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商品名稱:東北制藥異煙肼注射液

批準文號:國藥準字2H6221023

功能主治:本品與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于各種類型結(jié)核病及部分非結(jié)核分枝桿菌病的治療。

用法用量:1.肌內(nèi)注射、靜脈注射或靜脈滴注：國內(nèi)極少肌內(nèi)注射，一般在強化期或?qū)τ谥匕Y或不能口服用藥的病人采用靜脈滴注的方法，用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋后使用。(1)成人一日0.3～0.4g或5～10mg/kg；兒童每日按體重10～15mg/kg，一日不超過0.3g。(2)急性粟粒型肺結(jié)核或結(jié)核性腦膜炎患者，成人一日10～15mg/kg，每日不超過0.9g。(3)采用間歇療法時，成人每次0.6～0.8g，每周2～3次。2.局部用藥(1)霧化吸入：每次0.1～0.2g，每日2次。(2)局部注射(胸膜腔、腹腔或椎管內(nèi))，每次50～200mg。

通用名稱：
異煙肼注射液

功能主治：
?本品與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于各種類型結(jié)核病及部分非結(jié)核分枝桿菌病的治療。

用法用量：
1.肌內(nèi)注射、靜脈注射或靜脈滴注：國內(nèi)極少肌內(nèi)注射，一般在強化期或?qū)τ谥匕Y或不能口服用藥的病人采用靜脈滴注的方法，用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋后使用。
(1)成人一日0.3～0.4g或5～10mg/kg；兒童每日按體重10～15mg/kg，一日不超過0.3g。
(2)急性粟粒型肺結(jié)核或結(jié)核性腦膜炎患者，成人一日10～15mg/kg，每日不超過0.9g。
(3)采用間歇療法時，成人每次0.6～0.8g，每周2～3次。
2.局部用藥
(1)霧化吸入：每次0.1～0.2g，每日2次。
(2)局部注射(胸膜腔、腹腔或椎管內(nèi))，每次50～200mg。

不良反應：
常用劑量不良反應的發(fā)生率較低。劑量加大至6mg/kg時，不良反應發(fā)生率顯著增加，主要為周圍神經(jīng)炎及肝臟毒性，加用維生素B6雖可減少毒性反應，但也可影響療效。
1.肝臟毒性：本品可引起輕度一過性肝損害如血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高及黃疸等，發(fā)生率約為10%～20%。肝臟毒性與本品的代謝產(chǎn)物乙酰肼有關，快乙�；�者乙酰肼在肝臟積聚增多，故易引起肝損害。服藥期間飲酒可使肝損害增加。毒性反應表現(xiàn)為食欲不佳、異常乏力或軟弱、惡心或嘔吐(肝毒性的前驅(qū)癥狀)及深色尿、眼或皮膚黃染(肝毒性)。
2.神經(jīng)系統(tǒng)毒性：周圍神經(jīng)炎多見于慢乙酰化者，并與劑量有明顯關系。較多患者表現(xiàn)為步態(tài)不穩(wěn)、麻木針刺感、燒灼感或手腳疼痛。此種反應在鉛中毒、動脈硬化、甲亢、糖尿病、酒精中毒、營養(yǎng)不良及孕婦等較易發(fā)生。其他毒性反應如興奮、欣快感、失眠、喪失自主力、中毒性腦病或中毒性精神病則均屬少見，視神經(jīng)炎及萎縮等嚴重毒性反應偶有報道。
3.變態(tài)反應包括發(fā)熱、多形性皮疹、淋巴結(jié)病、脈管炎等。一旦發(fā)生，應立即停藥，如需再用，應從小劑量開始，逐漸增加劑量。
4.血液系統(tǒng)可有粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板減少、高鐵血紅蛋白血癥等。
5.其他如口干、維生素B6缺乏癥、高血糖癥、代謝性酸中毒、內(nèi)分泌功能障礙等偶有報道。

禁忌：
對本品過敏的患者禁用。

注意事項：
1.精神病、癲癇、肝功能損害及嚴重腎功能損害者應慎用本品或劑量酌減。
2.本品與乙硫異煙胺、吡嗪酰胺、煙酸或其他化學結(jié)構(gòu)有關藥物存在交叉過敏。
3.異煙肼結(jié)構(gòu)與維生素B6相似，大劑量應用時，可使維生素B6大量隨尿排出，抑制腦內(nèi)谷氨酸脫羧變成γ-氨酪酸而導致驚厥，同時也可引起周圍神經(jīng)系統(tǒng)的多發(fā)性病變。因此成人每日同時口服維生素B650～100mg有助于防止或減輕周圍神經(jīng)炎及(或)維生素B6缺乏癥狀。如出現(xiàn)輕度手腳發(fā)麻、頭暈，可服用維生素B1或B6，若重度者或有嘔血現(xiàn)象，應立即停藥。
4.腎功能減退但血肌酐值低于6mg/100ml者，異煙肼的用量勿需減少。如腎功能減退嚴重或患者系慢乙酰化者則需減量，以異煙肼服用后24小時的血藥濃度不超過1mg/L為宜。在無尿患者中異煙肼的劑量可減為常用量的一半。
5.肝功能減退者劑量應酌減。
6.用藥前、療程中應定期檢查肝功能，包括血清膽紅素、AST，ALT，療程中密切注意有無肝炎的前驅(qū)癥狀，一旦出現(xiàn)肝毒性的癥狀及體征時應即停藥，必須待肝炎的癥狀、體征完全消失后方可重新應用本品，此時必須從小劑量開始，逐步增加劑量，如有任何肝毒性表現(xiàn)應即停藥。
7.如療程中出現(xiàn)視神經(jīng)炎癥狀，需立即進行眼部檢查，并定期復查。
8.慢乙酰化患者較易產(chǎn)生不良反應，故宜用較低劑量。
9.對實驗室檢查指標的干擾：用硫酸酮法進行尿糖測定可呈假陽性反應，但不影響酶法測定結(jié)果。本品可使血清膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶及門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測定值增高。

成份：
本品主要成分為異煙肼。

性狀：
本品為無色或微黃色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.本品可穿過胎盤，導致胎兒血藥濃度高于母體血藥濃度。大鼠和家兔實驗證實異煙肼可引起死胎，在人類中雖未證實有問題，但孕婦應避免應用，如確有指征應用時，必須充分權(quán)衡利弊。
2.本品在乳汁中濃度可達12mg/L，與血藥濃度相近；雖然在人類尚未證實有問題，哺乳期間應用仍應充分權(quán)衡利弊后決定是否用藥。如用藥則宜停止哺乳。

兒童用藥：
新生兒肝臟乙�；�能力較差，本品的消除半衰期可能延長，新生兒用藥時應密切觀察不良反應。

老年用藥：
50歲以上患者用本品引起肝炎的發(fā)生率較高，故老年人接受異煙肼治療時更需密切注意肝功能的變化，必要時減少劑量或同時酌情使用保肝制劑。

藥物相互作用：
1.服用異煙肼時每日飲酒，易引起本品誘發(fā)的肝臟毒性反應，并加速異煙肼的代謝，因此需調(diào)整異煙肼的劑量，并密切觀察肝毒性征象。應勸告患者服藥期間避免酒精飲料。
2.與腎上腺皮質(zhì)激素(尤其潑尼松龍)合用時，可增加異煙肼在肝內(nèi)的代謝及排泄，導致后者血藥濃度減低而影響療效，在快乙�；�者更為顯著，應適當調(diào)整劑量。
3.抗凝血藥(如香豆素或茚滿雙酮衍生物)與異煙肼同時應用時，由于抑制了抗凝藥的酶代謝，使抗凝作用增強。
4.異煙肼為維生素B6的拮抗劑，可增加維生素B6經(jīng)腎排出量，易致周圍神經(jīng)炎的發(fā)生。同時服用維生素B6者，需酌情增加用量。
5.本品不宜與其他神經(jīng)毒藥物合用，以免增加神經(jīng)毒性。
6.與環(huán)絲氨酸同服時可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(如頭昏或嗜睡)，需調(diào)整劑量，并密切觀察中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性征象，尤其對于從事需要靈敏度較高的工作的患者。
7.與乙硫異煙胺、吡嗪酰胺、利福平等其他有肝毒性的抗結(jié)核藥合用時，可增加本品的肝毒性，尤其是已有肝功能損害者或為異煙肼快乙�；�者，因此應盡量避免合用或在療程的頭3個月密切隨訪有無肝毒性征象出現(xiàn)。
8.本品可抑制卡馬西平的代謝，使其血藥濃度增高，引起毒性反應；卡馬西平則可誘導異煙肼的微粒體代謝，形成具有肝毒性的中間代謝物增加。
9.與對乙酰氨基酚合用時，由于異煙肼可誘異肝細胞色素P450，使前者形成毒性代謝物的量增加，可增加肝毒性及腎毒性。
10.與雙硫侖合用可增強其中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用，產(chǎn)生眩暈、動作不協(xié)調(diào)、易激惹、失眠等；與阿芬太尼合用時，由于異煙肼為肝藥酶抑制劑，可延長阿芬太尼的作用；與安氟醚合用可增加具有腎毒性的無機氟代謝物的形成。
11.本品不宜與酮康唑或咪康唑合用，因可使后兩者的血藥濃度降低。
12.與苯妥因鈉或氨茶堿合用時可抑制二者在肝臟中的代謝，而導致苯妥因鈉或氨茶堿血藥濃度增高，故本品與兩者先后應用或合用時，苯妥因鈉或氨茶堿的劑量應適當調(diào)整。
13.不可與麻黃堿、顛茄同時服用，以免發(fā)生或增加不良反應。

藥理作用：
本品為抗結(jié)核藥。異煙肼對各型結(jié)核分枝桿菌都有高度選擇性抗菌作用，是目前抗結(jié)核藥物中具有最強殺菌作用的合成抗菌藥，對其他細菌幾乎無作用。對生長繁殖期結(jié)核分枝桿菌作用強，對靜止期作用較弱且慢。其作用機理可能是抑制敏感細菌分枝菌酸的合成而使細胞壁破裂。