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商品名稱:海南通用三洋注射用頭孢尼西鈉

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字2009H0144

功能主治:使用于下列敏感菌引起的感染：下呼吸道感染、尿道感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)結(jié)感染，也可用于手術(shù)預(yù)防感染。在外科手術(shù)前單劑量注射1g頭孢尼西可以減少由于手術(shù)過(guò)程中污染或潛在污染而導(dǎo)致的術(shù)后感染發(fā)生率。在剖腹產(chǎn)手術(shù)中使用頭孢尼西(剪斷臍帶后)可以減少某些術(shù)后感染發(fā)生率。

用法用量:肌肉注射、靜脈注射或靜脈滴注：成人一般每日0.5g-1.0g,分1-2次;對(duì)重癥、難治感染，成人可增至每日2g;兒童根據(jù)感染程度，每日25mg-150mg/kg。

通用名稱：
注射用頭孢尼西鈉

功能主治：
?使用于下列敏感菌引起的感染：下呼吸道感染、尿道感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)結(jié)感染，也可用于手術(shù)預(yù)防感染。在外科手術(shù)前單劑量注射1g頭孢尼西可以減少由于手術(shù)過(guò)程中污染或潛在污染而導(dǎo)致的術(shù)后感染發(fā)生率。在剖腹產(chǎn)手術(shù)中使用頭孢尼西(剪斷臍帶后)可以減少某些術(shù)后感染發(fā)生率。

用法用量：
肌肉注射、靜脈注射或靜脈滴注：成人一般每日0.5g-1.0g,分1-2次;對(duì)重癥、難治感染，成人可增至每日2g;兒童根據(jù)感染程度，每日25mg-150mg/kg。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
頭孢尼西鈉通常耐受較好，最常見的不良反應(yīng)為肌肉注射時(shí)的疼痛感。發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)有：
注射部位反應(yīng)：疼痛不適，靜脈注射部位燒灼感、靜脈炎。
血液系統(tǒng)：血小板增加，嗜酸性粒細(xì)胞增多。
肝功能實(shí)驗(yàn)室檢查異常：堿性磷酸酶增加、血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT、AST)增加、乳酸脫氫酶(LDH)增加，谷氨酰胺轉(zhuǎn)肽酶(GGTP)增加。
發(fā)生率小于1%的不良反應(yīng)有：
過(guò)敏反應(yīng)：發(fā)熱、皮疹、蕁麻疹、瘙癢、紅斑、肌痛、變態(tài)反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合征等。
胃腸道：惡心、嘔吐、腹瀉、偽膜性結(jié)腸炎。
血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、中性白細(xì)胞減少、血小板減少、溶血性貧血、Coombs’實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性。
腎毒性：偶見血尿素氮、肌酐值升高，間質(zhì)性腎炎，少有急性腎衰的報(bào)道。
中樞神經(jīng)：抽搐(大劑量或腎功能障礙時(shí))、頭痛、精神緊張。
神經(jīng)肌肉骨骼：關(guān)節(jié)疼痛。
其他：念珠菌病。

禁忌：
對(duì)頭孢菌素類藥物過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.對(duì)青霉素過(guò)敏患者也可能對(duì)本品過(guò)敏，因此有青霉素過(guò)敏史或其他藥物過(guò)敏史者應(yīng)慎用。對(duì)麻醉藥過(guò)敏患者禁止使用利多卡因作為溶劑。
2.本品治療開始和治療中可引起腸道紊亂，嚴(yán)重的導(dǎo)致偽膜性腸炎，出現(xiàn)腹瀉時(shí)應(yīng)引起警惕。一旦出現(xiàn)，輕度停藥即可，中、重度患者應(yīng)給予補(bǔ)充電解質(zhì)、蛋白質(zhì)以及適當(dāng)?shù)目股��?如萬(wàn)古霉素)治療。
3.重癥患者在大劑量給藥或合用氨基糖苷類抗生素治療時(shí)，必須經(jīng)常注意腎功情況。腎臟或肝臟損害患者在使用該藥物時(shí)，應(yīng)加倍小心。
4.長(zhǎng)期使用任何廣譜抗生素都可能導(dǎo)致其他非敏感菌過(guò)度生長(zhǎng)，應(yīng)注意觀察二重感染的發(fā)生。

成份：
頭孢尼西鈉，其化學(xué)名為：(6R,7R)-7-[(R)-α羥基苯乙酰胺]-8-氧代-3-[[[1-磺酸甲基-1H-四唑-5-基]硫代]甲基]-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸，二鈉鹽。

性狀：
本品為白色或類白色粉末或結(jié)晶性粉末，無(wú)臭。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
在小鼠、大鼠和家兔進(jìn)行的生殖毒性研究，劑量達(dá)成人用藥劑量的40倍，未見生殖毒性和胚胎毒性。由于目前尚無(wú)充分和嚴(yán)格的孕婦研究資料，動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)并不能完全預(yù)測(cè)人的情況，所以，孕婦只有在確實(shí)需要時(shí)才能使用。在剖腹產(chǎn)手術(shù)時(shí)，本品應(yīng)在剪斷臍帶后使用。頭孢尼西可在乳汁中分泌。故哺乳婦女應(yīng)慎用。

藥理作用：
頭孢尼西鈉為第二代廣譜、長(zhǎng)效的頭孢類抗生素，通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成產(chǎn)生抗菌活性。對(duì)革蘭氏陽(yáng)性和陰性菌以及一些厭氧菌均有抗菌作用。對(duì)大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。
體外和臨床試驗(yàn)證實(shí)頭孢尼西鈉對(duì)下列微生物有效：
革蘭氏陽(yáng)性需氧菌
金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)和不產(chǎn)β－內(nèi)酰胺酶菌株)、表皮葡萄球菌(對(duì)耐甲氧西林的葡萄球菌也耐藥)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)、無(wú)乳鏈球菌(B組鏈球菌)；
革蘭氏陰性需氧菌
大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、雷氏普羅維登斯菌屬、摩氏摩根菌、普通變形桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌(包括對(duì)氨芐青霉素敏感菌和耐藥菌株)；
體外抗菌資料顯示頭孢尼西鈉對(duì)下列微生物有效，但臨床有效性尚未確定：
革蘭氏陰性需氧菌
卡他莫拉氏菌、催產(chǎn)克雷伯桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌、淋病奈瑟菌(包括青霉素敏感菌和耐藥菌)、費(fèi)氏枸櫞酸桿菌、異型枸櫞酸桿菌；革蘭氏陽(yáng)性厭氧菌
產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌、厭氧消化鏈球菌、大消化鏈球菌、普氏消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌；
革蘭氏陰性厭氧菌
具核梭桿菌；
頭孢尼西鈉體外對(duì)假單胞菌屬、沙雷氏菌屬、腸球菌及不動(dòng)桿菌屬、脆弱類桿菌屬無(wú)效。