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測本品血藥濃度。

藥物相互作用：
?（1）本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強它們的作用，引起凝血酶原時間延長。
（2）同時應(yīng)用苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物，可加強本品代謝，使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。
（3）同時應(yīng)用西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物，可減緩本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄，延長本品的血清半衰期，應(yīng)根據(jù)血藥濃度測定的結(jié)果調(diào)整劑量。
（4）本品干擾雙硫化代謝，兩者合用患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀，故2周內(nèi)應(yīng)用雙硫侖者不宜再用本品。
（5）本品可干擾氨基轉(zhuǎn)移酶和LDH測定結(jié)果，可使膽固醇、甘油三酯水平下降。

藥理作用：
?甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具有強大的抗菌作用，但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用，抗菌譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產(chǎn)氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等，放線菌屬、乳酸桿菌屬、丙酸桿菌屬對本品耐藥。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。
本品尚可抑制阿米巴原蟲氧化還原反應(yīng)，使原蟲氮鏈發(fā)生斷裂。體外試驗證明，藥物濃度為1-2mg/L時，溶組織阿米巴于6-20小時即可發(fā)生形態(tài)改變，24小時內(nèi)全部被殺滅，濃度為0.2mg/L時，72小時內(nèi)可殺死溶組織阿米巴。本品具有強大的殺滅滴蟲的作用，其機理未明。
對某些動物有致癌作用。

藥物過量：
?大劑量可致抽搐。

藥代動力學(xué)：
?靜脈給藥后迅速達峰值。蛋白結(jié)合率<5%，吸收后廣泛分布于各組織和體液中，且能通過血腦屏障，藥物有效濃度能夠出現(xiàn)在唾液、胎盤、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液中。有報道，藥物在胎盤、乳汁、膽汁的濃度與血藥濃度相似。健康人腦脊液中血藥濃度為同期血藥濃度的43%。有效濃度能維持12小時。本品經(jīng)腎排出60%-80%，約20%的原形藥從尿中排出，其余以代謝產(chǎn)物（25%為葡萄糖醛酸結(jié)合物，14%為其他代謝結(jié)合物）形式由尿排出。10%隨糞便排出。14%從皮膚排泄。

貯藏：
遮光，密閉保存。

藥品有效期：
18個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國藥典》2010年版二部。

說明書修訂日期：
2002-08-16