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商品名稱:上海博萊科信誼碘美普爾注射液

批準文號:國藥準字00234H438

功能主治:靜脈尿路造影(成人，包括腎臟損害或糖尿病患者)，CT(軀干)，常規(guī)血管造影，動脈DSA，心血管造影(成人和兒童)，常規(guī)選擇性冠狀動脈造影，介入性冠狀動脈造影，瘺管造影，乳管造影，淚囊造影，涎管造影。

用法用量:根據(jù)不同的檢查需要，選擇不同的濃度與劑量。使用注意事項：當藥液變色或有可見微粒時請不要使用；本品不能與任何其它藥物混合或稀釋；注射前藥液要放置到接近體溫；藥瓶需在無菌條件下用滅菌注射器或套管針刺破，如果使用的裝置為非一次性的，一定要倍加小心謹防滲出的藥液帶來污染。注射器內(nèi)剩余的藥液應該廢棄。

通用名稱：
碘美普爾注射液

功能主治：
?靜脈尿路造影(成人，包括腎臟損害或糖尿病患者)，CT(軀干)，常規(guī)血管造影，動脈DSA，心血管造影(成人和兒童)，常規(guī)選擇性冠狀動脈造影，介入性冠狀動脈造影，瘺管造影，乳管造影，淚囊造影，涎管造影。

用法用量：
根據(jù)不同的檢查需要，選擇不同的濃度與劑量。
使用注意事項：
當藥液變色或有可見微粒時請不要使用；
本品不能與任何其它藥物混合或稀釋；
注射前藥液要放置到接近體溫；
藥瓶需在無菌條件下用滅菌注射器或套管針刺破，如果使用的裝置為非一次性的，一定要倍加小心謹防滲出的藥液帶來污染。
注射器內(nèi)剩余的藥液應該廢棄。

不良反應：
使用含碘化合物可引起不良反應，一般為輕或中度且為一過性的，但是也可出現(xiàn)比較嚴重的過敏反應，并有致死性過敏樣反應的報告。血管注射造影劑后，多數(shù)不良反應在幾分鐘內(nèi)即可出現(xiàn)，但也有遲發(fā)的通常是皮膚過敏反應。

禁忌：
非離子型尿路－血管造影劑無絕對禁忌癥，但在Waldenstrm異常蛋白血癥、多發(fā)性骨髓瘤和嚴重肝、腎損害及已知對典邁倫及其所用輔料過敏的患者中應避免使用。
當懷疑或確定為妊娠時，以及在急性炎癥期間，禁忌對女性生殖器官進行放射學檢查。

注意事項：
與患者有關(guān)：
水化。應糾正任何嚴重的水和電解質(zhì)平衡紊亂。特別是在多發(fā)性骨髓瘤、糖尿病、多尿、少尿、高尿酸血癥患者中，以及在嬰兒、幼兒和老年患者中，術(shù)前應保證充分的水化。
膳食建議。檢查當日可保持正常飲食，或遵醫(yī)囑。必須保證攝入足夠的液體。但是，在術(shù)前2小時內(nèi)，患者應禁食。
焦慮。明顯興奮、焦慮和疼痛的狀態(tài)可能誘發(fā)不良反應，或者加重與造影劑相關(guān)的反應。這些患者可給予鎮(zhèn)靜劑。
術(shù)前用藥。嗜鉻細胞瘤患者術(shù)前建議服用受體阻滯劑，以防高血壓危象。
過敏史。對于具有過敏體質(zhì)、已知對含碘造影劑過敏和哮喘病史者，術(shù)前可考慮應用抗組胺藥物和/或皮質(zhì)激素，以預防可能發(fā)生的過敏反應。
與造影術(shù)操作有關(guān)：
凝血、沖洗導管。非離子型造影劑具有對正常生理功能干擾小的特點。因此，與離子型造影劑相比，非離子型造影劑在體外的抗凝活性較低。進行血管導管插管術(shù)的醫(yī)務人員應對此了解，謹慎地進行血管造影操作。非離子型造影劑不應在注射器中與血液保持接觸，應頻繁地對血管內(nèi)導管進行沖洗，以盡量減小凝血的危險，在罕見的情況下，凝血可導致術(shù)后發(fā)生嚴重的血栓栓塞并發(fā)癥。
對患者的觀察。血管內(nèi)注射造影劑應盡可能在患者臥位時進行。給藥后對患者應觀察至少30分鐘。
術(shù)前試驗。由于患者的病史或敏感性試驗并不能預測是否會發(fā)生對造影劑的嚴重或致命的反應，所以不建議進行敏感性試驗給藥。
在具有特殊病情的患者中的使用
對含碘造影劑過敏。對含碘造影劑過敏或發(fā)生不良反應的病史會增高應用非離子型造影劑后出現(xiàn)嚴重的不良反應的風險。
過敏體質(zhì)。目前公認，對含碘造影劑的不良反應更常見于具有過敏史者（枯草熱、風團和食物過敏）中。
哮喘患者。應用造影劑后，哮喘患者發(fā)生誘導支氣管痙攣的反應的風險較高。
甲狀腺功能亢進癥、結(jié)節(jié)性甲狀腺腫。造影劑中可能存在少量無機碘，對甲狀腺功能可能會有一些影響：在患有甲狀腺功能亢進癥或結(jié)節(jié)性甲狀腺腫的患者中，這些影響顯得更明顯。應用離子型造影劑后，有發(fā)生甲狀腺危象的報道。
對駕駛或操作機器能力的影響。尚無資料，但由于應用含碘造影劑后，在罕見的情況下，可發(fā)生反應速度延遲，建議在造影檢查后的24小時內(nèi)不要駕駛或操作機器。
動脈給藥和靜脈給藥
在患有特殊病情的患者中的使用
腎功能衰竭。原有腎臟損害者在注射造影劑后可能發(fā)生急性腎功能不全。預防措施包括：識別高危患者；在造影劑給藥前保證充分的水化，最好在造影術(shù)前及術(shù)中維持靜脈輸液，直至造影劑被腎臟清除；在造影劑被清除之前，盡可能避免應用腎毒性藥物、大手術(shù)或腎血管成形術(shù)等操作，將新的造影檢查推遲至腎功能恢復到檢查前的水平。進行透析治療的患者可以接受可被透析清除的造影劑，如碘美普爾。
糖尿病。糖尿病患者存在腎臟損害，可能引起造影劑給藥后發(fā)生腎臟損害。在服用雙胍類藥物的患者中，這可能會誘發(fā)乳酸性酸中毒。
多發(fā)性骨髓瘤、異常蛋白血癥。一般禁用本品。需要考慮到，多發(fā)性骨髓瘤和異常蛋白血癥的存在可能會導致造影劑給藥后的腎臟損害。如需應用時，建議進行充分的水化。
鐮形細胞病造影劑可以促使個別對鐮形細胞病純合子的病人細胞鐮形化。因此建議充分水化。
重癥肌無力碘造影劑可加重肌無力的癥狀
嗜鉻細胞瘤。在進行放射學操作時，血管內(nèi)應用造影劑可引起這些患者發(fā)生嚴重的（罕有不能控制的）高血壓危象。
嚴重肝、腎功能不全。一般禁用本品。需要考慮到，嚴重的肝、腎損害合并存在時可使造影劑的排泄延遲，因而導致不良反應。
嚴重心血管疾病。在患有嚴重心臟病、特別是那些患有心功能衰竭和冠心病的患者中，發(fā)生嚴重不良反應的危險增高。在患有明顯或隱匿的心功能不全的患者中，血管內(nèi)注射造影劑可能會誘發(fā)肺水腫。在肺動脈高壓和心瓣膜疾病的患者中，血管內(nèi)注射造影劑可能會導致顯著的血液動力學改變。在老年患者和有心臟病史的患者中，常見缺血性心電圖改變和明顯的心律失常，發(fā)生的頻率和嚴重程度似與心臟損害的嚴重程度相關(guān)。嚴重和慢性高血壓可使造影劑給藥后發(fā)生腎臟損害及與導管插管術(shù)相關(guān)的風險增高。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。在患有急性腦梗塞、急性顱內(nèi)出血、與血腦屏障損傷有關(guān)的病變、腦水腫和急性脫髓鞘病變的患者中，血管內(nèi)注射造影劑時應特別小心。
存在顱內(nèi)原發(fā)或轉(zhuǎn)移性腫瘤及癲癇病史時，出現(xiàn)抽搐發(fā)作的可能性增高。
退行性、炎癥性或腦血管腫瘤病變所引起的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀可由于應用造影劑而加重。
血管內(nèi)注射造影劑可能造成血管痙攣及其所引起的腦缺血現(xiàn)象。在患有癥狀性腦血管疾病、近期中風或經(jīng)常發(fā)生一過性缺血發(fā)作的患者中，發(fā)生一過性神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥的風險增高。
醇中毒。實驗和臨床研究均已證實，急性和慢性醇中毒可增加血腦屏障的通透性。這將促進含碘藥品通過血腦屏障進入腦組織，并可能導致中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患。由于可能降低癲癇發(fā)作的閾值，在醇中毒者中應用時須謹慎。
藥癮。由于可能降低癲癇發(fā)作的閾值，在藥癮者中應用時須謹慎。
特別警告
考慮到可能發(fā)生嚴重的不良反應，含有機碘的造影劑應限用于確需增強造影檢查者。應根據(jù)患者的臨床情況評估是否需要進行增強造影檢查，特別是與心血管、泌尿系統(tǒng)或肝膽系統(tǒng)的病變有關(guān)的臨床情況。
為進行心血管造影術(shù)而應用造影劑時，應在醫(yī)院或配備有急診重癥監(jiān)護的設備和人員的診所中使用。在醫(yī)療機構(gòu)中，在需要使用含碘造影劑進行其他更常見的診斷性造影術(shù)的場所，應備有復蘇設備和治療措施。

成份：
碘美普爾。

性狀：
本品為無色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠期婦女。動物試驗中，在應用碘美普爾后，未發(fā)現(xiàn)任何致畸性或胚胎毒性。與其他非離子型造影劑一樣，沒有為了證實在人類中使用的安全性而在妊娠期婦女中進行對照試驗。由于只要有可能就應避免在妊娠期接觸放射，因此，不管是否應用造影劑，任何X線檢查的益處都應與可能造成的風險仔細權(quán)衡。
哺乳期婦女。造影劑經(jīng)人乳汁排泄量很小。根據(jù)現(xiàn)有的經(jīng)驗，不可能對所哺乳的嬰兒造成危害。但為安全起見，仍建議在造影劑注射前停止哺乳，且建議在注射本品24小時后才恢復哺乳。

兒童用藥：
嬰兒（<1歲）、尤其是新生兒，特別易受電解質(zhì)失衡和血液動力學改變的影響。對于使用的劑量、造影術(shù)的細節(jié)和患兒的狀態(tài)要加以注意。

老年用藥：
大劑量造影劑對于老年人有特殊的發(fā)生不良反應的風險。這些患者中發(fā)生心肌缺血、明顯的心律失常和期外收縮的可能較大。經(jīng)常遇到合并發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)異常及嚴重的血管病變，可造成嚴重的并發(fā)癥。這些患者中發(fā)生急性腎功能不全的可能性較大。

藥物相互作用：
雙胍類：為避免在腎功能損傷的病人及正在接受口服雙胍類藥物降糖治療的病人中發(fā)生乳酸中毒，必須在使用造影劑48小時前停止服用雙胍類藥物，且只能在腎功能恢復后才能重新服用。
苯二氮卓類精神抑制劑或抗焦慮藥：由于該類藥物可以降低癲癇病的發(fā)病閾值，因此應在注射造影劑48小時前停藥，且檢查結(jié)束后24小時才可重新用藥。
抗驚闕藥一定不能中止治療，且應保證最佳療效劑量
免疫調(diào)節(jié)藥：在接受免疫調(diào)節(jié)藥物治療的患者中，更易發(fā)生造影劑的過敏樣反應，且可能表現(xiàn)為遲發(fā)型。如應用IL-2(白介素-2)或干擾素。
口服膽囊造影。文獻檢索未發(fā)現(xiàn)經(jīng)腎臟排泄的造影劑與口服膽囊造影用造影劑之間發(fā)生相互作用的證據(jù)。
甲狀腺功能試驗。在應用含碘造影劑后，甲狀腺組織攝取用于診斷甲狀腺疾病的放射性同位素的能力降低，可持續(xù)達2周，個別病例甚至時間更長。
實驗室檢查。血清和尿中高濃度的造影劑可干擾膽紅素、蛋白或無機物質(zhì)（如鐵、銅、鈣、磷）的實驗室檢查結(jié)果。

藥理作用：
碘美普爾是一種三碘化非離子型水溶性X線造影劑，與其它非離子型造影劑相比具有非常低的滲透壓及粘滯度。
在健康志愿者及需要行尿路造影、血管造影、計算機體層攝影（CT）和體腔檢查的患者中，對濃度最高達400mg碘(I)/ml的碘美普爾溶液的藥代動力學、耐受性和診斷效力進行了研究。在實驗室檢查和生命體征方面沒有發(fā)生有臨床意義的改變。
血管內(nèi)注射碘美普爾的藥代動力學可以用二室模型描述，藥物分布迅速，消除緩慢。在18名健康志愿者中，分布相和消除相的平均半衰期分別為23±14分鐘和109±20分鐘，50%在給藥后的2小時內(nèi)經(jīng)尿路排出。
對腎臟的影響：
碘美普爾主要通過腎小球過濾從腎臟排泄。對患有輕微腎功能不全的病人其平均消除半衰期為3.67小時，中度腎功能不全的病人為6.9小時，對重度腎功能不全的病人為15.1小時。
對于輕度及中度腎功能不全的病人，注射藥量的50%在4到8小時間會由腎臟排出。對重度腎功能不全的病人，50%的注射藥量要經(jīng)過16到84小時排出體外。對腎臟損傷病人，藥物還可經(jīng)膽汁排出。注射藥物后120小時內(nèi)在糞便中發(fā)現(xiàn)的排泄藥物，在腎功能正常者占注射劑量的1.6%，而在嚴重腎功能損害的病人中最高達7.2%。
腎透析
單次透析后，透析液中約有58%的藥物。
碘美普爾不與血清或血漿蛋白結(jié)合。

藥物過量：
主要通過對肺和心血管系統(tǒng)的作用，過量可導致危及生命的副反應。對過量的治療應針對支持所有的生命體征，并應當進行對癥治療。碘美普爾不與血漿或血清蛋白結(jié)合，因此可以透析。