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商品名稱(chēng):佛山雙鶴替硝唑氯化鈉注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字0320H1644

功能主治:1.本品用于證實(shí)或可能由類(lèi)桿菌屬、脆弱擬桿菌屬、其他擬桿菌屬、梭狀芽孢桿菌屬、消化球菌屬、真桿菌、發(fā)酵鏈球菌、韋榮氏球菌屬類(lèi)等敏感厭氧菌引起的下列感染：重度口腔感染（如重度冠周炎、重度口腔間隙感染）；敗血癥、鼻竇炎、肺炎、肺支氣管感染、皮膚蜂窩組織炎、骨髓炎、腹膜炎及手術(shù)后傷口感染；胃腸道和女性生殖系統(tǒng)感染。也可于結(jié)腸直腸手術(shù)、婦產(chǎn)科手術(shù)及口腔科手術(shù)前用藥預(yù)防術(shù)后厭氧菌感染。2.本品可用于腸道及腸道外阿米巴病、陰道滴蟲(chóng)病、賈第鞭毛蟲(chóng)病、加得納菌陰道炎等的治療。3.本品可作為甲硝唑的替代藥用于幽門(mén)螺桿菌所致的胃竇炎及消化性潰瘍的治療。

用法用量:靜脈滴注。1.厭氧菌引起的感染：0.8g，每日一次，靜脈緩慢滴注，一般療程5-6日，或根據(jù)病情決定。2.外科預(yù)防手術(shù)后感染用藥：總量1.6g，分1次或2次靜脈滴注，第一次于手術(shù)前2-4小時(shí)，第二次于手術(shù)期間或術(shù)后12-24小時(shí)內(nèi)滴注。

通用名稱(chēng)：
替硝唑氯化鈉注射液

功能主治：
?1.本品用于證實(shí)或可能由類(lèi)桿菌屬、脆弱擬桿菌屬、其他擬桿菌屬、梭狀芽孢桿菌屬、消化球菌屬、真桿菌、發(fā)酵鏈球菌、韋榮氏球菌屬類(lèi)等敏感厭氧菌引起的下列感染：重度口腔感染（如重度冠周炎、重度口腔間隙感染）；敗血癥、鼻竇炎、肺炎、肺支氣管感染、皮膚蜂窩組織炎、骨髓炎、腹膜炎及手術(shù)后傷口感染；胃腸道和女性生殖系統(tǒng)感染。也可于結(jié)腸直腸手術(shù)、婦產(chǎn)科手術(shù)及口腔科手術(shù)前用藥預(yù)防術(shù)后厭氧菌感染。
2.本品可用于腸道及腸道外阿米巴病、陰道滴蟲(chóng)病、賈第鞭毛蟲(chóng)病、加得納菌陰道炎等的治療。
3.本品可作為甲硝唑的替代藥用于幽門(mén)螺桿菌所致的胃竇炎及消化性潰瘍的治療。

用法用量：
靜脈滴注。
1.厭氧菌引起的感染：0.8g，每日一次，靜脈緩慢滴注，一般療程5-6日，或根據(jù)病情決定。
2.外科預(yù)防手術(shù)后感染用藥：總量1.6g，分1次或2次靜脈滴注，第一次于手術(shù)前2-4小時(shí)，第二次于手術(shù)期間或術(shù)后12-24小時(shí)內(nèi)滴注。

不良反應(yīng)：
不良反應(yīng)少見(jiàn)而輕微，常見(jiàn)的不良反應(yīng)為惡心、嘔吐、食欲下降、口腔異味。頭昏、頭痛、眩暈、皮膚瘙癢、皮疹、便秘及全身不適也有報(bào)道。也可出現(xiàn)血管神經(jīng)性水腫、中性粒細(xì)胞減少、雙硫侖反應(yīng)及黑尿。偶見(jiàn)滴注部位輕度靜脈炎。高劑量時(shí)也可引起癲癇發(fā)作和周?chē)�神�?jīng)病變。

禁忌：
1.對(duì)替硝唑及硝基亞硝基烴咪唑衍生物過(guò)敏者禁用。
2.血液病患者或有血液病史者禁用，有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。
3.妊娠三個(gè)月內(nèi)婦女及哺乳期婦女禁用。
4.12歲以下患者禁用或不宜使用。

注意事項(xiàng)：
1.本品滴注速度應(yīng)緩慢，濃度為2mg/ml時(shí)，每瓶（袋）滴注時(shí)間應(yīng)不少于1小時(shí)，濃度大于2mg/ml時(shí)，滴注速度宜再降低1-2倍。藥物不應(yīng)與含鋁的針頭和套管接觸，并避免與其他藥物一起滴注。
2.如療程中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥。
3.本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、己糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果，使其測(cè)定值降至零。
4.用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過(guò)程，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。
5.肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)予減量，并作血藥濃度監(jiān)測(cè)。
6.本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時(shí)，本品及代謝物迅速被清除，故應(yīng)用本品不需減量。
7.念球菌感染者使用本品后癥狀會(huì)加重，需同時(shí)給抗真菌藥物治療。治療陰道滴蟲(chóng)病時(shí)需同時(shí)治療其性伙伴。
8.本品的滲透壓摩爾濃度為260～340mOsmol/kg。

成份：
【化學(xué)名稱(chēng)】本品主要成份為：替硝唑。
替硝唑其化學(xué)名稱(chēng)為：2-甲基-1-[2-（乙基磺酰基）乙基]-5-硝基-1H咪唑。

性狀：
本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品可透過(guò)胎盤(pán)，迅速進(jìn)入胎兒循環(huán)。動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)腹腔給藥對(duì)胎仔具毒性，而口服給藥無(wú)毒性。本品對(duì)胎兒的影響尚無(wú)足夠和嚴(yán)密的對(duì)照觀察，因此孕婦只有具明確指征時(shí)才選用本品，但妊娠初3月內(nèi)應(yīng)禁用。妊娠3個(gè)月以上的患者，應(yīng)充分權(quán)衡利弊后慎用或遵醫(yī)囑。本品在乳汁中濃度與血中相似。動(dòng)物試驗(yàn)顯示本品對(duì)幼鼠具致癌作用，故不推薦用于授乳婦女。若必須用藥，應(yīng)暫停哺乳，并在療程結(jié)束3日后方可重新授乳。

兒童用藥：
12歲以下患者禁用。

老年用藥：
老年人由于肝功能減退，應(yīng)用本品時(shí)藥動(dòng)學(xué)有所改變，需監(jiān)測(cè)血藥濃度。

藥物相互作用：
1.本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，能加強(qiáng)其作用，引起凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)
2.同時(shí)應(yīng)用苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物，可加強(qiáng)本品代謝，使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。
3.同時(shí)應(yīng)用西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物，可減緩本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄，延長(zhǎng)本品的血清半衰期，應(yīng)根據(jù)血藥濃度測(cè)定的結(jié)果調(diào)整劑量。
4.本品干擾雙硫侖代謝，兩者合用患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀，故2周內(nèi)應(yīng)用雙硫侖者不宜再用本品。
5.本品可干擾氨基轉(zhuǎn)氨酶和LDH測(cè)定結(jié)果，可使膽固醇、甘油三酯水平下降。

藥理作用：
藥理毒理本品對(duì)大多數(shù)厭氧菌具有較強(qiáng)抗菌作用�？咕�譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭狀菌屬、消化球菌和消化鏈球菌、韋榮氏球菌屬及加得納菌。2～4mg/L的濃度可抑制大多數(shù)厭氧菌；微需氧菌、幽門(mén)螺桿菌對(duì)其敏感；對(duì)陰道滴蟲(chóng)的MIC與甲硝唑相仿，其代謝產(chǎn)物對(duì)加得納菌的活性較甲硝唑增強(qiáng)。
本品的殺菌機(jī)理尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基被還原成一種細(xì)胞毒，從而作用于細(xì)胞的DNA代謝過(guò)程，促使細(xì)菌死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶而對(duì)本品耐藥。本品抗阿米巴原蟲(chóng)的機(jī)制為抑制其氧化還原反應(yīng)，使原蟲(chóng)的氮鏈斷裂，從而殺死原蟲(chóng)。
毒理研究動(dòng)物試驗(yàn)或體外測(cè)定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實(shí)。

藥物過(guò)量：
本品過(guò)量時(shí)，應(yīng)給予對(duì)癥治療（支持療法），本品大部分隨尿液排泄，可增加尿量以加快清除速率。

藥代動(dòng)力學(xué)：
本品一次靜脈滴注0.8g及1.6g后血藥峰濃度為14～21mg/L及32mg/L。靜脈滴注每日1g，血藥濃度可維持在8mg/L以上。替硝唑在體內(nèi)的分布廣泛，在生殖器官、腸道、腹部肌肉、乳汁中可達(dá)到較高濃度，在肝臟、脂肪中的濃度低，在膽汁、唾液中的濃度與同期血藥濃度相仿，對(duì)血腦屏障的穿透性較甲硝唑高，腦膜無(wú)炎癥時(shí)腦脊液中的濃度為同期血藥濃度80%，這與替硝唑的脂溶性有關(guān)。替硝唑可通過(guò)血液胎盤(pán)屏障，在胎兒及胎盤(pán)中可達(dá)較高濃度。替硝唑的蛋白結(jié)合率為12%。替硝唑在肝臟代謝，靜脈給藥后20%～25%以原形從尿中排出。12%以代謝產(chǎn)物的形式排出。消除T1/2為11.6～13.3小時(shí)，平均12.6小時(shí)。腎功能不全者藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)不變，但血透可快速清除替硝唑，故血透后必須給藥一次。

貯藏：
遮光，密閉，在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國(guó)藥典》2015年版二部

警告/警示語(yǔ)：
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用使用前仔細(xì)檢查，如發(fā)現(xiàn)有滲漏，藥液不澄清，異物或絮狀物等異�，F(xiàn)象，不得使用

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2008-03-12