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商品名稱:廣州一品紅注射用鹽酸地爾硫?

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字0529H5770

功能主治:1．室上性心動過速2．手術(shù)時異常高血壓和急救處置3．高血壓急癥4．不穩(wěn)定性心絞痛

用法用量:將注射用鹽酸地爾硫卓(艸)（10mg或50mg）用5ml以上的生理鹽水或葡萄糖注射液溶解，按下述方法用藥：1、室上性心動過速：單次靜注，通常成人劑量為鹽酸地爾硫卓(艸)10mg約3分鐘緩慢靜注，并可據(jù)年齡和癥狀適當(dāng)增減。2、手術(shù)時異常高血壓的急救處置：單次靜注，通常對成人1次約1分鐘內(nèi)緩慢靜注鹽酸地爾硫卓(艸)10mg，并可根據(jù)患者年齡和癥狀適當(dāng)增減。靜脈點滴，通常對成人以5～15μg/kg/分速度靜脈點滴鹽酸地爾硫卓(艸)。當(dāng)血壓降至目標(biāo)值以后，邊監(jiān)測血壓邊調(diào)節(jié)點滴速度。3、高血壓急癥：通常成人以5～15μg/kg/分速度靜脈點滴鹽酸地爾硫卓(艸)。當(dāng)血壓降至目標(biāo)值以后，邊監(jiān)測血壓邊調(diào)節(jié)點滴速度。4．不穩(wěn)定性心絞痛通常成人以1～15μg/kg/分速度靜脈點滴鹽酸地爾硫卓(艸)，應(yīng)先從小劑量開始，然后可根據(jù)病情適當(dāng)增減，最大用量為15μg/kg/分。

通用名稱：
注射用鹽酸地爾硫?

功能主治：
?1．室上性心動過速
2．手術(shù)時異常高血壓和急救處置
3．高血壓急癥
4．不穩(wěn)定性心絞痛

用法用量：
將注射用鹽酸地爾硫卓(艸)（10mg或50mg）用5ml以上的生理鹽水或葡萄糖注射液溶解，按下述方法用藥：
1、室上性心動過速：單次靜注，通常成人劑量為鹽酸地爾硫卓(艸)10mg約3分鐘緩慢靜注，并可據(jù)年齡和癥狀適當(dāng)增減。
2、手術(shù)時異常高血壓的急救處置：
單次靜注，通常對成人1次約1分鐘內(nèi)緩慢靜注鹽酸地爾硫卓(艸)10mg，并可根據(jù)患者年齡和癥狀適當(dāng)增減。
靜脈點滴，通常對成人以5～15μg/kg/分速度靜脈點滴鹽酸地爾硫卓(艸)。當(dāng)血壓降至目標(biāo)值以后，邊監(jiān)測血壓邊調(diào)節(jié)點滴速度。
3、高血壓急癥：通常成人以5～15μg/kg/分速度靜脈點滴鹽酸地爾硫卓(艸)。當(dāng)血壓降至目標(biāo)值以后，邊監(jiān)測血壓邊調(diào)節(jié)點滴速度。
4．不穩(wěn)定性心絞痛
通常成人以1～15μg/kg/分速度靜脈點滴鹽酸地爾硫卓(艸)，應(yīng)先從小劑量開始，然后可根據(jù)病情適當(dāng)增減，最大用量為15μg/kg/分。

不良反應(yīng)：
6,543例治療患者出現(xiàn)266例（4.1%）不良反應(yīng)。常見不良反應(yīng)為：心動過緩（1.1%），低血壓（0.7%），Ⅰ度房室傳導(dǎo)阻滯（0.4%），Ⅱ度房室傳導(dǎo)阻滯（0.3%），房室交界性心律（0.3%）等。
（1）嚴(yán)重不良反應(yīng)（偶見：0.1%～<5%，極少見：<0.1%）
①偶見完全性房室傳導(dǎo)阻滯、嚴(yán)重心動過緩（初期癥狀：心動過緩、眩暈、輕度頭痛等）、有時可導(dǎo)致心跳停止，需做好處置這些癥狀的充分準(zhǔn)備后開始用藥。如果發(fā)生異常，應(yīng)立即停止用藥，并進行如下處置：完全性房室傳導(dǎo)阻滯、嚴(yán)重心動過緩：給與硫酸阿托品、異丙腎上腺素等和/或使用心臟起搏。心跳停止：進行心臟按摩、給與腎上腺素等兒茶酚胺類藥物進行心臟復(fù)蘇。
②極少見充血性心衰。一旦出現(xiàn)時，應(yīng)停止用藥，并進行適當(dāng)?shù)奶幹谩?br/>（2）其他不良反應(yīng)
若出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)給予適當(dāng)處理（如停藥）并進行適當(dāng)?shù)奶幹谩?br/>發(fā)生率在0.1～<5%不良反應(yīng)有：
心動過緩、房室傳導(dǎo)阻滯、低血壓、房室交界性心律、期前收縮、竇性停搏、面部發(fā)熱、顏面潮紅、GOT、GPT、LDH升高等。
發(fā)生率<0.1%不良反應(yīng)有：
竇房傳導(dǎo)阻滯、束枝傳導(dǎo)阻滯、心悸、眩暈、陣發(fā)性心動過速、頭痛、惡心、嘔吐、AI-P升高、尿量減少、血清肌酐和BUN升高、皮疹、瘙癢、注射部位局部發(fā)紅等。
口服制劑尚可見光敏反應(yīng)，但發(fā)生頻率不詳。

禁忌：
1、嚴(yán)重低血壓或心源性休克患者。
2、Ⅱ和Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯或病竇綜合征（持續(xù)竇性心動過緩（心率小于50次/分）、竇性停搏和竇房阻滯等）。
3、嚴(yán)重充血性心衰患者。
4、嚴(yán)重心肌病患者。
5、對藥物中任一成分過敏者。
6、妊娠或可能妊娠的婦女。
7、靜脈給予地爾硫卓(艸)和靜脈給予β-阻滯劑應(yīng)避免在同時或相近的時間內(nèi)給予（幾小時內(nèi)）。
8、室性心動過速患者，寬QRS心動過速患者（QRS≥0.12s）使用鈣通道阻滯劑可能會出現(xiàn)血流動力學(xué)惡化和室顫。靜脈注射地爾硫卓(艸)前，明確寬QRS復(fù)合波為室上性或室性是非常重要的。

注意事項：
?1、對以下患者慎用
充血性心衰患者
心肌病患者
急性心肌梗塞患者
心動過緩、Ⅰ度房室傳導(dǎo)阻滯患者
低血壓患者
伴有WPW綜合征或LGL綜合征的房顫、房撲患者
正使用β-阻滯劑的患者
嚴(yán)重肝、腎功能障礙患者
2、重要注意事項
連續(xù)監(jiān)測心電圖和血壓
使用本藥物有時可能出現(xiàn)完全房室傳導(dǎo)阻滯、嚴(yán)重心動過緩、甚至心臟停
跳，因此需對以下幾點充分注意（參考[不良反應(yīng)]項）。
①僅限于治療上必需的最小用量或靜脈點滴時必需的最短用藥時間。
②充分觀察患者用藥時或用藥后的狀態(tài)，注意上述癥狀的早期發(fā)現(xiàn)。
③用藥時需做好處理上述癥狀的充分準(zhǔn)備，發(fā)現(xiàn)異常，立即終止用藥并做適當(dāng)處置。
其他抗心律失常藥（磷酸達舒平）與特非那定合用，曾有過引起QT間期延
長、室性心律失常的報導(dǎo)。
對于心絞痛發(fā)作持續(xù)15分鐘以上的重度患者，有必要考慮其它的治療方法
（PTCA、CABG等）。
極少數(shù)情況下，因地爾硫卓(艸)可延長房室結(jié)傳導(dǎo)和不應(yīng)期而引起竇性心律患
者出現(xiàn)Ⅱ和Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯。合并使用地爾硫卓(艸)和能影響心臟傳導(dǎo)的藥物可引起加和的副作用。若在竇性心律時出現(xiàn)高度房室傳導(dǎo)阻滯則應(yīng)立即停藥并采取支持治療。
雖然離體實驗結(jié)果顯示地爾硫卓(艸)具有負性肌力作用，但對心室功能正常的健康人和嚴(yán)重心肌病患者（如嚴(yán)重充血性心衰、急性MI和肥厚性心肌�。┻M行的血流動力學(xué)研究結(jié)果顯示心指數(shù)未見降低，也未見對心臟收縮的負性影響。急性心肌梗死和經(jīng)X線診斷為肺充血患者不能口服地爾硫卓(艸)。心室功能受損患者使用注射用地爾硫卓(艸)的經(jīng)驗有限，對這些患者用藥應(yīng)謹(jǐn)慎。
靜脈注射地爾硫卓(艸)可引起直立性低血壓。血流動力學(xué)惡化的室上性心動過速患者靜脈給予地爾硫卓(艸)應(yīng)謹(jǐn)慎。此外正在服用能減少外周阻抗、血管內(nèi)容積、心肌收縮力或心肌傳導(dǎo)藥物的患者也應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。
極少數(shù)患者口服地爾硫卓(艸)會出現(xiàn)堿性磷酸酶、LDH、SGOT、SGPT等酶的升高并可見其他與急性肝功能損害有關(guān)的現(xiàn)象。因此靜脈注射地爾硫卓(艸)也存在急性肝功能損害的危險。
PSVT轉(zhuǎn)復(fù)為竇性心律時可能出現(xiàn)室性早搏。這些室性早搏通常為瞬時和良性的，且無臨床意義。電轉(zhuǎn)復(fù)、其他藥物治療和PSVT自發(fā)轉(zhuǎn)復(fù)為竇性心律時可出現(xiàn)相似的室性綜合征。
口服地爾硫卓(艸)偶見多形性紅斑和/或剝脫性皮炎的報道，因此靜脈注射本品也存在皮膚反應(yīng)的可能，若出現(xiàn)皮膚反應(yīng)應(yīng)停藥。
3、使用注意
與其他藥劑混合時，若pH超過8，鹽酸地爾硫卓(艸)可能析出。
本品使用的是[點切安瓿]，切口部用酒精棉等擦拭后，不用銼刀，向安瓿頸部印記的相反方向掰折即可。

成份：
【化學(xué)名稱】?順-（+）-5-[（2-二甲氨基）乙基]-2-（4-甲氧基苯基）-3-（乙酰氧基）-2,3-二氫-1,5-苯并硫氮雜卓(艸)-4（5H）-酮鹽酸鹽。

性狀：
本品為白色或類白色的疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?1．妊娠或可能妊娠的婦女應(yīng)禁止使用。
2.哺乳婦女盡量避免使用，臨床必須使用時，應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥：
?對小兒用藥的安全性尚未得到證實。

老年用藥：
一般高齡患者生理機能較低下，使用時應(yīng)從低劑量開始，給藥時仔細觀察患者癥狀情況。

藥物相互作用：
合并用藥注意事項
藥物名稱
臨床癥狀·措施方法
機制·危險因素

有降壓作用的藥物(降壓藥、硝酸酯類藥物等)
增強降壓作用。
測量血壓并調(diào)整用藥劑量
加和作用
(增強降壓作用)

β阻滯劑(富馬酸比索洛爾、鹽酸普萘洛爾、阿替洛爾等)
可能出現(xiàn)心動過緩、房室傳導(dǎo)阻滯、竇房傳導(dǎo)阻滯等。
監(jiān)測心電圖、發(fā)現(xiàn)異常時減量或停止用藥。
加和作用(抑制竇性節(jié)律和傳導(dǎo)、負性肌力作用、降壓作用)增強。
要特別注意此3種藥的聯(lián)合用藥(鹽酸地爾硫卓(艸)、β-阻滯劑和洋地黃制劑)。

蘿芙木制劑(利血平等)

洋地黃制劑(地高辛、甲基地高辛)
可能出現(xiàn)心動過緩和房室傳導(dǎo)阻滯。由于洋地黃制劑血藥濃度的升高，洋地黃中毒癥狀(惡心、嘔吐、頭痛、眩暈、視覺異常等)包括心律失�？赡馨l(fā)生。
監(jiān)測心電圖，并定期觀察有無洋地黃中毒癥狀，必要時測定洋地黃制劑的血藥濃度。發(fā)現(xiàn)異常時減量或停止用藥。
加和作用(抑制竇性節(jié)律和傳導(dǎo)作用)增強。要特別注意此3種藥的聯(lián)合用藥(鹽酸地爾硫卓(艸)、β-阻滯劑和洋地黃制劑)。地爾硫卓(艸)可使洋地黃血藥濃度增加。

抗心律失常藥(鹽酸胺碘酮、鹽酸美西律等)
可能發(fā)生心動過緩、房室傳導(dǎo)阻滯、竇性停搏等。
監(jiān)測心電圖，發(fā)現(xiàn)異常時減量或停止用藥。
加和作用(抑制竇性節(jié)律和傳導(dǎo)作用)增強。

鹽酸阿普林定
可能發(fā)生由于兩藥物血藥濃度升高而引起的癥狀(心動過緩、房室傳導(dǎo)阻滯、竇性停搏、震顫、眩暈或輕度頭痛等)。
監(jiān)測心電圖，定期觀察臨床癥狀，發(fā)現(xiàn)異常時減量或停止用藥。
這種聯(lián)合用藥可影響共同的代謝酶(細胞色素P450)，從而導(dǎo)致兩種藥物的血藥濃度均上升。

二氫吡啶類Ca2+拮抗劑(硝苯地平、苯磺酸氨氯地平等)
有時出現(xiàn)二氫吡啶類Ca2+拮抗劑的血藥濃度上升引起的癥狀(降壓作用增強等)。
定期觀察臨床癥狀，發(fā)現(xiàn)異常時，減少用量或停上用藥。
因地爾硫卓(艸)抑制這些藥物的代謝酶(細胞色素P450)而導(dǎo)致這些藥物的血藥濃度上升。

二唑侖(睡眠導(dǎo)入劑)
有時出現(xiàn)因三唑侖血藥濃度升高引起的癥狀(睡眠時間延長等)。
從小劑量開始服用，定期觀察臨床癥狀，發(fā)現(xiàn)異常時減量或停止用藥。

咪達唑侖(鎮(zhèn)靜、催眠導(dǎo)入劑)
有時出現(xiàn)因咪達唑侖血藥濃度升高引起的癥狀(鎮(zhèn)靜、催眠作用增強等)。
定期觀察臨床癥狀，發(fā)現(xiàn)異常時減量或停上用藥。

卡馬西平(抗癲癇藥、躁狂狀態(tài)治療藥物)
可能出現(xiàn)因卡馬西平血藥濃度升高引起的癥狀(困倦、惡心、嘔吐、眩暈等)。
定期觀察臨床癥狀，發(fā)現(xiàn)異常時減量或停止用藥。

鹽酸司來吉蘭(治療
帕金森病藥)
鹽酸司來吉蘭的作用和毒性可能增強。
定期觀察臨床癥狀，發(fā)現(xiàn)異常時減量或停上用藥。

茶堿(支氣管擴張
藥)
可能出現(xiàn)因茶堿血藥濃度升高引起的癥狀(惡心、嘔吐、頭痛、失眠等)。
定期觀察臨床癥狀，發(fā)現(xiàn)異常時減量或停止用藥。

西洛他唑(抗血小板
藥)
可能使西洛他唑的作用增強。
定期觀察臨床癥狀，發(fā)現(xiàn)異常時減量或停止用藥。

酒石酸長春瑞濱(抗
腫瘤藥)
可能使酒石酸長春瑞濱的作用增強。
定期觀察臨床癥狀，發(fā)現(xiàn)異常時減量或停止用藥。

環(huán)孢菌素(免疫抑制
劑)
可能出現(xiàn)由于環(huán)孢菌素的血藥濃度升高而引起的癥狀(如腎功能障礙等)。
定期觀察臨床癥狀，監(jiān)測環(huán)孢菌素的血藥濃度，發(fā)現(xiàn)異常時減量或停止用藥。

他克莫司(免疫抑制
劑)
可能出現(xiàn)由于他克莫司的血藥濃度升高而引起的各種癥狀(如腎功能障礙等)。
定期觀察臨床癥狀，監(jiān)測他克莫司的血藥濃度，發(fā)現(xiàn)異常時減量或停藥。

苯妥英(抗癲癇藥)
可能發(fā)生由于苯妥英的血藥濃度升高而引起的各種癥狀(如運動失調(diào)、眩暈、眼球震顫等)。
定期觀察臨床癥狀，發(fā)現(xiàn)異常時減少或停止苯妥英的使用。此外，可能使鹽酸地爾硫卓(艸)的作用減弱。
鹽酸地爾硫卓(艸)抑制苯妥英的代謝酶(細胞色素P450)，導(dǎo)致苯妥英的血藥濃度升高。同時苯妥英加速地爾硫卓(艸)的代謝而導(dǎo)致鹽酸地爾硫卓(艸)的血藥濃度降低。

西咪替丁
可能發(fā)生由于鹽酸地爾硫卓(艸)血藥濃度升高所致癥狀(降壓作用增強、心動過緩等)。
監(jiān)測血壓、心電圖，發(fā)現(xiàn)異常時減量或停止用藥。
這些藥物抑制鹽酸地爾硫卓(艸)的代謝酶(細胞色素P450)，導(dǎo)致鹽酸地爾硫卓(艸)的血藥濃度升高。

HlV蛋白質(zhì)酶抑制劑
(利托那韋、沙奎那
韋等)

利福平
鹽酸地爾硫卓(艸)的作用可能減弱。
定期觀察臨床癥狀，如有可能應(yīng)監(jiān)測鹽酸地爾硫卓(艸)的血藥濃度，發(fā)現(xiàn)異常時采取換藥或增加本藥用量等適當(dāng)措施。
利福平誘導(dǎo)鹽酸地爾硫卓(艸)的代謝酶(細胞色素P450)，導(dǎo)致鹽酸地爾硫卓(艸)的血藥濃度降低。

麻醉藥(異氟烷、恩氟烷、氟烷等)
可出現(xiàn)心動過緩、房室傳導(dǎo)阻滯、竇性停搏等。
監(jiān)測心電圖，發(fā)現(xiàn)異常時減量或停止用藥
加和作用(抑制竇性節(jié)律和心臟傳導(dǎo))增強。

肌松劑(泮庫溴銨、維庫溴銨)
增強肌松劑的作用。注意肌肉松弛作用，發(fā)現(xiàn)異常時減量或停止用藥。
鹽酸地爾硫卓(艸)抑制神經(jīng)肌肉結(jié)合部乙酰膽堿從神經(jīng)末梢突觸前膜的釋放。

藥理作用：
藥理作用
通過抑制鈣離子向末梢血管、冠脈血管平滑肌細胞及房室結(jié)細胞內(nèi)流，而達到擴張血管及延長房室結(jié)傳導(dǎo)的作用，從而對高血壓、心律失常和心絞痛產(chǎn)生療效。
1．對血壓的作用
（1）在麻醉和清醒時均能降低升高的血壓，但麻醉情況下作用加強。對正常大鼠血壓無顯著影響而對高血壓大鼠具有較強的降壓作用。
（2）可減少犬末梢血管阻力及心肌耗氧量，增加心輸出量。
（3）對犬和猴在降壓的同時不減少腦、冠脈、腎的血流量，并具有排鈉利尿作用。
2．對心律失常的作用
（1）可延長房室結(jié)傳導(dǎo)時間、有效不應(yīng)期及功能不應(yīng)期，對犬室上性心動過速有效。
（2）可抑制由心房電刺激引起的家兔室上性心動過速。
3．對心肌缺血作用
（1）改善心肌氧的供需平衡。
①擴張犬冠狀動脈主干及側(cè)枝，增加心肌缺血部位血流量。
②抑制豬和人冠狀動脈痙攣。
（2）心肌保護作用
通過抑制過多鈣離子進入犬和貓的缺血心肌細胞而維持心功能、改善能量代謝并縮小缺血區(qū)面積。
4．臨床療效
（1）室上性心動過速
以安慰劑作對照藥進行的雙盲試驗，結(jié)果證明：本藥適用于陣發(fā)性室上性心動過速、快速心房纖顫和心房撲動。有效率分別為86.4%(184/213)和87.2%(130/149)。
（2）手術(shù)時異常高血壓的急救處置
以硝酸甘油（注射劑）作對照藥進行的單盲臨床試驗，結(jié)果證明：本藥對手術(shù)時異常高血壓的急救處置有效，有效率94.0%（315/335）。
（3）高血壓急癥
對惡性高血壓、高血壓性腦病、夾層動脈瘤、急性左心衰等高血壓急癥的有效率100.0%(28/28)。
（4）不穩(wěn)定心絞痛
隨機單盲臨床試驗結(jié)果證實：本藥對不穩(wěn)定心絞痛有效，有效率（中等程度改善以上）達80.0%(32/40)。
毒性研究
犬大劑量靜脈注射地爾硫卓(艸)可出現(xiàn)明顯的心動過緩和房室傳導(dǎo)改變。
在犬和大鼠的亞急性和慢性毒性研究中，大劑量口服地爾硫卓(艸)可引起肝臟損害。在一項亞急性肝臟毒性研究中，大鼠經(jīng)口給予≥125mg/kg地爾硫卓(艸)可引起肝臟組織學(xué)變化，停藥后可恢復(fù)；犬口服20mg/kg地爾硫卓(艸)可引起肝臟變化，繼續(xù)用藥后可恢復(fù)。

藥物過量：
?癥狀：藥物過量可引起心動過緩、完全性房室傳導(dǎo)阻滯、心衰和低血壓等。
處置：出現(xiàn)藥物過量時應(yīng)停止用藥，并進行以下處置：
（1）心動過緩、完全性房室傳導(dǎo)阻滯：
給予硫酸阿托品、異丙腎上腺素等和/或使用心臟起搏。
（2）心衰、低血壓：
給予強心劑、升壓藥、輸液等和/或使用心臟輔助循環(huán)裝置。

藥代動力學(xué)：
血漿藥物濃度
單次靜注地爾硫卓(艸)消除半衰期約為1.9小時。
點滴靜注用藥5~6小時血藥濃度達穩(wěn)態(tài)。
對象：心臟病患者8例
方法：1分鐘靜注地爾硫卓10mg
對象：非開胸手術(shù)患者5例
方法：以5、10、15ug/kg/分點滴靜注地爾硫卓(艸)，由實測值做出模擬曲線

貯藏：
密閉，在干燥處保存（10—30℃）。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH39332005

說明書修訂日期：
2007-03-12