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商品名稱:廣東利泰鹽酸克林霉素氯化鈉注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字802464H00

功能主治:革蘭氏陽(yáng)性菌引起的下列各種感染性疾病：1.扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。2.急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。3.皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術(shù)感染等。4.泌尿系統(tǒng)感染，急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。5.其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。厭氧菌引起的各種感染性疾�。�1.膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。2.皮膚和軟組織感染、敗血癥。3.腹腔內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。4.女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等。

用法用量:靜脈滴注。每100ml滴注時(shí)間不少于30分鐘。成人：一日0.6～1.2g，分2～4次應(yīng)用；嚴(yán)重感染：一日1.2～2.7g，分2～4次靜脈滴注。4周及4周以上小兒：一日15～25mg/kg，分3～4次應(yīng)用；嚴(yán)重感染：一日25～40mg/kg，分3～4次應(yīng)用�；蜃襻t(yī)囑。

通用名稱：
鹽酸克林霉素氯化鈉注射液

功能主治：
?革蘭氏陽(yáng)性菌引起的下列各種感染性疾�。�1.扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。2.急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。3.皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術(shù)感染等。4.泌尿系統(tǒng)感染，急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。5.其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。厭氧菌引起的各種感染性疾病：1.膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。2.皮膚和軟組織感染、敗血癥。3.腹腔內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。4.女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等。

用法用量：
靜脈滴注。每100ml滴注時(shí)間不少于30分鐘。成人：一日0.6～1.2g，分2～4次應(yīng)用；嚴(yán)重感染：一日1.2～2.7g，分2～4次靜脈滴注。4周及4周以上小兒：一日15～25mg/kg，分3～4次應(yīng)用；嚴(yán)重感染：一日25～40mg/kg，分3～4次應(yīng)用�；蜃襻t(yī)囑。

不良反應(yīng)：
1.局部反應(yīng)：在注射部位偶可出現(xiàn)輕微疼痛，長(zhǎng)期靜脈滴注應(yīng)注意靜脈炎的出現(xiàn)。
2.胃腸道反應(yīng)：偶見惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉。
3.過(guò)敏反應(yīng)：少數(shù)病人可出現(xiàn)藥物性皮疹。
4.對(duì)造血系統(tǒng)基本無(wú)毒性反應(yīng)，偶可引起中性粒細(xì)胞減少，嗜酸性粒細(xì)胞增多，血小板減少等，一般輕微為一過(guò)性。
5.少數(shù)病人可發(fā)生一過(guò)性堿性磷酸酯、血清轉(zhuǎn)氨酶輕度升高及黃疸。
6.極少數(shù)病人可產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。

禁忌：
本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對(duì)克林霉素或林可霉素有過(guò)敏史者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.本品與青霉素、頭孢菌素類抗生素?zé)o交叉過(guò)敏反應(yīng)，可用于對(duì)青霉素過(guò)敏者。
2.肝、腎功能損害者及小于4歲兒童慎用。孕婦哺乳期婦女使用本品應(yīng)注意分析利弊。哺乳期婦女不宜使用本品。
3.使用本品，應(yīng)注意可能發(fā)生偽膜性腸炎。如現(xiàn)出偽膜性腸炎，選用萬(wàn)古霉素口服0.125～0.5g，每日4次進(jìn)行治療。
4.本品每100ml滴注時(shí)間不少于30分鐘。
5.本品使用前必須詳細(xì)檢查藥液，如發(fā)現(xiàn)異物、溶液混濁、漏氣、變色、發(fā)霉、沉淀、瓶身有破裂、封口松動(dòng)等異常現(xiàn)象絕對(duì)不應(yīng)使用。
6.本品開瓶藥液應(yīng)一次用完，剩余藥液不宜貯存再用。

成份：
本品主成份為及化學(xué)名稱：本品主成分為鹽酸克林霉素，其化學(xué)名稱為：6-(1-甲基-反式-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰胺基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-？-D-半乳糖-辛吡喃糖甙鹽酸鹽。
分子式：C18H33ClN2O5S？HCl
分子量：461.44

性狀：
本品為無(wú)色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.目前尚無(wú)詳細(xì)的研究資料，尚不能作出明確的判定。因此，孕婦使用本品應(yīng)注意利弊。如確實(shí)很需要這種藥物時(shí)，應(yīng)該給予使用。
2.曾有報(bào)導(dǎo)口服氯林可霉素150mg，靜脈滴注克林霉素磷酸酯600mg時(shí)，乳汁中出現(xiàn)的藥量范圍為0.7～3.8mcg/ml，因?yàn)槁攘挚擅顾赜锌赡茉谛律鷥褐幸�起不良反�?yīng)，哺乳期婦女必須停止使用本品。

兒童用藥：
兒童（新生兒到16歲）使用本品時(shí)，應(yīng)注意器官系統(tǒng)功能監(jiān)測(cè)。

老年用藥：
1.氯林可霉素的藥物動(dòng)力學(xué)研究業(yè)已證明，口服或靜脈注射氯林可霉素后正常肝腎功能的年輕患者與老年患者之間藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)明顯差異。
2.氯林可霉素的臨床研究還未包括有充分?jǐn)?shù)量的65歲和65歲以上的患者，目前尚難以判斷是否他們的臨床反應(yīng)與年輕患者有明顯不同。但是，臨床經(jīng)驗(yàn)提示與抗生素有關(guān)的結(jié)腸炎和所見到的腹瀉（由艱難梭狀芽孢桿菌引起的）在老年人中發(fā)生較多（>60歲），而且是比較嚴(yán)重的。因此，老年患者使用本品時(shí)，應(yīng)注意仔細(xì)觀察或監(jiān)測(cè)這些病人所發(fā)生的腹瀉。

藥物相互作用：
1.氯林可霉素具有神經(jīng)肌肉阻滯作用，可能會(huì)提高其他神經(jīng)肌肉阻滯劑的作用。所以，大凡在使用這些藥物的病人中使用氯林可霉素時(shí)都應(yīng)該慎用。
2.業(yè)已證實(shí)氯林可霉素與紅霉素之間的拮抗作用具有臨床意義，兩種藥物不應(yīng)同時(shí)使用。
3.本品與氨芐青霉素、苯妥英鈉、巴比妥鹽酸鹽、氨茶堿、葡萄糖酸鈣及硫酸鎂可產(chǎn)生配伍禁忌。

藥理作用：
藥理作用：
體外試驗(yàn)表明，克林霉素對(duì)以下微生物有活性：
需氧革蘭氏陽(yáng)性球菌：
金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青酶素酶的菌株）、鏈球菌（糞腸道球菌除外）、肺炎球菌。
厭氧革蘭氏陰性桿菌屬：
擬桿菌屬（含脆弱擬桿菌群和產(chǎn)黑素?cái)M桿菌群）和梭桿菌。
厭氧革蘭氏陽(yáng)性不產(chǎn)芽孢桿菌屬：
丙酸桿菌屬、真細(xì)菌屬和放線菌屬。
厭氧和微需氧的革蘭氏陽(yáng)性桿菌屬：
消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。
毒理研究：
遺傳毒性：Ames沙門菌屬回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予本品劑量300mg/kg，未見對(duì)動(dòng)物的交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經(jīng)口給予克林霉素劑量高達(dá)600mg/kg或皮下注射劑量為250mg/kg，結(jié)果未見有致畸胎作用。然而，尚無(wú)在妊娠婦女上進(jìn)行充分和嚴(yán)格的臨床研究，動(dòng)物的生殖研究并不能完全預(yù)測(cè)人類的反應(yīng)。
致癌性：在動(dòng)物上尚未進(jìn)行長(zhǎng)期致癌潛在性的研究。

藥代動(dòng)力學(xué)：
1.我國(guó)目前尚缺乏鹽酸克林霉素注射液的詳細(xì)藥代動(dòng)力學(xué)研究資料。
2.文獻(xiàn)報(bào)道的克林霉素磷酸酯的藥代動(dòng)力學(xué)情況如下：
1）克林霉素磷酸酯進(jìn)入機(jī)體后在血液中堿性磷酸酯酶作用下很快水解為克林霉素。正常人的藥代動(dòng)力學(xué)表明：?jiǎn)未戊o脈滴注600mg克林霉素磷酸酯，血液中克林霉素立即達(dá)高峰，濃度為11.09±2.02mg/L，8小時(shí)血濃度為1.69±0.35mg/L；單次肌注600mg，血液中克林霉素1～2小時(shí)達(dá)到高峰，濃度為5.92±1.45mg/L，8小時(shí)血藥濃度為2.51±0.91mg/L；有效血濃度可維持8小時(shí)以上。克林霉素磷酸酯給藥后，主要在肝內(nèi)代謝，并經(jīng)膽汁和糞便排泄。每6小時(shí)靜脈滴注和肌肉注射600mg，膽汁中濃度可達(dá)48～55mg/L，部分經(jīng)尿排泄。靜脈滴注600mg，8小時(shí)排泄率分別為11.72±1.33％和10.51±2.68％。
2）據(jù)Physicians’Desk　Roference(54版)介紹：
（1）克林霉素磷酸酯在短期靜脈點(diǎn)滴結(jié)束時(shí)血清活性的克林霉素便達(dá)到峰值水平。生物學(xué)滅活的克林霉素磷酸酯迅速?gòu)难�清中消失，平均清除的半衰期�?分鐘；然而，活性的克林霉素的血清消除的半衰期成人為3小時(shí)，小兒患者為2.5小時(shí)。成人肌肉注射克林霉素磷酸酯后3小時(shí)內(nèi)活性克林霉素達(dá)血清峰值，小兒患者為一小時(shí)內(nèi)。血清藥物濃度水平曲線可以從靜脈滴注給藥或肌肉注射給藥的血清峰濃度值獲得，對(duì)于上述的清除半哀期，血清藥物濃度水平見表1
表1　　投以克林霉素磷酸酯后活性克林霉素的血清平均峰濃度及谷濃度
劑量用法峰濃度mcg/mL谷濃度mcg/mL
健康成年男性（平衡后）
0.6g靜脈滴注，滴注時(shí)間為半小時(shí)，每6小時(shí)一次10.92.0
0.6g靜脈滴注，滴注時(shí)間為半小時(shí)，每8小時(shí)一次10.81.1
0.9g靜脈滴注，滴注時(shí)間為半小時(shí)，每8小時(shí)一次14.11.7
0.6g肌肉注射，每12小時(shí)一次9
小兒患者（第一個(gè)劑量）*
5～7mg/kg靜脈滴注，滴注時(shí)間為1小時(shí)10
5～7mg/kg肌肉注射8
3～5mg/kg肌肉注射4
*本組資料來(lái)自正在治療的感染患者。
（2）對(duì)大多數(shù)成人每8～12小時(shí)一次，小兒患者每6～8小時(shí)一次使用克林霉素，或者持續(xù)性靜脈點(diǎn)滴克林霉素時(shí)，其血清藥物濃度可維持在體外試驗(yàn)時(shí)的最低抑菌濃度之上。連續(xù)使用三次，血藥濃度可達(dá)穩(wěn)態(tài)。
（3）肝腎功能明顯減退患者，克林霉素的清除半衰期略有增大。血液透晰和腹膜透晰對(duì)清除血清的克林霉素?zé)o效。對(duì)有輕、中度肝腎疾病患者無(wú)須改變劑量。
（4）甚至是在腦膜有炎癥的患者中，克林霉素在腦脊髓液均未達(dá)到明顯水平。在老年人（61～79歲）和青年成人（18～39歲）自愿者中，靜脈滴注克林霉素磷酸酯后，藥物動(dòng)力學(xué)研究表明年齡因素單獨(dú)不會(huì)改變克林霉素的藥物動(dòng)力學(xué)（廓清率，清除半衰期，容量分布及血藥濃度時(shí)間曲線下的面積）。
老年人口服鹽酸克林霉素后，消除半衰期延長(zhǎng)至約4小時(shí)（3.4～5.1小時(shí)），年輕人則為3.2小時(shí)（2.1～4.2小時(shí)）。然而，吸收程度在年齡間并無(wú)差異，對(duì)肝腎功能正常老年劑量無(wú)須作調(diào)整。

貯藏：
遮光、密閉、干燥處保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

說(shuō)明書修訂日期：
2006-10-13