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商品名稱:浙江奧托康乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字42H430065

功能主治:呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、扁桃體炎(扁桃體周膿腫)；泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等；生殖系統(tǒng)感染：急性前列腺炎、急性附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑)；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管(結(jié))炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；敗血癥、粒細(xì)胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染(必要時合用甲硝唑)、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等；

用法用量:靜脈滴注。成人每次0.1～0.2g(0.5-l瓶)，每日2次。滴注時間應(yīng)大于60分鐘。另外，根據(jù)感染的種類及癥狀可適當(dāng)增減。

通用名稱：
乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液

功能主治：
?呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)支氣
管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、扁桃體炎(扁桃體周膿腫)；
泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等；
生殖系統(tǒng)感染：急性前列腺炎、急性附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、
盆腔炎(疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑)；
皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管(結(jié))炎、皮下
膿腫、肛周膿腫等；
腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；
敗血癥、粒細(xì)胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；
其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染(必要時
合用甲硝唑)、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等；

用法用量：
靜脈滴注。成人每次0.1～0.2g(0.5-l瓶)，每日2次。滴注
時間應(yīng)大于60分鐘。另外，根據(jù)感染的種類及癥狀可適當(dāng)增減。

不良反應(yīng)：
用藥期間可能出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲不振、腹痛、腹
脹等癥狀；失眠、頭暈、頭痛等神經(jīng)系統(tǒng)癥狀；皮疹、瘙癢、紅斑及注射部
位發(fā)紅、發(fā)癢或靜脈炎等癥狀。亦可出現(xiàn)一過性肝功能異常，如血轉(zhuǎn)氨酶增
高、血清總膽紅素增加等。偶見血中尿素氮上升、倦怠、發(fā)熱、心悸、味覺
異常及注射后血管痛等，一般均能耐受，療程結(jié)束后即可消失。

禁忌：
對喹諾酮類藥物過敏者、癲癇患者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以
下患者禁用。

注意事項：
1．腎功能不全者應(yīng)減量或慎用。
2．有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者慎用。
3．本制劑僅供靜脈滴注，滴注時間為每100m1至少靜脈滴注60分鐘，滴速
過快易引起靜脈刺激癥狀或中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。本制劑不宜與其他藥物同瓶
混合靜滴，或在同一根靜脈輸液管內(nèi)進(jìn)行靜滴。
4．喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(yīng)(發(fā)生率<0.1％)。在接受本品
治療時應(yīng)避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現(xiàn)光敏反應(yīng)或皮膚損傷時應(yīng)
停用本品。此外偶有用藥后發(fā)生跟踺炎或跟踺斷裂的報告，故如有上述癥狀
發(fā)生時須立即停藥并休息，嚴(yán)禁運動，直至癥狀消失。
5．性病患者治療時，應(yīng)進(jìn)行梅毒血清學(xué)檢查，以免耽誤對梅毒的治療。

成份：
本品主要成份為乳酸左氧氟沙星

性狀：
本品為淡黃綠色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1．因不能確保妊娠婦女的用藥安全，妊娠或有可能妊娠的婦女禁用。
2．因藥物經(jīng)乳汁排泄，所以哺乳期婦女禁用。如必須服用本藥，應(yīng)暫停
哺乳。

兒童用藥：
在動物實驗(幼犬、幼成犬、幼鼠)中發(fā)現(xiàn)本品對承重關(guān)節(jié)
有異常損傷，故18歲以下患者禁用。

老年用藥：
本品主要經(jīng)腎臟排泄(參見“藥代動力學(xué)”)，因高齡患者大
多腎功能低下，可能出現(xiàn)持續(xù)高血藥濃度。因此，應(yīng)注意用藥劑量慎重給藥。

藥物相互作用：
1．本品不能與多價金屬離子如鎂、鈣等溶液在同-輸液管中使用。
2．本品與苯丙酸、聯(lián)苯丁酮酸類、非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥合用，有引發(fā)抽
搐的可能，應(yīng)避免合用；
3．避免與茶堿同時使用。如需同時應(yīng)用，應(yīng)監(jiān)測茶堿的血藥濃度以調(diào)整
其劑量。
4．與華法令或其衍生物同時應(yīng)用時，應(yīng)監(jiān)測凝血酶原時間或其它凝血試
驗。
5．與口服降血糖藥同時使用時可能引起低血糖，因此用藥過程中應(yīng)注意
監(jiān)測血糖濃度，-旦發(fā)生低血糖時應(yīng)立即停用本品，并給予適當(dāng)處理。

藥理作用：
藥理作用
左氧氟沙星為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍，它
的主要作用機(jī)理是通過抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶(細(xì)菌拓?fù)洚悩?gòu)酶)的活性，阻
礙細(xì)菌DNA的復(fù)制而達(dá)到抗菌作用。
本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)的特點，對大多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌，如大
腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門菌屬、
枸櫞酸桿菌、不動桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭
陰性細(xì)菌有較強(qiáng)的抗菌活性；對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、
化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團(tuán)菌、支原體、衣原體也有
良好的抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。
毒理作用
重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)4周經(jīng)口給予左氧氟沙星劑量分別為50、200、
800rng／：kg，僅見800mg／kg用藥組動物出現(xiàn)中性白細(xì)胞的減少和骨髓M／E的
上升；病理組織學(xué)可見肢關(guān)節(jié)表面出現(xiàn)輕度變性。獼猴經(jīng)口投藥4周，
100mg／kg組動物出現(xiàn)流涎、腹瀉、體重減輕和尿中pH值降低。大鼠經(jīng)口給
藥26周，80和320nlg／k酚『j量組動物出現(xiàn)流涎、尿中pH升高。320mg／kg組
動物的排糞量增加，盲腸粘膜的杯狀細(xì)胞出現(xiàn)腫大。獼猴經(jīng)口給藥26周時，
在10、25、62．5mg／kg劑量下均未出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)。
對關(guān)節(jié)軟骨的影響：幼年和3—4周齡大鼠、4月齡獵兔犬經(jīng)口給藥7天，大
鼠在300mg／kg以上、獵兔犬在10mg／kg以上劑量時，出現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨病變，
并在幼、年輕獵兔犬中易發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。13月齡犬，經(jīng)口投藥7天，在
40mg／kg劑量時出’現(xiàn)極輕度的關(guān)節(jié)毒性。但18月齡犬靜脈注射14天，
30mg／kg劑量時未出現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。
生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期經(jīng)口給藥劑量達(dá)360mg／kg時，對雌、
雄動物的生殖能力和胎兒均未見影響。大鼠在器官形成期給藥，劑量達(dá)
90mg／kg時，對胎兒和新生兒均無明顯影響。家兔經(jīng)口給藥50mg／kg時，
未出現(xiàn)胚胎、胎兒致死以及胎兒生長遲緩作用，也未出現(xiàn)致畸作用。大鼠圍
產(chǎn)期、授乳期經(jīng)口給藥達(dá)360mg／kg時，對動物的分娩、授乳以及出生均未
見明顯影響。
光毒性：采用長波長紫外線(320-400nm)照射，以小鼠耳廓厚度變化為指
標(biāo)進(jìn)行了光毒性研究，結(jié)果經(jīng)口給藥劑量達(dá)200mg／kg時，未見明顯異常變
化。

藥代動力學(xué)：
國內(nèi)健康人恒速靜脈滴注乳酸左氧氟沙星注射液0.2g(以
C18H20FN3O4計)，滴注時間為1小時，血藥峰濃度(Cmax)為3.40(2.8～4.0)μ
g／ml，12小時后血藥濃度為0.55(0.3～0.7)μg／ml，消除相半衰期(t1/2β)約
為5.2小時，清除率(CL)約11.2L／h。尚缺乏靜脈滴注乳酸左氧氟沙星注射液
0.3g的人體藥代動力學(xué)資料。
國外資料單次靜注左氧氟沙星300mg和相同劑量口服給藥的藥代動力學(xué)
參數(shù)相似(見表)。
左氧氟沙星300nlg靜注(。n=8)和口服(n=12)后
藥代動力學(xué)參數(shù)的平均值
給藥CmaxAUC(0-24)T(1/2)腎清除率
途徑（μg／ml）（μg.h／ml）（h）（ml/min）
靜注6.2720.736.28145.55
口服4.0422.626.48162.80
[AUC(0-48)]
多劑量研究中(300mg每日兩次靜脈滴注，共6天)其血藥濃度于24-48
小時達(dá)穩(wěn)態(tài)。首次及末次劑量后的血藥峰濃度分別為5.35和6.12μg／ml，表
明無明顯蓄積。
左氧氟沙星在體內(nèi)組織中分布廣泛。主要以原型藥由尿中排出，口服給
藥后48小時內(nèi)，尿中原型藥排出量約占給藥量的87％；72小時內(nèi)糞便中的排
出藥量少于給藥量的4％；約5％的藥物以無活性代謝物的形式由尿中排出。
腎功能減退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延長，為避免藥
物蓄積，應(yīng)進(jìn)行劑量調(diào)整。血液透析和連續(xù)腹?ね肝?(CAPD)不影響左氧
氟沙星從體內(nèi)排除。

貯藏：
遮丸；密閉，在陰涼(不超過20℃)干燥處保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2004年增補(bǔ)版

說明書修訂日期：
2009-10-23