龍暉藥業(yè)刺五加糖漿
60 2023-03-18
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商品名稱:琪安
批準文號:國藥準字02042240H
功能主治:對敏感菌引起的以下感染有效:慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細菌感染、支氣管擴張合并感染、肺炎;腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;膽囊炎、膽管炎;猩紅熱;中耳炎、鼻竇炎。
用法用量:口服。成人及體重30公斤以上兒童用量:口服,每次100mg,每日二次;成人重癥感染者可增加至每次200mg,每日二次。兒童:口服,按每次每公斤1.5-3.0mg計算給藥量,每日二次。或遵醫(yī)囑。
通用名稱:
頭孢克肟膠囊
功能主治:
?對敏感菌引起的以下感染有效:慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細菌感染、支氣管擴張合并感染、肺炎;
腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;
膽囊炎、膽管炎;
猩紅熱;
中耳炎、鼻竇炎。
用法用量:
口服。成人及體重30公斤以上兒童用量:口服,每次100mg,每日二次;成人重癥感染者可增加至每次200mg,每日二次。兒童:口服,按每次每公斤1.5-3.0mg計算給藥量,每日二次。或遵醫(yī)囑。
劑型:
膠囊劑
不良反應(yīng):
在總病例12,879例中,發(fā)現(xiàn)包括臨床檢查值異常在內(nèi)共294例(2.58%)的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括腹瀉等消化道癥狀112例(0.87%),皮疹等皮膚癥狀29例(0.23%),另外,臨床檢查值異常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸細胞增多26例(0.20%)等。⑴嚴重不良反應(yīng):①休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有出現(xiàn)不適感,口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便秘、耳鳴、出汗等現(xiàn)象,應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置;②過敏樣癥狀:有出現(xiàn)過敏樣癥狀(包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等)(<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有異常發(fā)生時停止給藥,采取適當(dāng)處置;③皮膚病變:有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群,<0.1%),中毒性表皮壞死癥(Lyell癥候群,<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛感等癥狀,應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置;④血液障礙:有發(fā)生粒細胞缺乏征(<0.1%,早期癥狀:發(fā)熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感),溶血性貧血(<0.1%,早期癥狀:發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀),血小板減少(<0.1%,早期癥狀:點狀出血、紫斑等)的可能性,且有其它頭孢類抗生素造成全細胞減少的報告,因此應(yīng)密切觀察,例如進行定期檢查等,有異常發(fā)生時應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置;⑤腎功能障礙:由于引起急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙(<0.1%)的可能性,因此應(yīng)密切觀察,例如進行定期檢查等,有異常發(fā)生時應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置;⑥結(jié)腸炎:可能引起伴有血便的嚴重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎(<0.1%)。如有腹痛、反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時,應(yīng)立即停止給藥,采取適當(dāng)處置;⑦間質(zhì)性肺炎,PIE癥候群:有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常,嗜酸細胞增多等癥狀的間質(zhì)性肺炎,PIE癥候群(分別<0.1%)等的可能性,如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥,采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置;⑵其他不良反應(yīng)不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1-5%為常見,在0.1%以下為少見。過敏:常見皮疹、蕁麻疹、紅斑,少見瘙癢、發(fā)熱、浮腫;血液:常見(0.1-5%)嗜酸細胞增多,少見粒細胞減少;肝臟:常見谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALP/GPT)升高,谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST/GOT)升高,少見黃疸;腎臟:少見尿素氮(BUN)升高;消化系統(tǒng):常見有腹瀉、胃部不適,少見惡心、嘔吐、腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿感、便秘;菌群失調(diào)癥:少見口腔炎、口腔念珠菌癥;維生素缺乏癥:少見維生素K缺乏癥(低凝血酶原血癥,出血傾向等),維生素B缺乏癥(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等);其他:頭痛、頭暈。
禁忌:
對本品或其他頭孢菌素類抗生素過敏者;過去有青霉素過敏性休克史的患者避免用本品。
注意事項:
⑴為防止耐藥菌株的出現(xiàn),在使用本品前原則上應(yīng)確認敏感性,將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。⑵對于嚴重腎功能障礙患者,由于藥物在血液中可維持濃度,因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量,給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。⑶下列患者慎重給藥:①對青霉素類有過敏史的患者。②本人或直系親屬中,具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者。③嚴重的腎功能障礙患者。④經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營養(yǎng)患者,全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者。(因時有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀,應(yīng)注意觀察)。⑷由于有可能出現(xiàn)休克,給藥前應(yīng)充分詢問病史。⑸不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。⑹對臨床檢驗結(jié)果的影響:①除試紙反應(yīng)以外,對斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進行尿糖檢查,有假陽性出現(xiàn)的可能性,應(yīng)予以注意。②有出現(xiàn)直接庫姆斯試驗陽性的可能性,應(yīng)予以注意。⑺腸炎患者慎用,6個月以下兒童不宜應(yīng)用。
成份:
本品主要成份是頭孢克肟
性狀:
本品內(nèi)容物為白色至淡黃色粉末。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
妊娠期婦女使用本品的安全性和有效性尚未確立,僅在確實需要使用本品時使用本品;尚不清楚本品是否從乳汁中分泌,必需使用時應(yīng)暫停哺乳。
兒童用藥:
對于早產(chǎn)兒、新生兒用藥的安全性尚未確立(沒有使用經(jīng)驗)。
老年用藥:
老年患者用藥酌減。
藥物相互作用:
卡馬西平:與本品合用時可引起卡馬西平水平升高,必須合用時應(yīng)監(jiān)測血漿中卡馬西平濃度。華法林和抗凝藥物:與本品合用時增加凝血酶原時間。[藥物過量]洗胃,無特殊解毒藥物,血液透析和腹膜透析不能有效將本品清除。
藥理作用:
藥理作用本品為口服第三代頭孢菌素,抗菌譜廣,對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性,特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用,其作用機制為阻止細菌細胞壁的合成,其作用點因細菌的種類而異,與青霉素結(jié)合蛋白(PBP)中PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有較高親和性。本品對各種細菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有較強的穩(wěn)定性。毒理研究生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100-1000mg/kg,在器官形成期、圍產(chǎn)期、哺乳期口服給藥320-3200mg/kg,對大鼠生育力未見影響,未出現(xiàn)致畸作用,新生幼鼠的生長、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現(xiàn)異常。
藥代動力學(xué):
據(jù)PDR57版:頭孢克肟口服后,其絕對生物利用度為40-50%,不受飲食影響。頭孢克肟片劑200mg單劑口服,血漿峰濃度為3.7μg/ml,等劑量口服頭孢克肟混懸液產(chǎn)生的峰濃度比片劑高出25%-50%。頭孢克肟200mg混懸液和400mg混懸液產(chǎn)生的平均峰濃度為3μg/ml和4.6μg/ml,口服頭孢克肟混懸液100mg至400mg,時間-濃度曲線下面積比口服等劑量片劑高出10%-25%,混懸液劑型替換片劑劑型應(yīng)考慮到其增加的吸收量。單劑口服200mg片劑、400mg片劑、400mg混懸液的達峰時間為2-6小時,單劑口服200mg混懸液的達峰時間為2-5小時。24小時內(nèi)吸收藥物的50%以原形從尿中排除。血清蛋白結(jié)合率為65%,連續(xù)服藥14天,未發(fā)現(xiàn)頭孢克肟在體內(nèi)有蓄積作用。頭孢克肟血漿半衰期為3-4小時,但在一些志愿者可達9小時,與劑型無關(guān)。特殊人群藥代動力學(xué)老年患者:穩(wěn)態(tài)時平均AUCS比正常成年人有40%的升高。腎功能不全受試者:肌酐清除率為20-50ml/min時,頭孢克肟平均血清半衰期延長至6.4小時;肌酐清除率為5-20ml/min時,頭孢克肟平均血清半衰期延長至11.5小時。血液透析和腹膜透析:頭孢克肟不能有效地從血中清除。但也有文獻提示,血液透析的患者,服用400mg劑量頭孢克肟,其血中變化情況和肌酐清除率水平與21-60ml/min的受試者相似。
貯藏:
遮光,密封,在陰涼處(不超過20℃)保存。
藥品有效期:
暫定24個月
執(zhí)行標準:
《中國藥典》2010年版二部
說明書修訂日期:
2007-04-24
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