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商品名稱:齊魯制藥注射用舒巴坦鈉

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字9H2905401

功能主治:本品與氨芐西林聯(lián)合應(yīng)用，用于治療敏感菌所致的尿路感染、肺部感染、支氣管感染、耳鼻喉科感染、腹腔和盆腔感染、膽道感染、敗血癥、皮膚軟組織感染等。

用法用量:本品與氨芐西林以1:2劑量比應(yīng)用時(shí)：一般感染，成人劑量為一日舒巴坦1～2g，氨芐西林2～4g，分2～3次靜脈滴注或肌內(nèi)注射；輕度感染，亦可一日舒巴坦0.5g，氨芐西林1g，分2次靜脈滴注或肌內(nèi)注射；重度感染，可增大劑量至一日舒巴坦3～4g，氨芐西林6～8g，分3～4次靜脈滴注。舒巴坦最高劑量不超過每日4g。

通用名稱：
注射用舒巴坦鈉

功能主治：
?本品與氨芐西林聯(lián)合應(yīng)用，用于治療敏感菌所致的尿路感染、肺部感染、支氣管感染、耳鼻喉科感染、腹腔和盆腔感染、膽道感染、敗血癥、皮膚軟組織感染等。

用法用量：
本品與氨芐西林以1:2劑量比應(yīng)用時(shí)：一般感染，成人劑量為一日舒巴坦1～2g，氨芐西林2～4g，分2～3次靜脈滴注或肌內(nèi)注射；輕度感染，亦可一日舒巴坦0.5g，氨芐西林1g，分2次靜脈滴注或肌內(nèi)注射；重度感染，可增大劑量至一日舒巴坦3～4g，氨芐西林6～8g，分3～4次靜脈滴注。舒巴坦最高劑量不超過每日4g。

不良反應(yīng)：
本品與氨芐西林聯(lián)合應(yīng)用，不良反應(yīng)發(fā)生率約10%以下，需中止治療者僅0.7%。注射部位疼痛發(fā)生率約3.6%，靜脈炎、腹瀉、惡心等反應(yīng)偶有發(fā)生，皮疹發(fā)生率1%～6%。偶見一過性嗜酸性粒細(xì)胞增多、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高等。極個(gè)別病例發(fā)生剝脫性皮炎、過敏性休克。

禁忌：
對青霉素類藥物過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.本品必須和β-內(nèi)酰胺類抗生素聯(lián)合使用，單獨(dú)使用無效。
2.用藥前須做青霉素皮膚試驗(yàn)，陽性者禁用。
3.交叉過敏反應(yīng)：對一種青霉素類抗生素過敏者可能對其他青霉素類抗生素也過敏。
4.腎功能減退者，根據(jù)血漿肌酐清除率調(diào)整用藥：
5.本品配成溶液后必須及時(shí)使用，不宜久置。
6.對診斷的干擾：
(1)用藥期間，以硫酸銅法進(jìn)行尿糖測定時(shí)可出現(xiàn)假陽性，用葡萄糖酶法者則不受影響；
(2)大劑量注射給藥可出現(xiàn)高鈉血癥；
(3)可使血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高。
7.應(yīng)用大劑量時(shí)應(yīng)定期檢測血清鈉。

成份：
本品主要成份為:舒巴坦鈉，其化學(xué)名稱為(2S，5R)-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-羧酸鈉-4，4-二氧化物。

性狀：
本品為白色或類白色粉末或結(jié)晶性粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品可透過胎盤進(jìn)入胎兒體內(nèi)，母乳中亦含有本品，哺乳期婦女應(yīng)用本品雖尚無發(fā)生嚴(yán)重問題的報(bào)告，但孕婦及哺乳期婦女應(yīng)用仍須權(quán)衡利弊。

兒童用藥：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

老年用藥：
老年患者腎功能減退，須調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
1.丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品自腎臟排泄，因此與本品合用時(shí)使其血藥濃度增高，排泄時(shí)間延長，毒性也可能增加。
2.本品與雙硫侖（乙醛脫氫酶抑制藥）也不宜合用。

藥理作用：
本品為半合成β－內(nèi)酰胺酶抑制藥，對淋病奈瑟菌、腦膜炎奈瑟菌和醋酸鈣不動(dòng)桿菌有較強(qiáng)抗菌活性，對其他細(xì)菌的作用均甚差，但對金黃色葡萄球菌和多數(shù)革蘭陰性菌所產(chǎn)生的β－內(nèi)酰胺酶有很強(qiáng)的不可逆的競爭性抑制作用。與青霉素類和頭孢菌素類合用時(shí)，使因產(chǎn)酶而對前兩類抗生素耐藥的金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、脆弱擬桿菌等的MIC降到敏感范圍之內(nèi)。
本品對奇異桿菌的PBP1和醋酸鈣不動(dòng)桿菌的PBP2有較強(qiáng)的親和力。

藥物過量：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
本品肌內(nèi)注射0.5g和1.0g半小時(shí)后血藥峰濃度（Cmax）分別為13mg/L和28mg/L，靜脈滴注0.5g和1.0g，血藥峰濃度（Cmax）分別為30mg/L和68mg/L。血消除半衰期(t1/2β)為1小時(shí)。蛋白結(jié)合率為38%。給藥后24小時(shí)經(jīng)尿排出給藥量的85%。組織間液和腹腔液的藥物濃度與血藥濃度相當(dāng)。本品可透入有炎癥的腦膜。可透過胎盤進(jìn)入胎兒體內(nèi)，乳汁中亦含有本品。

貯藏：
密閉，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
0.25g:YBH07652005；0.5g:YBH07662005

說明書修訂日期：
2007-06-01