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商品名稱(chēng):浙江永寧注射用頭孢哌酮鈉

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H43946020

功能主治:?本品可用于治療由敏感菌所引起的下列感染：下呼吸道感染（如肺炎）；泌尿道感染；膽道感染（膽囊炎、膽管炎）；腹膜炎和其他腹腔內(nèi)感染；敗血癥；皮膚和軟組織感染；盆腔感染等。與其它抗生素的聯(lián)合使用：本品抗菌譜廣，單獨(dú)使用已足以治療絕大多數(shù)感染，病情需要時(shí)也可和其它抗生素聯(lián)合使用。如與氨基糖苷類(lèi)抗生素一起使用時(shí)，治療過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)病人腎功能狀況。

用法用量:?可供肌肉注射、靜脈注射或靜脈滴注。成人常用量:一般感染，每次1-2g，每12小時(shí)一次；嚴(yán)重感染，劑量也可增加到每次2-3g，每8小時(shí)一次。成人一日劑量一般不超過(guò)9克，但在免疫缺陷患者有嚴(yán)重感染時(shí)，劑量可加大至每日12克。單純性淋球菌尿道炎的推薦劑量為單次肌肉注射0.5g。由于頭孢哌酮鈉的主要排泄途徑并非經(jīng)腎臟，因而通常的每日2-4g劑量下，腎衰竭病人亦無(wú)需調(diào)整劑量，如病人的腎小球?yàn)V過(guò)率低于18毫升/分鐘，或血清肌酐高于3.5mg/100ml，每日最高劑量為4g。頭孢哌酮和氨基糖苷類(lèi)抗生素不宜混合使用，如需這兩種藥物聯(lián)合應(yīng)用，則必須分開(kāi)靜脈輸注，并建議先給予頭孢哌酮鈉。本品已被有效的用于嬰兒感染的治療，但對(duì)新生兒及早產(chǎn)兒尚未進(jìn)行廣泛研究，以下劑量?jī)H供參考。嬰兒及兒童的每日劑量按體重50-200mg/kg，分兩次注射（每隔12小時(shí)），如需要時(shí)亦可分成多次注射，每日最大劑量不超過(guò)6克。出生不足8日的新生兒須每12小時(shí)注射一次。靜脈用藥：采用靜脈滴注時(shí)，將1-2g頭孢哌酮鈉溶于5%葡萄糖注射液；0.9%氯化鈉注射液及其它適當(dāng)稀釋液中，最后藥物濃度5-25mg/ml；采用直接靜脈緩慢注射時(shí)，每1g藥物以葡萄糖或氯化鈉稀釋液40ml溶解至最終濃度25mg/ml，且注射時(shí)間不得少于3-5分鐘，用稀釋液靜脈注射時(shí)絕對(duì)不能加入利多卡因。肌肉注射：可用滅菌注射用水來(lái)配制肌肉注射溶液。每1g藥物加入滅菌注射用水2.8ml，濃度在250mg/ml以上時(shí)，應(yīng)同時(shí)加2%鹽酸利多卡因注射液進(jìn)行配制，注射時(shí)采用深部肌肉注射，注射于臀大肌或前股肌肉。

通用名稱(chēng)：
注射用頭孢哌酮鈉

功能主治：
??本品可用于治療由敏感菌所引起的下列感染：下呼吸道感染（如肺炎）；泌尿道感染；膽道感染（膽囊炎、膽管炎）；腹膜炎和其他腹腔內(nèi)感染；敗血癥；皮膚和軟組織感染；盆腔感染等。
與其它抗生素的聯(lián)合使用：本品抗菌譜廣，單獨(dú)使用已足以治療絕大多數(shù)感染，病情需要時(shí)也可和其它抗生素聯(lián)合使用。如與氨基糖苷類(lèi)抗生素一起使用時(shí)，治療過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)病人腎功能狀況。

用法用量：
?可供肌肉注射、靜脈注射或靜脈滴注。
成人常用量:一般感染，每次1-2g，每12小時(shí)一次；嚴(yán)重感染，劑量也可增加到每次2-3g，每8小時(shí)一次。成人一日劑量一般不超過(guò)9克，但在免疫缺陷患者有嚴(yán)重感染時(shí)，劑量可加大至每日12克。單純性淋球菌尿道炎的推薦劑量為單次肌肉注射0.5g。由于頭孢哌酮鈉的主要排泄途徑并非經(jīng)腎臟，因而通常的每日2-4g劑量下，腎衰竭病人亦無(wú)需調(diào)整劑量，如病人的腎小球?yàn)V過(guò)率低于18毫升/分鐘，或血清肌酐高于3.5mg/100ml，每日最高劑量為4g。頭孢哌酮和氨基糖苷類(lèi)抗生素不宜混合使用，如需這兩種藥物聯(lián)合應(yīng)用，則必須分開(kāi)靜脈輸注，并建議先給予頭孢哌酮鈉。本品已被有效的用于嬰兒感染的治療，但對(duì)新生兒及早產(chǎn)兒尚未進(jìn)行廣泛研究，以下劑量?jī)H供參考。嬰兒及兒童的每日劑量按體重50-200mg/kg，分兩次注射（每隔12小時(shí)），如需要時(shí)亦可分成多次注射，每日最大劑量不超過(guò)6克。出生不足8日的新生兒須每12小時(shí)注射一次。
靜脈用藥：采用靜脈滴注時(shí)，將1-2g頭孢哌酮鈉溶于5%葡萄糖注射液；0.9%氯化鈉注射液及其它適當(dāng)稀釋液中，最后藥物濃度5-25mg/ml；采用直接靜脈緩慢注射時(shí)，每1g藥物以葡萄糖或氯化鈉稀釋液40ml溶解至最終濃度25mg/ml，且注射時(shí)間不得少于3-5分鐘，用稀釋液靜脈注射時(shí)絕對(duì)不能加入利多卡因。
肌肉注射：可用滅菌注射用水來(lái)配制肌肉注射溶液。每1g藥物加入滅菌注射用水2.8ml，濃度在250mg/ml以上時(shí)，應(yīng)同時(shí)加2%鹽酸利多卡因注射液進(jìn)行配制，注射時(shí)采用深部肌肉注射，注射于臀大肌或前股肌肉。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
?本品臨床試驗(yàn)中和上市后報(bào)告的不良反應(yīng)和不良事件有：
過(guò)敏反應(yīng)：與所有頭孢菌素一樣頭孢哌酮鈉曾引起過(guò)敏反應(yīng)，主要癥狀是斑丘疹、蕁麻疹、嗜酸性粒細(xì)胞數(shù)增多、藥物熱。這類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)易發(fā)生于有過(guò)敏病史，特別是對(duì)青霉素過(guò)敏的病人。
血液：曾有報(bào)導(dǎo)本品可引起中性粒細(xì)胞減少。與其他β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素一樣，長(zhǎng)期使用頭孢哌酮鈉可能會(huì)導(dǎo)致可逆性中性粒細(xì)胞減少癥，在使用頭孢菌素類(lèi)抗生素治療中，一些病人出現(xiàn)直接庫(kù)姆斯(coombs)試驗(yàn)陽(yáng)性反應(yīng)。與文獻(xiàn)報(bào)道的關(guān)于其它頭孢菌素的情況一樣，亦曾有報(bào)導(dǎo)頭孢哌酮鈉會(huì)降低血紅蛋白及血細(xì)胞壓積。曾發(fā)現(xiàn)有短暫性的嗜酸性粒細(xì)胞增多現(xiàn)象。血小板減少、凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)、凝血酶原活力降低等偶見(jiàn)。
肝臟：曾發(fā)現(xiàn)血清丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、血清天門(mén)冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)和堿性磷酸酶數(shù)值一過(guò)性升高。
胃腸道：偶有稀便和腹瀉，多為輕度到重度。經(jīng)適當(dāng)治療或停藥后，上述癥狀可自行消失。
局部反應(yīng)：對(duì)于肌肉注射，病人耐受良好，偶有注射部位短暫疼痛；與其它頭孢菌素一樣，用靜脈內(nèi)插管輸注時(shí)，少數(shù)病人會(huì)有輸注部位靜脈炎。

禁忌：
對(duì)頭孢菌素類(lèi)抗生素有過(guò)敏的患者禁用本品。?

注意事項(xiàng)：
?警惕：使用頭孢哌酮鈉前，應(yīng)詳細(xì)詢(xún)問(wèn)病人是否有對(duì)頭孢菌素類(lèi)，青霉素類(lèi)或其它藥物的過(guò)敏史。如病人對(duì)青霉素過(guò)敏，應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。對(duì)任何曾發(fā)生過(guò)某種過(guò)敏反應(yīng)，尤其是對(duì)藥物過(guò)敏的病人，使用本品應(yīng)特別小心。一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)停藥并給予適當(dāng)治療，發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏性休克的患者應(yīng)立即給予腎上腺素，必要時(shí)吸氧、靜脈給予激素，保持氣道通暢，包括氣管插管等治療措施。
一般注意事項(xiàng)：
1.在室溫（15-25℃）保存的用各種注射用稀釋液配制成的不同濃度的頭孢哌酮鈉溶液應(yīng)在24小時(shí)之內(nèi)使用（超過(guò)此保存時(shí)間而未使用，應(yīng)予棄去，不得再用）。
2.頭孢哌酮鈉大部分隨膽汁排泄，當(dāng)患者有肝臟疾患及/或膽道梗阻時(shí)，本品的血清半衰期常會(huì)延長(zhǎng)，而由尿中排出的藥量會(huì)增加。甚至在嚴(yán)重肝功能障礙的情況下，膽汁中仍可達(dá)到治療濃度，而半衰期僅增加了2-4倍。在嚴(yán)重膽道梗阻，嚴(yán)重肝臟疾病，或同時(shí)存在腎功能障礙時(shí)，劑量可能需要調(diào)整。
3.如病人同時(shí)存在肝功能障礙和腎臟損害時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)頭孢哌酮鈉的血清濃度，并根據(jù)需要而調(diào)整劑量。對(duì)這種病人，如不能監(jiān)測(cè)血清濃度，則劑量不應(yīng)超過(guò)每日2g。
4.在病人血液透析階段頭孢哌酮鈉血清半衰期略微縮短，在血液透析完畢后，給藥的時(shí)間需予以調(diào)整。
5.與其它抗生素一樣，曾有少數(shù)病人使用頭孢哌酮鈉后引致維生素K缺乏。此種現(xiàn)象可能是由于合成維生素K的腸內(nèi)細(xì)菌受到抑制所致，營(yíng)養(yǎng)不良或吸收不良的病人（如囊性纖維變性）以及長(zhǎng)期由靜脈輸注營(yíng)養(yǎng)的病人容易出現(xiàn)這種情況，對(duì)這類(lèi)病人應(yīng)密切監(jiān)測(cè)其凝血酶原時(shí)間，必要時(shí)應(yīng)加用維生素K。
6.使用頭孢哌酮期間及停藥后5天內(nèi)飲酒，會(huì)引起面部潮紅、出汗、頭痛、心動(dòng)過(guò)速等反應(yīng)，其它一些頭孢菌素亦曾有類(lèi)似反應(yīng)。因而病人在使用頭孢哌酮鈉時(shí)，如同時(shí)飲用含酒精飲料應(yīng)格外注意。當(dāng)病人需要鼻飼或胃腸外給予高營(yíng)養(yǎng)制劑時(shí)，應(yīng)避免在流質(zhì)或輸注營(yíng)養(yǎng)液中含酒精成分。
7.與其它抗生素一樣，長(zhǎng)期使用頭孢哌酮鈉可能會(huì)導(dǎo)致不敏感微生物過(guò)度生長(zhǎng)，在治療期間，應(yīng)仔細(xì)觀(guān)察病人狀況。
8.藥物實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)：本尼迪特氏或費(fèi)林氏試驗(yàn)查尿中葡萄糖，本品可能呈假陽(yáng)性反應(yīng)。

成份：
【化學(xué)名稱(chēng)】?(6R,7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-（4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基）-2-對(duì)羥基苯基-乙酰胺基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸鈉。

性狀：
本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末或粉末；無(wú)臭；有引濕性。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?1.妊娠期用藥：曾用小鼠、大鼠和猴試驗(yàn)此藥對(duì)于生殖的影響，當(dāng)劑量高達(dá)人用量的10倍，未發(fā)現(xiàn)生育力受損，亦未發(fā)現(xiàn)有畸胎出現(xiàn)。但目前尚沒(méi)有在孕婦中進(jìn)行充分的嚴(yán)格對(duì)照研究的資料。由于動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果不能完全預(yù)測(cè)人類(lèi)的反應(yīng)，因此，只有在醫(yī)生認(rèn)為必須的情況下孕婦才可使用本品。
2.哺乳期用藥：盡管只有少量頭孢哌酮鈉排入母乳中，但哺乳期婦女使用仍應(yīng)特別小心。

兒童用藥：
?頭孢哌酮鈉已被有效地用于嬰兒感染的治療中，對(duì)于早產(chǎn)兒及新生兒尚未作廣泛研究，因此本品用于治療早產(chǎn)兒及新生兒感染前，醫(yī)生需認(rèn)真考慮，權(quán)衡利弊。對(duì)于新生兒黃疸，頭孢哌酮鈉不會(huì)將膽紅素從與血漿蛋白的結(jié)合中置換下來(lái)。

老年用藥：
?未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用：
?（1）頭孢哌酮與氨基糖苷類(lèi)抗生素(慶大霉素和妥布霉素)聯(lián)合應(yīng)用時(shí)對(duì)腸桿菌科細(xì)菌和銅綠假單胞菌的某些敏感菌株有協(xié)同作用。
（2）頭孢哌酮與能產(chǎn)生低凝血酶原血癥、血小板減少癥或胃腸道潰瘍出血的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)，要考慮到這些藥對(duì)凝血功能的影響和出血危險(xiǎn)性增加�？鼓�藥肝素、香豆素或茚滿(mǎn)二酮衍生物及溶栓劑與具有甲硫四氮唑側(cè)鏈的頭孢哌酮合用時(shí)可干擾維生素K代謝，導(dǎo)致低凝血酶原血癥。非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，特別是阿司匹林、二氟尼柳（diflunisal）或其他水楊酸制劑、血小板聚集抑制劑，磺吡酮等與頭孢哌酮合用時(shí)可由于對(duì)血小板的累加抑制作用而增加出血的危險(xiǎn)性。
（3）應(yīng)用含有甲硫四氮唑側(cè)鏈的頭孢哌酮期間，飲酒或靜脈注射含乙醇藥物，將抑制乙醛去氫酶的活性，使血中乙醛積聚，出現(xiàn)雙硫侖樣反應(yīng)。病人面部潮紅，訴頭痛、眩暈、腹痛、胃痛、惡心、嘔吐、心跳、氣急、心率加速、血壓降低，以及嗜睡、幻覺(jué)等。癥狀出現(xiàn)于飲酒后15～30分鐘或靜脈輸入含有乙醇的溶液時(shí)，數(shù)小時(shí)后自行消失。在應(yīng)用頭孢哌酮期間直至用藥后5天飲酒皆可出現(xiàn)此反應(yīng)。因此在用藥期間和停藥后5天內(nèi)，病人不得飲酒、口服或靜脈輸入含有乙醇的藥物。
（4）β-內(nèi)酰胺類(lèi)（青霉素類(lèi)和頭孢菌素）抗生素與氨基糖苷類(lèi)抗生素直接混合后，兩者的抗菌活性將相互影響而減弱；因此兩類(lèi)藥物聯(lián)合用藥時(shí)，不能在同一容器內(nèi)給予。
（5）頭孢哌酮與下列藥物注射劑有配伍禁忌：阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素B、多西環(huán)素；甲氯芬酯、阿馬林(緩脈靈)、苯海拉明鈣和門(mén)冬氨酸鉀鎂與本品混合后立即有沉淀。鹽酸羥嗪(安太樂(lè))、普魯卡因胺、氨茶堿、丙氯拉嗪、細(xì)胞色素C、噴他佐辛(鎮(zhèn)痛新)、抑肽酶等與本品混合后，6小時(shí)內(nèi)外觀(guān)發(fā)生變化。頭孢哌酮的水溶液與膠體制劑及含胺、胺堿制劑配合產(chǎn)生沉淀；與堿性制劑配合因發(fā)生水解而效價(jià)降低。

藥理作用：
?頭孢哌酮鈉通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成產(chǎn)生殺菌作用，體外實(shí)驗(yàn)中，對(duì)許多臨床常見(jiàn)的細(xì)菌有殺菌作用且能抗拒多種β-內(nèi)酰胺酶的降解，對(duì)本品敏感的細(xì)菌包括：
革蘭氏陽(yáng)性菌：金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)生和不產(chǎn)生青霉素酶的菌株），表皮葡萄球菌：肺炎鏈球菌（前稱(chēng)肺炎雙球菌）、化膿性鏈球菌（A組β-溶血性鏈球菌），無(wú)乳鏈球菌（B組β-溶血性鏈球菌），糞鏈球菌的多種菌株，其它β-溶血性鏈球菌株。
革蘭氏陰性菌：大腸桿菌，克雷伯氏菌屬，腸桿菌屬，枸櫞酸桿菌屬，流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)生和不產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的菌株），奇異變形桿菌，普通變形桿菌，摩氏摩根氏菌（也稱(chēng)摩根氏變形桿菌），雷氏普羅菲登斯菌（也稱(chēng)雷特格式變形桿菌），普羅菲登斯菌屬，沙雷氏菌屬（包括粘質(zhì)沙雷氏菌），沙門(mén)氏菌屬和志賀氏菌屬，綠膿桿菌和某些其他假單胞菌屬，某些醋酸鈣不動(dòng)桿菌菌株，淋病奈瑟氏菌（包括產(chǎn)生和不產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的菌株），腦膜炎球菌，白日咳桿菌，小腸結(jié)腸炎耶爾森氏菌。
厭氧菌：革蘭氏陽(yáng)性和陰性球菌（包括消化球菌、消化鏈球菌和韋榮氏球菌屬），革蘭氏陽(yáng)性桿菌（包括梭狀芽胞桿菌屬、優(yōu)桿菌屬和乳酸桿菌屬），革蘭氏陰性桿菌（包括梭桿菌屬，脆弱類(lèi)桿菌和其它類(lèi)桿菌屬的許多菌株）。

藥物過(guò)量：
?有關(guān)人體發(fā)生頭孢哌酮急性中毒的資料有限。預(yù)計(jì)本品藥物過(guò)量所出現(xiàn)的臨床表現(xiàn)主要是那些已經(jīng)報(bào)道的不良反應(yīng)的加重。應(yīng)確定這樣一個(gè)事實(shí)，腦脊液中高濃度β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素的可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用，如抽搐等。由于頭孢哌酮可通過(guò)血液透析從血循環(huán)中被置換出來(lái)。因此，如腎功能損害的患者發(fā)生藥物過(guò)量，通過(guò)血液透析治療可增加本品從體內(nèi)的排出。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?單劑量注射后，頭孢哌酮在血清、膽汁和尿中可達(dá)到高濃度，丙磺舒對(duì)頭孢哌酮鈉的血清濃度并無(wú)影響。頭孢哌酮的平均血清半衰期約為2小時(shí)，不受給藥途徑的影響。經(jīng)注射后，頭孢哌酮鈉可分布在絕大多數(shù)體液及組織中，諸如：腹水，尿，膽汁及膽囊壁，痰及肺，腭扁桃體及鼻粘膜，心耳，腎，輸尿管，前列腺，睪丸，子宮及輸卵管，骨，臍帶血和羊水中，均能達(dá)到治療濃度。經(jīng)膽汁和尿排泄，注射后1-3小時(shí)內(nèi)，膽汁中濃度達(dá)到峰值，比同期血清濃度高出一百倍。據(jù)報(bào)導(dǎo)，對(duì)無(wú)膽道梗阻的病人靜脈注射2克后，膽汁中的濃度從30分鐘的66微克/毫升上升至3小時(shí)的6000微克/毫升。對(duì)于腎功能正常的，以各種不同的途徑和不同劑量給藥，12小時(shí)內(nèi)尿中回收的藥量平均為20-30%，15分鐘內(nèi)靜脈輸注2克后，尿中的濃度可高達(dá)2200微克/毫升，肌內(nèi)注射2克后，尿中藥物峰濃度約為1000微克/毫升。健康志愿者多次反復(fù)給藥后，未出現(xiàn)體內(nèi)積蓄現(xiàn)象。腎功能不全者的血清峰濃度，曲線(xiàn)下面積，血清半衰期與健康人相似。對(duì)于肝功能不全的患者，其血清半衰期會(huì)延長(zhǎng)，而經(jīng)尿排泄的量會(huì)增加。在同時(shí)合并有腎及肝功能不全病人，則可能在血清中積蓄。

貯藏：
密閉，冷處（2～１０℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國(guó)藥典》2010年版第一增補(bǔ)本

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2007-07-16